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前立腺癌診断のためのマイクロ超音波

2025年7月16日 更新者:Prof. Alberto Briganti、IRCCS San Raffaele

前立腺癌診断のためのマイクロ超音波または MRI 標的生検

これは、単施設、ペアコホート、前向き研究です。 csPCaの臨床的疑いがある患者は、2回の異なる訪問でmpMRIとMicro-USを受けます。 診断手順の結果によって、患者が受ける前立腺生検の数と種類が決まります。 次の訪問中に、それぞれPI-RADS ≥ 3およびPRI-MUS ≥ 3の1つ以上の病変の存在として定義される、mpMRIとMicro-USの両方が陽性の患者は、MRI-TBxへの中毒で12コアTRUSBxを受け取りますおよび Micro-US-TBx (グループ 4)。 mpMRI と Micro-US の両方が陰性の患者には、12 コアの TRUSBx (グループ 1) が提供されます。 mpMRI のみ陽性の患者には、MRI-TBx および 12 コア TRUSBx (グループ 2) が投与されます。 Micro-US-TBx のみが陽性の患者には、Micro-US-TBx と 12 コア TRUSBx が投与されます (グループ 3)。

私たちの仮説は、Micro-US の csPCa (グリーソン スコアが 3+4 以上の前立腺癌と定義) に対する感度は、mpMRI の感度よりも優れているか、少なくとも同等であるというものです。 mpMRI と MRI-TBx の導入により PCa の診断経路が改善されましたが、mpMRI 陰性適中率 (NPV) と特異度の変動性が高いため、mpMRI 陰性で csPCa を有する男性の割合を明確にすることは依然として困難です。 これに関連して、Micro-US の使用の特定の標準化は、PCa 診断経路を最適化するために重要な役割を果たす可能性があります。 さらに、Micro-US と mpMRI の直接比較は、PCa 診断において Micro-US が mpMRI よりも正確であるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。 さらに、PCaが疑われる患者では、mpMRIとMicro-USを併用すると、csPCaの検出が増加し、不要な生検の数が減少し、NPVと特異性におけるmpMRIの制限が改善される可能性があります。 Micro-US が mpMRI と比較して csPCa に同様の感度を提供することを実証することは、日常の臨床診療に決定的に含めることにつながり、mpMRI を置き換える可能性があり、PCa の現在の診断経路を合理化する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性で、臨床的に前立腺癌の疑いがあり、前立腺生検を受けるように勧められている
  • 血清PSA≦20ng/ml
  • -直腸検査でステージ≤T2の疑いがある(臓器に限局した前立腺癌)
  • プロトコルに記載されているすべての手順を受けるのに適しています
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 前立腺がんの前治療
  • 前立腺がんの事前診断
  • -MRIへの禁忌(例: 閉所恐怖症、ペースメーカー、推定 GFR ≤ 50ml/分)
  • 前立腺生検の禁忌
  • アーティファクトが MRI の品質を低下させる男性
  • 以前の股関節置換術、金属股関節置換術、または大規模な骨盤整形外科金属加工
  • プロトコルに記載されている手順を受けるのに不適格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mpMRI プラス Micro-US
CsPCa の臨床的疑いがある患者は、2 回の異なる来院で mpMRI と Micro-US を受けます (ランダム化された順序)。 診断手順の結果によって、患者がどのような種類の前立腺生検を何回受けるかが決まります。
それぞれ PI-RADS >= 3 および PRI-MUS >= 3 の 1 つまたは複数の病変の存在として定義される mpMRI および Micro-US の両方が陽性の患者は、MRI-TBx および Micro -US-TBx。 mpMRI と Micro-US の両方が陰性の患者には、12 コアの TRUSBx が提供されます。 mpMRI のみが陽性の患者には、MRI-TBx と 12 コア TRUSBx が投与されます。 Micro-US-TBx のみが陽性の患者には、Micro-US-TBx と 12 コア TRUSBx が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Micro-US 対 mpMRI の臨床的に重要な前立腺癌の検出感度
時間枠:学習完了まで、平均2年
Micro-US と mpMRI の臨床的に重要な前立腺癌の検出感度を比較する
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんの診断経路内に Micro-US を含めることで検出された、臨床的に重要な前立腺がんの割合
時間枠:学習完了まで、平均2年
前立腺がんの診断経路における Micro-US の使用に関連する診断上の利点を報告する
学習完了まで、平均2年
MRI-TBx 対 Micro-US-TBx で検出された臨床的に重要でない前立腺癌の男性の割合
時間枠:学習完了まで、平均2年
学習完了まで、平均2年
MpMRI と Micro-US で少なくとも 1 つの病変が検出された男性の割合
時間枠:学習完了まで、平均2年
学習完了まで、平均2年
Micro-US-TBx で検出され、MRI-TBx で検出されなかった臨床的に重要な前立腺癌の男性の割合、およびその逆の割合
時間枠:学習完了まで、平均2年
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (実際)

2025年7月16日

研究の完了 (実際)

2025年7月16日

試験登録日

最初に提出

2021年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月3日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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