- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04832997
Mikroultraääni eturauhassyövän diagnosointiin
Mikroultraääni- tai MRI-kohdennettu biopsia eturauhassyövän diagnosoimiseksi
Tämä on yksikeskinen, parillinen kohortti, prospektiivinen tutkimus. Potilaat, joilla on kliininen epäily csPCa:sta, saavat mpMRI:n ja Micro-US:n kahdella eri käynnillä. Diagnostisten toimenpiteiden tulokset määräävät, kuinka monta ja minkä tyyppistä eturauhasen biopsiaa potilaille tehdään. Seuraavan käynnin aikana potilaat, joilla on sekä positiivinen mpMRI että Micro-US, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi leesioksi, joissa PI-RADS ≥ 3 ja PRI-MUS ≥ 3, saavat 12-ytimisen TRUSBx:n MRI-TBx-riippuvuuden vuoksi. ja Micro-US-TBx (ryhmä 4). Potilaat, joilla on sekä negatiivinen mpMRI että Micro-US, saavat 12-ytimisen TRUSBx:n (ryhmä 1). Potilaat, joilla on vain positiivinen mpMRI, saavat MRI-TBx:n ja 12-ytimisen TRUSBx:n (ryhmä 2). Potilaat, joilla on vain positiivinen Micro-US-TBx, saavat Micro-US-TBx:n ja 12-ytimisen TRUSBx:n (Group 3).
Hypoteesimme on, että Micro-US:n herkkyys csPCa:lle (määritelty eturauhassyöväksi, jonka Gleason-pisteet ovat ≥ 3+4) on parempi tai vähintään yhtä suuri kuin mpMRI:n herkkyys. Huolimatta mpMRI:n käyttöönotosta ja MRI-TBx on parantanut PCa:n diagnostista reittiä, niiden miesten osuutta, joilla on negatiivinen mpMRI, joilla on csPCa, on edelleen vaikea rajata mpMRI:n negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja spesifisyyden suuren vaihtelun vuoksi. Tässä yhteydessä Micro-US:n käytön erityisellä standardoinnilla voi olla ratkaiseva rooli PCa-diagnostiikkareitin optimoinnissa. Lisäksi suora vertailu Micro-US:n ja mpMRI:n välillä saattaa olla hyödyllistä määritettäessä, voisiko Micro-US olla tarkempi kuin mpMRI PCa-diagnoosissa. Lisäksi potilailla, joilla epäillään PCa:ta, mpMRI:n ja Micro-US:n yhdistetty käyttö saattaa lisätä csPCa:n havaitsemista ja vähentää tarpeettomien biopsioiden määrää, mikä parantaa mpMRI:n rajoituksia NPV:ssä ja spesifisyydessä. Sen osoittaminen, että Micro-US tarjoaa samanlaisen herkkyyden csPCa:lle kuin mpMRI, voi johtaa sen lopulliseen sisällyttämiseen päivittäiseen kliiniseen käytäntöön, mahdollisesti korvaamalla mpMRI:n, mikä virtaviivaistaa PCa:n nykyistä diagnostista reittiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily, joille on neuvottu ottamaan eturauhasen biopsia
- Seerumin PSA ≤ 20 ng/ml
- Epäilty vaihe ≤ T2 peräsuolen tutkimuksessa (elinrajoitettu eturauhassyöpä)
- Sopii kaikkiin protokollassa lueteltuihin toimenpiteisiin
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän hoito
- Eturauhassyövän aiempi diagnoosi
- MRI:n vasta-aihe (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, arvioitu GFR ≤ 50 ml/min)
- Eturauhasen biopsian vasta-aihe
- Miehet, joilla artefaktit heikentäisivät magneettikuvauksen laatua
- Aiempi lonkan tekonivelleikkaus, metallinen lonkkaleikkaus tai laaja lantion ortopedinen metallityö
- Ei sovellu mihinkään pöytäkirjassa lueteltuihin toimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mpMRI plus Micro-US
Potilaat, joilla on kliininen epäily csPCa:sta, saavat mpMRI:n ja Micro-US:n kahdella eri käynnillä (satunnaistettu sekvenssi).
Diagnostisten toimenpiteiden tulokset määräävät, kuinka monta ja minkä tyyppistä eturauhasen biopsiaa potilaille tehdään.
|
Potilaat, joilla on sekä positiivinen mpMRI että Micro-US, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi leesioksi, joiden PI-RADS >= 3 ja PRI-MUS >= 3, vastaavasti, saavat 12-ytimisen TRUSBx:n MRI-TBx- ja Micro-riippuvuuden vuoksi. -US-TBx.
Potilaat, joilla on sekä negatiivinen mpMRI että Micro-US, saavat 12-ytimisen TRUSBx:n.
Potilaat, joilla on vain positiivinen mpMRI, saavat MRI-TBx:n ja 12-ytimisen TRUSBx:n.
Potilaat, joilla on vain positiivinen Micro-US-TBx, saavat Micro-US-TBx:n ja 12-ytimisen TRUSBx:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa Micro-US vs. mpMRI
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
|
Vertaamaan Micro-US:n vs. mpMRI:n herkkyyttä kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa
|
opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän osuus, joka havaittiin sisällyttämällä Micro-US eturauhassyövän diagnostiseen reittiin
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
|
Raportoida diagnostinen hyöty, joka liittyy Micro-US:n käyttöön eturauhassyövän diagnostiikassa
|
opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
|
|
Niiden miesten osuus, joilla on kliinisesti merkityksetön eturauhassyöpä MRI-TBx:llä vs. Micro-US-TBx
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Niiden miesten osuus, joilla on vähintään yksi mpMRI:llä havaittu leesio vs. Micro-US
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Mikro-US-TBx:n havaitsemien kliinisesti merkittävän eturauhassyövän sairastavien miesten osuus MRI-TBx:stä jäi huomaamatta ja päinvastoin
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-MIRROR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .