Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroultraääni eturauhassyövän diagnosointiin

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

Mikroultraääni- tai MRI-kohdennettu biopsia eturauhassyövän diagnosoimiseksi

Tämä on yksikeskinen, parillinen kohortti, prospektiivinen tutkimus. Potilaat, joilla on kliininen epäily csPCa:sta, saavat mpMRI:n ja Micro-US:n kahdella eri käynnillä. Diagnostisten toimenpiteiden tulokset määräävät, kuinka monta ja minkä tyyppistä eturauhasen biopsiaa potilaille tehdään. Seuraavan käynnin aikana potilaat, joilla on sekä positiivinen mpMRI että Micro-US, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi leesioksi, joissa PI-RADS ≥ 3 ja PRI-MUS ≥ 3, saavat 12-ytimisen TRUSBx:n MRI-TBx-riippuvuuden vuoksi. ja Micro-US-TBx (ryhmä 4). Potilaat, joilla on sekä negatiivinen mpMRI että Micro-US, saavat 12-ytimisen TRUSBx:n (ryhmä 1). Potilaat, joilla on vain positiivinen mpMRI, saavat MRI-TBx:n ja 12-ytimisen TRUSBx:n (ryhmä 2). Potilaat, joilla on vain positiivinen Micro-US-TBx, saavat Micro-US-TBx:n ja 12-ytimisen TRUSBx:n (Group 3).

Hypoteesimme on, että Micro-US:n herkkyys csPCa:lle (määritelty eturauhassyöväksi, jonka Gleason-pisteet ovat ≥ 3+4) on parempi tai vähintään yhtä suuri kuin mpMRI:n herkkyys. Huolimatta mpMRI:n käyttöönotosta ja MRI-TBx on parantanut PCa:n diagnostista reittiä, niiden miesten osuutta, joilla on negatiivinen mpMRI, joilla on csPCa, on edelleen vaikea rajata mpMRI:n negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja spesifisyyden suuren vaihtelun vuoksi. Tässä yhteydessä Micro-US:n käytön erityisellä standardoinnilla voi olla ratkaiseva rooli PCa-diagnostiikkareitin optimoinnissa. Lisäksi suora vertailu Micro-US:n ja mpMRI:n välillä saattaa olla hyödyllistä määritettäessä, voisiko Micro-US olla tarkempi kuin mpMRI PCa-diagnoosissa. Lisäksi potilailla, joilla epäillään PCa:ta, mpMRI:n ja Micro-US:n yhdistetty käyttö saattaa lisätä csPCa:n havaitsemista ja vähentää tarpeettomien biopsioiden määrää, mikä parantaa mpMRI:n rajoituksia NPV:ssä ja spesifisyydessä. Sen osoittaminen, että Micro-US tarjoaa samanlaisen herkkyyden csPCa:lle kuin mpMRI, voi johtaa sen lopulliseen sisällyttämiseen päivittäiseen kliiniseen käytäntöön, mahdollisesti korvaamalla mpMRI:n, mikä virtaviivaistaa PCa:n nykyistä diagnostista reittiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat miehet, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily, joille on neuvottu ottamaan eturauhasen biopsia
  • Seerumin PSA ≤ 20 ng/ml
  • Epäilty vaihe ≤ T2 peräsuolen tutkimuksessa (elinrajoitettu eturauhassyöpä)
  • Sopii kaikkiin protokollassa lueteltuihin toimenpiteisiin
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhassyövän hoito
  • Eturauhassyövän aiempi diagnoosi
  • MRI:n vasta-aihe (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, arvioitu GFR ≤ 50 ml/min)
  • Eturauhasen biopsian vasta-aihe
  • Miehet, joilla artefaktit heikentäisivät magneettikuvauksen laatua
  • Aiempi lonkan tekonivelleikkaus, metallinen lonkkaleikkaus tai laaja lantion ortopedinen metallityö
  • Ei sovellu mihinkään pöytäkirjassa lueteltuihin toimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mpMRI plus Micro-US
Potilaat, joilla on kliininen epäily csPCa:sta, saavat mpMRI:n ja Micro-US:n kahdella eri käynnillä (satunnaistettu sekvenssi). Diagnostisten toimenpiteiden tulokset määräävät, kuinka monta ja minkä tyyppistä eturauhasen biopsiaa potilaille tehdään.
Potilaat, joilla on sekä positiivinen mpMRI että Micro-US, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi leesioksi, joiden PI-RADS >= 3 ja PRI-MUS >= 3, vastaavasti, saavat 12-ytimisen TRUSBx:n MRI-TBx- ja Micro-riippuvuuden vuoksi. -US-TBx. Potilaat, joilla on sekä negatiivinen mpMRI että Micro-US, saavat 12-ytimisen TRUSBx:n. Potilaat, joilla on vain positiivinen mpMRI, saavat MRI-TBx:n ja 12-ytimisen TRUSBx:n. Potilaat, joilla on vain positiivinen Micro-US-TBx, saavat Micro-US-TBx:n ja 12-ytimisen TRUSBx:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa Micro-US vs. mpMRI
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
Vertaamaan Micro-US:n vs. mpMRI:n herkkyyttä kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa
opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän osuus, joka havaittiin sisällyttämällä Micro-US eturauhassyövän diagnostiseen reittiin
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
Raportoida diagnostinen hyöty, joka liittyy Micro-US:n käyttöön eturauhassyövän diagnostiikassa
opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
Niiden miesten osuus, joilla on kliinisesti merkityksetön eturauhassyöpä MRI-TBx:llä vs. Micro-US-TBx
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
Niiden miesten osuus, joilla on vähintään yksi mpMRI:llä havaittu leesio vs. Micro-US
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
Mikro-US-TBx:n havaitsemien kliinisesti merkittävän eturauhassyövän sairastavien miesten osuus MRI-TBx:stä jäi huomaamatta ja päinvastoin
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa