Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроультразвук для диагностики рака простаты

16 июля 2025 г. обновлено: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

Микроультразвуковая или МРТ-прицельная биопсия для диагностики рака предстательной железы

Это моноцентровое парное когортное проспективное исследование. Пациентам с клиническим подозрением на csPCa будет проведена мпМРТ и микро-УЗИ в два разных визита. Результаты диагностических процедур определят, сколько и какого типа биопсии предстательной железы предстоит пройти пациентам. Во время следующего визита пациенты с положительными результатами мпМРТ и микро-УЗИ, определяемыми как наличие одного или нескольких поражений с PI-RADS ≥ 3 и PRI-MUS ≥ 3 соответственно, получат 12-ядерный TRUSBx в дополнение к MRI-TBx. и Micro-US-TBx (группа 4). Пациенты с отрицательными результатами мпМРТ и микро-УЗИ получат 12-ядерный TRUSBx (группа 1). Пациенты только с положительным результатом мпМРТ получат MRI-TBx и 12-ядерный TRUSBx (группа 2). Пациенты только с положительным результатом Micro-US-TBx получат Micro-US-TBx и 12-ядерный TRUSBx (группа 3).

Наша гипотеза состоит в том, что чувствительность микро-УЗ для csPCa (определяемого как рак предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≥ 3+4) будет выше или, по крайней мере, равна чувствительности мпМРТ. Несмотря на то, что введение мпМРТ и МРТ-ТБх улучшило диагностический путь РПЖ, долю мужчин с отрицательными результатами мпМРТ с кзРПЖ по-прежнему трудно определить из-за высокой вариабельности отрицательной прогностической ценности мпМРТ (NPV) и специфичности. В этом контексте особая стандартизация использования микро-УЗИ может сыграть решающую роль в оптимизации пути диагностики РПЖ. Более того, прямое сравнение между микро-УЗИ и мпМРТ может быть полезным для определения того, может ли микро-УЗ быть более точным, чем мпМРТ, для диагностики РПЖ. Кроме того, у пациентов с подозрением на РПЖ комбинированное использование мпМРТ и микро-УЗИ может улучшить выявление ксРПЖ и уменьшить количество ненужных биопсий, улучшив ограничения мпМРТ по NPV и специфичности. Демонстрация того, что микро-УЗИ обеспечивает одинаковую чувствительность к РПЖ по сравнению с мпМРТ, может привести к его окончательному включению в повседневную клиническую практику, потенциально заменяя мпМРТ и упрощая текущий путь диагностики РПЖ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины не моложе 18 лет, направленные с клиническим подозрением на рак предстательной железы, которым рекомендована биопсия предстательной железы.
  • Сывороточный ПСА ≤ 20 нг/мл
  • Подозрение на стадию ≤ T2 при ректальном исследовании (рак предстательной железы, ограниченный органами)
  • Подходит для прохождения всех процедур, перечисленных в протоколе
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение рака простаты
  • Предварительный диагноз рака простаты
  • Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, кардиостимулятор, расчетная СКФ ≤ 50 мл/мин)
  • Противопоказания к биопсии простаты
  • Мужчины, у которых артефакт может снизить качество МРТ
  • Предшествующая операция по замене тазобедренного сустава, металлическая замена тазобедренного сустава или обширная ортопедическая металлоконструкция таза
  • Непригоден для прохождения каких-либо процедур, перечисленных в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мпМРТ плюс микроУЗИ
Пациенты с клиническим подозрением на ПКПЖ получат мпМРТ и микроУЗИ в два разных визита (рандомизированная последовательность). Результаты диагностических процедур определят, сколько и какой тип биопсии простаты пройдут пациенты.
Диагностический тест: Биопсия предстательной железы систематическая случайная биопсия простаты (ТРУЗИ-Bx) + возможная биопсия с прицелом на МРТ (MRI-TBx) + возможная биопсия с прицелом на микроУЗИ (Micro-US-TBx)
Пациенты с положительными результатами мпМРТ и микро-УЗИ, определяемыми как наличие одного или нескольких поражений с PI-RADS >= 3 и PRI-MUS >= 3 соответственно, получат 12-ядерный TRUSBx в дополнение к MRI-TBx и Micro -США-TBx. Пациенты с отрицательными результатами мпМРТ и микро-УЗИ получат 12-ядерный TRUSBx. Пациенты с положительным результатом мпМРТ получат MRI-TBx и 12-ядерный TRUSBx. Пациенты только с положительным результатом Micro-US-TBx получат Micro-US-TBx и 12-ядерный TRUSBx.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность микро-УЗИ в выявлении клинически значимого рака предстательной железы по сравнению с мпМРТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Сравнить чувствительность микро-УЗИ и мпМРТ при выявлении клинически значимого рака предстательной железы.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля клинически значимого рака предстательной железы, выявленного при включении микро-УЗИ в диагностический путь рака предстательной железы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Сообщить о диагностических преимуществах, связанных с использованием микро-УЗИ в диагностике рака предстательной железы.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Доля мужчин с клинически незначимым раком предстательной железы, выявленным с помощью МРТ-ТБ, по сравнению с микро-УЗИ-ТБ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Доля мужчин с хотя бы одним поражением, обнаруженным с помощью мпМРТ, по сравнению с микро-УЗИ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Доля мужчин с клинически значимым раком предстательной железы, выявленным с помощью микро-УЗИ-ТБх, пропущенных МРТ-ТБх, и наоборот
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US-MIRROR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться