Micro-ultrasonido para el Diagnóstico de Cáncer de Próstata
Biopsia dirigida por microultrasonido o resonancia magnética para el diagnóstico de cáncer de próstata
Se trata de un estudio prospectivo, monocéntrico, de cohortes apareadas. Los pacientes con sospecha clínica de csPCa recibirán mpMRI y Micro-US en dos visitas diferentes. Los resultados de los procedimientos de diagnóstico determinarán a cuántas y a qué tipo de biopsias de próstata se someterán los pacientes. Durante la siguiente visita, los pacientes con mpMRI y Micro-US positivos, definidos como la presencia de una o más lesiones con PI-RADS ≥ 3 y PRI-MUS ≥ 3 respectivamente, recibirán un TRUSBx de 12 núcleos además de MRI-TBx y Micro-US-TBx (Grupo 4). Los pacientes con mpMRI y Micro-US negativos recibirán un TRUSBx de 12 núcleos (Grupo 1). Los pacientes con solo mpMRI positiva recibirán MRI-TBx y TRUSBx de 12 núcleos (Grupo 2). Los pacientes con solo Micro-US-TBx positivo recibirán Micro-US-TBx y TRUSBx de 12 núcleos (Grupo 3).
Nuestra hipótesis es que la sensibilidad para csPCa (definido como cáncer de próstata con puntaje de Gleason ≥ 3+4) de Micro-US será superior o al menos igual a la de mpMRI. A pesar de que la introducción de mpMRI y MRI-TBx ha mejorado la vía de diagnóstico del CaP, la proporción de hombres con mpMRI negativa con un csPCa aún es difícil de delinear debido a la alta variabilidad del valor predictivo negativo (VPN) y la especificidad de la mpMRI. En este contexto, una estandarización específica del uso de Micro-US puede desempeñar un papel crucial para optimizar la vía de diagnóstico de CaP. Además, una comparación directa entre Micro-US y mpMRI podría ser útil para determinar si Micro-US podría ser más preciso que mpMRI para el diagnóstico de CaP. Además, en pacientes con sospecha de CaP, el uso combinado entre mpMRI y Micro-US podría aumentar la detección de csPCa y reducir el número de biopsias innecesarias, mejorando las limitaciones de mpMRI en VPN y especificidad. Demostrar que Micro-US proporciona una sensibilidad similar para csPCa en comparación con mpMRI puede conducir a su inclusión definitiva en la práctica clínica diaria, reemplazando potencialmente a mpMRI, simplificando la vía de diagnóstico actual de PCa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años referidos con sospecha clínica de cáncer de próstata a quienes se les ha recomendado una biopsia de próstata
- PSA sérico ≤ 20 ng/ml
- Sospecha de estadio ≤ T2 en el examen rectal (cáncer de próstata limitado al órgano)
- Apto para someterse a todos los procedimientos enumerados en el protocolo.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata.
- Diagnóstico previo de cáncer de próstata
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. claustrofobia, marcapasos, TFG estimada ≤ 50 ml/min)
- Contraindicación para la biopsia de próstata
- Hombres en quienes el artefacto reduciría la calidad de la resonancia magnética
- Cirugía previa de reemplazo de cadera, reemplazo metálico de cadera o trabajo de metal ortopédico pélvico extenso
- No apto para someterse a ninguno de los procedimientos enumerados en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mpMRI más Micro-US
Los pacientes con sospecha clínica de csPCa recibirán mpMRI y Micro-US en dos visitas diferentes (secuencia aleatorizada).
Los resultados de los procedimientos de diagnóstico determinarán cuántas y qué tipo de biopsias de próstata se someterán a los pacientes.
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Los pacientes con mpMRI y Micro-US positivos, definidos como la presencia de una o más lesiones con PI-RADS >= 3 y PRI-MUS >= 3 respectivamente, recibirán un TRUSBx de 12 núcleos además de MRI-TBx y Micro -US-TBx.
Los pacientes con mpMRI y Micro-US negativos recibirán un TRUSBx de 12 núcleos.
Los pacientes con solo mpMRI positivo recibirán MRI-TBx y TRUSBx de 12 núcleos.
Los pacientes con solo Micro-US-TBx positivo recibirán Micro-US-TBx y TRUSBx de 12 núcleos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo de Micro-US vs. mpMRI
Periodo de tiempo: hasta la culminación de estudios, un tiempo promedio de 2 años
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Comparar la sensibilidad en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo de Micro-US vs. mpMRI
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hasta la culminación de estudios, un tiempo promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de cáncer de próstata clínicamente significativo detectado con la inclusión de Micro-US dentro de la vía de diagnóstico del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: hasta la culminación de estudios, un tiempo promedio de 2 años
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Reportar el beneficio diagnóstico relacionado con el uso de Micro-US en la vía diagnóstica del cáncer de próstata
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hasta la culminación de estudios, un tiempo promedio de 2 años
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Proporción de hombres con cáncer de próstata clínicamente insignificante detectado por MRI-TBx frente a Micro-US-TBx
Periodo de tiempo: hasta la culminación de estudios, un tiempo promedio de 2 años
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hasta la culminación de estudios, un tiempo promedio de 2 años
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Proporción de hombres con al menos una lesión detectada por mpMRI frente a Micro-US
Periodo de tiempo: hasta la culminación de estudios, un tiempo promedio de 2 años
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hasta la culminación de estudios, un tiempo promedio de 2 años
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Proporción de hombres con cáncer de próstata clínicamente significativo detectado por Micro-US-TBx no detectado por MRI-TBx y viceversa
Periodo de tiempo: hasta la culminación de estudios, un tiempo promedio de 2 años
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hasta la culminación de estudios, un tiempo promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-MIRROR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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