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用于前列腺癌诊断的显微超声

2025年7月16日 更新者:Prof. Alberto Briganti、IRCCS San Raffaele

用于前列腺癌诊断的显微超声或 MRI 靶向活检

这是一项单中心、配对队列、前瞻性研究。 临床怀疑患有 csPCa 的患者将在两次不同的就诊中接受 mpMRI 和 Micro-US。 诊断程序的结果将决定患者接受前列腺活检的次数和类型。 在接下来的就诊中,mpMRI 和 Micro-US 均为阳性的患者(分别定义为存在一个或多个 PI-RADS ≥ 3 和 PRI-MUS ≥ 3 的病灶)将接受 12 芯 TRUSBx 以依赖 MRI-TBx和 Micro-US-TBx(第 4 组)。 mpMRI 和 Micro-US 均为阴性的患者将接受 12 芯 TRUSBx(第 1 组)。 只有阳性 mpMRI 的患者将接受 MRI-TBx 和 12 核 TRUSBx(第 2 组)。 只有 Micro-US-TBx 阳性的患者将接受 Micro-US-TBx 和 12 核 TRUSBx(第 3 组)。

我们的假设是 Micro-US 对 csPCa(定义为 Gleason 评分≥ 3+4 的前列腺癌)的敏感性优于或至少等于 mpMRI。 尽管 mpMRI 和 MRI-TBx 的引入改善了 PCa 的诊断途径,但由于 mpMRI 阴性预测值 (NPV) 和特异性的高可变性,mpMRI 阴性的男性与 csPCa 的比例仍然难以描述。 在这种情况下,使用 Micro-US 的特定标准化可能对优化 PCa 诊断途径发挥关键作用。 此外,Micro-US 和 mpMRI 之间的直接比较可能有助于确定 Micro-US 是否比 mpMRI 诊断 PCa 更准确。 此外,在怀疑 PCa 的患者中,mpMRI 和 Micro-US 的联合使用可能会增加 csPCa 的检测并减少不必要的活检数量,从而改善 mpMRI 在 NPV 和特异性方面的局限性。 与 mpMRI 相比,证明 Micro-US 对 csPCa 具有相似的敏感性可能会导致其最终纳入日常临床实践,有可能取代 mpMRI,简化当前的 PCa 诊断途径。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁的男性因临床怀疑患有前列腺癌而被建议进行前列腺活检
  • 血清 PSA ≤ 20ng/ml
  • 直肠检查疑似分期≤T2(器官局限性前列腺癌)
  • 适合接受协议中列出的所有程序
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 前列腺癌的先前治疗
  • 前列腺癌的先前诊断
  • MRI 禁忌症(例如 幽闭恐惧症、起搏器、估计 GFR ≤ 50mls/min)
  • 前列腺活检禁忌症
  • 伪影会降低 MRI 质量的男性
  • 以前做过髋关节置换手术、金属髋关节置换术或广泛的骨盆骨科金属手术
  • 不适合接受协议中列出的任何程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:mpMRI 加上 Micro-US
临床怀疑 csPCa 的患者将在两次不同的就诊中接受 mpMRI 和 Micro-US(随机序列)。 诊断程序的结果将决定患者将接受多少前列腺活检以及哪种类型的前列腺活检。
MpMRI 和 Micro-US 均为阳性的患者,定义为分别存在一个或多个 PI-RADS >= 3 和 PRI-MUS >= 3 的病灶,将接受 12 核 TRUSBx 成瘾 MRI-TBx 和 Micro -美国-TBx。 mpMRI 和 Micro-US 均为阴性的患者将接受 12 芯 TRUSBx。 只有阳性 mpMRI 的患者将接受 MRI-TBx 和 12 核 TRUSBx。 只有 Micro-US-TBx 阳性的患者将接受 Micro-US-TBx 和 12 核 TRUSBx。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Micro-US 与 mpMRI 检测具有临床意义的前列腺癌的敏感性
大体时间:通过学习完成,平均时间为2年
比较 Micro-US 与 mpMRI 在检测具有临床意义的前列腺癌方面的敏感性
通过学习完成,平均时间为2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将 Micro-US 纳入前列腺癌诊断途径后检测到的具有临床意义的前列腺癌的比例
大体时间:通过学习完成,平均时间为2年
报告与在前列腺癌诊断途径中使用 Micro-US 相关的诊断益处
通过学习完成,平均时间为2年
MRI-TBx 与 Micro-US-TBx 检测到的临床上无显着前列腺癌的男性比例
大体时间:通过学习完成,平均时间为2年
通过学习完成,平均时间为2年
MpMRI 与 Micro-US 检测到至少一处病变的男性比例
大体时间:通过学习完成,平均时间为2年
通过学习完成,平均时间为2年
Micro-US-TBx 检测到的具有临床意义的前列腺癌的男性比例被 MRI-TBx 漏检,反之亦然
大体时间:通过学习完成,平均时间为2年
通过学习完成,平均时间为2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月14日

初级完成 (实际的)

2025年7月16日

研究完成 (实际的)

2025年7月16日

研究注册日期

首次提交

2021年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月3日

首次发布 (实际的)

2021年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月16日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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