Microultrassom para diagnóstico de câncer de próstata
Biópsia por microultrassom ou ressonância magnética para diagnóstico de câncer de próstata
Este é um estudo prospectivo monocêntrico, de coorte pareada. Pacientes com suspeita clínica de csPCa receberão mpMRI e Micro-US em duas visitas diferentes. Os resultados dos procedimentos de diagnóstico determinarão quantas e quais tipos de biópsias de próstata os pacientes serão submetidos. Durante a consulta seguinte, os pacientes com mpMRI e Micro-US positivos, definidos como a presença de uma ou mais lesões com PI-RADS ≥ 3 e PRI-MUS ≥ 3, respectivamente, receberão um TRUSBx de 12 núcleos em adição ao MRI-TBx e Micro-US-TBx (Grupo 4). Os pacientes com mpMRI e Micro-US negativos receberão um TRUSBx de 12 núcleos (Grupo 1). Pacientes com apenas mpMRI positiva receberão MRI-TBx e 12-core TRUSBx (Grupo 2). Pacientes com apenas Micro-US-TBx positivo receberão Micro-US-TBx e TRUSBx de 12 núcleos (Grupo 3).
Nossa hipótese é que a sensibilidade para csPCa (definido como câncer de próstata com escore de Gleason ≥ 3+4) da Micro-US será superior ou pelo menos igual à da mpMRI. Apesar da introdução de mpMRI e MRI-TBx ter melhorado a via diagnóstica de PCa, a proporção de homens com mpMRI negativo com csPCa ainda é difícil de delinear devido à alta variabilidade do valor preditivo negativo (VPN) e especificidade de mpMRI. Nesse contexto, uma padronização específica do uso do Micro-US pode desempenhar um papel crucial para otimizar a via diagnóstica do CaP. Além disso, uma comparação direta entre Micro-US e mpMRI pode ser útil para determinar se o Micro-US pode ser mais preciso do que mpMRI para o diagnóstico de CaP. Além disso, em pacientes com suspeita de CaP, o uso combinado entre mpMRI e Micro-US pode aumentar a detecção de csPCa e reduzir o número de biópsias desnecessárias, melhorando as limitações da mpMRI no VPN e na especificidade. Demonstrar que o Micro-US fornece uma sensibilidade semelhante para csPCa em comparação com mpMRI pode levar à sua inclusão definitiva na prática clínica diária, potencialmente substituindo mpMRI, agilizando a atual via diagnóstica de PCa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com pelo menos 18 anos de idade encaminhados com suspeita clínica de câncer de próstata que foram aconselhados a fazer uma biópsia de próstata
- PSA sérico ≤ 20ng/ml
- Suspeita de estágio ≤ T2 no exame retal (câncer de próstata confinado ao órgão)
- Apto para passar por todos os procedimentos listados no protocolo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para câncer de próstata
- Diagnóstico prévio de câncer de próstata
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo, TFG estimada ≤ 50mls/min)
- Contra-indicação para biópsia de próstata
- Homens nos quais o artefato reduziria a qualidade da ressonância magnética
- Cirurgia anterior de substituição do quadril, substituição metálica do quadril ou extenso trabalho de metal ortopédico pélvico
- Incapaz de se submeter a qualquer procedimento listado no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mpMRI mais Micro-EUA
Pacientes com suspeita clínica de csPCa receberão mpMRI e Micro-US em duas visitas diferentes (sequência randomizada).
Os resultados dos procedimentos diagnósticos determinarão a quantas e a que tipo de biópsias de próstata os pacientes serão submetidos.
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Pacientes com mpMRI e Micro-US positivos, definidos como a presença de uma ou mais lesões com PI-RADS >= 3 e PRI-MUS >= 3, respectivamente, receberão um TRUSBx de 12 núcleos além de MRI-TBx e Micro -US-TBx.
Os pacientes com mpMRI e Micro-US negativos receberão um TRUSBx de 12 núcleos.
Pacientes com apenas mpMRI positivo receberão MRI-TBx e 12-core TRUSBx.
Pacientes com apenas Micro-US-TBx positivo receberão Micro-US-TBx e TRUSBx de 12 núcleos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade na detecção de câncer de próstata clinicamente significativo de Micro-US vs. mpMRI
Prazo: através da conclusão do estudo, um tempo médio de 2 anos
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Para comparar a sensibilidade na detecção de câncer de próstata clinicamente significativo de Micro-US vs. mpMRI
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através da conclusão do estudo, um tempo médio de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de câncer de próstata clinicamente significativo detectado com a inclusão de Micro-US na via diagnóstica do câncer de próstata
Prazo: através da conclusão do estudo, um tempo médio de 2 anos
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Relatar o benefício diagnóstico relacionado ao uso do Micro-US na via diagnóstica do câncer de próstata
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através da conclusão do estudo, um tempo médio de 2 anos
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Proporção de homens com câncer de próstata clinicamente insignificante detectado por MRI-TBx vs. Micro-US-TBx
Prazo: através da conclusão do estudo, um tempo médio de 2 anos
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através da conclusão do estudo, um tempo médio de 2 anos
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Proporção de homens com pelo menos uma lesão detectada por mpMRI vs. Micro-US
Prazo: através da conclusão do estudo, um tempo médio de 2 anos
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através da conclusão do estudo, um tempo médio de 2 anos
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Proporção de homens com câncer de próstata clinicamente significativo detectado por Micro-US-TBx não detectado por MRI-TBx e vice-versa
Prazo: através da conclusão do estudo, um tempo médio de 2 anos
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através da conclusão do estudo, um tempo médio de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-MIRROR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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