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전립선암 진단을 위한 미세초음파

2025년 7월 16일 업데이트: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

전립선암 진단을 위한 미세 초음파 또는 MRI 표적 생검

이것은 단일 센터, 쌍 코호트, 전향적 연구입니다. csPCa가 임상적으로 의심되는 환자는 mpMRI와 Micro-US를 두 번의 다른 방문으로 받게 됩니다. 진단 절차의 결과에 따라 환자가 받을 전립선 생검의 수와 유형이 결정됩니다. 다음 방문 동안 각각 PI-RADS ≥ 3 및 PRI-MUS ≥ 3인 하나 이상의 병변이 존재하는 것으로 정의되는 양성 mpMRI 및 Micro-US를 가진 환자는 MRI-TBx에 중독된 12코어 TRUSBx를 받게 됩니다. 및 Micro-US-TBx(그룹 4). 음성 mpMRI 및 Micro-US가 모두 있는 환자는 12코어 TRUSBx(그룹 1)를 받게 됩니다. 양성 mpMRI만 있는 환자는 MRI-TBx 및 12코어 TRUSBx(그룹 2)를 받게 됩니다. Micro-US-TBx만 양성인 환자는 Micro-US-TBx 및 12코어 TRUSBx(그룹 3)를 받게 됩니다.

우리의 가설은 Micro-US의 csPCa(Gleason 점수 ≥ 3+4인 전립선암으로 정의됨)에 대한 민감도가 mpMRI의 민감도보다 우수하거나 적어도 동일할 것이라는 것입니다. mpMRI 및 MRI-TBx의 도입이 PCa의 진단 경로를 개선했음에도 불구하고 csPCa가 있는 음성 mpMRI를 가진 남성의 비율은 mpMRI 음성 예측 값(NPV) 및 특이성의 높은 가변성으로 인해 여전히 설명하기 어렵습니다. 이러한 맥락에서 Micro-US 사용의 특정 표준화는 PCa 진단 경로를 최적화하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 또한 Micro-US와 mpMRI 간의 직접 비교는 Micro-US가 PCa 진단을 위해 mpMRI보다 더 정확한지 여부를 결정하는 데 유용할 수 있습니다. 또한 PCa가 의심되는 환자에서 mpMRI와 Micro-US를 병용하면 csPCa 검출이 증가하고 불필요한 생검 횟수가 줄어들어 NPV 및 특이성의 mpMRI 한계가 개선될 수 있습니다. Micro-US가 mpMRI와 비교하여 csPCa에 유사한 감도를 제공한다는 것을 입증하면 일상적인 임상 실습에 최종적으로 포함되어 잠재적으로 mpMRI를 대체하여 PCa의 현재 진단 경로를 간소화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성으로서 임상적으로 전립선암이 의심되고 전립선 생검을 받도록 권고받은 남성
  • 혈청 PSA ≤ 20ng/ml
  • 직장 검사에서 의심되는 병기 ≤ T2(장기 한정 전립선암)
  • 프로토콜에 나열된 모든 절차를 수행하기에 적합
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 전립선암의 사전 치료
  • 전립선암의 사전진단
  • MRI에 대한 금기(예: 밀실공포증, 심박조율기, 추정 사구체여과율 ≤ 50mls/min)
  • 전립선 생검에 대한 금기
  • 인공물이 MRI의 품질을 저하시키는 남성
  • 이전의 고관절 교체 수술, 금속 고관절 교체 또는 광범위한 골반 정형외과 금속 작업
  • 프로토콜에 나열된 절차를 수행하기에 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mpMRI와 Micro-US
CsPCa가 임상적으로 의심되는 환자는 두 번의 다른 방문(무작위 순서)으로 mpMRI와 Micro-US를 받게 됩니다. 진단 절차의 결과에 따라 환자가 시행할 전립선 생검 횟수와 유형이 결정됩니다.
진단 검사: 전립선 생검 체계적 무작위 전립선 생검(TRUS-Bx) + 최종 MRI 표적 생검(MRI-TBx) + 최종 microUS 표적(Micro-US-TBx)
각각 PI-RADS >= 3 및 PRI-MUS >= 3인 하나 이상의 병변의 존재로 정의되는 양성 mpMRI 및 Micro-US를 모두 가진 환자는 MRI-TBx 및 Micro에 중독된 12코어 TRUSBx를 받게 됩니다. -US-TBx. 음성 mpMRI 및 Micro-US가 모두 있는 환자는 12코어 TRUSBx를 받게 됩니다. mpMRI만 양성인 환자는 MRI-TBx 및 12코어 TRUSBx를 받게 됩니다. Micro-US-TBx만 양성인 환자는 Micro-US-TBx 및 12코어 TRUSBx를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Micro-US 대 mpMRI의 임상적으로 유의한 전립선암 검출 민감도
기간: 연구 완료까지 평균 2년
Micro-US 대 mpMRI의 임상적으로 유의한 전립선암 검출 민감도 비교
연구 완료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암의 진단 경로 내에 Micro-US를 포함하여 검출된 임상적으로 유의한 전립선암의 비율
기간: 연구 완료까지 평균 2년
전립선암 진단 경로에서 Micro-US 사용과 관련된 진단적 이점을 보고하기 위함
연구 완료까지 평균 2년
MRI-TBx 대 Micro-US-TBx로 검출된 임상적으로 유의미하지 않은 전립선암 남성의 비율
기간: 연구 완료까지 평균 2년
연구 완료까지 평균 2년
MpMRI 대 Micro-US에서 적어도 하나의 병변이 감지된 남성의 비율
기간: 연구 완료까지 평균 2년
연구 완료까지 평균 2년
Micro-US-TBx에서 발견된 임상적으로 유의미한 전립선암 남성의 비율이 MRI-TBx에서 누락되거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
기간: 연구 완료까지 평균 2년
연구 완료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US-MIRROR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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