- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04832997
Micro-echografie voor de diagnose van prostaatkanker
Micro-echografie of MRI-gerichte biopsie voor de diagnose van prostaatkanker
Dit is een monocenter, gepaarde cohort, prospectieve studie. Patiënten met een klinisch vermoeden van csPCa krijgen mpMRI en Micro-US in twee verschillende bezoeken. De resultaten van de diagnostische procedures zullen bepalen hoeveel en welk type prostaatbiopten patiënten zullen ondergaan. Tijdens het volgende bezoek zullen patiënten met zowel positieve mpMRI als Micro-US, gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer laesies met respectievelijk PI-RADS ≥ 3 en PRI-MUS ≥ 3, een 12-core TRUSBx krijgen in verslaving aan MRI-TBx en Micro-US-TBx (Groep 4). Patiënten met zowel negatieve mpMRI als Micro-US krijgen een 12-core TRUSBx (Groep 1). Patiënten met alleen positieve mpMRI krijgen MRI-TBx en 12-core TRUSBx (Groep 2). Patiënten met alleen positieve Micro-US-TBx krijgen Micro-US-TBx en 12-core TRUSBx (Groep 3).
Onze hypothese is dat de gevoeligheid voor csPCa (gedefinieerd als prostaatkanker met Gleason-score ≥ 3+4) van Micro-US superieur of minstens gelijk zal zijn aan die van mpMRI. Ondanks de introductie van de mpMRI en MRI-TBx heeft het diagnostische pad van PCa verbeterd, het aandeel mannen met negatieve mpMRI met een csPCa is nog steeds moeilijk af te bakenen vanwege de hoge variabiliteit van mpMRI negatieve voorspellende waarde (NPV) en specificiteit. In deze context kan een specifieke standaardisatie van het gebruik van Micro-US een cruciale rol spelen om het PCa-diagnosetraject te optimaliseren. Bovendien kan een directe vergelijking tussen Micro-US en mpMRI nuttig zijn om te bepalen of Micro-US nauwkeuriger zou kunnen zijn dan mpMRI voor PCa-diagnose. Bovendien zou het gecombineerde gebruik van mpMRI en Micro-US bij patiënten met verdenking op PCa de detectie van csPCa kunnen verhogen en het aantal onnodige biopsieën kunnen verminderen, waardoor mpMRI-beperkingen in NPV en specificiteit worden verbeterd. Aantonen dat Micro-US een vergelijkbare gevoeligheid biedt voor csPCa in vergelijking met mpMRI, kan leiden tot de definitieve opname ervan in de dagelijkse klinische praktijk, mogelijk ter vervanging van mpMRI, waardoor het huidige diagnostische pad van PCa wordt gestroomlijnd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van ten minste 18 jaar die zijn verwezen met een klinisch vermoeden van prostaatkanker en die het advies hebben gekregen om een prostaatbiopsie te ondergaan
- Serum-PSA ≤ 20 ng/ml
- Vermoedelijk stadium ≤ T2 bij rectaal onderzoek (orgaanbegrensde prostaatkanker)
- Geschikt om alle in het protocol vermelde procedures te ondergaan
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker
- Voorafgaande diagnose van prostaatkanker
- Contra-indicatie voor MRI (bijv. claustrofobie, pacemaker, geschatte GFR ≤ 50 ml/min)
- Contra-indicatie voor prostaatbiopsie
- Mannen bij wie artefact de kwaliteit van de MRI zou verminderen
- Vorige heupvervangende operatie, metalen heupvervanging of uitgebreid bekken orthopedisch metaalwerk
- Ongeschikt om de in het protocol vermelde procedures te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mpMRI plus Micro-US
Patiënten met een klinisch vermoeden van csPCa zullen mpMRI en Micro-US ontvangen in twee verschillende bezoeken (gerandomiseerde volgorde).
De resultaten van de diagnostische procedures zullen bepalen hoeveel en welk type prostaatbiopten patiënten zullen ondergaan.
|
Patiënten met zowel positieve mpMRI als Micro-US, gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer laesies met respectievelijk PI-RADS >= 3 en PRI-MUS >= 3, zullen een 12-core TRUSBx krijgen die verslaafd is aan MRI-TBx en Micro -VS-TBx.
Patiënten met zowel negatieve mpMRI als Micro-US ontvangen een 12-core TRUSBx.
Patiënten met alleen positieve mpMRI krijgen MRI-TBx en 12-core TRUSBx.
Patiënten met alleen positieve Micro-US-TBx ontvangen Micro-US-TBx en 12-core TRUSBx.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid bij het detecteren van klinisch significante prostaatkanker van Micro-US vs. mpMRI
Tijdsspanne: via studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Om de gevoeligheid te vergelijken bij het opsporen van klinisch significante prostaatkanker van Micro-US vs. mpMRI
|
via studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage klinisch significante prostaatkanker gedetecteerd met de opname van Micro-US binnen de diagnostische route van prostaatkanker
Tijdsspanne: via studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Rapporteren van het diagnostische voordeel van het gebruik van Micro-US in het diagnostische traject voor prostaatkanker
|
via studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Percentage mannen met klinisch niet-significante prostaatkanker gedetecteerd door MRI-TBx vs. Micro-US-TBx
Tijdsspanne: via studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
via studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
|
Percentage mannen met ten minste één laesie gedetecteerd door mpMRI vs. Micro-US
Tijdsspanne: via studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
via studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
|
Percentage mannen met klinisch significante prostaatkanker gedetecteerd door Micro-US-TBx gemist door MRI-TBx en vice versa
Tijdsspanne: via studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
via studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-MIRROR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .