Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro-echografie voor de diagnose van prostaatkanker

16 juli 2025 bijgewerkt door: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

Micro-echografie of MRI-gerichte biopsie voor de diagnose van prostaatkanker

Dit is een monocenter, gepaarde cohort, prospectieve studie. Patiënten met een klinisch vermoeden van csPCa krijgen mpMRI en Micro-US in twee verschillende bezoeken. De resultaten van de diagnostische procedures zullen bepalen hoeveel en welk type prostaatbiopten patiënten zullen ondergaan. Tijdens het volgende bezoek zullen patiënten met zowel positieve mpMRI als Micro-US, gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer laesies met respectievelijk PI-RADS ≥ 3 en PRI-MUS ≥ 3, een 12-core TRUSBx krijgen in verslaving aan MRI-TBx en Micro-US-TBx (Groep 4). Patiënten met zowel negatieve mpMRI als Micro-US krijgen een 12-core TRUSBx (Groep 1). Patiënten met alleen positieve mpMRI krijgen MRI-TBx en 12-core TRUSBx (Groep 2). Patiënten met alleen positieve Micro-US-TBx krijgen Micro-US-TBx en 12-core TRUSBx (Groep 3).

Onze hypothese is dat de gevoeligheid voor csPCa (gedefinieerd als prostaatkanker met Gleason-score ≥ 3+4) van Micro-US superieur of minstens gelijk zal zijn aan die van mpMRI. Ondanks de introductie van de mpMRI en MRI-TBx heeft het diagnostische pad van PCa verbeterd, het aandeel mannen met negatieve mpMRI met een csPCa is nog steeds moeilijk af te bakenen vanwege de hoge variabiliteit van mpMRI negatieve voorspellende waarde (NPV) en specificiteit. In deze context kan een specifieke standaardisatie van het gebruik van Micro-US een cruciale rol spelen om het PCa-diagnosetraject te optimaliseren. Bovendien kan een directe vergelijking tussen Micro-US en mpMRI nuttig zijn om te bepalen of Micro-US nauwkeuriger zou kunnen zijn dan mpMRI voor PCa-diagnose. Bovendien zou het gecombineerde gebruik van mpMRI en Micro-US bij patiënten met verdenking op PCa de detectie van csPCa kunnen verhogen en het aantal onnodige biopsieën kunnen verminderen, waardoor mpMRI-beperkingen in NPV en specificiteit worden verbeterd. Aantonen dat Micro-US een vergelijkbare gevoeligheid biedt voor csPCa in vergelijking met mpMRI, kan leiden tot de definitieve opname ervan in de dagelijkse klinische praktijk, mogelijk ter vervanging van mpMRI, waardoor het huidige diagnostische pad van PCa wordt gestroomlijnd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van ten minste 18 jaar die zijn verwezen met een klinisch vermoeden van prostaatkanker en die het advies hebben gekregen om een ​​prostaatbiopsie te ondergaan
  • Serum-PSA ≤ 20 ng/ml
  • Vermoedelijk stadium ≤ T2 bij rectaal onderzoek (orgaanbegrensde prostaatkanker)
  • Geschikt om alle in het protocol vermelde procedures te ondergaan
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker
  • Voorafgaande diagnose van prostaatkanker
  • Contra-indicatie voor MRI (bijv. claustrofobie, pacemaker, geschatte GFR ≤ 50 ml/min)
  • Contra-indicatie voor prostaatbiopsie
  • Mannen bij wie artefact de kwaliteit van de MRI zou verminderen
  • Vorige heupvervangende operatie, metalen heupvervanging of uitgebreid bekken orthopedisch metaalwerk
  • Ongeschikt om de in het protocol vermelde procedures te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mpMRI plus Micro-US
Patiënten met een klinisch vermoeden van csPCa zullen mpMRI en Micro-US ontvangen in twee verschillende bezoeken (gerandomiseerde volgorde). De resultaten van de diagnostische procedures zullen bepalen hoeveel en welk type prostaatbiopten patiënten zullen ondergaan.
Patiënten met zowel positieve mpMRI als Micro-US, gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer laesies met respectievelijk PI-RADS >= 3 en PRI-MUS >= 3, zullen een 12-core TRUSBx krijgen die verslaafd is aan MRI-TBx en Micro -VS-TBx. Patiënten met zowel negatieve mpMRI als Micro-US ontvangen een 12-core TRUSBx. Patiënten met alleen positieve mpMRI krijgen MRI-TBx en 12-core TRUSBx. Patiënten met alleen positieve Micro-US-TBx ontvangen Micro-US-TBx en 12-core TRUSBx.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid bij het detecteren van klinisch significante prostaatkanker van Micro-US vs. mpMRI
Tijdsspanne: via studieafronding gemiddeld 2 jaar
Om de gevoeligheid te vergelijken bij het opsporen van klinisch significante prostaatkanker van Micro-US vs. mpMRI
via studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinisch significante prostaatkanker gedetecteerd met de opname van Micro-US binnen de diagnostische route van prostaatkanker
Tijdsspanne: via studieafronding gemiddeld 2 jaar
Rapporteren van het diagnostische voordeel van het gebruik van Micro-US in het diagnostische traject voor prostaatkanker
via studieafronding gemiddeld 2 jaar
Percentage mannen met klinisch niet-significante prostaatkanker gedetecteerd door MRI-TBx vs. Micro-US-TBx
Tijdsspanne: via studieafronding gemiddeld 2 jaar
via studieafronding gemiddeld 2 jaar
Percentage mannen met ten minste één laesie gedetecteerd door mpMRI vs. Micro-US
Tijdsspanne: via studieafronding gemiddeld 2 jaar
via studieafronding gemiddeld 2 jaar
Percentage mannen met klinisch significante prostaatkanker gedetecteerd door Micro-US-TBx gemist door MRI-TBx en vice versa
Tijdsspanne: via studieafronding gemiddeld 2 jaar
via studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren