Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikro-ultralyd til diagnose af prostatakræft

3. april 2021 opdateret af: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

Mikro-ultralyd eller MRI-målrettet biopsi til diagnose af prostatakræft

Dette er en monocenter, parret kohorte, prospektiv undersøgelse. Patienter med en klinisk mistanke om csPCa vil modtage mpMRI og Micro-US i to forskellige besøg. Resultaterne af de diagnostiske procedurer vil afgøre, hvor mange og hvilken type prostatabiopsier patienter vil gennemgå. Under det følgende besøg vil patienter med både positiv mpMRI og Micro-US, defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere læsioner med henholdsvis PI-RADS ≥ 3 og PRI-MUS ≥ 3, modtage en 12-kerne TRUSBx i afhængighed af MRI-TBx og Micro-US-TBx (Gruppe 4). Patienter med både negativ mpMRI og Micro-US vil modtage en 12-kerne TRUSBx (Gruppe 1). Patienter med kun postitiv mpMRI vil modtage MRI-TBx og 12-core TRUSBx (gruppe 2). Patienter med kun positive Micro-US-TBx vil modtage Micro-US-TBx og 12-kerne TRUSBx (Gruppe 3).

Vores hypotese er, at følsomheden for csPCa (defineret som prostatacancer med Gleason-score ≥ 3+4) for Micro-US vil være overlegen eller mindst lig med mpMRI. På trods af indførelsen af ​​mpMRI og MRI-TBx har forbedret den diagnostiske vej for PCa, er andelen af ​​mænd med negativ mpMRI med en csPCa stadig vanskelig at afgrænse på grund af den høje variabilitet af mpMRI negativ prædiktiv værdi (NPV) og specificitet. I denne sammenhæng kan en specifik standardisering af brugen af ​​Micro-US spille en afgørende rolle for at optimere PCa diagnostisk vej. Desuden kan en direkte sammenligning mellem Micro-US og mpMRI være nyttig til at afgøre, om Micro-US kunne være mere nøjagtig end mpMRI til PCa-diagnose. Desuden kan den kombinerede brug mellem mpMRI og Micro-US hos patienter med mistanke om PCa øge påvisningen af ​​csPCa og reducere antallet af unødvendige biopsier, hvilket forbedre mpMRI-begrænsninger i NPV og specificitet. At demonstrere, at Micro-US giver en lignende følsomhed for csPCa sammenlignet med mpMRI, kan føre til dens definitive inklusion i den daglige kliniske praksis, potentielt erstatte mpMRI, og strømline den nuværende diagnostiske vej for PCa.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Briganti, Prof
        • Underforsker:
          • Armando Stabile, MD
        • Underforsker:
          • Gabriele Sorce, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på mindst 18 år henvist med klinisk mistanke om prostatacancer, som er blevet rådet til at få en prostatabiopsi
  • Serum PSA ≤ 20 ng/ml
  • Mistænkt stadium ≤ T2 ved rektal undersøgelse (organbundet prostatacancer)
  • Passer til at gennemgå alle procedurer anført i protokollen
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for prostatakræft
  • Forudgående diagnose af prostatakræft
  • Kontraindikation til MR (f. klaustrofobi, pacemaker, estimeret GFR ≤ 50 ml/min)
  • Kontraindikation til prostatabiopsi
  • Mænd, hvor artefakter ville reducere kvaliteten af ​​MR
  • Tidligere hofteproteseoperationer, metallisk hofteprotese eller omfattende bækkenortopædisk metalarbejde
  • Uegnet til at gennemgå de procedurer, der er anført i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mpMRI plus Micro-US
Patienter med en klinisk mistanke om csPCa vil modtage mpMRI og Micro-US i to forskellige besøg (randomiseret sekvens). Resultaterne af de diagnostiske procedurer vil afgøre, hvor mange og hvilken type prostatabiopsier patienter vil gennemgå.
Patienter med både positiv mpMRI og Micro-US, defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere læsioner med henholdsvis PI-RADS >= 3 og PRI-MUS >= 3, vil modtage en 12-kernet TRUSBx i afhængighed af MRI-TBx og Micro -US-TBx. Patienter med både negativ mpMRI og Micro-US vil modtage en 12-kerne TRUSBx. Patienter med kun positiv mpMRI vil modtage MRI-TBx og 12-kerne TRUSBx. Patienter med kun positive Micro-US-TBx vil modtage Micro-US-TBx og 12-core TRUSBx.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed ved påvisning af klinisk signifikant prostatacancer af Micro-US vs. mpMRI
Tidsramme: gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
At sammenligne følsomheden ved påvisning af klinisk signifikant prostatacancer af Micro-US vs. mpMRI
gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af klinisk signifikant prostatacancer opdaget med inklusion af Micro-US i den diagnostiske vej for prostatacancer
Tidsramme: gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
At rapportere den diagnostiske fordel forbundet med brugen af ​​Micro-US i prostatacancer diagnosticeringsvejen
gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
Andel af mænd med klinisk ubetydelig prostatacancer påvist ved MRI-TBx vs. Micro-US-TBx
Tidsramme: gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
Andel af mænd med mindst én læsion påvist ved mpMRI vs. Micro-US
Tidsramme: gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
Andel af mænd med klinisk signifikant prostatacancer påvist af Micro-US-TBx savnet af MRI-TBx og omvendt
Tidsramme: gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-MIRROR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner