- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04832997
Mikro-ultralyd til diagnose af prostatakræft
Mikro-ultralyd eller MRI-målrettet biopsi til diagnose af prostatakræft
Dette er en monocenter, parret kohorte, prospektiv undersøgelse. Patienter med en klinisk mistanke om csPCa vil modtage mpMRI og Micro-US i to forskellige besøg. Resultaterne af de diagnostiske procedurer vil afgøre, hvor mange og hvilken type prostatabiopsier patienter vil gennemgå. Under det følgende besøg vil patienter med både positiv mpMRI og Micro-US, defineret som tilstedeværelsen af en eller flere læsioner med henholdsvis PI-RADS ≥ 3 og PRI-MUS ≥ 3, modtage en 12-kerne TRUSBx i afhængighed af MRI-TBx og Micro-US-TBx (Gruppe 4). Patienter med både negativ mpMRI og Micro-US vil modtage en 12-kerne TRUSBx (Gruppe 1). Patienter med kun postitiv mpMRI vil modtage MRI-TBx og 12-core TRUSBx (gruppe 2). Patienter med kun positive Micro-US-TBx vil modtage Micro-US-TBx og 12-kerne TRUSBx (Gruppe 3).
Vores hypotese er, at følsomheden for csPCa (defineret som prostatacancer med Gleason-score ≥ 3+4) for Micro-US vil være overlegen eller mindst lig med mpMRI. På trods af indførelsen af mpMRI og MRI-TBx har forbedret den diagnostiske vej for PCa, er andelen af mænd med negativ mpMRI med en csPCa stadig vanskelig at afgrænse på grund af den høje variabilitet af mpMRI negativ prædiktiv værdi (NPV) og specificitet. I denne sammenhæng kan en specifik standardisering af brugen af Micro-US spille en afgørende rolle for at optimere PCa diagnostisk vej. Desuden kan en direkte sammenligning mellem Micro-US og mpMRI være nyttig til at afgøre, om Micro-US kunne være mere nøjagtig end mpMRI til PCa-diagnose. Desuden kan den kombinerede brug mellem mpMRI og Micro-US hos patienter med mistanke om PCa øge påvisningen af csPCa og reducere antallet af unødvendige biopsier, hvilket forbedre mpMRI-begrænsninger i NPV og specificitet. At demonstrere, at Micro-US giver en lignende følsomhed for csPCa sammenlignet med mpMRI, kan føre til dens definitive inklusion i den daglige kliniske praksis, potentielt erstatte mpMRI, og strømline den nuværende diagnostiske vej for PCa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta Picozzi
- Telefonnummer: +390226436268
- E-mail: picozzi.marta@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Marta Picozzi
- Telefonnummer: +390226436268
- E-mail: picozzi.marta@hsr.it
-
Ledende efterforsker:
- Alberto Briganti, Prof
-
Underforsker:
- Armando Stabile, MD
-
Underforsker:
- Gabriele Sorce, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd på mindst 18 år henvist med klinisk mistanke om prostatacancer, som er blevet rådet til at få en prostatabiopsi
- Serum PSA ≤ 20 ng/ml
- Mistænkt stadium ≤ T2 ved rektal undersøgelse (organbundet prostatacancer)
- Passer til at gennemgå alle procedurer anført i protokollen
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling for prostatakræft
- Forudgående diagnose af prostatakræft
- Kontraindikation til MR (f. klaustrofobi, pacemaker, estimeret GFR ≤ 50 ml/min)
- Kontraindikation til prostatabiopsi
- Mænd, hvor artefakter ville reducere kvaliteten af MR
- Tidligere hofteproteseoperationer, metallisk hofteprotese eller omfattende bækkenortopædisk metalarbejde
- Uegnet til at gennemgå de procedurer, der er anført i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: mpMRI plus Micro-US
Patienter med en klinisk mistanke om csPCa vil modtage mpMRI og Micro-US i to forskellige besøg (randomiseret sekvens).
Resultaterne af de diagnostiske procedurer vil afgøre, hvor mange og hvilken type prostatabiopsier patienter vil gennemgå.
|
Patienter med både positiv mpMRI og Micro-US, defineret som tilstedeværelsen af en eller flere læsioner med henholdsvis PI-RADS >= 3 og PRI-MUS >= 3, vil modtage en 12-kernet TRUSBx i afhængighed af MRI-TBx og Micro -US-TBx.
Patienter med både negativ mpMRI og Micro-US vil modtage en 12-kerne TRUSBx.
Patienter med kun positiv mpMRI vil modtage MRI-TBx og 12-kerne TRUSBx.
Patienter med kun positive Micro-US-TBx vil modtage Micro-US-TBx og 12-core TRUSBx.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed ved påvisning af klinisk signifikant prostatacancer af Micro-US vs. mpMRI
Tidsramme: gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
|
At sammenligne følsomheden ved påvisning af klinisk signifikant prostatacancer af Micro-US vs. mpMRI
|
gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af klinisk signifikant prostatacancer opdaget med inklusion af Micro-US i den diagnostiske vej for prostatacancer
Tidsramme: gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
|
At rapportere den diagnostiske fordel forbundet med brugen af Micro-US i prostatacancer diagnosticeringsvejen
|
gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
|
Andel af mænd med klinisk ubetydelig prostatacancer påvist ved MRI-TBx vs. Micro-US-TBx
Tidsramme: gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
|
gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
|
|
Andel af mænd med mindst én læsion påvist ved mpMRI vs. Micro-US
Tidsramme: gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
|
gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
|
|
Andel af mænd med klinisk signifikant prostatacancer påvist af Micro-US-TBx savnet af MRI-TBx og omvendt
Tidsramme: gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
|
gennem studieafslutning, en gennemsnitstid på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US-MIRROR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .