Micro-échographie pour le diagnostic du cancer de la prostate
Micro-échographie ou biopsie ciblée par IRM pour le diagnostic du cancer de la prostate
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, en cohortes appariées. Les patients avec une suspicion clinique de csPCa recevront une IRMmp et une Micro-US lors de deux visites différentes. Les résultats des procédures de diagnostic détermineront le nombre et le type de biopsies de la prostate que les patients subiront. Au cours de la visite suivante, les patients avec IRMmp et Micro-US positifs, définis comme la présence d'une ou plusieurs lésions avec PI-RADS ≥ 3 et PRI-MUS ≥ 3 respectivement, recevront un TRUSBx à 12 cœurs en dépendance à l'IRM-TBx et Micro-US-TBx (Groupe 4). Les patients avec à la fois une IRMmp et une Micro-US négatives recevront un TRUSBx à 12 cœurs (Groupe 1). Les patients avec seulement une IRMmp positive recevront une IRM-TBx et un TRUSBx à 12 cœurs (groupe 2). Les patients avec seulement Micro-US-TBx positif recevront Micro-US-TBx et TRUSBx 12 cœurs (Groupe 3).
Notre hypothèse est que la sensibilité pour le csPCa (défini comme un cancer de la prostate avec un score de Gleason ≥ 3+4) de Micro-US sera supérieure ou au moins égale à celle de l'IRMmp. Bien que l'introduction de l'IRMmp et de l'IRM-TBx ait amélioré la voie diagnostique du PCa, la proportion d'hommes avec une IRMmp négative avec un csPCa est encore difficile à délimiter en raison de la grande variabilité de la valeur prédictive négative (VPN) et de la spécificité de l'IRMmp. Dans ce contexte, une standardisation spécifique de l'utilisation de Micro-US peut jouer un rôle crucial pour optimiser la voie de diagnostic PCa. De plus, une comparaison directe entre Micro-US et mpMRI pourrait être utile pour déterminer si Micro-US pourrait être plus précis que mpMRI pour le diagnostic du PCa. De plus, chez les patients suspects de PCa, l'utilisation combinée entre mpMRI et Micro-US pourrait augmenter la détection de csPCa et réduire le nombre de biopsies inutiles, améliorant ainsi les limitations de mpMRI en VPN et la spécificité. Démontrer que Micro-US offre une sensibilité similaire pour la csPCa par rapport à l'IRMmp peut conduire à son inclusion définitive dans la pratique clinique quotidienne, remplaçant potentiellement l'IRMmp, rationalisant la voie de diagnostic actuelle de la PCa.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés d'au moins 18 ans référés avec une suspicion clinique de cancer de la prostate à qui il a été conseillé de subir une biopsie de la prostate
- PSA sérique ≤ 20ng/ml
- Stade suspecté ≤ T2 au toucher rectal (cancer de la prostate confiné à un organe)
- Apte à subir toutes les procédures énumérées dans le protocole
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer de la prostate
- Diagnostic antérieur de cancer de la prostate
- Contre-indication à l'IRM (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, GFR estimé ≤ 50 ml/min)
- Contre-indication à la biopsie de la prostate
- Hommes chez qui l'artefact réduirait la qualité de l'IRM
- Chirurgie antérieure de remplacement de la hanche, remplacement de la hanche métallique ou travail orthopédique pelvien important sur le métal
- Inapte à subir les procédures énumérées dans le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mpMRI plus Micro-US
Les patients avec une suspicion clinique de csPCa recevront mpMRI et Micro-US lors de deux visites différentes (séquence randomisée).
Les résultats des procédures de diagnostic détermineront le nombre et le type de biopsies de la prostate que les patients subiront.
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Les patients avec IRMmp et Micro-US positifs, définis comme la présence d'une ou plusieurs lésions avec PI-RADS >= 3 et PRI-MUS >= 3 respectivement, recevront un TRUSBx à 12 cœurs en association avec MRI-TBx et Micro -US-TBx.
Les patients avec à la fois une IRMmp et une Micro-US négatives recevront un TRUSBx à 12 cœurs.
Les patients avec seulement un mpMRI positif recevront une IRM-TBx et un TRUSBx à 12 cœurs.
Les patients avec seulement Micro-US-TBx positif recevront Micro-US-TBx et TRUSBx à 12 cœurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité dans la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif de Micro-US vs mpMRI
Délai: jusqu'à la fin des études, une durée moyenne de 2 ans
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Comparer la sensibilité dans la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif de Micro-US vs. mpMRI
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jusqu'à la fin des études, une durée moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de cancers de la prostate cliniquement significatifs détectés avec l'inclusion de Micro-US dans la voie de diagnostic du cancer de la prostate
Délai: jusqu'à la fin des études, une durée moyenne de 2 ans
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Rapporter le bénéfice diagnostique lié à l'utilisation de Micro-US dans la voie de diagnostic du cancer de la prostate
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jusqu'à la fin des études, une durée moyenne de 2 ans
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Proportion d'hommes atteints d'un cancer de la prostate cliniquement insignifiant détecté par IRM-TBx vs. Micro-US-TBx
Délai: jusqu'à la fin des études, une durée moyenne de 2 ans
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jusqu'à la fin des études, une durée moyenne de 2 ans
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Proportion d'hommes avec au moins une lésion détectée par mpMRI vs Micro-US
Délai: jusqu'à la fin des études, une durée moyenne de 2 ans
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jusqu'à la fin des études, une durée moyenne de 2 ans
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Proportion d'hommes atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif détecté par Micro-US-TBx manqué par l'IRM-TBx et vice-versa
Délai: jusqu'à la fin des études, une durée moyenne de 2 ans
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jusqu'à la fin des études, une durée moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-MIRROR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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