Mikro-ultrazvuk pro diagnostiku rakoviny prostaty
Mikro-ultrazvuk nebo MRI cílená biopsie pro diagnostiku rakoviny prostaty
Jedná se o monocentrickou, párovou kohortní, prospektivní studii. Pacienti s klinickým podezřením na csPCa dostanou mpMRI a Micro-US ve dvou různých návštěvách. Výsledky diagnostických postupů určí, kolik a jaký typ biopsií prostaty pacienti podstoupí. Během následující návštěvy pacienti s pozitivní mpMRI i Micro-US, definovanou jako přítomnost jedné nebo více lézí s PI-RADS ≥ 3 a PRI-MUS ≥ 3, obdrží 12jádrový TRUSBx v závislosti na MRI-TBx a Micro-US-TBx (skupina 4). Pacienti s negativní mpMRI i Micro-US dostanou 12jádrový TRUSBx (skupina 1). Pacienti s pouze pozitivní mpMRI dostanou MRI-TBx a 12jádrový TRUSBx (skupina 2). Pacienti s pouze pozitivní Micro-US-TBx dostanou Micro-US-TBx a 12jádrový TRUSBx (skupina 3).
Naší hypotézou je, že citlivost na csPCa (definovaná jako rakovina prostaty s Gleasonovým skóre ≥ 3+4) Micro-US bude lepší nebo alespoň stejná jako u mpMRI. Přestože zavedení mpMRI a MRI-TBx zlepšilo diagnostickou cestu PCa, podíl mužů s negativní mpMRI s csPCa je stále obtížné vymezit kvůli vysoké variabilitě negativní prediktivní hodnoty mpMRI (NPV) a specificity. V této souvislosti může specifická standardizace použití Micro-US hrát klíčovou roli pro optimalizaci diagnostické cesty PCa. Navíc přímé srovnání mezi Micro-US a mpMRI může být užitečné pro určení, zda by Micro-US mohla být pro diagnostiku PCa přesnější než mpMRI. Navíc u pacientů s podezřením na PCa může kombinované použití mezi mpMRI a Micro-US zvýšit detekci csPCa a snížit počet zbytečných biopsií, čímž se zlepší omezení mpMRI v NPV a specificitě. Prokázání, že Micro-US poskytuje podobnou citlivost pro csPCa ve srovnání s mpMRI, může vést k jeho definitivnímu zařazení do každodenní klinické praxe, potenciálně nahradit mpMRI a zefektivnit současnou diagnostickou cestu PCa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku alespoň 18 let doporučeni s klinickým podezřením na rakovinu prostaty, kterým byla doporučena biopsie prostaty
- Sérový PSA ≤ 20 ng/ml
- Podezření na stadium ≤ T2 při rektálním vyšetření (orgánově omezený karcinom prostaty)
- Je způsobilý podstoupit všechny procedury uvedené v protokolu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba rakoviny prostaty
- Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
- Kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, odhadovaná GFR ≤ 50 ml/min)
- Kontraindikace biopsie prostaty
- Muži, u kterých by artefakt snížil kvalitu MRI
- Předchozí operace náhrady kyčelního kloubu, kovová náhrada kyčelního kloubu nebo rozsáhlé pánevní ortopedické kovové práce
- Nezpůsobilý podstoupit jakékoli procedury uvedené v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mpMRI plus Micro-US
Pacienti s klinickým podezřením na csPCa dostanou mpMRI a Micro-US ve dvou různých návštěvách (randomizovaná sekvence).
Výsledky diagnostických postupů určí, kolik a jaký typ biopsií prostaty pacienti podstoupí.
|
Pacienti s pozitivní mpMRI i Micro-US, definovanou jako přítomnost jedné nebo více lézí s PI-RADS >= 3 a PRI-MUS >= 3, dostanou 12jádrový TRUSBx v závislosti na MRI-TBx a Micro -US-TBx.
Pacienti s negativní mpMRI i Micro-US dostanou 12jádrový TRUSBx.
Pacienti s pouze pozitivní mpMRI dostanou MRI-TBx a 12jádrový TRUSBx.
Pacienti s pouze pozitivním Micro-US-TBx dostanou Micro-US-TBx a 12jádrový TRUSBx.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost při detekci klinicky významného karcinomu prostaty Micro-US vs. mpMRI
Časové okno: ukončením studia průměrná doba 2 roky
|
Porovnat citlivost při detekci klinicky významného karcinomu prostaty Micro-US vs. mpMRI
|
ukončením studia průměrná doba 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl klinicky významného karcinomu prostaty detekovaného se zařazením Micro-US do diagnostické dráhy karcinomu prostaty
Časové okno: ukončením studia průměrná doba 2 roky
|
Uvést diagnostický přínos související s použitím Micro-US v diagnostice rakoviny prostaty
|
ukončením studia průměrná doba 2 roky
|
|
Podíl mužů s klinicky nevýznamným karcinomem prostaty detekovaným MRI-TBx vs. Micro-US-TBx
Časové okno: ukončením studia průměrná doba 2 roky
|
ukončením studia průměrná doba 2 roky
|
|
|
Podíl mužů s alespoň jednou lézí detekovanou pomocí mpMRI vs. Micro-US
Časové okno: ukončením studia průměrná doba 2 roky
|
ukončením studia průměrná doba 2 roky
|
|
|
Podíl mužů s klinicky významným karcinomem prostaty detekovaným pomocí Micro-US-TBx vynechaných pomocí MRI-TBx a naopak
Časové okno: ukončením studia průměrná doba 2 roky
|
ukončením studia průměrná doba 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-MIRROR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .