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Mikro-Ultraschall zur Diagnose von Prostatakrebs

16. Juli 2025 aktualisiert von: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

Mikroultraschall- oder MRT-gezielte Biopsie zur Diagnose von Prostatakrebs

Dies ist eine prospektive monozentrische, gepaarte Kohortenstudie. Patienten mit klinischem Verdacht auf csPCa erhalten mpMRT und Micro-US in zwei verschiedenen Visiten. Die Ergebnisse der diagnostischen Verfahren bestimmen, wie viele und welcher Art Prostatabiopsien Patienten unterzogen werden. Während des folgenden Besuchs erhalten Patienten mit positivem mpMRI und Micro-US, definiert als das Vorhandensein einer oder mehrerer Läsionen mit PI-RADS ≥ 3 bzw. PRI-MUS ≥ 3, ein 12-Kern-TRUSBx in Abhängigkeit von MRT-TBx und Micro-US-TBx (Gruppe 4). Patienten mit negativem mpMRT und Mikro-US erhalten ein 12-Kern-TRUSBx (Gruppe 1). Patienten mit nur positiver mpMRT erhalten MRT-TBx und 12-Kern-TRUSBx (Gruppe 2). Patienten mit nur positivem Micro-US-TBx erhalten Micro-US-TBx und 12-core TRUSBx (Gruppe 3).

Unsere Hypothese ist, dass die Sensitivität für csPCa (definiert als Prostatakrebs mit Gleason-Score ≥ 3+4) von Micro-US der von mpMRT überlegen oder zumindest gleich ist. Obwohl die Einführung von mpMRT und MRT-TBx den diagnostischen Weg von PCa verbessert hat, ist der Anteil von Männern mit negativem mpMRT mit einem csPCa aufgrund der hohen Variabilität des negativen prädiktiven Werts (NPV) und der Spezifität von mpMRI immer noch schwer abzugrenzen. In diesem Zusammenhang kann eine spezifische Standardisierung der Verwendung von Micro-US eine entscheidende Rolle spielen, um den PCa-Diagnoseweg zu optimieren. Darüber hinaus könnte ein direkter Vergleich zwischen Mikro-US und mpMRT nützlich sein, um festzustellen, ob Mikro-US für die PCa-Diagnose genauer sein könnte als mpMRT. Darüber hinaus könnte bei Patienten mit Verdacht auf PCa die kombinierte Anwendung von mpMRT und Micro-US die Erkennung von csPCa erhöhen und die Anzahl unnötiger Biopsien reduzieren, wodurch die mpMRI-Einschränkungen in Bezug auf NPV und Spezifität verbessert werden. Der Nachweis, dass Micro-US eine ähnliche Sensitivität für csPCa im Vergleich zu mpMRI bietet, kann zu seiner endgültigen Aufnahme in die tägliche klinische Praxis führen, möglicherweise mpMRI ersetzen und den aktuellen diagnostischen Weg von PCa rationalisieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von mindestens 18 Jahren, die mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs überwiesen wurden und denen eine Prostatabiopsie empfohlen wurde
  • Serum-PSA ≤ 20 ng/ml
  • Verdachtsstadium ≤ T2 bei rektaler Untersuchung (organbegrenzter Prostatakrebs)
  • Geeignet für alle im Protokoll aufgeführten Verfahren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs
  • Frühere Diagnose von Prostatakrebs
  • Kontraindikation für MRT (z. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, geschätzte GFR ≤ 50 ml/min)
  • Kontraindikation zur Prostatabiopsie
  • Männer, bei denen Artefakte die Qualität der MRT beeinträchtigen würden
  • Frühere Hüftgelenksersatzoperationen, metallische Hüftgelenksersatzoperationen oder umfangreiche orthopädische Metallarbeiten im Beckenbereich
  • Ungeeignet, sich irgendwelchen Verfahren zu unterziehen, die im Protokoll aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mpMRT plus Micro-US
Patienten mit einem klinischen Verdacht auf csPCa erhalten mpMRT und Micro-US in zwei verschiedenen Besuchen (randomisierte Reihenfolge). Die Ergebnisse der Diagnoseverfahren bestimmen, wie viele und welche Art von Prostatabiopsien bei den Patienten durchgeführt werden.
Patienten mit sowohl positivem mpMRT als auch Micro-US, definiert als das Vorhandensein einer oder mehrerer Läsionen mit PI-RADS >= 3 bzw. PRI-MUS >= 3, erhalten ein 12-Kern-TRUSBx in Abhängigkeit von MRI-TBx und Micro -US-TBx. Patienten mit negativem mpMRT und Mikro-US erhalten ein 12-Kern-TRUSBx. Patienten mit nur positivem mpMRT erhalten MRT-TBx und 12-Kern-TRUSBx. Patienten mit nur positivem Micro-US-TBx erhalten Micro-US-TBx und 12-core TRUSBx.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität bei der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs von Micro-US vs. mpMRI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der Sensitivität bei der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs von Micro-US vs. mpMRI
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des klinisch signifikanten Prostatakrebses, der unter Einbeziehung von Micro-US innerhalb des Diagnosewegs von Prostatakrebs entdeckt wurde
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bericht über den diagnostischen Nutzen im Zusammenhang mit der Verwendung von Micro-US im Diagnosepfad für Prostatakrebs
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der Männer mit klinisch unbedeutendem Prostatakrebs, der durch MRT-TBx entdeckt wurde, im Vergleich zu Micro-US-TBx
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der Männer mit mindestens einer durch mpMRT erkannten Läsion im Vergleich zu Micro-US
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der Männer mit klinisch signifikantem Prostatakrebs, der durch Mikro-US-TBx erkannt wurde, der durch MRT-TBx übersehen wurde und umgekehrt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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