- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04832997
Mikro-ultrahang a prosztatarák diagnosztizálására
Mikro-ultrahang vagy MRI-célzott biopszia a prosztatarák diagnosztizálására
Ez egy monocentrikus, páros kohorszos, prospektív vizsgálat. A csPCa klinikai gyanújával rendelkező betegek két különböző vizit során kapnak mpMRI-t és Micro-US-t. A diagnosztikai eljárások eredményei határozzák meg, hogy hány és milyen típusú prosztata biopszián esnek át a betegek. A következő vizit során az mpMRI-vel és Micro-US-val egyaránt pozitív, egy vagy több PI-RADS ≥ 3, illetve PRI-MUS ≥ 3 elváltozás jelenléteként definiált betegek 12 magos TRUSBx-t kapnak az MRI-TBx-függőség miatt. és Micro-US-TBx (4. csoport). A negatív mpMRI-vel és Micro-US-vel rendelkező betegek 12 magos TRUSBx-t (1. csoport) kapnak. A csak pozitív mpMRI-vel rendelkező betegek MRI-TBx-et és 12 magos TRUSBx-t (2. csoport) kapnak. Azok a betegek, akiknél csak pozitív Micro-US-TBx, Micro-US-TBx és 12 magos TRUSBx (3. csoport) kapnak.
Hipotézisünk az, hogy a Micro-US érzékenysége a csPCa (prosztatarák ≥ 3+4 Gleason pontszámmal) iránti érzékenysége jobb vagy legalább egyenlő lesz az mpMRI-éval. Annak ellenére, hogy az mpMRI bevezetése és az MRI-TBx javította a PCa diagnosztikai útját, a negatív mpMRI-vel rendelkező, csPCa-val rendelkező férfiak arányát továbbra is nehéz körülhatárolni az mpMRI negatív prediktív értékének (NPV) és specificitásának nagy variabilitása miatt. Ebben az összefüggésben a Micro-US használatának specifikus szabványosítása döntő szerepet játszhat a PCa diagnosztikai útvonalának optimalizálásában. Ezenkívül a Micro-US és az mpMRI közvetlen összehasonlítása hasznos lehet annak meghatározására, hogy a Micro-US pontosabb-e a PCa diagnózisához, mint az mpMRI. Ezen túlmenően, PCa-gyanús betegeknél az mpMRI és a Micro-US együttes alkalmazása növelheti a csPCa kimutatását és csökkentheti a szükségtelen biopsziák számát, javítva az mpMRI korlátait az NPV-ben és a specificitásban. Annak bizonyítása, hogy a Micro-US hasonló érzékenységet biztosít a csPCa-ra az mpMRI-hez képest, a napi klinikai gyakorlatba való végleges felvételéhez vezethet, potenciálisan helyettesítve az mpMRI-t, ésszerűsítve a PCa jelenlegi diagnosztikai útját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák klinikai gyanújával beutalt legalább 18 éves férfiak, akiket prosztata biopszia elvégzésére javasoltak
- A szérum PSA ≤ 20 ng/ml
- Gyanús stádium ≤ T2 a rektális vizsgálat során (szervfüggő prosztatarák)
- Alkalmas a protokollban felsorolt összes eljárás elvégzésére
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarák előzetes kezelése
- A prosztatarák előzetes diagnózisa
- Az MRI ellenjavallata (pl. klausztrofóbia, pacemaker, becsült GFR ≤ 50 ml/perc)
- A prosztata biopszia ellenjavallata
- Férfiak, akiknél a műtermékek rontják az MRI minőségét
- Korábbi csípőprotézis műtét, fémes csípőprotézis vagy kiterjedt kismedencei ortopédiai fémmunka
- Alkalmatlan a jegyzőkönyvben felsorolt eljárások elvégzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mpMRI plusz Micro-US
A csPCa klinikai gyanújával rendelkező betegek két különböző vizit során kapnak mpMRI-t és Micro-US-t (randomizált szekvencia).
A diagnosztikai eljárások eredményei határozzák meg, hogy hány és milyen típusú prosztata biopszián esnek át a betegek.
|
Azok a betegek, akiknél mind pozitív mpMRI, mind Micro-US, egy vagy több PI-RADS >= 3, illetve PRI-MUS >= 3 lézió jelenléteként, 12 magos TRUSBx-t kapnak az MRI-TBx és Micro függőség miatt. -US-TBx.
A negatív mpMRI-vel és Micro-US-val rendelkező betegek 12 magos TRUSBx-et kapnak.
A csak pozitív mpMRI-vel rendelkező betegek MRI-TBx-et és 12 magos TRUSBx-t kapnak.
Azok a betegek, akiknek csak pozitív Micro-US-TBx-je van, Micro-US-TBx-et és 12 magos TRUSBx-t kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Micro-US vs. mpMRI érzékenysége a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatásában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Összehasonlítani a Micro-US vs. mpMRI érzékenységét a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatásában
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Micro-US bevonásával kimutatott klinikailag jelentős prosztatarák aránya a prosztatarák diagnosztikai útjába
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Beszámolni a Micro-US használatával kapcsolatos diagnosztikai előnyökről a prosztatarák diagnosztikai útjában
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A klinikailag jelentéktelen prosztatarákban szenvedő férfiak aránya, amelyeket MRI-TBx-vel észleltek a Micro-US-TBx-hez képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
|
Az mpMRI-vel legalább egy elváltozást észlelt férfiak aránya a Micro-US-val szemben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
|
A Micro-US-TBx által kimutatott, klinikailag jelentős prosztatarákban szenvedő férfiak aránya, amelyeket az MRI-TBx nem észlelt, és fordítva
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US-MIRROR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .