Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikro-ultrahang a prosztatarák diagnosztizálására

2025. július 16. frissítette: Prof. Alberto Briganti, IRCCS San Raffaele

Mikro-ultrahang vagy MRI-célzott biopszia a prosztatarák diagnosztizálására

Ez egy monocentrikus, páros kohorszos, prospektív vizsgálat. A csPCa klinikai gyanújával rendelkező betegek két különböző vizit során kapnak mpMRI-t és Micro-US-t. A diagnosztikai eljárások eredményei határozzák meg, hogy hány és milyen típusú prosztata biopszián esnek át a betegek. A következő vizit során az mpMRI-vel és Micro-US-val egyaránt pozitív, egy vagy több PI-RADS ≥ 3, illetve PRI-MUS ≥ 3 elváltozás jelenléteként definiált betegek 12 magos TRUSBx-t kapnak az MRI-TBx-függőség miatt. és Micro-US-TBx (4. csoport). A negatív mpMRI-vel és Micro-US-vel rendelkező betegek 12 magos TRUSBx-t (1. csoport) kapnak. A csak pozitív mpMRI-vel rendelkező betegek MRI-TBx-et és 12 magos TRUSBx-t (2. csoport) kapnak. Azok a betegek, akiknél csak pozitív Micro-US-TBx, Micro-US-TBx és 12 magos TRUSBx (3. csoport) kapnak.

Hipotézisünk az, hogy a Micro-US érzékenysége a csPCa (prosztatarák ≥ 3+4 Gleason pontszámmal) iránti érzékenysége jobb vagy legalább egyenlő lesz az mpMRI-éval. Annak ellenére, hogy az mpMRI bevezetése és az MRI-TBx javította a PCa diagnosztikai útját, a negatív mpMRI-vel rendelkező, csPCa-val rendelkező férfiak arányát továbbra is nehéz körülhatárolni az mpMRI negatív prediktív értékének (NPV) és specificitásának nagy variabilitása miatt. Ebben az összefüggésben a Micro-US használatának specifikus szabványosítása döntő szerepet játszhat a PCa diagnosztikai útvonalának optimalizálásában. Ezenkívül a Micro-US és az mpMRI közvetlen összehasonlítása hasznos lehet annak meghatározására, hogy a Micro-US pontosabb-e a PCa diagnózisához, mint az mpMRI. Ezen túlmenően, PCa-gyanús betegeknél az mpMRI és a Micro-US együttes alkalmazása növelheti a csPCa kimutatását és csökkentheti a szükségtelen biopsziák számát, javítva az mpMRI korlátait az NPV-ben és a specificitásban. Annak bizonyítása, hogy a Micro-US hasonló érzékenységet biztosít a csPCa-ra az mpMRI-hez képest, a napi klinikai gyakorlatba való végleges felvételéhez vezethet, potenciálisan helyettesítve az mpMRI-t, ésszerűsítve a PCa jelenlegi diagnosztikai útját.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarák klinikai gyanújával beutalt legalább 18 éves férfiak, akiket prosztata biopszia elvégzésére javasoltak
  • A szérum PSA ≤ 20 ng/ml
  • Gyanús stádium ≤ T2 a rektális vizsgálat során (szervfüggő prosztatarák)
  • Alkalmas a protokollban felsorolt ​​összes eljárás elvégzésére
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Prosztatarák előzetes kezelése
  • A prosztatarák előzetes diagnózisa
  • Az MRI ellenjavallata (pl. klausztrofóbia, pacemaker, becsült GFR ≤ 50 ml/perc)
  • A prosztata biopszia ellenjavallata
  • Férfiak, akiknél a műtermékek rontják az MRI minőségét
  • Korábbi csípőprotézis műtét, fémes csípőprotézis vagy kiterjedt kismedencei ortopédiai fémmunka
  • Alkalmatlan a jegyzőkönyvben felsorolt ​​eljárások elvégzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mpMRI plusz Micro-US
A csPCa klinikai gyanújával rendelkező betegek két különböző vizit során kapnak mpMRI-t és Micro-US-t (randomizált szekvencia). A diagnosztikai eljárások eredményei határozzák meg, hogy hány és milyen típusú prosztata biopszián esnek át a betegek.
Azok a betegek, akiknél mind pozitív mpMRI, mind Micro-US, egy vagy több PI-RADS >= 3, illetve PRI-MUS >= 3 lézió jelenléteként, 12 magos TRUSBx-t kapnak az MRI-TBx és Micro függőség miatt. -US-TBx. A negatív mpMRI-vel és Micro-US-val rendelkező betegek 12 magos TRUSBx-et kapnak. A csak pozitív mpMRI-vel rendelkező betegek MRI-TBx-et és 12 magos TRUSBx-t kapnak. Azok a betegek, akiknek csak pozitív Micro-US-TBx-je van, Micro-US-TBx-et és 12 magos TRUSBx-t kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Micro-US vs. mpMRI érzékenysége a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatásában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Összehasonlítani a Micro-US vs. mpMRI érzékenységét a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatásában
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Micro-US bevonásával kimutatott klinikailag jelentős prosztatarák aránya a prosztatarák diagnosztikai útjába
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Beszámolni a Micro-US használatával kapcsolatos diagnosztikai előnyökről a prosztatarák diagnosztikai útjában
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A klinikailag jelentéktelen prosztatarákban szenvedő férfiak aránya, amelyeket MRI-TBx-vel észleltek a Micro-US-TBx-hez képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az mpMRI-vel legalább egy elváltozást észlelt férfiak aránya a Micro-US-val szemben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A Micro-US-TBx által kimutatott, klinikailag jelentős prosztatarákban szenvedő férfiak aránya, amelyeket az MRI-TBx nem észlelt, és fordítva
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel