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南アフリカの若い女性を対象とした、ジェンダーを活用した曝露前予防法(PrEP)に関する情報動機付けワークショップ (Masibambane)

2024年5月26日 更新者:Susie Hoffman、New York State Psychiatric Institute

南アフリカの若い女性のためのジェンダー強化型暴露前予防法(PrEP)情報動機付けワークショップの開発

これは、南アフリカの若い女性に対するHIV予防法としての経口曝露前予防法(PrEP)に焦点を当てた、ジェンダーを強化した仮想グループワークショップの実現可能性と受容性、および影響の可能性を評価するための第1相パイロット研究です。 これは、18 ~ 25 歳の南アフリカの思春期の少女と若い女性 (AGYW) と協力して開発されました。 研究者らは、バーチャルグループベース(GE)ワークショップに割り当てられたAGYW(N=100)と、女性がPrEPビデオやPrEPに関する情報を提供するウェブサイトへのアクセスを与えられた個別アクセス(IA)条件に割り当てられたAGYW(N=100)と比較した。避妊の選択肢について。 研究者らはまた、参加者主導型採用 (PDR) の受け入れ可能性と実現可能性も評価しました。 いずれかの介入状態に割り当てられた AGYW はピア・ヘルス・アドボケート (PHA) になるよう招待され、ソーシャル ネットワークのメンバーと話し、PHA が参加した介入タイプを最大 3 人に紹介するよう奨励されました。 目的は、PDR が自立的であり、クリニックでは到達できない可能性のある女性に到達するのに効果的であるかどうかを評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

南アフリカの思春期の少女と若い女性 (AGYW) は、依然として HIV 感染のリスクが非常に高い状態にあります。 経口曝露前予防法(PrEP)を遵守すれば、女性をHIV感染から守ることができることが示されているため、経口曝露前予防法(PrEP)は、この脆弱な集団の流行状況を変える可能性を秘めています。 しかし、重要な問題は、AGYW が経口 PrEP を採用し、遵守するかどうかです。

研究者らは、次の 2 つの革新によって、リスクにさらされている若い AGYW に PrEP について知らせ、PrEP の使用を促すことができると提案しています。(1) グループ ワークショップでジェンダーの観点から PrEP を導入する。 (2) 参加者主導の採用活動 - すでにワークショップに参加している人たちによってワークショップに参加する女性を募集します。 介入の開発に情報を提供するために、研究者らは、性的に活動的なAGYW(18~25歳)を対象とした6つのフォーカスグループ、フォーカスグループ参加者との8回の定性的インタビュー、および男性(HIV陽性10名、HIV陰性または不明の10名)との20回の定性インタビューを実施した。 status) は、この年齢層の女性と提携し、ジェンダー関係の力学と PrEP 関連の偏見の文脈で PrEP の使用に関する知識、信念、動機、懸念を調査しました。 ジェンダー理論と情報動機付け行動 (IMB) モデルに基づいて、AGYW の作業グループと協力して、仮想 (オンライン) グループベースのジェンダー強化 (GE) ワークショップ (WhatsApp® プラットフォームを使用) が開発されました。 この介入には、参加者が自分の時間に実施するコンポーネントと、「リアルタイム」「ライブ」の対話型セッションが含まれており、PrEP 情報を提供し、それを使用する際の AGYW の障壁に対処することを目的としています。 介入の目的は、PrEP の検討と導入を促進することです。

ワークショップの実現可能性と受容性、および影響の可能性を評価するためのこのフェーズ 1 パイロット研究では、研究者らは、仮想グループベース (GE) ワークショップに割り当てられた AGYW (N=100) または女性が参加する個別アクセス (IA) 条件に割り当てられた AGYW (N=100) を比較しました。参加者には、PrEP ビデオと、PrEP および避妊オプションに関する情報を提供する Web サイトへのアクセスが与えられました。 参加者主導型採用(PDR)を評価するために、いずれかの症状に割り当てられた AGYW がピア ヘルス アドボケート(PHA)になるよう招待されました。ピア ヘルス アドボケート(PHA)は、ソーシャル ネットワークのメンバーと話し、PHA が参加した種類のワークショップを最大 3 人に紹介するよう奨励されます。 PDR の受け入れ可能性と実現可能性は、この方法が自立できるかどうかを評価することによって評価されました (つまり、平均で 50% を超える参加者が PHA になり、2 人以上の新兵/PHA がワークショップに参加します)。そして、それが高リスクの女性と他の採用方法では捕らえられなかった女性に届くかどうか(HIVリスクのスコアが高い人の割合、家族計画検査や家族計画に参加したことがない人の割合)。 有望であれば、これらのアプローチは大規模な研究でさらにテストされる予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • South African Medical Research Council

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 自己申告によるHIV陰性または状態不明
  2. 過去6か月以内に報告された異性間の膣または肛門性交
  3. 現在 PrEP を受講していないか、PrEP を開始する予定はない
  4. 現在、eThekweni-metropolitan ダーバンに在住
  5. プライベートなスマートフォンへのアクセスが可能
  6. イシズールー語または英語に精通していること
  7. 他の女性を積極的に採用する(参加者の最初のグループに含まれる場合)。
  8. (最初のグループに続いて採用された場合): 同僚の健康擁護者によって採用されました (参加者が採用前に知っていた人)

除外基準:

  1. 認知障害の明らかな兆候
  2. 以前に実施されたフォーカスグループの参加者でした
  3. オンライングループ介入に割り当てられた場合、音声録音を希望しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マシバンバンネ - 性別強化
仮想(オンライン)グループベースのインタラクティブなジェンダーエンハンスト(GE)ワークショップ(WhatsApp®プラットフォームを使用)。 この介入には、参加者が自分の時間に実行するコンポーネントと、「リアルタイム」「ライブ」インタラクティブ セッションが含まれます。
この介入には、PrEP 情報の提供、HIV 予防と避妊の選択肢に関する情報の提供、なぜ自分が HIV のリスクにさらされているのかについて女性に考えるよう促す、女性の性的権利について議論する、女性が PrEP について男性パートナーとどのように話すことができるかを議論するという要素が含まれています。 これらのコンポーネントは、参加者が自分の時間に、また訓練を受けたファシリテーターとの「リアルタイム」「ライブ」対話型セッション中に実施されます。
他の:個別にアクセス
この状態では、女性は PrEP ビデオと、PrEP および避妊オプションに関する情報を提供する Web サイトへのアクセスが許可されます。
この介入には、個人がアクセスできるオンライン PrEP ビデオと、PrEP および避妊オプションに関する南アフリカ政府のウェブサイトが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP に関する個別カウンセリングセッションを受けた参加者の割合。
時間枠:介入直後から介入後 3 か月まで(すなわち、3 か月の追跡調査および看護カウンセラーの記録に記載)
PrEP を開始する可能性について治験看護師との個別カウンセリングセッションをリクエストし、受けた参加者全体の割合。 この行動測定は研究看護師によって文書化されます。
介入直後から介入後 3 か月まで(すなわち、3 か月の追跡調査および看護カウンセラーの記録に記載)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 検査とカウンセリング (HCT) を受けた参加者の割合。
時間枠:介入直後から介入後3ヶ月まで
自己管理の OraQuick を使用して、自分で、または研究看護師のサポートを受けて、HIV 検査とカウンセリングを受けた全参加者の割合。 この行動測定は研究看護師によって文書化されます。
介入直後から介入後3ヶ月まで
PrEP の摂取率
時間枠:介入直後から介入後3ヶ月まで
参加者が PrEP 適格 (HIV 陰性) の場合、PrEP を開始します。 この結果は自己申告に基づいて決定されます。
介入直後から介入後3ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP情報スケールの正答数
時間枠:ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで
この研究のために開発された 5 項目スケール。 正解数
ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで
HIV の知覚リスクスケールの平均値
時間枠:ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで
Napper LE、Fisher DG、Reynolds GLの8項目の測定。 HIV スケールの認識されたリスクの展開。 エイズと行動。 2012;16(4):1075-83。
ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで
PrEP スケールの有効性の認識の平均値
時間枠:ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで
Golub et al.、Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924 の 10 項目の測定値。
ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで
PrEP スケールの測定による肯定的な結果の平均値
時間枠:ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで
テイテルマンら、2020 リスクにさらされているシスジェンダーの米国女性の間で PrEP を使用する意図に関連する信念: 性的行動のアーカイブ (2020) 49:2213-2221 からの 5 項目の測定。
ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで
PrEP の予想されるスティグマ、PrEP ユーザーのステレオタイプの下位尺度の平均値
時間枠:ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで
PrEP 予測汚名スケール - PrEP-ユーザー ステレオタイプ サブスケール。 Calabreseらから。 計画的子育てに参加する女性の間での摂取に対する多次元的障壁としての HIV 曝露前予防的偏見 J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53。
ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで
PrEP の平均値 予想される偏見、他者による不承認 下位尺度
時間枠:ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで
PrEP 予想される汚名スケール - 他のサブスケールによる不承認。 Calabrese et al.J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53 より
ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで
投薬信念の平均値
時間枠:ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで
Kalichman et al. から適応された 4 項目スケール。 HIV 感染とともに生きる人々の薬物療法に対する信念と治療遵守に対する構造的障壁。 心理的健康。 2016年4月; 31(4): 383-395。
ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで
性別によるパートナーの開示信念の平均値
時間枠:ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで
この研究のためにチームが開発した 5 項目の尺度
ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで
変化段階スケールでの価値の増加
時間枠:ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで
Prochaska, J.O. および Norcross, J.C. (2002) に基づく変化の段階。 変化の段階。 J. C. Norcross (編)、「うまくいく心理療法の関係: セラピストの貢献と患者への対応」(p. 303-313)。 オックスフォード大学出版局。
ベースラインから介入直後および3か月の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月17日

一次修了 (実際)

2022年6月24日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月3日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月26日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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