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为南非年轻女性举办的性别强化暴露前预防 (PrEP) 信息激励研讨会 (Masibambane)

2024年5月26日 更新者:Susie Hoffman、New York State Psychiatric Institute

为南非年轻女性举办性别强化暴露前预防 (PrEP) 信息激励研讨会

这是一项第一阶段试点研究,旨在评估性别增强虚拟小组研讨会的可行性、可接受性以及影响潜力,重点关注口服暴露前预防 (PrEP) 作为南非年轻女性的艾滋病毒预防方法。 它是与 18-25 岁的南非少女和年轻女性 (AGYW) 合作开发的。 研究人员将分配到虚拟小组 (GE) 研讨会的 AGYW (N=100) 与分配到个人访问 (IA) 条件的 AGYW (N=100) 进行了比较,在该条件下,女性可以访问 PrEP 视频以及提供 PrEP 和相关信息的网站。关于避孕选择。 研究人员还评估了参与者驱动的招募(PDR)的可接受性和可行性。 分配到任一干预条件的 AGYW 被邀请成为同伴健康倡导者 (PHA),他们被激励与社交网络成员交谈,并向最多三人推荐 PHA 参加的干预类型。 目的是评估 PDR 是否具有自我维持性,以及是否能有效接触到诊所可能无法接触到的女性。

研究概览

详细说明

南非少女和年轻女性 (AGYW) 感染艾滋病毒的风险仍然极高。 口服暴露前预防 (PrEP) 有可能改变这一弱势群体中的流行病,因为事实证明,如果坚持口服暴露前预防 (PrEP),可以保护妇女免受艾滋病毒感染。 然而,一个关键问题是 AGYW 是否会采用并坚持口服 PrEP。

研究人员提出,两项创新可以惠及处于危险中的年轻 AGYW,向他们介绍 PrEP 并激励他们使用它:(1) 在小组研讨会上通过性别视角介绍 PrEP; (2) 参与者驱动的招募——由已经参加过研讨会的人员招募女性参加研讨会。 为了为干预措施的制定提供信息,研究人员对性活跃的 AGYW(18-25 岁)进行了 6 个焦点小组,对焦点小组参与者进行了 8 次定性访谈,并对男性进行了 20 次定性访谈(10 名 HIV 阳性、10 名 HIV 阴性或未知)地位)与该年龄段的女性合作,探讨了在性别关系动态和与 PrEP 相关的耻辱背景下使用 PrEP 的知识、信念、动机和担忧。 在性别理论和信息动机行为(IMB)模型的指导下,并与 AGYW 工作组合作,开发了一个基于虚拟(在线)小组的性别增强(GE)研讨会(使用 WhatsApp® 平台)。 该干预措施由参与者在自己的时间进行以及“实时”“现场”互动会议组成,旨在提供 PrEP 信息并解决 AGYW 使用该信息的障碍。 干预的目标是促进 PrEP 的考虑和采用。

在这项旨在评估研讨会的可行性、可接受性以及潜在影响的第一阶段试点研究中,研究人员比较了分配到虚拟小组 (GE) 研讨会或个人访问 (IA) 条件的 AGYW (N=100),其中女性被允许访问 PrEP 视频以及提供 PrEP 和避孕选项信息的网站。 为了评估参与者驱动的招募 (PDR),分配到任一条件的 AGYW 被邀请成为同伴健康倡导者 (PHA),他们被激励与社交网络成员交谈,并推荐最多三人参加 PHA 参加的研讨会类型。 通过评估该方法是否可以自我维持来评估 PDR 的可接受性和可行性(即,平均 > 50% 的与会者成为 PHA,并且 > 2 名新兵/PHA 参加研讨会);以及它是否覆盖高风险妇女和其他招募方法无法捕获的妇女(艾滋病毒风险得分高的百分比;从未测试或参加计划生育的百分比)。 如果有希望,这些方法将在更大规模的研究中得到进一步测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非
        • South African Medical Research Council

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 自我报告的艾滋病毒阴性或未知状态
  2. 过去 6 个月报告的异性阴道或肛交
  3. 目前没有采取 PrEP 或计划开始 PrEP
  4. 目前居住在eThekweni-大都市德班
  5. 拥有私人智能手机访问权限
  6. 精通 isiZulu 语或英语
  7. 愿意招募其他女性(如果在第一组参与者中);
  8. (如果在第一组之后招募):由同伴健康倡导者招募(参与者在被招募之前认识的人)

排除标准:

  1. 认知障碍的明显迹象
  2. 是先前进行的焦点小组的参与者
  3. 如果分配到在线小组干预,不愿意被录音

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Masibambane - 性别增强
基于虚拟(在线)小组的交互式性别增强(GE)研讨会(使用 WhatsApp® 平台)。 干预措施包括参与者在自己的时间进行的部分以及“实时”“现场”互动会议。
该干预措施包括提供 PrEP 信息、提供有关艾滋病毒预防和避孕选择的信息、促使妇女思考为什么她们可能面临感染艾滋病毒的风险、讨论妇女的性权利以及讨论妇女如何与男性伴侣谈论 PrEP。 这些组件由参与者在自己的时间以及与经过培训的主持人的“实时”“现场”互动会话期间进行。
其他:单独访问
在这种情况下,妇女可以观看 PrEP 视频以及提供 PrEP 和避孕选择信息的网站。
干预措施包括个人访问的在线 PrEP 视频以及南非政府关于 PrEP 和避孕选择的网站

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参加过有关 PrEP 个人咨询的参与者的百分比。
大体时间:干预后立即进行,直至干预后 3 个月(即,根据 3 个月的随访和护士顾问日志中的报告)
请求并与研究护士就接受 PrEP 的可能性进行个人咨询的所有参与者的百分比。 研究护士将记录该行为测量
干预后立即进行,直至干预后 3 个月(即,根据 3 个月的随访和护士顾问日志中的报告)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受艾滋病毒检测和咨询 (HCT) 的参与者百分比。
大体时间:干预后立即进行 干预后最多 3 个月
使用自行管理的 OraQuick(自行或在研究护士支持下)接受 HIV 检测和咨询的所有参与者的百分比。 研究护士将记录这种行为测量。
干预后立即进行 干预后最多 3 个月
接受 PrEP 的百分比
大体时间:干预后立即进行 干预后最多 3 个月
如果参与者符合 PrEP 资格(HIV 阴性),她将启动 PrEP。 该结果将基于自我报告。
干预后立即进行 干预后最多 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 信息量表中正确回答的数量
大体时间:基线至干预后立即和 3 个月随访
本研究制定了 5 项量表。 正确回答数
基线至干预后立即和 3 个月随访
HIV 感知风险量表的平均值
大体时间:基线至干预后立即和 3 个月随访
Napper LE、Fisher DG、Reynolds GL 的 8 项测量。 制定艾滋病毒感知风险量表。 艾滋病和行为。 2012;16(4):1075-83。
基线至干预后立即和 3 个月随访
PrEP 感知有效性量表的平均值
大体时间:基线至干预后立即和 3 个月随访
Golub 等人的 10 项测量,《PrEP 摄取艾滋病和行为的预测因素》2019 23:1917-1924。
基线至干预后立即和 3 个月随访
PrEP 量表阳性结果的平均值
大体时间:基线至干预后立即和 3 个月随访
Teitelman 等人的 5 项衡量标准,2020 年美国顺性别女性面临风险时与使用 PrEP 意愿相关的信念:性行为档案 (2020) 49:2213-2221。
基线至干预后立即和 3 个月随访
PrEP 预期耻辱、PrEP 用户刻板印象分量表的平均值
大体时间:基线至干预后立即和 3 个月随访
PrEP 预期耻辱量表-PrEP-用户刻板印象子量表。 来自卡拉布雷斯等人。 HIV 暴露前预防耻辱是参加计划生育的妇女接受艾滋病毒的多维障碍 J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53。
基线至干预后立即和 3 个月随访
PrEP 的平均值 预期耻辱、其他子量表的反对
大体时间:基线至干预后立即和 3 个月随访
PrEP 预期耻辱量表 - 他人不赞成子量表。 来自 Calabrese 等人 J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
基线至干预后立即和 3 个月随访
药物信念的平均值
大体时间:基线至干预后立即和 3 个月随访
4 项目量表改编自 Kalichman 等人的改编。 HIV 感染者的药物信念和治疗依从性的结构性障碍。 心理健康。 2016年4月; 31(4):383-395。
基线至干预后立即和 3 个月随访
性别伴侣披露信念的平均值
大体时间:基线至干预后立即和 3 个月随访
团队为本研究制定了 5 项衡量标准
基线至干预后立即和 3 个月随访
变革阶段的价值增加
大体时间:基线至干预后立即和 3 个月随访
变革阶段基于 Prochaska, J. O. 和 Norcross, J. C. (2002)。 变革的阶段。 J. C. Norcross(编者),有效的心理治疗关系:治疗师的贡献和对患者的反应(第 17 页) 303-313)。 牛津大学出版社。
基线至干预后立即和 3 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月17日

初级完成 (实际的)

2022年6月24日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月3日

首次发布 (实际的)

2021年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月26日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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