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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04833127
Un atelier d'information et de motivation sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP) adaptée au genre pour les jeunes femmes sud-africaines (Masibambane)
Développer un atelier d'information et de motivation sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP) adaptée au genre pour les jeunes femmes sud-africaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adolescentes et jeunes femmes sud-africaines (AGYW) restent exposées à un risque extrêmement élevé d’infection par le VIH. La prophylaxie pré-exposition orale (PrEP) a le potentiel de modifier l'épidémie dans cette population vulnérable, étant donné qu'il a été démontré que si elle est respectée, la PrEP orale peut protéger les femmes de l'infection par le VIH. Pourtant, une question cruciale est de savoir si les AGYW adopteront et adhéreront à la PrEP orale.
Les enquêteurs proposent que deux innovations puissent atteindre les jeunes AGYW à risque, les informer sur la PrEP et les motiver à l'utiliser : (1) introduire la PrEP à travers une optique de genre dans un atelier de groupe ; et (2) un recrutement piloté par les participants, recrutant des femmes pour assister à l'atelier par celles qui y ont déjà participé. Pour éclairer le développement de l'intervention, les enquêteurs ont mené six groupes de discussion avec des AGYW sexuellement actives (âgées de 18 à 25 ans), 8 entretiens qualitatifs avec des participants aux groupes de discussion et 20 entretiens qualitatifs avec des hommes (10 séropositifs, 10 séronégatifs ou d'origine inconnue). statut) s'est associé à des femmes de cette tranche d'âge pour explorer leurs connaissances, leurs croyances, leurs motivations et leurs préoccupations concernant l'utilisation de la PrEP dans le contexte de la dynamique des relations de genre et de la stigmatisation liée à la PrEP. Guidé par la théorie du genre et le modèle Information Motivation Behavior (IMB), et en collaboration avec un groupe de travail d'AGYW, un atelier virtuel (en ligne) sur l'amélioration du genre (GE) en groupe (utilisant la plateforme WhatsApp®) a été développé. L'intervention comporte des éléments qui sont menés par les participants pendant leur temps libre ainsi qu'une session interactive « en temps réel » « en direct » et vise à fournir des informations sur la PrEP et à surmonter les obstacles que rencontrent les AGYW pour son utilisation. Le but de l'intervention est de promouvoir la prise en compte et l'adoption de la PrEP.
Dans cette étude pilote de phase 1 visant à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et le potentiel d'impact de l'atelier, les enquêteurs ont comparé les AGYW (N = 100) assignées à l'atelier virtuel en groupe (GE) ou à une condition d'accès individuel (IA) dans laquelle les femmes ont eu accès à une vidéo sur la PrEP et à des sites Web fournissant des informations sur la PrEP et sur les options de contraception. Pour évaluer le recrutement axé sur les participants (PDR), les AGYW affectées à l'une ou l'autre condition ont été invitées à devenir des pairs défenseurs de la santé (PHA), qui sont incités à parler aux membres des réseaux sociaux et à en référer jusqu'à trois au type d'atelier auquel la PHA a participé. L'acceptabilité et la faisabilité du PDR ont été évaluées en évaluant si la méthode peut être autonome (c'est-à-dire qu'en moyenne > 50 % des participants deviennent des PVVIH et > 2 recrues/PHV participent à un atelier) ; et si le programme atteint les femmes à haut risque et les femmes qui ne seraient pas capturées par d'autres méthodes de recrutement (pourcentage ayant un score élevé en termes de risque de VIH ; pourcentage qui n'ont jamais fait de test de dépistage ou n'ont jamais participé à la planification familiale). Si elles sont prometteuses, ces approches seront testées plus en détail dans une étude plus vaste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
- South African Medical Research Council
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- statut séronégatif ou inconnu autodéclaré
- rapports hétérosexuels vaginaux ou anaux signalés au cours des 6 derniers mois
- Ne prend pas actuellement de PrEP ou ne prévoit pas de commencer la PrEP
- résidant actuellement à eThekweni-Durban métropolitain
- dispose d'un accès privé à un smartphone
- Connaissance de l'isiZulu ou de l'anglais
- Disposé à recruter d'autres femmes (si dans le premier groupe de participants) ;
- (Si recruté après le premier groupe) : Recruté par un pair défenseur de la santé (quelqu'un que le participant connaissait avant d'être recruté)
Critères d'exclusion :
- Signes manifestes de déficience cognitive
- A participé aux groupes de discussion précédemment organisés
- S'il est affecté à l'intervention de groupe en ligne, ne souhaite pas être enregistré audio
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Masibambane - Amélioration du genre
Un atelier interactif virtuel (en ligne) sur l'amélioration du genre (GE) en groupe (en utilisant la plateforme WhatsApp®).
L'intervention comporte des éléments qui sont menés par les participants pendant leur temps libre ainsi qu'une session interactive « en temps réel » « en direct ».
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L'intervention comporte des éléments qui fournissent des informations sur la PrEP, fournissent des informations sur la prévention du VIH et les options contraceptives, incitent les femmes à réfléchir aux raisons pour lesquelles elles peuvent être exposées au risque de contracter le VIH, discutent des droits sexuels des femmes et discutent de la manière dont les femmes peuvent parler de la PrEP à leurs partenaires masculins.
Les composants sont menés par les participants pendant leur temps libre ainsi que lors d'une session interactive « en temps réel » « en direct » avec des animateurs qualifiés.
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Autre: Accès individuel
Dans ces conditions, les femmes ont accès à une vidéo sur la PrEP et à des sites Web fournissant des informations sur la PrEP et sur les options de contraception.
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L'intervention comprend une vidéo en ligne sur la PrEP accessible individuellement et des sites Web du gouvernement sud-africain sur la PrEP et sur les options de contraception.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont suivi une séance de conseil individuelle sur la PrEP.
Délai: Immédiatement après l'intervention jusqu'à 3 mois après l'intervention (c'est-à-dire, comme indiqué dans le journal de suivi à 3 mois et l'infirmière conseillère)
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Pourcentage de tous les participants qui demandent et suivent une séance de conseil individuelle avec l'infirmière de l'étude sur la possibilité de prendre la PrEP.
Cette mesure comportementale sera documentée par l'infirmière de l'étude
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Immédiatement après l'intervention jusqu'à 3 mois après l'intervention (c'est-à-dire, comme indiqué dans le journal de suivi à 3 mois et l'infirmière conseillère)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui subissent un test de dépistage du VIH et des conseils (HCT).
Délai: Post-intervention immédiate jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Pourcentage de tous les participants qui subissent un test de dépistage du VIH et des conseils, en utilisant OraQuick auto-administré, soit seul, soit avec le soutien d'une infirmière de l'étude.
Cette mesure comportementale sera documentée par l'infirmière de l'étude.
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Post-intervention immédiate jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Pourcentage prenant la PrEP
Délai: Post-intervention immédiate jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Si la participante est éligible à la PrEP (séronégative), elle commence la PrEP.
Ce résultat sera basé sur l'auto-évaluation.
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Post-intervention immédiate jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de réponses correctes sur l'échelle d'information sur la PrEP
Délai: de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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Échelle de 5 items développée pour cette étude.
Nombre de réponses correctes
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de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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Valeur moyenne sur l'échelle de risque perçu pour le VIH
Délai: de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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Mesure en 8 éléments de Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL.
Développement de l'échelle de risque perçu du VIH.
SIDA et comportement.
2012;16(4):1075-83.
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de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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Valeur moyenne sur l'échelle d'efficacité perçue de la PrEP
Délai: de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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Mesure en 10 éléments tirée de Golub et al., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behaviour 2019 23:1917-1924.
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de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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Valeur moyenne sur l'échelle des résultats positifs de la prise de la PrEP
Délai: de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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Mesure en 5 éléments de Teitelman et al., 2020 Croyances associées à l'intention d'utiliser la PrEP chez les femmes américaines de genre cis à risque : Archives of Sexual Behaviour (2020) 49 : 2213-2221.
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de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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Valeur moyenne de la stigmatisation anticipée de la PrEP, sous-échelle des stéréotypes des utilisateurs de la PrEP
Délai: de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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L’échelle de stigmatisation anticipée de la PrEP – sous-échelle des stéréotypes des utilisateurs de la PrEP.
de Calabrese et al.
La stigmatisation de la prophylaxie pré-exposition au VIH en tant qu'obstacle multidimensionnel à l'adoption chez les femmes qui participent à Planned Parenthood J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
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de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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Valeur moyenne sur la PrEP Sous-échelle Stigmatisation anticipée, Désapprobation par les autres
Délai: de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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L’échelle de stigmatisation anticipée de la PrEP – Sous-échelle de désapprobation par les autres.
de Calabrese et al.J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
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de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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Valeur moyenne des croyances en matière de médicaments
Délai: de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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Échelle à 4 éléments adaptée de Kalichman et al.
Croyances sur les médicaments et obstacles structurels à l'observance du traitement chez les personnes vivant avec l'infection par le VIH.
Santé psychologique.
avril 2016 ; 31(4) : 383-395.
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de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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Valeur moyenne sur les croyances de divulgation du partenaire selon le sexe
Délai: de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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Mesure en 5 éléments développée par l'équipe pour cette étude
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de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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Augmentation de la valeur sur l’échelle du stade de changement
Délai: de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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Étapes du changement d'après Prochaska, JO et Norcross, JC (2002).
Étapes du changement.
Dans J. C. Norcross (Ed.), Les relations psychothérapeutiques qui fonctionnent : contributions des thérapeutes et réactivité aux patients (p.
303-313).
Presse de l'Université d'Oxford.
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de la ligne de base jusqu'à la post-intervention immédiate et un suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harrison A, Bhengu N, Miller L, Exner T, Tesfay N, Magutshwa S, Khumalo S, Bergam S, Hoffman S, Hanass-Hancock J. "You tell him that 'baby, I am protecting myself'": Women's agency and constraint around willingness to use pre-exposure prophylaxis in the Masibambane Study. Womens Health (Lond). 2022 Jan-Dec;18:17455057221087117. doi: 10.1177/17455057221087117.
- Bergam S, Harrison AD, Benghu N, Khumalo S, Tesfay N, Exner T, Miller L, Dolezal C, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Women's Perceptions of HIV- and Sexuality-Related Stigma in Relation to PrEP: Qualitative Findings from the Masibambane Study, Durban, South Africa. AIDS Behav. 2022 Sep;26(9):2881-2890. doi: 10.1007/s10461-022-03632-6. Epub 2022 Feb 26.
- Fordjuoh J, Dolezal C, Bhengu N, Harrison AD, Exner TM, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Peer-to-Peer Chain Recruitment for Enrolling Young South African Women into an HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Intervention Study: How Did It Perform? AIDS Behav. 2024 May;28(5):1782-1794. doi: 10.1007/s10461-023-04256-0. Epub 2024 Feb 28.
- Hanass-Hancock J, Bhengu N, Exner T, Magusthwa S, Harrison A, Dolezal C, Miller L, Bauman L, Hoffman S. Masibambane-Ladies Chat: Developing an Online Gender-Enhanced PrEP Information-Motivation Workshop for Young South African Women. AIDS Educ Prev. 2023 Feb;35(1):14-35. doi: 10.1521/aeap.2023.35.1.14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 7682
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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