- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04833127
Un workshop informativo-motivazionale sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) mirata al genere per le giovani donne sudafricane (Masibambane)
Sviluppo di un seminario informativo-motivazionale sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) basata sul genere per le giovani donne sudafricane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ragazze adolescenti e le giovani donne sudafricane (AGYW) rimangono a rischio straordinariamente elevato di infezione da HIV. La profilassi orale pre-esposizione (PrEP) ha il potenziale di alterare l’epidemia in questa popolazione vulnerabile, dato che è stato dimostrato che, se rispettata, la PrEP orale può proteggere le donne dall’infezione da HIV. Tuttavia, una questione cruciale è se l’AGYW adotterà e aderirà alla PrEP orale.
I ricercatori propongono che due innovazioni possano raggiungere i giovani AGYW a rischio, informarli sulla PrEP e motivarli a usarla: (1) introdurre la PrEP attraverso una lente di genere in un seminario di gruppo; e (2) reclutamento di donne guidato dai partecipanti per partecipare al workshop da parte di coloro che lo hanno già frequentato. Per informare lo sviluppo dell’intervento, i ricercatori hanno condotto sei focus group con AGYW sessualmente attivi (di età compresa tra 18 e 25 anni), 8 interviste qualitative con partecipanti al focus group e 20 interviste qualitative con uomini (10 HIV positivi, 10 HIV negativi o di origine sconosciuta status) hanno collaborato con donne di questa fascia di età per esplorare la conoscenza, le convinzioni, le motivazioni e le preoccupazioni sull'uso della PrEP nel contesto delle dinamiche relazionali di genere e dello stigma correlato alla PrEP. Guidato dalla teoria di genere e dal modello Information Motivation Behavior (IMB), e in collaborazione con un gruppo di lavoro di AGYW, è stato sviluppato un workshop virtuale (online) basato sul Gender-Enhanced (GE) di gruppo (utilizzando la piattaforma WhatsApp®). L'intervento prevede componenti condotte dai partecipanti nel proprio tempo libero, nonché una sessione interattiva "dal vivo" "in tempo reale" e mira a fornire informazioni sulla PrEP e ad affrontare gli ostacoli dell'AGYW al suo utilizzo. L’obiettivo dell’intervento è promuovere la considerazione e l’adozione della PrEP.
In questo studio pilota di fase 1 per valutare la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale impatto del workshop, i ricercatori hanno confrontato gli AGYW (N=100) assegnati al workshop basato su gruppi virtuali (GE) o a una condizione di accesso individuale (IA) in cui le donne hanno avuto accesso a un video sulla PrEP e a siti web che forniscono informazioni sulla PrEP e sulle opzioni contraccettive. Per valutare il reclutamento guidato dai partecipanti (PDR), gli AGYW assegnati a entrambe le condizioni sono stati invitati a diventare Peer Health Advocates (PHA), che sono incentivati a parlare con i membri dei social network e a riferire fino a tre al tipo di seminario a cui il PHA ha partecipato. L'accettabilità e la fattibilità del PDR sono state valutate valutando se il metodo può essere autosufficiente (vale a dire, in media >50% dei partecipanti diventano PHA e >2 reclute/PHA partecipano a un workshop); e se raggiunge donne ad alto rischio e donne che non verrebbero catturate da altri metodi di reclutamento (percentuale che ottiene un punteggio elevato sul rischio di HIV; percentuale che non ha mai fatto il test o non ha mai partecipato alla pianificazione familiare). Se promettenti, questi approcci saranno ulteriormente testati in uno studio più ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
- South African Medical Research Council
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- stato HIV-negativo o sconosciuto autodichiarato
- rapporti eterosessuali vaginali o anali segnalati negli ultimi 6 mesi
- Al momento non sta assumendo la PrEP né ha intenzione di iniziare la PrEP
- attualmente residente a eThekweni-metropolitana Durban
- ha accesso privato allo smartphone
- Conoscenza dell'isiZulu o dell'inglese
- Disponibilità a reclutare altre donne (se nel primo gruppo di partecipanti);
- (Se reclutato successivamente al primo gruppo): reclutato da un difensore della salute tra pari (qualcuno che il partecipante conosceva prima di essere reclutato)
Criteri di esclusione:
- Segni evidenti di deterioramento cognitivo
- Ha partecipato ai focus group precedentemente condotti
- Se assegnato all'intervento di gruppo online, non è disposto a sottoporsi alla registrazione audio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Masibambane: potenziato dal genere
Un seminario virtuale (online) interattivo basato sul genere (GE) basato sul genere (utilizzando la piattaforma WhatsApp®).
L'intervento prevede componenti condotte dai partecipanti nel proprio tempo libero, nonché una sessione interattiva "dal vivo" in "tempo reale".
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L'intervento prevede componenti che forniscono informazioni sulla PrEP, informazioni sulla prevenzione dell'HIV e sulle opzioni contraccettive, spingono le donne a pensare al motivo per cui potrebbero essere a rischio di HIV, discutono dei diritti sessuali delle donne e discutono su come le donne possono parlare della PrEP ai loro partner maschi.
Le componenti sono condotte dai partecipanti nel loro tempo libero e durante una sessione interattiva "dal vivo" in "tempo reale" con facilitatori qualificati.
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Altro: Accesso individuale
In questa condizione le donne hanno accesso a un video sulla PrEP e a siti web che forniscono informazioni sulla PrEP e sulle opzioni contraccettive.
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L’intervento comprende un video PrEP online accessibile individualmente e siti web del governo sudafricano sulla PrEP e sulle opzioni contraccettive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno una sessione di consulenza individuale sulla PrEP.
Lasso di tempo: Immediato post-intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento (vale a dire, come riportato nel follow-up a 3 mesi e nel registro del consulente infermieristico)
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Percentuale di tutti i partecipanti che richiedono e si sottopongono a una sessione di consulenza individuale con l'infermiere dello studio sulla possibilità di intraprendere la PrEP.
Questa misura comportamentale sarà documentata dall'infermiera dello studio
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Immediato post-intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento (vale a dire, come riportato nel follow-up a 3 mesi e nel registro del consulente infermieristico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti sottoposti a test HIV e consulenza (HCT).
Lasso di tempo: Immediato post-intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di tutti i partecipanti sottoposti a test HIV e consulenza, utilizzando OraQuick autosomministrato, da solo o con il supporto di un infermiere incaricato dello studio.
Questa misura comportamentale sarà documentata dall'infermiera dello studio.
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Immediato post-intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Immediato post-intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Se la partecipante è idonea alla PrEP (negativa all'HIV), avvia la PrEP.
Questo risultato sarà basato sull'autovalutazione.
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Immediato post-intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di risposte corrette sulla scala delle informazioni della PrEP
Lasso di tempo: dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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Scala a 5 item sviluppata per questo studio.
Conteggio delle risposte corrette
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dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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Valore medio sulla scala del rischio percepito per l'HIV
Lasso di tempo: dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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Misura di 8 elementi da Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL.
Sviluppo della scala del rischio percepito di HIV.
AIDS e comportamento.
2012;16(4):1075-83.
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dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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Valore medio sull'efficacia percepita della scala PrEP
Lasso di tempo: dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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Misura in 10 item tratta da Golub et al., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
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dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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Valore medio sugli esiti positivi dell'assunzione della scala PrEP
Lasso di tempo: dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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Misura in 5 item tratta da Teitelman et al., 2020 Credenze associate all'intenzione di utilizzare la PrEP tra le donne statunitensi di genere cis a rischio: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
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dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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Valore medio sullo stigma previsto della PrEP, sottoscala degli stereotipi degli utenti della PrEP
Lasso di tempo: dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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La sottoscala PrEP Anticipated Stigma Scale – PrEP-User Stereotypes.
da Calabrese et al.
Lo stigma della profilassi pre-esposizione all'HIV come barriera multidimensionale all'adozione tra le donne che frequentano la Planned Parenthood J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
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dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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Valore medio sulla PrEP Stigma previsto, sottoscala Disapprovazione da parte degli altri
Lasso di tempo: dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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La scala PrEP relativa allo stigma anticipato: sottoscala della disapprovazione da parte degli altri.
da Calabrese et al.J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
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dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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Valore medio sulle convinzioni sui farmaci
Lasso di tempo: dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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Scala a 4 item adattata da adattata da Kalichman et al.
Credenze sui farmaci e barriere strutturali all’aderenza al trattamento tra le persone che vivono con infezione da HIV.
Salute Psicologica.
2016 aprile; 31(4): 383-395.
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dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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Valore medio sulle convinzioni sulla divulgazione del partner di genere
Lasso di tempo: dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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Misura in 5 item sviluppata dal team per questo studio
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dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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Aumento di valore sulla scala dello Stadio di cambiamento
Lasso di tempo: dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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Fasi del cambiamento basato su Prochaska, J. O. e Norcross, J. C. (2002).
Fasi del cambiamento.
In J. C. Norcross (a cura di), Relazioni psicoterapeutiche che funzionano: contributi del terapeuta e reattività ai pazienti (p.
303-313).
Stampa dell'Università di Oxford.
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dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harrison A, Bhengu N, Miller L, Exner T, Tesfay N, Magutshwa S, Khumalo S, Bergam S, Hoffman S, Hanass-Hancock J. "You tell him that 'baby, I am protecting myself'": Women's agency and constraint around willingness to use pre-exposure prophylaxis in the Masibambane Study. Womens Health (Lond). 2022 Jan-Dec;18:17455057221087117. doi: 10.1177/17455057221087117.
- Bergam S, Harrison AD, Benghu N, Khumalo S, Tesfay N, Exner T, Miller L, Dolezal C, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Women's Perceptions of HIV- and Sexuality-Related Stigma in Relation to PrEP: Qualitative Findings from the Masibambane Study, Durban, South Africa. AIDS Behav. 2022 Sep;26(9):2881-2890. doi: 10.1007/s10461-022-03632-6. Epub 2022 Feb 26.
- Fordjuoh J, Dolezal C, Bhengu N, Harrison AD, Exner TM, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Peer-to-Peer Chain Recruitment for Enrolling Young South African Women into an HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Intervention Study: How Did It Perform? AIDS Behav. 2024 May;28(5):1782-1794. doi: 10.1007/s10461-023-04256-0. Epub 2024 Feb 28.
- Hanass-Hancock J, Bhengu N, Exner T, Magusthwa S, Harrison A, Dolezal C, Miller L, Bauman L, Hoffman S. Masibambane-Ladies Chat: Developing an Online Gender-Enhanced PrEP Information-Motivation Workshop for Young South African Women. AIDS Educ Prev. 2023 Feb;35(1):14-35. doi: 10.1521/aeap.2023.35.1.14.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7682
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Miglioramento del genere – Masibambane
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Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
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Makerere UniversityUniversity of California, San Francisco; Infectious Diseases Research Collaboration...Sconosciuto
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University of HaifaCompletatoGenitorialità | Problema di comportamento del bambino | Impegno, pazienteIsraele
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Kerry KuehlReclutamentoStress occupazionale | Salute mentale Benessere 1 | Comportamento sanitario | Problemi di sicurezzaStati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentCompletato
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Zimmer BiometRitirato
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Fudan UniversitySconosciuto
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Hvidovre University HospitalZimmer BiometSconosciuto
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Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio