Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информационно-мотивационный семинар по гендерно-ориентированной доконтактной профилактике (ДКП) для молодых южноафриканских женщин (Masibambane)

26 мая 2024 г. обновлено: Susie Hoffman, New York State Psychiatric Institute

Информационно-мотивационный семинар по доконтактной профилактике (ДКП) с учетом гендерных факторов для молодых южноафриканских женщин

Это пилотное исследование первой фазы, призванное оценить осуществимость, приемлемость и потенциал воздействия виртуального группового семинара с гендерной тематикой, посвященного пероральной доконтактной профилактике (ДКП) как методу профилактики ВИЧ для молодых южноафриканских женщин. Он был разработан в сотрудничестве с южноафриканскими девочками-подростками и молодыми женщинами (AGYW) в возрасте 18–25 лет. Исследователи сравнили AGYW (N = 100), назначенных на виртуальный групповой семинар (GE), с участниками, которым был назначен режим индивидуального доступа (IA), при котором женщинам был предоставлен доступ к видео о ПрЭП и к веб-сайтам, которые предоставляют информацию о ПрЭП и о вариантах контрацепции. Исследователи также оценили приемлемость и осуществимость набора по инициативе участников (PDR). AGYW, назначенные для любого из условий вмешательства, были приглашены стать равными защитниками здоровья (PHA), у которых был стимул общаться с членами социальных сетей и направлять до трех участников к типу вмешательства, которое посещали PHA. Цель заключалась в том, чтобы оценить, является ли PDR самодостаточной и эффективной для охвата женщин, которых невозможно охватить в клиниках.

Обзор исследования

Подробное описание

Южноафриканские девочки-подростки и молодые женщины (AGYW) по-прежнему подвергаются чрезвычайно высокому риску заражения ВИЧ. Пероральная доконтактная профилактика (ПрЭП) потенциально может изменить эпидемию среди этой уязвимой группы населения, поскольку доказано, что при ее соблюдении пероральная ПрЭП может защитить женщин от ВИЧ-инфекции. Тем не менее, критический вопрос заключается в том, примет ли AGYW и будет ли придерживаться пероральной ПрЭП.

Исследователи предполагают, что две инновации могут помочь молодым людям из группы риска, информировать их о ПрЭП и мотивировать их использовать его: (1) представление ПрЭП через гендерную призму на групповом семинаре; и (2) набор женщин для участия в семинаре по инициативе участников, которые уже посетили его. Для информирования о разработке вмешательства исследователи провели шесть фокус-групп с сексуально активными AGYW (в возрасте 18-25 лет), 8 качественных интервью с участниками фокус-групп и 20 качественных интервью с мужчинами (10 ВИЧ-положительных, 10 ВИЧ-отрицательных или неизвестных). статус) в партнерстве с женщинами в этом возрастном диапазоне, которые изучали знания, убеждения, мотивы и опасения по поводу использования ПрЭП в контексте динамики гендерных отношений и стигмы, связанной с ПрЭП. Руководствуясь гендерной теорией и моделью информационно-мотивационного поведения (IMB) и в сотрудничестве с рабочей группой AGYW, был разработан виртуальный (онлайн) групповой семинар по гендерным вопросам (GE) (с использованием платформы WhatsApp®). Вмешательство состоит из компонентов, которые участники проводят в свободное время, а также в виде интерактивного сеанса «в реальном времени» и направлено на предоставление информации о ПрЭП и устранение барьеров, препятствующих ее использованию со стороны AGYW. Целью вмешательства является содействие рассмотрению и использованию ПрЭП.

В этом пилотном исследовании фазы 1 для оценки осуществимости, приемлемости и потенциального воздействия семинара исследователи сравнили AGYW (N = 100), назначенный для виртуального группового семинара (GE) или с условием индивидуального доступа (IA), в котором женщины получили доступ к видео о ПрЭП и к веб-сайтам, на которых представлена ​​информация о ПрЭП и вариантах контрацепции. Для оценки набора по инициативе участников (PDR) AGYW, отнесенные к любому из условий, были приглашены стать равными защитниками здоровья (PHA), у которых есть стимул общаться с участниками социальных сетей и направлять до трех участников на семинар, который посещали PHA. Приемлемость и осуществимость PDR оценивались путем оценки того, может ли метод быть самодостаточным (т.е. в среднем >50% участников становятся PHA и >2 новобранца/PHA посещают семинар); и достигает ли он женщин из группы высокого риска и женщин, которые не были бы охвачены другими методами вербовки (процент людей с высоким риском ВИЧ; процент тех, кто никогда не проходил тестирование и не посещал программы планирования семьи). Если эти подходы будут многообещающими, они будут дополнительно проверены в более масштабном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • South African Medical Research Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-отрицательный или неизвестный статус по самооценке
  2. гетеросексуальный вагинальный или анальный половой акт, зарегистрированный за последние 6 месяцев.
  3. В настоящее время не принимает PrEP или не планирует начать PrEP
  4. в настоящее время проживает в Этеквени, столичном Дурбане.
  5. имеет личный доступ со смартфона
  6. Знающий isiZulu или английский язык
  7. Готовы привлечь других женщин (если в первой группе участников);
  8. (Если набран после первой группы): набран равным защитником здоровья (кто-то, кого участник знал до набора)

Критерии исключения:

  1. Явные признаки когнитивных нарушений
  2. Был участником ранее проведенных фокус-групп
  3. Если назначен на онлайн-групповое вмешательство, не желает, чтобы его записывали на аудио

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Масибамбане – с учетом гендерных факторов
Виртуальный (онлайн) групповой интерактивный семинар по гендерным вопросам (GE) (с использованием платформы WhatsApp®). Вмешательство состоит из компонентов, которые участники проводят в свободное время, а также в виде интерактивного сеанса «в реальном времени».
Вмешательство включает в себя компоненты, которые предоставляют информацию о ПрЭП, предоставляют информацию о профилактике ВИЧ и вариантах контрацепции, побуждают женщин задуматься о том, почему они могут подвергаться риску заражения ВИЧ, обсуждают сексуальные права женщин и обсуждают, как женщины могут говорить со своими партнерами-мужчинами о ПрЭП. Компоненты проводятся участниками как в свободное время, так и во время интерактивного сеанса «в реальном времени» с обученными координаторами.
Другой: Индивидуальный доступ
В этом случае женщинам предоставляется доступ к видео о ПрЭП и к веб-сайтам, на которых представлена ​​информация о ПрЭП и вариантах контрацепции.
Мероприятие включает в себя онлайн-видео о ПрЭП для индивидуального доступа и веб-сайты правительства Южной Африки, посвященные ПрЭП и вариантам контрацепции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, прошедших индивидуальную консультацию по вопросам ПрЭП.
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства в течение 3 месяцев после вмешательства (т. е. согласно данным в журнале наблюдения через 3 месяца и журнале медсестры-консультанта)
Процент всех участников, которые запросили и прошли индивидуальную консультацию с медсестрой-исследователем о возможности приема ПрЭП. Эта поведенческая мера будет задокументирована медсестрой-исследователем.
Непосредственно после вмешательства в течение 3 месяцев после вмешательства (т. е. согласно данным в журнале наблюдения через 3 месяца и журнале медсестры-консультанта)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, прошедших тестирование и консультирование на ВИЧ (HCT).
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства до 3 месяцев после вмешательства
Процент всех участников, которые проходят тестирование и консультирование на ВИЧ, принимая OraQuick самостоятельно или при поддержке медсестры-исследователя. Эта поведенческая мера будет задокументирована медсестрой-исследователем.
Немедленно после вмешательства до 3 месяцев после вмешательства
Процент, принимающих ПрЭП
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства до 3 месяцев после вмешательства
Если участник имеет право на ПрЭП (ВИЧ-отрицательный), она инициирует ПрЭП. Этот результат будет основан на самоотчете.
Немедленно после вмешательства до 3 месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество правильных ответов по информационной шкале ПрЭП
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
Для данного исследования была разработана шкала из 5 пунктов. Количество правильных ответов
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
Среднее значение по шкале предполагаемого риска заражения ВИЧ
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
Мера из 8 пунктов от Нэппера Л.Э., Фишера Д.Г., Рейнольдса Г.Л. Разработка шкалы предполагаемого риска ВИЧ. СПИД и поведение. 2012;16(4):1075-83.
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
Среднее значение по шкале воспринимаемой эффективности ПрЭП
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
Показатель из 10 пунктов, взятый Голубом и др., «Предсказатели потребления ПрЭП, СПИД и поведение», 2019, 23:1917-1924.
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
Среднее значение положительных результатов приема шкалы ПрЭП
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
Показатель из 5 пунктов по данным Тейтельмана и др., 2020 г. Убеждения, связанные с намерением использовать ПрЭП среди цисгендерных женщин США из группы риска: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
Среднее значение ожидаемой стигмы ПрЭП, подшкала стереотипов пользователей ПрЭП
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
Шкала ожидаемой стигмы ПрЭП – подшкала стереотипов пользователей ПрЭП. из Калабрезе и др. Стигма, связанная с доконтактной профилактикой ВИЧ, как многомерный барьер для участия среди женщин, посещающих программы планирования семьи, J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
Среднее значение ПрЭП. Ожидаемая стигма, неодобрение со стороны других.
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
Шкала ожидаемой стигмы ПрЭП – подшкала неодобрения со стороны других. из Calabrese et al.J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
Среднее значение убеждений в отношении лекарств
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
Шкала из 4 пунктов адаптирована на основе книги Kalichman et al. Убеждения о приеме лекарств и структурные барьеры на пути к соблюдению режима лечения среди людей, живущих с ВИЧ-инфекцией. Психологическое здоровье. 2016 апрель; 31(4): 383–395.
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
Среднее значение убеждений в раскрытии информации о гендерном партнере
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
Показатель из 5 пунктов, разработанный командой для этого исследования
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
Увеличение значения по шкале Стадия изменения
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
Этапы изменений на основе Прочаски, Дж. О. и Норкросса, Дж. К. (2002). Этапы перемен. В книге Дж. К. Норкросса (ред.), «Психотерапевтические отношения, которые работают: вклад терапевта и отзывчивость к пациентам» (с. 303-313). Издательство Оксфордского университета.
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться