- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04833127
Информационно-мотивационный семинар по гендерно-ориентированной доконтактной профилактике (ДКП) для молодых южноафриканских женщин (Masibambane)
Информационно-мотивационный семинар по доконтактной профилактике (ДКП) с учетом гендерных факторов для молодых южноафриканских женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Южноафриканские девочки-подростки и молодые женщины (AGYW) по-прежнему подвергаются чрезвычайно высокому риску заражения ВИЧ. Пероральная доконтактная профилактика (ПрЭП) потенциально может изменить эпидемию среди этой уязвимой группы населения, поскольку доказано, что при ее соблюдении пероральная ПрЭП может защитить женщин от ВИЧ-инфекции. Тем не менее, критический вопрос заключается в том, примет ли AGYW и будет ли придерживаться пероральной ПрЭП.
Исследователи предполагают, что две инновации могут помочь молодым людям из группы риска, информировать их о ПрЭП и мотивировать их использовать его: (1) представление ПрЭП через гендерную призму на групповом семинаре; и (2) набор женщин для участия в семинаре по инициативе участников, которые уже посетили его. Для информирования о разработке вмешательства исследователи провели шесть фокус-групп с сексуально активными AGYW (в возрасте 18-25 лет), 8 качественных интервью с участниками фокус-групп и 20 качественных интервью с мужчинами (10 ВИЧ-положительных, 10 ВИЧ-отрицательных или неизвестных). статус) в партнерстве с женщинами в этом возрастном диапазоне, которые изучали знания, убеждения, мотивы и опасения по поводу использования ПрЭП в контексте динамики гендерных отношений и стигмы, связанной с ПрЭП. Руководствуясь гендерной теорией и моделью информационно-мотивационного поведения (IMB) и в сотрудничестве с рабочей группой AGYW, был разработан виртуальный (онлайн) групповой семинар по гендерным вопросам (GE) (с использованием платформы WhatsApp®). Вмешательство состоит из компонентов, которые участники проводят в свободное время, а также в виде интерактивного сеанса «в реальном времени» и направлено на предоставление информации о ПрЭП и устранение барьеров, препятствующих ее использованию со стороны AGYW. Целью вмешательства является содействие рассмотрению и использованию ПрЭП.
В этом пилотном исследовании фазы 1 для оценки осуществимости, приемлемости и потенциального воздействия семинара исследователи сравнили AGYW (N = 100), назначенный для виртуального группового семинара (GE) или с условием индивидуального доступа (IA), в котором женщины получили доступ к видео о ПрЭП и к веб-сайтам, на которых представлена информация о ПрЭП и вариантах контрацепции. Для оценки набора по инициативе участников (PDR) AGYW, отнесенные к любому из условий, были приглашены стать равными защитниками здоровья (PHA), у которых есть стимул общаться с участниками социальных сетей и направлять до трех участников на семинар, который посещали PHA. Приемлемость и осуществимость PDR оценивались путем оценки того, может ли метод быть самодостаточным (т.е. в среднем >50% участников становятся PHA и >2 новобранца/PHA посещают семинар); и достигает ли он женщин из группы высокого риска и женщин, которые не были бы охвачены другими методами вербовки (процент людей с высоким риском ВИЧ; процент тех, кто никогда не проходил тестирование и не посещал программы планирования семьи). Если эти подходы будут многообещающими, они будут дополнительно проверены в более масштабном исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
- South African Medical Research Council
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-отрицательный или неизвестный статус по самооценке
- гетеросексуальный вагинальный или анальный половой акт, зарегистрированный за последние 6 месяцев.
- В настоящее время не принимает PrEP или не планирует начать PrEP
- в настоящее время проживает в Этеквени, столичном Дурбане.
- имеет личный доступ со смартфона
- Знающий isiZulu или английский язык
- Готовы привлечь других женщин (если в первой группе участников);
- (Если набран после первой группы): набран равным защитником здоровья (кто-то, кого участник знал до набора)
Критерии исключения:
- Явные признаки когнитивных нарушений
- Был участником ранее проведенных фокус-групп
- Если назначен на онлайн-групповое вмешательство, не желает, чтобы его записывали на аудио
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Масибамбане – с учетом гендерных факторов
Виртуальный (онлайн) групповой интерактивный семинар по гендерным вопросам (GE) (с использованием платформы WhatsApp®).
Вмешательство состоит из компонентов, которые участники проводят в свободное время, а также в виде интерактивного сеанса «в реальном времени».
|
Вмешательство включает в себя компоненты, которые предоставляют информацию о ПрЭП, предоставляют информацию о профилактике ВИЧ и вариантах контрацепции, побуждают женщин задуматься о том, почему они могут подвергаться риску заражения ВИЧ, обсуждают сексуальные права женщин и обсуждают, как женщины могут говорить со своими партнерами-мужчинами о ПрЭП.
Компоненты проводятся участниками как в свободное время, так и во время интерактивного сеанса «в реальном времени» с обученными координаторами.
|
|
Другой: Индивидуальный доступ
В этом случае женщинам предоставляется доступ к видео о ПрЭП и к веб-сайтам, на которых представлена информация о ПрЭП и вариантах контрацепции.
|
Мероприятие включает в себя онлайн-видео о ПрЭП для индивидуального доступа и веб-сайты правительства Южной Африки, посвященные ПрЭП и вариантам контрацепции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, прошедших индивидуальную консультацию по вопросам ПрЭП.
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства в течение 3 месяцев после вмешательства (т. е. согласно данным в журнале наблюдения через 3 месяца и журнале медсестры-консультанта)
|
Процент всех участников, которые запросили и прошли индивидуальную консультацию с медсестрой-исследователем о возможности приема ПрЭП.
Эта поведенческая мера будет задокументирована медсестрой-исследователем.
|
Непосредственно после вмешательства в течение 3 месяцев после вмешательства (т. е. согласно данным в журнале наблюдения через 3 месяца и журнале медсестры-консультанта)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, прошедших тестирование и консультирование на ВИЧ (HCT).
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства до 3 месяцев после вмешательства
|
Процент всех участников, которые проходят тестирование и консультирование на ВИЧ, принимая OraQuick самостоятельно или при поддержке медсестры-исследователя.
Эта поведенческая мера будет задокументирована медсестрой-исследователем.
|
Немедленно после вмешательства до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Процент, принимающих ПрЭП
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства до 3 месяцев после вмешательства
|
Если участник имеет право на ПрЭП (ВИЧ-отрицательный), она инициирует ПрЭП.
Этот результат будет основан на самоотчете.
|
Немедленно после вмешательства до 3 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество правильных ответов по информационной шкале ПрЭП
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
Для данного исследования была разработана шкала из 5 пунктов.
Количество правильных ответов
|
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
|
Среднее значение по шкале предполагаемого риска заражения ВИЧ
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
Мера из 8 пунктов от Нэппера Л.Э., Фишера Д.Г., Рейнольдса Г.Л.
Разработка шкалы предполагаемого риска ВИЧ.
СПИД и поведение.
2012;16(4):1075-83.
|
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
|
Среднее значение по шкале воспринимаемой эффективности ПрЭП
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
Показатель из 10 пунктов, взятый Голубом и др., «Предсказатели потребления ПрЭП, СПИД и поведение», 2019, 23:1917-1924.
|
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
|
Среднее значение положительных результатов приема шкалы ПрЭП
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
Показатель из 5 пунктов по данным Тейтельмана и др., 2020 г. Убеждения, связанные с намерением использовать ПрЭП среди цисгендерных женщин США из группы риска: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
|
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
|
Среднее значение ожидаемой стигмы ПрЭП, подшкала стереотипов пользователей ПрЭП
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
Шкала ожидаемой стигмы ПрЭП – подшкала стереотипов пользователей ПрЭП.
из Калабрезе и др.
Стигма, связанная с доконтактной профилактикой ВИЧ, как многомерный барьер для участия среди женщин, посещающих программы планирования семьи, J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
|
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
|
Среднее значение ПрЭП. Ожидаемая стигма, неодобрение со стороны других.
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
Шкала ожидаемой стигмы ПрЭП – подшкала неодобрения со стороны других.
из Calabrese et al.J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
|
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
|
Среднее значение убеждений в отношении лекарств
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
Шкала из 4 пунктов адаптирована на основе книги Kalichman et al.
Убеждения о приеме лекарств и структурные барьеры на пути к соблюдению режима лечения среди людей, живущих с ВИЧ-инфекцией.
Психологическое здоровье.
2016 апрель; 31(4): 383–395.
|
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
|
Среднее значение убеждений в раскрытии информации о гендерном партнере
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
Показатель из 5 пунктов, разработанный командой для этого исследования
|
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
|
Увеличение значения по шкале Стадия изменения
Временное ограничение: от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
Этапы изменений на основе Прочаски, Дж. О. и Норкросса, Дж. К. (2002).
Этапы перемен.
В книге Дж. К. Норкросса (ред.), «Психотерапевтические отношения, которые работают: вклад терапевта и отзывчивость к пациентам» (с.
303-313).
Издательство Оксфордского университета.
|
от исходного уровня до немедленного после вмешательства и наблюдения через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harrison A, Bhengu N, Miller L, Exner T, Tesfay N, Magutshwa S, Khumalo S, Bergam S, Hoffman S, Hanass-Hancock J. "You tell him that 'baby, I am protecting myself'": Women's agency and constraint around willingness to use pre-exposure prophylaxis in the Masibambane Study. Womens Health (Lond). 2022 Jan-Dec;18:17455057221087117. doi: 10.1177/17455057221087117.
- Bergam S, Harrison AD, Benghu N, Khumalo S, Tesfay N, Exner T, Miller L, Dolezal C, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Women's Perceptions of HIV- and Sexuality-Related Stigma in Relation to PrEP: Qualitative Findings from the Masibambane Study, Durban, South Africa. AIDS Behav. 2022 Sep;26(9):2881-2890. doi: 10.1007/s10461-022-03632-6. Epub 2022 Feb 26.
- Fordjuoh J, Dolezal C, Bhengu N, Harrison AD, Exner TM, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Peer-to-Peer Chain Recruitment for Enrolling Young South African Women into an HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Intervention Study: How Did It Perform? AIDS Behav. 2024 May;28(5):1782-1794. doi: 10.1007/s10461-023-04256-0. Epub 2024 Feb 28.
- Hanass-Hancock J, Bhengu N, Exner T, Magusthwa S, Harrison A, Dolezal C, Miller L, Bauman L, Hoffman S. Masibambane-Ladies Chat: Developing an Online Gender-Enhanced PrEP Information-Motivation Workshop for Young South African Women. AIDS Educ Prev. 2023 Feb;35(1):14-35. doi: 10.1521/aeap.2023.35.1.14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 7682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .