Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genusförbättrad före-exponeringsprofylax (PrEP) informations-motiverande workshop för unga sydafrikanska kvinnor (Masibambane)

26 maj 2024 uppdaterad av: Susie Hoffman, New York State Psychiatric Institute

Utveckla en genusförbättrad före-exponeringsprofylax (PrEP) informations-motiverande workshop för unga sydafrikanska kvinnor

Detta är en pilotstudie i fas 1 för att bedöma genomförbarheten och acceptansen och potentialen för inverkan av en könsförstärkt virtuell gruppworkshop fokuserad på oral Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) som en HIV-förebyggande metod för unga sydafrikanska kvinnor. Den utvecklades i samarbete med sydafrikanska tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) i åldrarna 18-25. Utredarna jämförde AGYW (N=100) som tilldelats den virtuella gruppbaserade (GE) workshopen med de som tilldelats ett tillstånd med individuell åtkomst (IA) där kvinnor fick tillgång till en PrEP-video och till webbplatser som tillhandahåller information om PrEP och om preventivmedel. Utredarna utvärderade också acceptansen och genomförbarheten av deltagardriven rekrytering (PDR). AGYW som tilldelats endera interventionstillståndet bjöds in att bli Peer Health Advocates (PHAs), som fick incitament att prata med sociala nätverksmedlemmar och hänvisa upp till tre till den typ av intervention som PHA deltog i. Syftet var att bedöma om PDR är självförsörjande och är effektivt för att nå kvinnor som kanske inte kan nås på kliniker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sydafrikanska tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) löper fortfarande utomordentligt hög risk för HIV-infektion. Oral pre-exponeringsprofylax (PrEP) har potential att förändra epidemin i denna sårbara befolkning, eftersom det har visat sig att om den efterlevs kan oral PrEP skydda kvinnor från HIV-infektion. Ändå är en kritisk fråga om AGYW kommer att anta och följa muntlig PrEP.

Utredarna föreslår att två innovationer kan nå unga, riskfyllda AGYW, informera dem om PrEP och motivera dem att använda det: (1) introducera PrEP genom en genuslins i en gruppworkshop; och (2) deltagardrivna rekryteringsrekryterande kvinnor att delta i workshopen av de som redan har deltagit i den. För att informera om interventionsutvecklingen genomförde utredarna sex fokusgrupper med sexuellt aktiv AGYW (i åldern 18-25), 8 kvalitativa intervjuer med fokusgruppsdeltagare och 20 kvalitativa intervjuer med män (10 hiv-positiva, 10 hiv-negativa eller okända status) samarbetade med kvinnor i denna åldersgrupp som utforskade kunskap om, övertygelser om, motivatorer för och oro för att använda PrEP i samband med könsmässig relationsdynamik och PrEP-relaterad stigma. Med ledning av genusteori och Information Motivation Behavior (IMB)-modellen, och i samarbete med en Working Group of AGYW, utvecklades en virtuell (online) gruppbaserad Gender-Enhanced (GE) Workshop (med hjälp av WhatsApp®-plattformen). Interventionen har komponenter som genomförs av deltagarna på deras egen tid samt en "realtids" "live" interaktiv session och syftar till att tillhandahålla PrEP-information och ta itu med AGYW:s hinder för att använda den. Målet med interventionen är att främja övervägande av och upptagande av PrEP.

I denna fas 1-pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och acceptansen och potentialen för påverkan av workshopen jämförde utredarna AGYW (N=100) tilldelad den virtuella gruppbaserade (GE) workshopen eller med ett tillstånd med individuell åtkomst (IA) där kvinnor fick tillgång till en PrEP-video och till webbplatser som ger information om PrEP och om preventivmedelsmöjligheter. För att utvärdera deltagardriven rekrytering (PDR) bjöds AGYW som tilldelats båda tillstånden in att bli Peer Health Advocates (PHAs), som uppmuntras att prata med sociala nätverksmedlemmar och hänvisa upp till tre till den typ av workshop som PHA deltog i. Acceptansen och genomförbarheten av PDR utvärderades genom att bedöma om metoden kan vara självförsörjande (dvs. i genomsnitt blir >50 % av deltagarna PHAs och >2 rekryter/PHAs deltar i en workshop); och huruvida det når högriskkvinnor och kvinnor som inte skulle fångas av andra rekryteringsmetoder (procent som får höga poäng på HIV-risk; procent som aldrig testade eller deltog i familjeplanering). Om de är lovande kommer dessa tillvägagångssätt att testas ytterligare i en större studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • South African Medical Research Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. självrapporterad HIV-negativ eller okänd status
  2. heterosexuella vaginala eller anala samlag rapporterade under de senaste 6 månaderna
  3. Tar för närvarande inte PrEP eller planerar att börja PrEP
  4. för närvarande bosatt i eThekweni-metropolitan Durban
  5. har privat tillgång till smarttelefon
  6. Behärskar isiZulu eller engelska
  7. Villig att rekrytera andra kvinnor (om i första gruppen av deltagare);
  8. (Om den rekryteras efter den första gruppen): Rekryterad av en jämställd hälsoadvokat (någon som deltagaren kände kände innan han rekryterades)

Uteslutningskriterier:

  1. Tydliga tecken på kognitiv funktionsnedsättning
  2. Var deltagare i de tidigare genomförda fokusgrupperna
  3. Om den tilldelas onlinegruppinterventionen, ovillig att bli ljudinspelad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Masibambane - Genus-Enhanced
En virtuell (online) gruppbaserad interaktiv Gender-Enhanced (GE) Workshop (med hjälp av WhatsApp®-plattformen). Interventionen har komponenter som genomförs av deltagarna på deras egen tid samt en "realtid" "live" interaktiv session.
Interventionen har komponenter som ger PrEP-information, ger information om hiv-prevention och preventivmedel, får kvinnor att fundera över varför de kan vara i riskzonen för hiv, diskuterar kvinnors sexuella rättigheter och diskuterar hur kvinnor kan prata med sina manliga partner om PrEP. Komponenterna genomförs av deltagarna på egen tid såväl som under en "realtid" "live" interaktiv session med utbildade facilitatorer.
Övrig: Individuell åtkomst
I detta tillstånd ges kvinnor tillgång till en PrEP-video och till webbplatser som ger information om PrEP och om preventivmedel.
Interventionen inkluderar en individuellt tillgänglig online PrEP-video och sydafrikanska myndigheters webbplatser om PrEP och om preventivmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare som har en individuell rådgivningssession om PrEP.
Tidsram: Omedelbart efter intervention upp till 3 månader efter interventionen (dvs. som rapporterats i 3-månadersuppföljningen och sjuksköterskerådgivarens logg)
Procent av alla deltagare som begär och genomgår ett individuellt samtal med studiesköterskan om möjligheten att ta PrEP. Detta beteendemått kommer att dokumenteras av studiesköterskan
Omedelbart efter intervention upp till 3 månader efter interventionen (dvs. som rapporterats i 3-månadersuppföljningen och sjuksköterskerådgivarens logg)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare som genomgår HIV-testning och rådgivning (HCT).
Tidsram: Omedelbart efter intervention upp till 3 månader efter interventionen
Procent av alla deltagare som genomgår HIV-testning och rådgivning, med hjälp av självadministrerad OraQuick, antingen på egen hand eller med studiesjuksköterskestöd. Detta beteendemått kommer att dokumenteras av studiesköterskan.
Omedelbart efter intervention upp till 3 månader efter interventionen
Procent tar upp PrEP
Tidsram: Omedelbart efter intervention upp till 3 månader efter interventionen
Om deltagaren är PrEP-berättigad (hiv-negativ) initierar hon PrEP. Detta resultat kommer att baseras på självrapportering.
Omedelbart efter intervention upp till 3 månader efter interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal korrekta svar på PrEP informationsskala
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
5-punktsskala utvecklad för denna studie. Antal korrekta svar
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
Medelvärde på Upplevd risk för HIV-skalan
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
Mått i 8 delar från Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Utveckling av den upplevda risken för HIV-skala. AIDS och beteende. 2012;16(4):1075-83.
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
Medelvärde på upplevd effektivitet av PrEP-skalan
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
Mått med 10 punkter från Golub et al., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
Medelvärde på Positiva resultat av att ta PrEP-skalan
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
Åtgärd i 5 punkter från Teitelman et al., 2020 Trosuppfattningar associerade med avsikt att använda PrEP bland cis-könet amerikanska kvinnor i riskzonen: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
Medelvärde på PrEP förväntat stigma, PrEP-användares stereotyper subskala
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
PrEP förväntade stigmaskala- PrEP-användarstereotyper underskala. från Calabrese et al. HIV Pre-exponeringsprofylax Stigma som en multidimensionell barriär för upptag bland kvinnor som deltar i planerat föräldraskap J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
Medelvärde på PrEP Förväntad stigma, ogillande av andra underskala
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
The PrEP Anticipated Stigma Scale- Underskala av andras ogillande. från Calabrese et al.J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
Medelvärde på medicin övertygelser
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
4-punktsskala anpassad från anpassad från Kalichman et al. Läkemedelsövertygelser och strukturella hinder för behandlingsföljsamhet bland människor som lever med hiv-infektion. Psykisk hälsa. 2016 april ; 31(4): 383-395.
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
Medelvärde på övertygelser om könsmässig partner avslöjande
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
5-punktsmått utvecklat av teamet för denna studie
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
Ökning i värde på Stage of change-skalan
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
Stadier av förändring baserat på Prochaska, J. O., & Norcross, J. C. (2002). Stadier av förändring. I J. C. Norcross (Red.), Psykoterapirelationer som fungerar: Terapeutens bidrag och lyhördhet för patienter (s. 303-313). Oxford University Press.
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera