- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04833127
En genusförbättrad före-exponeringsprofylax (PrEP) informations-motiverande workshop för unga sydafrikanska kvinnor (Masibambane)
Utveckla en genusförbättrad före-exponeringsprofylax (PrEP) informations-motiverande workshop för unga sydafrikanska kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sydafrikanska tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) löper fortfarande utomordentligt hög risk för HIV-infektion. Oral pre-exponeringsprofylax (PrEP) har potential att förändra epidemin i denna sårbara befolkning, eftersom det har visat sig att om den efterlevs kan oral PrEP skydda kvinnor från HIV-infektion. Ändå är en kritisk fråga om AGYW kommer att anta och följa muntlig PrEP.
Utredarna föreslår att två innovationer kan nå unga, riskfyllda AGYW, informera dem om PrEP och motivera dem att använda det: (1) introducera PrEP genom en genuslins i en gruppworkshop; och (2) deltagardrivna rekryteringsrekryterande kvinnor att delta i workshopen av de som redan har deltagit i den. För att informera om interventionsutvecklingen genomförde utredarna sex fokusgrupper med sexuellt aktiv AGYW (i åldern 18-25), 8 kvalitativa intervjuer med fokusgruppsdeltagare och 20 kvalitativa intervjuer med män (10 hiv-positiva, 10 hiv-negativa eller okända status) samarbetade med kvinnor i denna åldersgrupp som utforskade kunskap om, övertygelser om, motivatorer för och oro för att använda PrEP i samband med könsmässig relationsdynamik och PrEP-relaterad stigma. Med ledning av genusteori och Information Motivation Behavior (IMB)-modellen, och i samarbete med en Working Group of AGYW, utvecklades en virtuell (online) gruppbaserad Gender-Enhanced (GE) Workshop (med hjälp av WhatsApp®-plattformen). Interventionen har komponenter som genomförs av deltagarna på deras egen tid samt en "realtids" "live" interaktiv session och syftar till att tillhandahålla PrEP-information och ta itu med AGYW:s hinder för att använda den. Målet med interventionen är att främja övervägande av och upptagande av PrEP.
I denna fas 1-pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och acceptansen och potentialen för påverkan av workshopen jämförde utredarna AGYW (N=100) tilldelad den virtuella gruppbaserade (GE) workshopen eller med ett tillstånd med individuell åtkomst (IA) där kvinnor fick tillgång till en PrEP-video och till webbplatser som ger information om PrEP och om preventivmedelsmöjligheter. För att utvärdera deltagardriven rekrytering (PDR) bjöds AGYW som tilldelats båda tillstånden in att bli Peer Health Advocates (PHAs), som uppmuntras att prata med sociala nätverksmedlemmar och hänvisa upp till tre till den typ av workshop som PHA deltog i. Acceptansen och genomförbarheten av PDR utvärderades genom att bedöma om metoden kan vara självförsörjande (dvs. i genomsnitt blir >50 % av deltagarna PHAs och >2 rekryter/PHAs deltar i en workshop); och huruvida det når högriskkvinnor och kvinnor som inte skulle fångas av andra rekryteringsmetoder (procent som får höga poäng på HIV-risk; procent som aldrig testade eller deltog i familjeplanering). Om de är lovande kommer dessa tillvägagångssätt att testas ytterligare i en större studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterad HIV-negativ eller okänd status
- heterosexuella vaginala eller anala samlag rapporterade under de senaste 6 månaderna
- Tar för närvarande inte PrEP eller planerar att börja PrEP
- för närvarande bosatt i eThekweni-metropolitan Durban
- har privat tillgång till smarttelefon
- Behärskar isiZulu eller engelska
- Villig att rekrytera andra kvinnor (om i första gruppen av deltagare);
- (Om den rekryteras efter den första gruppen): Rekryterad av en jämställd hälsoadvokat (någon som deltagaren kände kände innan han rekryterades)
Uteslutningskriterier:
- Tydliga tecken på kognitiv funktionsnedsättning
- Var deltagare i de tidigare genomförda fokusgrupperna
- Om den tilldelas onlinegruppinterventionen, ovillig att bli ljudinspelad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Masibambane - Genus-Enhanced
En virtuell (online) gruppbaserad interaktiv Gender-Enhanced (GE) Workshop (med hjälp av WhatsApp®-plattformen).
Interventionen har komponenter som genomförs av deltagarna på deras egen tid samt en "realtid" "live" interaktiv session.
|
Interventionen har komponenter som ger PrEP-information, ger information om hiv-prevention och preventivmedel, får kvinnor att fundera över varför de kan vara i riskzonen för hiv, diskuterar kvinnors sexuella rättigheter och diskuterar hur kvinnor kan prata med sina manliga partner om PrEP.
Komponenterna genomförs av deltagarna på egen tid såväl som under en "realtid" "live" interaktiv session med utbildade facilitatorer.
|
|
Övrig: Individuell åtkomst
I detta tillstånd ges kvinnor tillgång till en PrEP-video och till webbplatser som ger information om PrEP och om preventivmedel.
|
Interventionen inkluderar en individuellt tillgänglig online PrEP-video och sydafrikanska myndigheters webbplatser om PrEP och om preventivmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare som har en individuell rådgivningssession om PrEP.
Tidsram: Omedelbart efter intervention upp till 3 månader efter interventionen (dvs. som rapporterats i 3-månadersuppföljningen och sjuksköterskerådgivarens logg)
|
Procent av alla deltagare som begär och genomgår ett individuellt samtal med studiesköterskan om möjligheten att ta PrEP.
Detta beteendemått kommer att dokumenteras av studiesköterskan
|
Omedelbart efter intervention upp till 3 månader efter interventionen (dvs. som rapporterats i 3-månadersuppföljningen och sjuksköterskerådgivarens logg)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare som genomgår HIV-testning och rådgivning (HCT).
Tidsram: Omedelbart efter intervention upp till 3 månader efter interventionen
|
Procent av alla deltagare som genomgår HIV-testning och rådgivning, med hjälp av självadministrerad OraQuick, antingen på egen hand eller med studiesjuksköterskestöd.
Detta beteendemått kommer att dokumenteras av studiesköterskan.
|
Omedelbart efter intervention upp till 3 månader efter interventionen
|
|
Procent tar upp PrEP
Tidsram: Omedelbart efter intervention upp till 3 månader efter interventionen
|
Om deltagaren är PrEP-berättigad (hiv-negativ) initierar hon PrEP.
Detta resultat kommer att baseras på självrapportering.
|
Omedelbart efter intervention upp till 3 månader efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal korrekta svar på PrEP informationsskala
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
5-punktsskala utvecklad för denna studie.
Antal korrekta svar
|
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Medelvärde på Upplevd risk för HIV-skalan
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Mått i 8 delar från Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL.
Utveckling av den upplevda risken för HIV-skala.
AIDS och beteende.
2012;16(4):1075-83.
|
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Medelvärde på upplevd effektivitet av PrEP-skalan
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Mått med 10 punkter från Golub et al., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
|
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Medelvärde på Positiva resultat av att ta PrEP-skalan
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Åtgärd i 5 punkter från Teitelman et al., 2020 Trosuppfattningar associerade med avsikt att använda PrEP bland cis-könet amerikanska kvinnor i riskzonen: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
|
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Medelvärde på PrEP förväntat stigma, PrEP-användares stereotyper subskala
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
PrEP förväntade stigmaskala- PrEP-användarstereotyper underskala.
från Calabrese et al.
HIV Pre-exponeringsprofylax Stigma som en multidimensionell barriär för upptag bland kvinnor som deltar i planerat föräldraskap J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
|
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Medelvärde på PrEP Förväntad stigma, ogillande av andra underskala
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
The PrEP Anticipated Stigma Scale- Underskala av andras ogillande.
från Calabrese et al.J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
|
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Medelvärde på medicin övertygelser
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
4-punktsskala anpassad från anpassad från Kalichman et al.
Läkemedelsövertygelser och strukturella hinder för behandlingsföljsamhet bland människor som lever med hiv-infektion.
Psykisk hälsa.
2016 april ; 31(4): 383-395.
|
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Medelvärde på övertygelser om könsmässig partner avslöjande
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
5-punktsmått utvecklat av teamet för denna studie
|
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
|
Ökning i värde på Stage of change-skalan
Tidsram: baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Stadier av förändring baserat på Prochaska, J. O., & Norcross, J. C. (2002).
Stadier av förändring.
I J. C. Norcross (Red.), Psykoterapirelationer som fungerar: Terapeutens bidrag och lyhördhet för patienter (s.
303-313).
Oxford University Press.
|
baseline till omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harrison A, Bhengu N, Miller L, Exner T, Tesfay N, Magutshwa S, Khumalo S, Bergam S, Hoffman S, Hanass-Hancock J. "You tell him that 'baby, I am protecting myself'": Women's agency and constraint around willingness to use pre-exposure prophylaxis in the Masibambane Study. Womens Health (Lond). 2022 Jan-Dec;18:17455057221087117. doi: 10.1177/17455057221087117.
- Bergam S, Harrison AD, Benghu N, Khumalo S, Tesfay N, Exner T, Miller L, Dolezal C, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Women's Perceptions of HIV- and Sexuality-Related Stigma in Relation to PrEP: Qualitative Findings from the Masibambane Study, Durban, South Africa. AIDS Behav. 2022 Sep;26(9):2881-2890. doi: 10.1007/s10461-022-03632-6. Epub 2022 Feb 26.
- Fordjuoh J, Dolezal C, Bhengu N, Harrison AD, Exner TM, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Peer-to-Peer Chain Recruitment for Enrolling Young South African Women into an HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Intervention Study: How Did It Perform? AIDS Behav. 2024 May;28(5):1782-1794. doi: 10.1007/s10461-023-04256-0. Epub 2024 Feb 28.
- Hanass-Hancock J, Bhengu N, Exner T, Magusthwa S, Harrison A, Dolezal C, Miller L, Bauman L, Hoffman S. Masibambane-Ladies Chat: Developing an Online Gender-Enhanced PrEP Information-Motivation Workshop for Young South African Women. AIDS Educ Prev. 2023 Feb;35(1):14-35. doi: 10.1521/aeap.2023.35.1.14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 7682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .