Sukupuolen mukaan tehostettu altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) tieto- ja motivaatiotyöpaja nuorille eteläafrikkalaisille naisille (Masibambane)
Sukupuoliperusteisen pre-altistumisen ehkäisy (PrEP) -tieto- ja motivaatiotyöpajan kehittäminen nuorille eteläafrikkalaisille naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteläafrikkalaisilla teini-ikäisillä tytöillä ja nuorilla naisilla (AGYW) on edelleen poikkeuksellisen suuri HIV-infektioriski. Oraalinen pre-altistusprofylaksia (PrEP) voi muuttaa epidemiaa tässä herkässä väestössä, koska on osoitettu, että jos sitä noudatetaan, suun kautta annettava PrEP voi suojata naisia HIV-tartunnalta. Silti kriittinen kysymys on, ottaako AGYW käyttöön ja noudattaako se suullista PrEP:tä.
Tutkijat ehdottavat, että kaksi innovaatiota voivat tavoittaa nuoria, riskialttiita AGYW:itä, kertoa heille PrEP:stä ja motivoida heitä käyttämään sitä: (1) PrEP:n esittely sukupuolilinssin kautta ryhmätyöpajassa; ja (2) osallistujalähtöinen rekrytointi-rekrytointi naisia osallistumaan työpajaan niille, jotka ovat jo osallistuneet siihen. Interventiokehityksen tiedottamiseksi tutkijat suorittivat kuusi fokusryhmää seksuaalisesti aktiivisten AGYW:n kanssa (18-25-vuotiaat), 8 kvalitatiivista haastattelua kohderyhmän osallistujien kanssa ja 20 laadullista haastattelua miehille (10 HIV-positiivista, 10 HIV-negatiivista tai tuntematonta). status) teki yhteistyötä tämän ikäryhmän naisten kanssa, jotka tutkivat tietoa, uskomuksia siitä, motivaattoreita ja huolenaiheita PrEP:n käytöstä sukupuolisuhteiden dynamiikan ja PrEPiin liittyvän leimautumisen yhteydessä. Gender-teorian ja Information Motivation Behavior (IMB) -mallin ohjaamana ja yhteistyössä AGYW:n työryhmän kanssa kehitettiin virtuaalinen (online) ryhmäpohjainen Gender-Enhanced (GE) -työpaja (käyttämällä WhatsApp®-alustaa). Interventio sisältää osia, jotka osallistujat suorittavat omaan aikaansa, sekä "reaaliaikaisen" "live" interaktiivisen istunnon, ja sen tarkoituksena on tarjota PrEP-tietoa ja käsitellä AGYW:n käytön esteitä. Intervention tavoitteena on edistää PrEP:n huomioimista ja käyttöönottoa.
Tässä ensimmäisen vaiheen pilottitutkimuksessa työpajan toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä vaikutusmahdollisuuksien arvioimiseksi tutkijat vertasivat virtuaaliseen ryhmäpohjaiseen (GE) työpajaan osoitettua AGYW:tä (N=100) tai yksilöllisesti saavutettuun (IA) tilaan, jossa naiset saivat pääsyn PrEP-videoon ja verkkosivustoille, jotka tarjoavat tietoa PrEP:stä ja ehkäisyvaihtoehdoista. Osallistujalähtöisen rekrytoinnin (PDR) arvioimiseksi kumpaankin ehtoon määrätyt AGYW:t kutsuttiin vertaisterveyden edistäjiksi (PHA), joita kannustetaan keskustelemaan sosiaalisen verkoston jäsenten kanssa ja viittaamaan enintään kolmeen työpajatyyppiin, johon PHA osallistui. PDR:n hyväksyttävyys ja toteutettavuus arvioitiin arvioimalla, voiko menetelmä olla itseään ylläpitävä (eli keskimäärin yli 50 % osallistujista tulee PHA:iksi ja yli 2 värvättyä/PHA:ta osallistuu työpajaan); ja tavoittaako se suuren riskin naiset ja naiset, joita muut rekrytointimenetelmät eivät kiinnittäisi (prosenttiosuus, joka saa korkean HIV-riskin; prosenttiosuus, jotka eivät koskaan testaaneet tai osallistuneet perhesuunnitteluun). Jos ne ovat lupaavia, näitä lähestymistapoja testataan edelleen laajemmassa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- South African Medical Research Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- itse ilmoittanut HIV-negatiivinen tai tuntematon tila
- viimeisen 6 kuukauden aikana raportoitu heteroseksuaalinen vaginaal- tai anaaliyhdyntä
- Ei tällä hetkellä käytä PrEP:tä tai suunnittele aloittavansa PrEP:n
- asuu tällä hetkellä eThekweni-metropolitan Durbanissa
- on yksityinen älypuhelin pääsy
- IsiZulun tai englannin kielen tuntemus
- Halukas värväämään muita naisia (jos ensimmäisessä osallistujaryhmässä);
- (Jos rekrytoidaan ensimmäisen ryhmän jälkeen): Rekrytoi vertaisterveyden puolestapuhuja (joku, jonka osallistuja tiesi tuntevan ennen työhönottoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeät kognitiivisen heikentymisen merkit
- Osallistui aiemmin pidettyihin fokusryhmiin
- Jos määrätään online-ryhmän interventio, ei halua olla äänitallenteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Masibambane - sukupuoli-parannettu
Virtuaalinen (online) ryhmäpohjainen interaktiivinen Gender-Enhanced (GE) -työpaja (käyttämällä WhatsApp®-alustaa).
Interventio sisältää osia, jotka osallistujat suorittavat omaan aikaansa, sekä "reaaliaikaisen" "live" interaktiivisen istunnon.
|
Interventiossa on osia, jotka tarjoavat PrEP-tietoa, tarjoavat tietoa HIV-ehkäisystä ja ehkäisyvaihtoehdoista, rohkaisevat naisia pohtimaan, miksi he voivat olla HIV-riskissä, keskustelevat naisten seksuaalioikeuksista ja keskustelevat siitä, kuinka naiset voivat puhua miespuolisille kumppanilleen PrEP:stä.
Osallistujat suorittavat komponentteja omaan aikaansa sekä "reaaliaikaisen" "live" interaktiivisen istunnon aikana koulutettujen ohjaajien kanssa.
|
|
Muut: Yksilöllinen pääsy
Tässä tilassa naiset saavat pääsyn PrEP-videoon ja verkkosivustoille, jotka tarjoavat tietoa PrEP:stä ja ehkäisyvaihtoehdoista.
|
Interventio sisältää henkilökohtaisesti käytettävän online-PrEP-videon ja Etelä-Afrikan hallituksen verkkosivustot PrEP- ja ehkäisyvaihtoehdoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on henkilökohtainen neuvontatilaisuus PrEP:stä.
Aikaikkuna: Välitön interventio 3 kuukauden kuluttua interventiosta (eli 3 kuukauden seurantapäiväkirjassa ja sairaanhoitajan lokissa raportoituna)
|
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, jotka pyytävät ja käyvät läpi henkilökohtaisen neuvonnan tutkimussairaanhoitajan kanssa mahdollisuudesta ryhtyä PrEP:iin.
Tutkimussairaanhoitaja dokumentoi tämän käyttäytymistoimenpiteen
|
Välitön interventio 3 kuukauden kuluttua interventiosta (eli 3 kuukauden seurantapäiväkirjassa ja sairaanhoitajan lokissa raportoituna)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyvät läpi HIV-testauksen ja -neuvonnan (HCT).
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen enintään 3 kuukautta interventiosta
|
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, jotka käyvät läpi HIV-testauksen ja -neuvonnan käyttämällä itseannostettua OraQuickia joko yksin tai opintosairaanhoitajan tuella.
Tutkimussairaanhoitaja dokumentoi tämän käyttäytymistoimenpiteen.
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen enintään 3 kuukautta interventiosta
|
|
PrEP:n käyttöprosentti
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen enintään 3 kuukautta interventiosta
|
Jos osallistuja on PrEP-kelpoinen (HIV-negatiivinen), hän aloittaa PrEP:n.
Tämä tulos perustuu itsearviointiin.
|
Välitön toimenpiteen jälkeinen enintään 3 kuukautta interventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeiden vastausten määrä PrEP-tietoasteikolla
Aikaikkuna: välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
Tätä tutkimusta varten kehitetty 5-osainen asteikko.
Oikeiden vastausten lukumäärä
|
välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Keskiarvo koettu HIV-riskin asteikolla
Aikaikkuna: välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL 8-osainen mitta.
HIV:n havaitun riskin mittakaavan kehittyminen.
AIDS ja käyttäytyminen.
2012;16(4):1075-83.
|
välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Keskiarvo PrEP-asteikon koettu tehokkuus
Aikaikkuna: välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
10 kohdan mitta, Golub et ai., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
|
välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Keskiarvo PrEP-asteikon positiiviset tulokset
Aikaikkuna: välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
Teitelmanin ym., 2020, 5 kohdan mittaus. Uskomukset, jotka liittyvät aikomukseen käyttää PrEP:tä cis-sukupuolisten yhdysvaltalaisten riskiryhmien keskuudessa: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
|
välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
PrEP:n odotetun leimautumisen keskiarvo, PrEP-käyttäjien stereotypioiden alaskaala
Aikaikkuna: välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
PrEP Ennakoitu Stigma Scale - PrEP-User Stereotypes -alaskaala.
julkaisusta Calabrese et ai.
HIV:n ennaltaehkäisyä edeltävä stigma moniulotteisena pääsyn esteenä suunniteltuun vanhemmuuteen osallistuvien naisten keskuudessa J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
|
välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
PrEP:n keskiarvo Odotettu leimautuminen, Muiden hylkääminen -aliasteikko
Aikaikkuna: välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
PrEP:n ennakoitu leimautumisen asteikko – muiden hylkääminen.
Calabrese et ai. J Acquir Immune Defic Syndr 2018; 79:46-53
|
välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Lääkeuskomusten keskiarvo
Aikaikkuna: välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
4-osainen asteikko mukautettu Kalichman et al.
Lääkitysuskomukset ja rakenteelliset esteet HIV-tartunnan saaneiden ihmisten hoitoon sitoutumiselle.
Psykologinen terveys.
2016 huhtikuu ; 31(4): 383-395.
|
välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Sukupuolisen kumppanin paljastamisuskomusten keskiarvo
Aikaikkuna: välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
5-osainen mitta, jonka tiimi on kehittänyt tätä tutkimusta varten
|
välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
|
Arvon lisäys Stage of Change -asteikolla
Aikaikkuna: välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
Stages of Change perustuen Prochaska, J. O., & Norcross, J. C. (2002).
Muutoksen vaiheet.
Teoksessa J. C. Norcross (Toim.), Psychotherapy relations that work: Terapeutin panos ja reagointikyky potilaisiin (s.
303-313).
Oxford University Press.
|
välittömään interventioon ja 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harrison A, Bhengu N, Miller L, Exner T, Tesfay N, Magutshwa S, Khumalo S, Bergam S, Hoffman S, Hanass-Hancock J. "You tell him that 'baby, I am protecting myself'": Women's agency and constraint around willingness to use pre-exposure prophylaxis in the Masibambane Study. Womens Health (Lond). 2022 Jan-Dec;18:17455057221087117. doi: 10.1177/17455057221087117.
- Bergam S, Harrison AD, Benghu N, Khumalo S, Tesfay N, Exner T, Miller L, Dolezal C, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Women's Perceptions of HIV- and Sexuality-Related Stigma in Relation to PrEP: Qualitative Findings from the Masibambane Study, Durban, South Africa. AIDS Behav. 2022 Sep;26(9):2881-2890. doi: 10.1007/s10461-022-03632-6. Epub 2022 Feb 26.
- Fordjuoh J, Dolezal C, Bhengu N, Harrison AD, Exner TM, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Peer-to-Peer Chain Recruitment for Enrolling Young South African Women into an HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Intervention Study: How Did It Perform? AIDS Behav. 2024 May;28(5):1782-1794. doi: 10.1007/s10461-023-04256-0. Epub 2024 Feb 28.
- Hanass-Hancock J, Bhengu N, Exner T, Magusthwa S, Harrison A, Dolezal C, Miller L, Bauman L, Hoffman S. Masibambane-Ladies Chat: Developing an Online Gender-Enhanced PrEP Information-Motivation Workshop for Young South African Women. AIDS Educ Prev. 2023 Feb;35(1):14-35. doi: 10.1521/aeap.2023.35.1.14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .