- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04833127
Ein Informations-Motivations-Workshop zur geschlechtsspezifischen Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für junge südafrikanische Frauen (Masibambane)
Entwicklung eines geschlechtsspezifischen Informations-Motivations-Workshops zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für junge südafrikanische Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Südafrikanische heranwachsende Mädchen und junge Frauen (AGYW) sind weiterhin einem außerordentlich hohen Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt. Die orale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) hat das Potenzial, die Epidemie in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu verändern, da gezeigt wurde, dass orale PrEP Frauen vor einer HIV-Infektion schützen kann, wenn sie eingehalten wird. Eine entscheidende Frage ist jedoch, ob AGYW die orale PrEP übernehmen und beibehalten wird.
Die Forscher schlagen vor, dass zwei Innovationen junge, gefährdete AGYW erreichen, sie über PrEP informieren und sie motivieren können, es zu nutzen: (1) Einführung von PrEP durch eine Geschlechterperspektive in einem Gruppenworkshop; und (2) teilnehmergesteuerte Rekrutierung – Rekrutierung von Frauen für die Teilnahme am Workshop durch diejenigen, die bereits daran teilgenommen haben. Um die Interventionsentwicklung zu informieren, führten die Forscher sechs Fokusgruppen mit sexuell aktiven AGYW (im Alter von 18–25 Jahren), 8 qualitative Interviews mit Fokusgruppenteilnehmern und 20 qualitative Interviews mit Männern (10 HIV-positiv, 10 HIV-negativ oder unbekannter Herkunft) durch Status) hat sich mit Frauen in dieser Altersgruppe zusammengetan, um Wissen, Überzeugungen, Motivatoren und Bedenken hinsichtlich der Verwendung von PrEP im Kontext geschlechtsspezifischer Beziehungsdynamiken und PrEP-bezogener Stigmatisierung zu untersuchen. Geleitet von der Geschlechtertheorie und dem Information Motivation Behavior (IMB)-Modell und in Zusammenarbeit mit einer Arbeitsgruppe von AGYW wurde ein virtueller (online) gruppenbasierter Gender-Enhanced (GE) Workshop (unter Verwendung der WhatsApp®-Plattform) entwickelt. Die Intervention umfasst Komponenten, die von den Teilnehmern in ihrer Freizeit durchgeführt werden, sowie eine interaktive „Echtzeit“-Live-Sitzung und zielt darauf ab, PrEP-Informationen bereitzustellen und die Hürden von AGYW bei der Nutzung dieser zu beseitigen. Ziel der Intervention ist es, die Berücksichtigung und Akzeptanz von PrEP zu fördern.
In dieser Phase-1-Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie des Wirkungspotenzials des Workshops verglichen die Forscher AGYW (N=100), die dem virtuellen gruppenbasierten (GE) Workshop oder einer individuell zugänglichen (IA) Bedingung zugewiesen wurden, an der Frauen teilnahmen erhielten Zugang zu einem PrEP-Video und zu Websites, die Informationen zu PrEP und zu Verhütungsmöglichkeiten bieten. Um die teilnehmergesteuerte Rekrutierung (PDR) zu bewerten, wurden AGYW, die einer der beiden Erkrankungen zugeordnet waren, eingeladen, Peer Health Advocates (PHAs) zu werden, die einen Anreiz haben, mit Mitgliedern sozialer Netzwerke zu sprechen und bis zu drei an den Workshop-Typ zu verweisen, an dem die PHA teilgenommen hat. Akzeptanz und Durchführbarkeit von PDR wurden bewertet, indem beurteilt wurde, ob die Methode autark sein kann (d. h. im Durchschnitt werden >50 % der Teilnehmer zu PHAs und >2 Rekruten/PHAs nehmen an einem Workshop teil); und ob es Hochrisikofrauen und Frauen erreicht, die mit anderen Rekrutierungsmethoden nicht erfasst würden (Prozentsatz, der beim HIV-Risiko ein hohes Ergebnis erzielt; Prozentsatz, der sich nie einem Test unterzogen oder an der Familienplanung teilgenommen hat). Wenn diese Ansätze vielversprechend sind, werden sie in einer größeren Studie weiter getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
- South African Medical Research Council
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichteter HIV-negativer oder unbekannter Status
- in den letzten 6 Monaten über heterosexuellen Vaginal- oder Analverkehr berichtet
- Nimmt derzeit keine PrEP ein und plant auch nicht, mit PrEP zu beginnen
- Derzeit wohnhaft in eThekweni, der Metropole Durban
- verfügt über einen privaten Smartphone-Zugang
- Beherrscht isiZulu oder Englisch
- Bereit, weitere Frauen zu rekrutieren (falls in der ersten Teilnehmergruppe);
- (Bei Rekrutierung im Anschluss an die erste Gruppe): Rekrutierung durch einen Peer-Health-Befürworter (jemand, den der Teilnehmer vor seiner Rekrutierung kannte)
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung
- War Teilnehmer an den zuvor durchgeführten Fokusgruppen
- Wenn Sie der Online-Gruppenintervention zugewiesen sind, sind Sie nicht bereit, mit Audio aufgezeichnet zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Masibambane – geschlechtsspezifisch
Ein virtueller (online) gruppenbasierter interaktiver Gender-Enhanced (GE) Workshop (unter Verwendung der WhatsApp®-Plattform).
Die Intervention umfasst Komponenten, die von den Teilnehmern in ihrer Freizeit durchgeführt werden, sowie eine interaktive „Echtzeit“-Live-Sitzung.
|
Die Intervention umfasst Komponenten, die PrEP-Informationen bereitstellen, Informationen über HIV-Prävention und Verhütungsoptionen bereitstellen, Frauen dazu anregen, darüber nachzudenken, warum sie möglicherweise einem HIV-Risiko ausgesetzt sind, die sexuellen Rechte von Frauen besprechen und besprechen, wie Frauen mit ihren männlichen Partnern über PrEP sprechen können.
Die Komponenten werden von den Teilnehmern sowohl in ihrer Freizeit als auch während einer interaktiven „Echtzeit“-Live-Sitzung mit geschulten Moderatoren durchgeführt.
|
|
Sonstiges: Einzeln zugänglich
In diesem Zustand erhalten Frauen Zugang zu einem PrEP-Video und zu Websites, die Informationen zu PrEP und zu Verhütungsmöglichkeiten bieten.
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Die Intervention umfasst ein individuell zugängliches Online-PrEP-Video und Websites der südafrikanischen Regierung zu PrEP und Verhütungsoptionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine individuelle Beratungssitzung zum Thema PrEP haben.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention bis zu 3 Monate nach der Intervention (d. h. wie im 3-Monats-Follow-up- und Pflegeberaterprotokoll angegeben)
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Prozentsatz aller Teilnehmer, die ein individuelles Beratungsgespräch mit der Study Nurse über die Möglichkeit einer PrEP-Inanspruchnahme anfordern und absolvieren.
Diese Verhaltensmaßnahme wird von der Studienkrankenschwester dokumentiert
|
Unmittelbar nach der Intervention bis zu 3 Monate nach der Intervention (d. h. wie im 3-Monats-Follow-up- und Pflegeberaterprotokoll angegeben)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einem HIV-Test und einer HIV-Beratung (HCT) unterziehen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Prozentsatz aller Teilnehmer, die sich einem HIV-Test und einer HIV-Beratung unterziehen und dabei OraQuick selbst anwenden, entweder allein oder mit Unterstützung einer Studienkrankenschwester.
Diese Verhaltensmaßnahme wird von der Studienkrankenschwester dokumentiert.
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Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
|
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Prozentsatz der PrEP-Inanspruchnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Wenn die Teilnehmerin für die PrEP geeignet (HIV-negativ) ist, initiiert sie die PrEP.
Dieses Ergebnis basiert auf der Selbstauskunft.
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Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der richtigen Antworten auf der PrEP-Informationsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Für diese Studie entwickelte 5-Item-Skala.
Anzahl der richtigen Antworten
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Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
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|
Mittelwert auf der Skala „Wahrgenommenes HIV-Risiko“.
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
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8-Punkte-Maßnahme von Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL.
Entwicklung der Skala zum wahrgenommenen HIV-Risiko.
AIDS und Verhalten.
2012;16(4):1075-83.
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Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
|
|
Mittelwert der Skala „Wahrgenommene Wirksamkeit der PrEP“.
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
|
10-Punkte-Maßnahme von Golub et al., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
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Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Mittelwert der positiven Ergebnisse der PrEP-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
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5-Punkte-Maßnahme von Teitelman et al., 2020 Überzeugungen im Zusammenhang mit der Absicht, PrEP bei gefährdeten US-Frauen mit cis-Geschlecht zu verwenden: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
|
Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Mittelwert auf der Subskala „erwartetes PrEP-Stigma“ und „PrEP-Benutzer-Stereotypen“.
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Die PrEP-Skala für antizipierte Stigmatisierung – Unterskala für PrEP-Benutzerstereotypen.
von Calabrese et al.
HIV-Präexpositionsprophylaxe-Stigma als mehrdimensionale Barriere für die Akzeptanz bei Frauen, die an der geplanten Elternschaft teilnehmen J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
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Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Mittelwert auf der PrEP-Subskala „Erwartete Stigmatisierung, Missbilligung durch andere“.
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Die PrEP-Skala „Erwartete Stigmatisierung“ – Unterskala „Missbilligung durch andere“.
von Calabrese et al.J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
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Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Mittelwert der Überzeugungen zu Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
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4-Punkte-Skala, adaptiert von Kalichman et al.
Medikamentenüberzeugungen und strukturelle Hindernisse für die Therapietreue bei Menschen mit HIV-Infektion.
Psychische Gesundheit.
2016 April; 31(4): 383-395.
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Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
|
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Mittelwert der Offenlegungsüberzeugungen geschlechtsspezifischer Partner
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
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5-Punkte-Maß, das vom Team für diese Studie entwickelt wurde
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Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Wertsteigerung auf der Skala „Stadium der Veränderung“.
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
|
Stages of Change basierend auf Prochaska, J. O., & Norcross, J. C. (2002).
Phasen der Veränderung.
In J. C. Norcross (Hrsg.), Psychotherapiebeziehungen, die funktionieren: Beiträge des Therapeuten und Reaktionsfähigkeit gegenüber Patienten (S.
303-313).
Oxford University Press.
|
Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harrison A, Bhengu N, Miller L, Exner T, Tesfay N, Magutshwa S, Khumalo S, Bergam S, Hoffman S, Hanass-Hancock J. "You tell him that 'baby, I am protecting myself'": Women's agency and constraint around willingness to use pre-exposure prophylaxis in the Masibambane Study. Womens Health (Lond). 2022 Jan-Dec;18:17455057221087117. doi: 10.1177/17455057221087117.
- Bergam S, Harrison AD, Benghu N, Khumalo S, Tesfay N, Exner T, Miller L, Dolezal C, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Women's Perceptions of HIV- and Sexuality-Related Stigma in Relation to PrEP: Qualitative Findings from the Masibambane Study, Durban, South Africa. AIDS Behav. 2022 Sep;26(9):2881-2890. doi: 10.1007/s10461-022-03632-6. Epub 2022 Feb 26.
- Fordjuoh J, Dolezal C, Bhengu N, Harrison AD, Exner TM, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Peer-to-Peer Chain Recruitment for Enrolling Young South African Women into an HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Intervention Study: How Did It Perform? AIDS Behav. 2024 May;28(5):1782-1794. doi: 10.1007/s10461-023-04256-0. Epub 2024 Feb 28.
- Hanass-Hancock J, Bhengu N, Exner T, Magusthwa S, Harrison A, Dolezal C, Miller L, Bauman L, Hoffman S. Masibambane-Ladies Chat: Developing an Online Gender-Enhanced PrEP Information-Motivation Workshop for Young South African Women. AIDS Educ Prev. 2023 Feb;35(1):14-35. doi: 10.1521/aeap.2023.35.1.14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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