Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informační a motivační workshop předexpoziční profylaxe (PrEP) pro mladé ženy z Jižní Afriky (Masibambane)

26. května 2024 aktualizováno: Susie Hoffman, New York State Psychiatric Institute

Rozvoj informačně-motivačního workshopu preexpoziční profylaxe (PrEP) pro mladé jihoafrické ženy

Toto je pilotní studie fáze 1 k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a potenciálu dopadu genderově vylepšeného virtuálního skupinového workshopu zaměřeného na orální preexpoziční profylaxi (PrEP) jako metodu prevence HIV u mladých jihoafrických žen. Byl vyvinut ve spolupráci s jihoafrickými dospívajícími dívkami a mladými ženami (AGYW) ve věku 18-25 let. Vyšetřovatelé porovnali AGYW (N=100) přidělené do virtuálního skupinového (GE) workshopu s těmi, kteří byli přiřazeni ke stavu s individuálním přístupem (IA), kdy ženám byl poskytnut přístup k videu PrEP a k webovým stránkám, které poskytují informace o PrEP a o možnostech antikoncepce. Vyšetřovatelé také hodnotili přijatelnost a proveditelnost náboru řízeného účastníky (PDR). AGYW přiřazené k jedné z intervenčních podmínek byli pozváni, aby se stali Peer Health Advocates (PHA), kteří byli motivováni k tomu, aby hovořili se členy sociální sítě a odkázali až tři na typ intervence, kterého se PHA účastnil. Cílem bylo posoudit, zda je PDR soběstačná a je účinná při oslovení žen, které nemusí být zastiženy na klinikách.

Přehled studie

Detailní popis

Jihoafrické dospívající dívky a mladé ženy (AGYW) zůstávají vystaveny mimořádně vysokému riziku infekce HIV. Orální preexpoziční profylaxe (PrEP) má potenciál změnit epidemii u této zranitelné populace, protože bylo prokázáno, že pokud je dodržována, může orální PrEP chránit ženy před infekcí HIV. Přesto je kritickou otázkou, zda AGYW přijme a bude dodržovat ústní PrEP.

Vyšetřovatelé navrhují, že dvě inovace mohou oslovit mladé, rizikové AGYW, informovat je o PrEP a motivovat je k jeho používání: (1) představení PrEP genderovou optikou na skupinovém workshopu; a (2) náborové ženy řízené účastníky, aby se zúčastnily workshopu těmi, které se ho již zúčastnily. Pro informování o vývoji intervence provedli vyšetřovatelé šest ohniskových skupin se sexuálně aktivním AGYW (ve věku 18-25 let), 8 kvalitativních rozhovorů s účastníky ohniskové skupiny a 20 kvalitativních rozhovorů s muži (10 HIV pozitivních, 10 HIV negativních nebo neznámých). status) navázala partnerství se ženami v tomto věkovém rozmezí, které zkoumalo znalosti, názory, motivace a obavy ohledně používání PrEP v kontextu dynamiky genderových vztahů a stigmatu souvisejícího s PrEP. Na základě genderové teorie a modelu Information Motivation Behavior (IMB) a ve spolupráci s pracovní skupinou AGYW byl vyvinut virtuální (online) skupinový workshop Gender-Enhanced (GE) (pomocí platformy WhatsApp®). Intervence má složky, které provádějí účastníci ve svém vlastním čase, stejně jako „živou“ interaktivní relaci „v reálném čase“ a jejím cílem je poskytnout informace PrEP a řešit překážky AGYW při jejich používání. Cílem intervence je podpořit zvažování a přijímání PrEP.

V této pilotní studii fáze 1 k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti a potenciálu dopadu workshopu vyšetřovatelé porovnávali AGYW (N=100) přiřazený k virtuálnímu skupinovému (GE) workshopu nebo ke stavu s individuálním přístupem (IA), ve kterém ženy dostali přístup k videu PrEP a k webovým stránkám, které poskytují informace o PrEP a možnostech antikoncepce. K vyhodnocení náboru řízeného účastníky (PDR) byli AGYW přiřazení k některému stavu pozváni, aby se stali Peer Health Advocates (PHA), kteří jsou motivováni mluvit se členy sociálních sítí a odkázat až tři na typ workshopu, kterého se PHA zúčastnil. Přijatelnost a proveditelnost PDR byla hodnocena posouzením, zda může být metoda soběstačná (tj. v průměru >50 % účastníků se stane PHA a >2 rekruti/PHA se zúčastní workshopu); a zda se dostane k vysoce rizikovým ženám a ženám, které by nebyly zachyceny jinými metodami náboru (procento s vysokým rizikem HIV; procento, které nikdy netestovalo nebo se neúčastnilo plánovaného rodičovství). Pokud budou slibné, budou tyto přístupy dále testovány ve větší studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • South African Medical Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. samostatně hlášený HIV-negativní nebo neznámý stav
  2. heterosexuální vaginální nebo anální styk hlášený v posledních 6 měsících
  3. Momentálně neabsolvuje PrEP ani neplánuje začít PrEP
  4. v současné době sídlí v eThekweni-metropolitan Durban
  5. má soukromý přístup na chytrý telefon
  6. Umí isiZulu nebo anglicky
  7. Ochota zaměstnat další ženy (pokud jsou v první skupině účastnic);
  8. (Pokud byl přijat po první skupině): Naverbován peer zdravotním poradcem (někým, koho účastník znal, než byl přijat)

Kritéria vyloučení:

  1. Zjevné známky kognitivní poruchy
  2. Byl účastníkem dříve vedených ohniskových skupin
  3. Pokud je přiřazen k online skupinovému zásahu, nechce být nahráván

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Masibambane – Gender-Enhanced
Virtuální (online) skupinový interaktivní workshop Gender-Enhanced (GE) (pomocí platformy WhatsApp®). Intervence má složky, které provádějí účastníci ve svém vlastním čase, stejně jako „živé“ interaktivní sezení „v reálném čase“.
Intervence má složky, které poskytují informace PrEP, poskytují informace o prevenci HIV a možnostech antikoncepce, nutí ženy přemýšlet o tom, proč mohou být ohroženy HIV, diskutovat o sexuálních právech žen a diskutovat o tom, jak mohou ženy mluvit se svými mužskými partnery o PrEP. Komponenty jsou vedeny účastníky ve svém vlastním čase i během „živého“ interaktivního sezení „v reálném čase“ s vyškolenými facilitátory.
Jiný: Individuálně přístupné
V tomto stavu mají ženy přístup k videu PrEP a k webovým stránkám, které poskytují informace o PrEP a možnostech antikoncepce.
Intervence zahrnuje individuálně přístupné online video PrEP a webové stránky jihoafrické vlády na PrEP a o možnostech antikoncepce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří mají individuální poradenské sezení o PrEP.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci do 3 měsíců po intervenci (tj. jak je uvedeno v 3měsíčním sledování a deníku poradce sestry)
Procento všech účastníků, kteří žádají a absolvují individuální poradenské sezení se studijní sestrou o možnosti absolvovat PrEP. Toto behaviorální měření bude zdokumentováno studijní sestrou
Bezprostředně po intervenci do 3 měsíců po intervenci (tj. jak je uvedeno v 3měsíčním sledování a deníku poradce sestry)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří podstoupili HIV testování a poradenství (HCT).
Časové okno: Bezprostředně po intervenci do 3 měsíců po intervenci
Procento všech účastníků, kteří podstoupili testování na HIV a poradenství pomocí samoobslužného přípravku OraQuick, buď samostatně, nebo s podporou studijní sestry. Toto behaviorální měření bude zdokumentováno studijní sestrou.
Bezprostředně po intervenci do 3 měsíců po intervenci
Procento zabírá PrEP
Časové okno: Bezprostředně po intervenci do 3 měsíců po intervenci
Pokud je účastník způsobilý pro PrEP (HIV-negativní), zahájí PrEP. Tento výsledek bude založen na vlastní zprávě.
Bezprostředně po intervenci do 3 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet správných odpovědí na informační stupnici PrEP
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
5-položková škála vyvinutá pro tuto studii. Počet správných odpovědí
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
Střední hodnota na stupnici vnímaného rizika pro HIV
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
8-položková míra od Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Vývoj vnímané míry rizika HIV. AIDS a chování. 2012;16(4):1075-83.
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
Střední hodnota na Vnímaná účinnost stupnice PrEP
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
10položková míra od Golub et al., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
Střední hodnota na Pozitivní výsledky měření PrEP
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
5-položková míra od Teitelmana et al., 2020 Přesvědčení spojená se záměrem používat PrEP mezi cis-gender americkými ženami v ohrožení: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
Střední hodnota na očekávaném stigmatu PrEP, subškále PrEP-uživatelské stereotypy
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
Subškála PrEP Anticipated Stigma Scale – PrEP – uživatelské stereotypy. od Calabrese et al. Stigma preexpoziční profylaxe HIV jako multidimenzionální bariéra k adopci u žen, které navštěvují plánované rodičovství J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
Střední hodnota na PrEP Předpokládané stigma, Nesouhlas ze strany ostatních
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
Stupnice očekávaného stigmatu PrEP – subškála Nesouhlas ze strany ostatních. od Calabrese et al. J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
Střední hodnota přesvědčení o medikaci
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
4-položková stupnice upravená podle Kalichmana et al. Přesvědčení o medikaci a strukturální překážky dodržování léčby mezi lidmi žijícími s infekcí HIV. Psychol Health. 2016 duben ; 31(4): 383-395.
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
Průměrná hodnota přesvědčení o odhalení genderového partnera
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
5-položková míra vyvinutá týmem pro tuto studii
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
Zvýšení hodnoty na stupnici Stupeň změny
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
Stages of Change na základě Prochaska, J. O., & Norcross, J. C. (2002). Fáze změny. V J. C. Norcross (Ed.), Psychoterapeutické vztahy, které fungují: Příspěvky terapeuta a schopnost reagovat na pacienty (str. 303-313). Oxford University Press.
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Předplatit