- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04833127
Informační a motivační workshop předexpoziční profylaxe (PrEP) pro mladé ženy z Jižní Afriky (Masibambane)
Rozvoj informačně-motivačního workshopu preexpoziční profylaxe (PrEP) pro mladé jihoafrické ženy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jihoafrické dospívající dívky a mladé ženy (AGYW) zůstávají vystaveny mimořádně vysokému riziku infekce HIV. Orální preexpoziční profylaxe (PrEP) má potenciál změnit epidemii u této zranitelné populace, protože bylo prokázáno, že pokud je dodržována, může orální PrEP chránit ženy před infekcí HIV. Přesto je kritickou otázkou, zda AGYW přijme a bude dodržovat ústní PrEP.
Vyšetřovatelé navrhují, že dvě inovace mohou oslovit mladé, rizikové AGYW, informovat je o PrEP a motivovat je k jeho používání: (1) představení PrEP genderovou optikou na skupinovém workshopu; a (2) náborové ženy řízené účastníky, aby se zúčastnily workshopu těmi, které se ho již zúčastnily. Pro informování o vývoji intervence provedli vyšetřovatelé šest ohniskových skupin se sexuálně aktivním AGYW (ve věku 18-25 let), 8 kvalitativních rozhovorů s účastníky ohniskové skupiny a 20 kvalitativních rozhovorů s muži (10 HIV pozitivních, 10 HIV negativních nebo neznámých). status) navázala partnerství se ženami v tomto věkovém rozmezí, které zkoumalo znalosti, názory, motivace a obavy ohledně používání PrEP v kontextu dynamiky genderových vztahů a stigmatu souvisejícího s PrEP. Na základě genderové teorie a modelu Information Motivation Behavior (IMB) a ve spolupráci s pracovní skupinou AGYW byl vyvinut virtuální (online) skupinový workshop Gender-Enhanced (GE) (pomocí platformy WhatsApp®). Intervence má složky, které provádějí účastníci ve svém vlastním čase, stejně jako „živou“ interaktivní relaci „v reálném čase“ a jejím cílem je poskytnout informace PrEP a řešit překážky AGYW při jejich používání. Cílem intervence je podpořit zvažování a přijímání PrEP.
V této pilotní studii fáze 1 k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti a potenciálu dopadu workshopu vyšetřovatelé porovnávali AGYW (N=100) přiřazený k virtuálnímu skupinovému (GE) workshopu nebo ke stavu s individuálním přístupem (IA), ve kterém ženy dostali přístup k videu PrEP a k webovým stránkám, které poskytují informace o PrEP a možnostech antikoncepce. K vyhodnocení náboru řízeného účastníky (PDR) byli AGYW přiřazení k některému stavu pozváni, aby se stali Peer Health Advocates (PHA), kteří jsou motivováni mluvit se členy sociálních sítí a odkázat až tři na typ workshopu, kterého se PHA zúčastnil. Přijatelnost a proveditelnost PDR byla hodnocena posouzením, zda může být metoda soběstačná (tj. v průměru >50 % účastníků se stane PHA a >2 rekruti/PHA se zúčastní workshopu); a zda se dostane k vysoce rizikovým ženám a ženám, které by nebyly zachyceny jinými metodami náboru (procento s vysokým rizikem HIV; procento, které nikdy netestovalo nebo se neúčastnilo plánovaného rodičovství). Pokud budou slibné, budou tyto přístupy dále testovány ve větší studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
- South African Medical Research Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- samostatně hlášený HIV-negativní nebo neznámý stav
- heterosexuální vaginální nebo anální styk hlášený v posledních 6 měsících
- Momentálně neabsolvuje PrEP ani neplánuje začít PrEP
- v současné době sídlí v eThekweni-metropolitan Durban
- má soukromý přístup na chytrý telefon
- Umí isiZulu nebo anglicky
- Ochota zaměstnat další ženy (pokud jsou v první skupině účastnic);
- (Pokud byl přijat po první skupině): Naverbován peer zdravotním poradcem (někým, koho účastník znal, než byl přijat)
Kritéria vyloučení:
- Zjevné známky kognitivní poruchy
- Byl účastníkem dříve vedených ohniskových skupin
- Pokud je přiřazen k online skupinovému zásahu, nechce být nahráván
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Masibambane – Gender-Enhanced
Virtuální (online) skupinový interaktivní workshop Gender-Enhanced (GE) (pomocí platformy WhatsApp®).
Intervence má složky, které provádějí účastníci ve svém vlastním čase, stejně jako „živé“ interaktivní sezení „v reálném čase“.
|
Intervence má složky, které poskytují informace PrEP, poskytují informace o prevenci HIV a možnostech antikoncepce, nutí ženy přemýšlet o tom, proč mohou být ohroženy HIV, diskutovat o sexuálních právech žen a diskutovat o tom, jak mohou ženy mluvit se svými mužskými partnery o PrEP.
Komponenty jsou vedeny účastníky ve svém vlastním čase i během „živého“ interaktivního sezení „v reálném čase“ s vyškolenými facilitátory.
|
|
Jiný: Individuálně přístupné
V tomto stavu mají ženy přístup k videu PrEP a k webovým stránkám, které poskytují informace o PrEP a možnostech antikoncepce.
|
Intervence zahrnuje individuálně přístupné online video PrEP a webové stránky jihoafrické vlády na PrEP a o možnostech antikoncepce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří mají individuální poradenské sezení o PrEP.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci do 3 měsíců po intervenci (tj. jak je uvedeno v 3měsíčním sledování a deníku poradce sestry)
|
Procento všech účastníků, kteří žádají a absolvují individuální poradenské sezení se studijní sestrou o možnosti absolvovat PrEP.
Toto behaviorální měření bude zdokumentováno studijní sestrou
|
Bezprostředně po intervenci do 3 měsíců po intervenci (tj. jak je uvedeno v 3měsíčním sledování a deníku poradce sestry)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří podstoupili HIV testování a poradenství (HCT).
Časové okno: Bezprostředně po intervenci do 3 měsíců po intervenci
|
Procento všech účastníků, kteří podstoupili testování na HIV a poradenství pomocí samoobslužného přípravku OraQuick, buď samostatně, nebo s podporou studijní sestry.
Toto behaviorální měření bude zdokumentováno studijní sestrou.
|
Bezprostředně po intervenci do 3 měsíců po intervenci
|
|
Procento zabírá PrEP
Časové okno: Bezprostředně po intervenci do 3 měsíců po intervenci
|
Pokud je účastník způsobilý pro PrEP (HIV-negativní), zahájí PrEP.
Tento výsledek bude založen na vlastní zprávě.
|
Bezprostředně po intervenci do 3 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet správných odpovědí na informační stupnici PrEP
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
5-položková škála vyvinutá pro tuto studii.
Počet správných odpovědí
|
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
|
Střední hodnota na stupnici vnímaného rizika pro HIV
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
8-položková míra od Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL.
Vývoj vnímané míry rizika HIV.
AIDS a chování.
2012;16(4):1075-83.
|
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
|
Střední hodnota na Vnímaná účinnost stupnice PrEP
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
10položková míra od Golub et al., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
|
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
|
Střední hodnota na Pozitivní výsledky měření PrEP
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
5-položková míra od Teitelmana et al., 2020 Přesvědčení spojená se záměrem používat PrEP mezi cis-gender americkými ženami v ohrožení: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
|
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
|
Střední hodnota na očekávaném stigmatu PrEP, subškále PrEP-uživatelské stereotypy
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
Subškála PrEP Anticipated Stigma Scale – PrEP – uživatelské stereotypy.
od Calabrese et al.
Stigma preexpoziční profylaxe HIV jako multidimenzionální bariéra k adopci u žen, které navštěvují plánované rodičovství J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
|
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
|
Střední hodnota na PrEP Předpokládané stigma, Nesouhlas ze strany ostatních
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
Stupnice očekávaného stigmatu PrEP – subškála Nesouhlas ze strany ostatních.
od Calabrese et al. J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
|
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
|
Střední hodnota přesvědčení o medikaci
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
4-položková stupnice upravená podle Kalichmana et al.
Přesvědčení o medikaci a strukturální překážky dodržování léčby mezi lidmi žijícími s infekcí HIV.
Psychol Health.
2016 duben ; 31(4): 383-395.
|
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
|
Průměrná hodnota přesvědčení o odhalení genderového partnera
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
5-položková míra vyvinutá týmem pro tuto studii
|
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
|
Zvýšení hodnoty na stupnici Stupeň změny
Časové okno: výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
Stages of Change na základě Prochaska, J. O., & Norcross, J. C. (2002).
Fáze změny.
V J. C. Norcross (Ed.), Psychoterapeutické vztahy, které fungují: Příspěvky terapeuta a schopnost reagovat na pacienty (str.
303-313).
Oxford University Press.
|
výchozí stav k okamžité pointervenci a 3měsíčnímu sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harrison A, Bhengu N, Miller L, Exner T, Tesfay N, Magutshwa S, Khumalo S, Bergam S, Hoffman S, Hanass-Hancock J. "You tell him that 'baby, I am protecting myself'": Women's agency and constraint around willingness to use pre-exposure prophylaxis in the Masibambane Study. Womens Health (Lond). 2022 Jan-Dec;18:17455057221087117. doi: 10.1177/17455057221087117.
- Bergam S, Harrison AD, Benghu N, Khumalo S, Tesfay N, Exner T, Miller L, Dolezal C, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Women's Perceptions of HIV- and Sexuality-Related Stigma in Relation to PrEP: Qualitative Findings from the Masibambane Study, Durban, South Africa. AIDS Behav. 2022 Sep;26(9):2881-2890. doi: 10.1007/s10461-022-03632-6. Epub 2022 Feb 26.
- Fordjuoh J, Dolezal C, Bhengu N, Harrison AD, Exner TM, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Peer-to-Peer Chain Recruitment for Enrolling Young South African Women into an HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Intervention Study: How Did It Perform? AIDS Behav. 2024 May;28(5):1782-1794. doi: 10.1007/s10461-023-04256-0. Epub 2024 Feb 28.
- Hanass-Hancock J, Bhengu N, Exner T, Magusthwa S, Harrison A, Dolezal C, Miller L, Bauman L, Hoffman S. Masibambane-Ladies Chat: Developing an Online Gender-Enhanced PrEP Information-Motivation Workshop for Young South African Women. AIDS Educ Prev. 2023 Feb;35(1):14-35. doi: 10.1521/aeap.2023.35.1.14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- 7682
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy