Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warsztaty informacyjno-motywacyjne dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej uwzględniającej płeć (PrEP) dla młodych kobiet z Republiki Południowej Afryki (Masibambane)

26 maja 2024 zaktualizowane przez: Susie Hoffman, New York State Psychiatric Institute

Opracowanie warsztatów informacyjno-motywacyjnych w zakresie profilaktyki przedekspozycyjnej uwzględniającej płeć (PrEP) dla młodych kobiet z Republiki Południowej Afryki

Jest to badanie pilotażowe I fazy mające na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i potencjalnego wpływu wirtualnych warsztatów grupowych z uwzględnieniem kwestii płci, skupiających się na doustnej profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) jako metodzie zapobiegania HIV u młodych kobiet z Republiki Południowej Afryki. Został opracowany we współpracy z dorastającymi dziewczętami i młodymi kobietami z Afryki Południowej (AGYW) w wieku 18–25 lat. Badacze porównali AGYW (N=100) przydzieloną do wirtualnych warsztatów grupowych (GE) z osobami przydzielonymi do grupy z dostępem indywidualnym (IA), w której kobiety miały dostęp do filmu wideo dotyczącego PrEP oraz do stron internetowych zawierających informacje na temat PrEP i na temat możliwości antykoncepcji. Badacze ocenili także akceptowalność i wykonalność rekrutacji kierowanej na uczestników (PDR). AGYW przydzieleni do któregokolwiek warunku interwencji zostali poproszeni o zostanie Rzecznikami Zdrowia Rówieśniczego (PHA), których zachęcono do rozmowy z członkami sieci społecznościowych i skierowania maksymalnie trzech osób do rodzaju interwencji, w której uczestniczył PHA. Celem była ocena, czy PDR jest samowystarczalna i skuteczna w docieraniu do kobiet, do których nie można dotrzeć w klinikach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorastające dziewczęta i młode kobiety z Afryki Południowej (AGYW) są w dalszym ciągu obarczone wyjątkowo wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV. Doustna profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) może potencjalnie zmienić przebieg epidemii w tej bezbronnej populacji, biorąc pod uwagę, że wykazano, że jeśli jest przestrzegana, doustny PrEP może chronić kobiety przed zakażeniem wirusem HIV. Jednak kluczowym pytaniem jest, czy AGYW przyjmie i będzie przestrzegać ustnego PrEP.

Badacze proponują, aby dotrzeć do młodych, zagrożonych AGYW młodych ludzi z grupy ryzyka, poinformować ich o PrEP i zmotywować do korzystania z niego: (1) wprowadzenie PrEP z perspektywy płci podczas warsztatów grupowych; oraz (2) rekrutacja kierowana na uczestniczki – rekrutacja kobiet do udziału w warsztatach przez te, które już w nich uczestniczyły. Aby zapewnić rozwój interwencji, badacze przeprowadzili sześć grup fokusowych z aktywnymi seksualnie AGYW (w wieku 18–25 lat), 8 wywiadów jakościowych z uczestnikami grup fokusowych i 20 wywiadów jakościowych z mężczyznami (10 osób zakażonych wirusem HIV, 10 osób zakażonych wirusem HIV lub o nieznanej status) nawiązał współpracę z kobietami w tym przedziale wiekowym, aby zbadać wiedzę, przekonania na temat PrEP, motywatory i obawy związane ze stosowaniem PrEP w kontekście dynamiki relacji płciowych i piętna związanego z PrEP. Kierując się teorią płci i modelem zachowania motywującego informację (IMB), oraz we współpracy z Grupą Roboczą AGYW, opracowano wirtualne (online) grupowe warsztaty na temat równości płci (GE) (z wykorzystaniem platformy WhatsApp®). Interwencja składa się z elementów, które uczestnicy prowadzą w swoim czasie, a także interaktywnej sesji „na żywo” w czasie rzeczywistym i ma na celu dostarczenie informacji o PrEP i usunięcie barier AGYW w korzystaniu z nich. Celem interwencji jest promowanie rozważenia i wykorzystania PrEP.

W tym badaniu pilotażowym pierwszej fazy, mającym na celu ocenę wykonalności i akceptowalności oraz potencjału wpływu warsztatów, badacze porównali AGYW (N=100) przypisaną do wirtualnych warsztatów grupowych (GE) lub do warunku z dostępem indywidualnym (IA), w którym kobiety otrzymali dostęp do filmu dotyczącego PrEP oraz do stron internetowych zawierających informacje na temat PrEP i możliwości antykoncepcji. Aby ocenić rekrutację zorientowaną na uczestnika (PDR), zaproszono firmę AGYW przypisaną do któregokolwiek warunku do zostania rzecznikami zdrowia rówieśniczego (PHA), których zachęca się do rozmowy z członkami sieci społecznościowych i skierowania maksymalnie trzech osób na rodzaj warsztatów, w których uczestniczył PHA. Akceptowalność i wykonalność PDR oceniono poprzez ocenę, czy metoda może być samowystarczalna (tj. średnio >50% uczestników zostaje PHA, a >2 rekrutów/PHA uczestniczy w warsztatach); oraz czy dociera do kobiet wysokiego ryzyka i kobiet, które nie zostałyby ujęte innymi metodami rekrutacji (odsetek osób, które uzyskały wysoki wynik w zakresie ryzyka zakażenia wirusem HIV; odsetek, które nigdy nie poddawały się testom planowania rodziny ani nie uczestniczyły w nim). Jeśli podejścia te okażą się obiecujące, zostaną one dalej przetestowane w większym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • South African Medical Research Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. samodzielnie zgłaszający status HIV-ujemny lub nieznany
  2. heteroseksualny stosunek pochwowy lub analny zgłoszony w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Obecnie nie przyjmuje PrEP ani nie planuje rozpocząć stosowania PrEP
  4. obecnie mieszka w eThekweni-metropolitan Durbanie
  5. ma prywatny dostęp do smartfona
  6. Znajomość języka isiZulu lub angielskiego
  7. Chętny do rekrutacji innych kobiet (jeśli są w pierwszej grupie);
  8. (W przypadku rekrutacji po pierwszej grupie): Rekrutacja przez rówieśniczego rzecznika zdrowia (kogoś, kogo uczestnik znał przed rekrutacją)

Kryteria wykluczenia:

  1. Wyraźne oznaki upośledzenia funkcji poznawczych
  2. Był uczestnikiem wcześniej prowadzonych grup fokusowych
  3. Jeśli przypisano Cię do interwencji grupowej online, nie chcesz, aby było to nagrywane audio

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Masibambane – wzmocniona płeć
Wirtualne (online) interaktywne warsztaty grupowe na rzecz poprawy płci (GE) (z wykorzystaniem platformy WhatsApp®). Interwencja składa się z elementów prowadzonych przez uczestników w czasie wolnym oraz interaktywnej sesji „na żywo” w czasie rzeczywistym.
Behawioralne: Wzmocniona płeć – Masibambane
Interwencja składa się z elementów, które dostarczają informacji o PrEP, dostarczają informacji na temat zapobiegania HIV i możliwości antykoncepcji, skłaniają kobiety do zastanowienia się nad tym, dlaczego mogą być narażone na ryzyko zakażenia wirusem HIV, omawiają prawa seksualne kobiet oraz omawiają, w jaki sposób kobiety mogą rozmawiać ze swoimi partnerami na temat PrEP. Komponenty prowadzone są przez uczestników w czasie wolnym, jak również podczas interaktywnej sesji „na żywo” w czasie rzeczywistym z przeszkolonymi facylitatorami.
Inny: Dostęp indywidualny
W tym stanie kobiety mają dostęp do filmu dotyczącego PrEP oraz do stron internetowych zawierających informacje na temat PrEP i możliwości antykoncepcji.
Behawioralne: Dostęp indywidualny
Interwencja obejmuje indywidualnie dostępny internetowy film dotyczący PrEP oraz strony internetowe rządu Republiki Południowej Afryki dotyczące PrEP i opcji antykoncepcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odbyli indywidualną sesję doradczą na temat PrEP.
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, do 3 miesięcy po interwencji (tj. zgodnie z 3-miesięcznym okresem obserwacji i dziennikiem doradcy pielęgniarskiego)
Odsetek wszystkich uczestników, którzy zgłosili się i przeszli indywidualną sesję doradczą z pielęgniarką badawczą na temat możliwości podjęcia PrEP. Ten środek behawioralny zostanie udokumentowany przez pielęgniarkę badającą
Natychmiast po interwencji, do 3 miesięcy po interwencji (tj. zgodnie z 3-miesięcznym okresem obserwacji i dziennikiem doradcy pielęgniarskiego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy poddają się testom na obecność wirusa HIV i poradnictwu (HCT).
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji do 3 miesięcy po interwencji
Odsetek wszystkich uczestników, którzy przeszli testy na obecność wirusa HIV i uzyskali poradę przy użyciu samodzielnie podawanego leku OraQuick, samodzielnie lub przy wsparciu pielęgniarki prowadzącej badanie. Ten środek behawioralny zostanie udokumentowany przez pielęgniarkę badającą.
Natychmiast po interwencji do 3 miesięcy po interwencji
Procent wykorzystania PrEP
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji do 3 miesięcy po interwencji
Jeśli uczestnik kwalifikuje się do PrEP (nie jest nosicielem wirusa HIV), inicjuje PrEP. Wynik ten będzie oparty na samoopisie.
Natychmiast po interwencji do 3 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prawidłowych odpowiedzi na skali informacyjnej PrEP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Na potrzeby badania opracowano pięciopunktową skalę. Liczba poprawnych odpowiedzi
od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Średnia wartość w skali postrzeganego ryzyka dla HIV
Ramy czasowe: od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Miara składająca się z 8 pozycji od Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Rozwój postrzeganego ryzyka skali HIV. AIDS i zachowanie. 2012;16(4):1075-83.
od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Średnia wartość w skali Postrzegana skuteczność PrEP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Miara składająca się z 10 pozycji, opracowana przez Goluba i wsp., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behaviour 2019 23:1917-1924.
od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Średnia wartość pozytywnych wyników w skali PrEP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Miara składająca się z 5 pozycji na podstawie Teitelman i wsp., 2020 Przekonania związane z zamiarem stosowania PrEP wśród zagrożonych kobiet cis-płci w USA: Archives of Sexual Behaviour (2020) 49:2213-2221.
od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Średnia wartość przewidywanego piętna PrEP, podskali stereotypów użytkowników PrEP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Skala przewidywanego piętna PrEP – podskala stereotypów użytkowników PrEP. z Calabrese i in. Stygmat profilaktyki przedekspozycyjnej HIV jako wielowymiarowa bariera w absorpcji wśród kobiet uczestniczących w planowanym rodzicielstwie J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Średnia wartość w podskali PrEP Przewidywane piętno, Dezaprobata ze strony innych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Skala przewidywanego piętna PrEP – podskala dezaprobaty ze strony innych. od Calabrese i wsp. J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Średnia wartość przekonań dotyczących leków
Ramy czasowe: od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Skala 4-itemowa zaadaptowana z adaptacji Kalichmana i in. Przekonania dotyczące leków i bariery strukturalne utrudniające przestrzeganie leczenia wśród osób zakażonych wirusem HIV. Zdrowie psychiczne. 2016 kwiecień ; 31 ust. 4): 383-395.
od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Średnia wartość przekonań dotyczących ujawniania informacji przez partnerów ze względu na płeć
Ramy czasowe: od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Miara składająca się z 5 pozycji opracowana przez zespół na potrzeby tego badania
od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Wzrost wartości na skali Etap zmiany
Ramy czasowe: od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Etapy zmiany na podstawie Prochaski, J. O. i Norcross, J. C. (2002). Etapy zmian. W J. C. Norcross (red.), Relacje w psychoterapii, które działają: wkład terapeuty i reakcja terapeuty na pacjentów (s. 303-313). Wydawnictwo Uniwersytetu Oksfordzkiego.
od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Brown University
Medical Research Council, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Wzmocniona płeć – Masibambane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj