- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04833127
Een gender-enhanced pre-exposure profylaxe (PrEP) informatie-motivatieworkshop voor jonge Zuid-Afrikaanse vrouwen (Masibambane)
Het ontwikkelen van een gender-enhanced pre-exposure profylaxe (PrEP) informatie-motivatieworkshop voor jonge Zuid-Afrikaanse vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuid-Afrikaanse adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) lopen nog steeds een buitengewoon hoog risico op HIV-infectie. Orale pre-exposure profylaxe (PrEP) heeft het potentieel om de epidemie in deze kwetsbare populatie te veranderen, aangezien is aangetoond dat orale PrEP, als het wordt nageleefd, vrouwen kan beschermen tegen HIV-infectie. Toch is een cruciale vraag of AGYW orale PrEP zal overnemen en naleven.
De onderzoekers stellen voor dat twee innovaties jonge, risicovolle AGYW kunnen bereiken, hen kunnen informeren over PrEP en hen kunnen motiveren om het te gebruiken: (1) PrEP introduceren via een genderlens in een groepsworkshop; en (2) door deelnemers aangestuurde werving, waarbij vrouwen worden geworven om de workshop bij te wonen, door degenen die deze al hebben bijgewoond. Om de ontwikkeling van interventies te ondersteunen, voerden de onderzoekers zes focusgroepen uit met seksueel actieve AGYW (18-25 jaar), 8 kwalitatieve interviews met focusgroepdeelnemers en 20 kwalitatieve interviews met mannen (10 HIV-positief, 10 HIV-negatief of van onbekende afkomst). status) werkte samen met vrouwen in deze leeftijdscategorie die kennis van, overtuigingen over, motivatoren voor en zorgen over het gebruik van PrEP onderzochten in de context van gendergerelateerde relatiedynamiek en PrEP-gerelateerd stigma. Geleid door de gendertheorie en het Information Motivation Behavior (IMB)-model, en in samenwerking met een werkgroep van AGYW, werd een virtuele (online) groepsgebaseerde Gender-Enhanced (GE) Workshop (met behulp van het WhatsApp®-platform) ontwikkeld. De interventie omvat componenten die door deelnemers in hun eigen tijd worden uitgevoerd, evenals een ‘real-time’ ‘live’ interactieve sessie en heeft tot doel PrEP-informatie te verschaffen en de barrières van AGYW bij het gebruik ervan weg te nemen. Het doel van de interventie is om het overwegen en toepassen van PrEP te bevorderen.
In deze fase 1-pilotstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het potentieel voor impact van de workshop te beoordelen, vergeleken onderzoekers AGYW (N=100) die was toegewezen aan de virtuele groepsgebaseerde (GE) workshop of aan een individueel toegankelijke (IA)-conditie waarin vrouwen kregen toegang tot een PrEP-video en tot websites met informatie over PrEP en anticonceptiemogelijkheden. Om de door deelnemers aangestuurde rekrutering (PDR) te evalueren, werden AGYW's die aan een van beide condities waren toegewezen, uitgenodigd om Peer Health Advocates (PHA's) te worden, die gestimuleerd worden om met leden van het sociale netwerk te praten en maximaal drie te verwijzen naar het type workshop dat de PHA bijwoonde. De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van PDR werden geëvalueerd door te beoordelen of de methode zichzelf in stand kan houden (dat wil zeggen dat gemiddeld >50% van de deelnemers PHA's wordt en >2 rekruten/PHA's een workshop bijwonen); en of het vrouwen met een hoog risico bereikt en vrouwen die niet onder andere wervingsmethoden zouden vallen (percentage dat hoog scoort op HIV-risico; percentage dat zich nooit heeft laten testen of gezinsplanning heeft bijgewoond). Als ze veelbelovend zijn, zullen deze benaderingen verder worden getest in een groter onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerde HIV-negatieve of onbekende status
- heteroseksuele vaginale of anale geslachtsgemeenschap gemeld in de afgelopen 6 maanden
- Gebruikt momenteel geen PrEP of is van plan om met PrEP te beginnen
- momenteel woonachtig in eThekweni-grootstedelijke Durban
- heeft privé-smartphonetoegang
- Beheerst in isiZulu of Engels
- Bereid om andere vrouwen te werven (indien in de eerste groep deelnemers);
- (Indien gerekruteerd na de eerste groep): gerekruteerd door een belangenbehartiger op het gebied van de gezondheidszorg (iemand waarvan de deelnemer wist dat hij deze kende voordat hij werd gerekruteerd)
Uitsluitingscriteria:
- Openlijke tekenen van cognitieve stoornissen
- Was deelnemer aan de eerder gehouden focusgroepen
- Indien toegewezen aan de online groepsinterventie, niet bereid om audio-opname te maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Masibambane - Gender-verbeterd
Een virtuele (online) groepsgebaseerde interactieve Gender-Enhanced (GE) Workshop (met behulp van het WhatsApp®-platform).
De interventie omvat componenten die door de deelnemers in hun eigen tijd worden uitgevoerd, evenals een "real-time" "live" interactieve sessie.
|
De interventie bestaat uit onderdelen die PrEP-informatie verstrekken, informatie geven over hiv-preventie en anticonceptiemogelijkheden, vrouwen ertoe aanzetten na te denken over waarom zij mogelijk risico lopen op hiv, de seksuele rechten van vrouwen bespreken en bespreken hoe vrouwen met hun mannelijke partners over PrEP kunnen praten.
De componenten worden door de deelnemers in hun eigen tijd uitgevoerd, maar ook tijdens een "real-time" "live" interactieve sessie met getrainde facilitators.
|
|
Ander: Individueel toegankelijk
In deze aandoening krijgen vrouwen toegang tot een PrEP-video en tot websites met informatie over PrEP en anticonceptiemogelijkheden.
|
De interventie omvat een individueel toegankelijke online PrEP-video en websites van de Zuid-Afrikaanse overheid over PrEP en anticonceptiemogelijkheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een individuele counselingsessie over PrEP heeft gehad.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie tot 3 maanden na de interventie (d.w.z. zoals gerapporteerd in het follow-up- en verpleegkundigenlogboek van 3 maanden)
|
Percentage van alle deelnemers dat een individueel adviesgesprek met de onderzoeksverpleegkundige aanvraagt en ondergaat over de mogelijkheid om PrEP te volgen.
Deze gedragsmeting wordt gedocumenteerd door de onderzoeksverpleegkundige
|
Onmiddellijk na de interventie tot 3 maanden na de interventie (d.w.z. zoals gerapporteerd in het follow-up- en verpleegkundigenlogboek van 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat HIV-tests en counseling (HCT) ondergaat.
Tijdsspanne: Direct na de interventie tot 3 maanden na de interventie
|
Percentage van alle deelnemers dat HIV-tests en -counseling ondergaat, met gebruikmaking van OraQuick, zelf toegediend, hetzij alleen, hetzij met ondersteuning van de studieverpleegkundige.
Deze gedragsmeting wordt gedocumenteerd door de onderzoeksverpleegkundige.
|
Direct na de interventie tot 3 maanden na de interventie
|
|
Percentage dat PrEP gebruikt
Tijdsspanne: Direct na de interventie tot 3 maanden na de interventie
|
Als de deelnemer PrEP-geschikt is (HIV-negatief), initieert zij PrEP.
Deze uitkomst zal gebaseerd zijn op zelfrapportage.
|
Direct na de interventie tot 3 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal correcte antwoorden op PrEP-informatieschaal
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
Schaal met 5 items ontwikkeld voor dit onderzoek.
Aantal juiste antwoorden
|
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
|
Gemiddelde waarde op de schaal Waargenomen risico op HIV
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
Maatregel met 8 items van Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL.
Ontwikkeling van het waargenomen risico op HIV-schaal.
AIDS en gedrag.
2012;16(4):1075-83.
|
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
|
Gemiddelde waarde op de waargenomen effectiviteit van de PrEP-schaal
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
Maatstaf met 10 items van Golub et al., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
|
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
|
Gemiddelde waarde op positieve uitkomsten van het nemen van de PrEP-schaal
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
Maatstaf met 5 items van Teitelman et al., 2020 Overtuigingen geassocieerd met de intentie om PrEP te gebruiken onder cis-gender Amerikaanse vrouwen die risico lopen: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
|
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
|
Gemiddelde waarde op het verwachte PrEP-stigma, subschaal voor stereotypen van PrEP-gebruikers
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
De subschaal PrEP Anticipated Stigma Scale-PrEP-User Stereotypes.
van Calabrese et al.
Stigma vóór blootstelling aan HIV-profylaxe als een multidimensionale barrière voor acceptatie onder vrouwen die deelnemen aan gepland ouderschap J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
|
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
|
Gemiddelde waarde op de subschaal PrEP Verwacht stigma, afkeuring door anderen
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
De PrEP Anticipated Stigma Scale-Afkeuring door anderen subschaal.
van Calabrese et al.J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
|
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
|
Gemiddelde waarde van medicatieovertuigingen
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
Schaal met 4 items aangepast van Kalichman et al.
Medicatieovertuigingen en structurele barrières voor therapietrouw bij mensen die leven met een HIV-infectie.
Psychische gezondheid.
2016 april; 31(4): 383-395.
|
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
|
Gemiddelde waarde van overtuigingen over gendergerelateerde openbaarmaking van partners
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
Maatstaf met 5 items ontwikkeld door het team voor dit onderzoek
|
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
|
Waardestijging op de schaal van Fase van verandering
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
Stadia van verandering gebaseerd op Prochaska, J.O., & Norcross, J.C. (2002).
Fasen van verandering.
In J.C. Norcross (red.), Psychotherapy relations that work: Therapist contributies en responsiviteit op patiënten (p.
303-313).
Oxford Universiteitspers.
|
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harrison A, Bhengu N, Miller L, Exner T, Tesfay N, Magutshwa S, Khumalo S, Bergam S, Hoffman S, Hanass-Hancock J. "You tell him that 'baby, I am protecting myself'": Women's agency and constraint around willingness to use pre-exposure prophylaxis in the Masibambane Study. Womens Health (Lond). 2022 Jan-Dec;18:17455057221087117. doi: 10.1177/17455057221087117.
- Bergam S, Harrison AD, Benghu N, Khumalo S, Tesfay N, Exner T, Miller L, Dolezal C, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Women's Perceptions of HIV- and Sexuality-Related Stigma in Relation to PrEP: Qualitative Findings from the Masibambane Study, Durban, South Africa. AIDS Behav. 2022 Sep;26(9):2881-2890. doi: 10.1007/s10461-022-03632-6. Epub 2022 Feb 26.
- Fordjuoh J, Dolezal C, Bhengu N, Harrison AD, Exner TM, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Peer-to-Peer Chain Recruitment for Enrolling Young South African Women into an HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Intervention Study: How Did It Perform? AIDS Behav. 2024 May;28(5):1782-1794. doi: 10.1007/s10461-023-04256-0. Epub 2024 Feb 28.
- Hanass-Hancock J, Bhengu N, Exner T, Magusthwa S, Harrison A, Dolezal C, Miller L, Bauman L, Hoffman S. Masibambane-Ladies Chat: Developing an Online Gender-Enhanced PrEP Information-Motivation Workshop for Young South African Women. AIDS Educ Prev. 2023 Feb;35(1):14-35. doi: 10.1521/aeap.2023.35.1.14.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 7682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .