Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gender-enhanced pre-exposure profylaxe (PrEP) informatie-motivatieworkshop voor jonge Zuid-Afrikaanse vrouwen (Masibambane)

26 mei 2024 bijgewerkt door: Susie Hoffman, New York State Psychiatric Institute

Het ontwikkelen van een gender-enhanced pre-exposure profylaxe (PrEP) informatie-motivatieworkshop voor jonge Zuid-Afrikaanse vrouwen

Dit is een fase 1-pilotstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het potentieel voor impact te beoordelen van een gender-verbeterde virtuele groepsworkshop gericht op orale pre-blootstellingsprofylaxe (PrEP) als hiv-preventiemethode voor jonge Zuid-Afrikaanse vrouwen. Het is ontwikkeld in samenwerking met Zuid-Afrikaanse adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) van 18 tot 25 jaar. De onderzoekers vergeleken AGYW (N=100) die was toegewezen aan de virtuele groepsworkshop (GE) met degenen die waren toegewezen aan een Individually Accessed (IA)-conditie waarin vrouwen toegang kregen tot een PrEP-video en tot websites die informatie geven over PrEP en over anticonceptiemogelijkheden. Onderzoekers evalueerden ook de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van deelnemersgestuurde werving (PDR). AGYW's die aan een van beide interventiecondities waren toegewezen, werden uitgenodigd om Peer Health Advocates (PHA's) te worden, die werden gestimuleerd om met leden van het sociale netwerk te praten en maximaal drie te verwijzen naar het interventietype waaraan de PHA deelnam. Het doel was om te beoordelen of PDR zichzelf in stand houdt en effectief is in het bereiken van vrouwen die in klinieken mogelijk niet worden bereikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zuid-Afrikaanse adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) lopen nog steeds een buitengewoon hoog risico op HIV-infectie. Orale pre-exposure profylaxe (PrEP) heeft het potentieel om de epidemie in deze kwetsbare populatie te veranderen, aangezien is aangetoond dat orale PrEP, als het wordt nageleefd, vrouwen kan beschermen tegen HIV-infectie. Toch is een cruciale vraag of AGYW orale PrEP zal overnemen en naleven.

De onderzoekers stellen voor dat twee innovaties jonge, risicovolle AGYW kunnen bereiken, hen kunnen informeren over PrEP en hen kunnen motiveren om het te gebruiken: (1) PrEP introduceren via een genderlens in een groepsworkshop; en (2) door deelnemers aangestuurde werving, waarbij vrouwen worden geworven om de workshop bij te wonen, door degenen die deze al hebben bijgewoond. Om de ontwikkeling van interventies te ondersteunen, voerden de onderzoekers zes focusgroepen uit met seksueel actieve AGYW (18-25 jaar), 8 kwalitatieve interviews met focusgroepdeelnemers en 20 kwalitatieve interviews met mannen (10 HIV-positief, 10 HIV-negatief of van onbekende afkomst). status) werkte samen met vrouwen in deze leeftijdscategorie die kennis van, overtuigingen over, motivatoren voor en zorgen over het gebruik van PrEP onderzochten in de context van gendergerelateerde relatiedynamiek en PrEP-gerelateerd stigma. Geleid door de gendertheorie en het Information Motivation Behavior (IMB)-model, en in samenwerking met een werkgroep van AGYW, werd een virtuele (online) groepsgebaseerde Gender-Enhanced (GE) Workshop (met behulp van het WhatsApp®-platform) ontwikkeld. De interventie omvat componenten die door deelnemers in hun eigen tijd worden uitgevoerd, evenals een ‘real-time’ ‘live’ interactieve sessie en heeft tot doel PrEP-informatie te verschaffen en de barrières van AGYW bij het gebruik ervan weg te nemen. Het doel van de interventie is om het overwegen en toepassen van PrEP te bevorderen.

In deze fase 1-pilotstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het potentieel voor impact van de workshop te beoordelen, vergeleken onderzoekers AGYW (N=100) die was toegewezen aan de virtuele groepsgebaseerde (GE) workshop of aan een individueel toegankelijke (IA)-conditie waarin vrouwen kregen toegang tot een PrEP-video en tot websites met informatie over PrEP en anticonceptiemogelijkheden. Om de door deelnemers aangestuurde rekrutering (PDR) te evalueren, werden AGYW's die aan een van beide condities waren toegewezen, uitgenodigd om Peer Health Advocates (PHA's) te worden, die gestimuleerd worden om met leden van het sociale netwerk te praten en maximaal drie te verwijzen naar het type workshop dat de PHA bijwoonde. De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van PDR werden geëvalueerd door te beoordelen of de methode zichzelf in stand kan houden (dat wil zeggen dat gemiddeld >50% van de deelnemers PHA's wordt en >2 rekruten/PHA's een workshop bijwonen); en of het vrouwen met een hoog risico bereikt en vrouwen die niet onder andere wervingsmethoden zouden vallen (percentage dat hoog scoort op HIV-risico; percentage dat zich nooit heeft laten testen of gezinsplanning heeft bijgewoond). Als ze veelbelovend zijn, zullen deze benaderingen verder worden getest in een groter onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • South African Medical Research Council

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zelfgerapporteerde HIV-negatieve of onbekende status
  2. heteroseksuele vaginale of anale geslachtsgemeenschap gemeld in de afgelopen 6 maanden
  3. Gebruikt momenteel geen PrEP of is van plan om met PrEP te beginnen
  4. momenteel woonachtig in eThekweni-grootstedelijke Durban
  5. heeft privé-smartphonetoegang
  6. Beheerst in isiZulu of Engels
  7. Bereid om andere vrouwen te werven (indien in de eerste groep deelnemers);
  8. (Indien gerekruteerd na de eerste groep): gerekruteerd door een belangenbehartiger op het gebied van de gezondheidszorg (iemand waarvan de deelnemer wist dat hij deze kende voordat hij werd gerekruteerd)

Uitsluitingscriteria:

  1. Openlijke tekenen van cognitieve stoornissen
  2. Was deelnemer aan de eerder gehouden focusgroepen
  3. Indien toegewezen aan de online groepsinterventie, niet bereid om audio-opname te maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Masibambane - Gender-verbeterd
Een virtuele (online) groepsgebaseerde interactieve Gender-Enhanced (GE) Workshop (met behulp van het WhatsApp®-platform). De interventie omvat componenten die door de deelnemers in hun eigen tijd worden uitgevoerd, evenals een "real-time" "live" interactieve sessie.
De interventie bestaat uit onderdelen die PrEP-informatie verstrekken, informatie geven over hiv-preventie en anticonceptiemogelijkheden, vrouwen ertoe aanzetten na te denken over waarom zij mogelijk risico lopen op hiv, de seksuele rechten van vrouwen bespreken en bespreken hoe vrouwen met hun mannelijke partners over PrEP kunnen praten. De componenten worden door de deelnemers in hun eigen tijd uitgevoerd, maar ook tijdens een "real-time" "live" interactieve sessie met getrainde facilitators.
Ander: Individueel toegankelijk
In deze aandoening krijgen vrouwen toegang tot een PrEP-video en tot websites met informatie over PrEP en anticonceptiemogelijkheden.
De interventie omvat een individueel toegankelijke online PrEP-video en websites van de Zuid-Afrikaanse overheid over PrEP en anticonceptiemogelijkheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een individuele counselingsessie over PrEP heeft gehad.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie tot 3 maanden na de interventie (d.w.z. zoals gerapporteerd in het follow-up- en verpleegkundigenlogboek van 3 maanden)
Percentage van alle deelnemers dat een individueel adviesgesprek met de onderzoeksverpleegkundige aanvraagt ​​en ondergaat over de mogelijkheid om PrEP te volgen. Deze gedragsmeting wordt gedocumenteerd door de onderzoeksverpleegkundige
Onmiddellijk na de interventie tot 3 maanden na de interventie (d.w.z. zoals gerapporteerd in het follow-up- en verpleegkundigenlogboek van 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat HIV-tests en counseling (HCT) ondergaat.
Tijdsspanne: Direct na de interventie tot 3 maanden na de interventie
Percentage van alle deelnemers dat HIV-tests en -counseling ondergaat, met gebruikmaking van OraQuick, zelf toegediend, hetzij alleen, hetzij met ondersteuning van de studieverpleegkundige. Deze gedragsmeting wordt gedocumenteerd door de onderzoeksverpleegkundige.
Direct na de interventie tot 3 maanden na de interventie
Percentage dat PrEP gebruikt
Tijdsspanne: Direct na de interventie tot 3 maanden na de interventie
Als de deelnemer PrEP-geschikt is (HIV-negatief), initieert zij PrEP. Deze uitkomst zal gebaseerd zijn op zelfrapportage.
Direct na de interventie tot 3 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal correcte antwoorden op PrEP-informatieschaal
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
Schaal met 5 items ontwikkeld voor dit onderzoek. Aantal juiste antwoorden
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
Gemiddelde waarde op de schaal Waargenomen risico op HIV
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
Maatregel met 8 items van Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Ontwikkeling van het waargenomen risico op HIV-schaal. AIDS en gedrag. 2012;16(4):1075-83.
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
Gemiddelde waarde op de waargenomen effectiviteit van de PrEP-schaal
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
Maatstaf met 10 items van Golub et al., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
Gemiddelde waarde op positieve uitkomsten van het nemen van de PrEP-schaal
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
Maatstaf met 5 items van Teitelman et al., 2020 Overtuigingen geassocieerd met de intentie om PrEP te gebruiken onder cis-gender Amerikaanse vrouwen die risico lopen: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
Gemiddelde waarde op het verwachte PrEP-stigma, subschaal voor stereotypen van PrEP-gebruikers
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
De subschaal PrEP Anticipated Stigma Scale-PrEP-User Stereotypes. van Calabrese et al. Stigma vóór blootstelling aan HIV-profylaxe als een multidimensionale barrière voor acceptatie onder vrouwen die deelnemen aan gepland ouderschap J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
Gemiddelde waarde op de subschaal PrEP Verwacht stigma, afkeuring door anderen
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
De PrEP Anticipated Stigma Scale-Afkeuring door anderen subschaal. van Calabrese et al.J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
Gemiddelde waarde van medicatieovertuigingen
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
Schaal met 4 items aangepast van Kalichman et al. Medicatieovertuigingen en structurele barrières voor therapietrouw bij mensen die leven met een HIV-infectie. Psychische gezondheid. 2016 april; 31(4): 383-395.
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
Gemiddelde waarde van overtuigingen over gendergerelateerde openbaarmaking van partners
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
Maatstaf met 5 items ontwikkeld door het team voor dit onderzoek
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
Waardestijging op de schaal van Fase van verandering
Tijdsspanne: basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden
Stadia van verandering gebaseerd op Prochaska, J.O., & Norcross, J.C. (2002). Fasen van verandering. In J.C. Norcross (red.), Psychotherapy relations that work: Therapist contributies en responsiviteit op patiënten (p. 303-313). Oxford Universiteitspers.
basislijn tot onmiddellijke post-interventie en follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren