- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04833127
Um workshop motivacional e informativo sobre profilaxia pré-exposição aprimorada por gênero (PrEP) para jovens mulheres sul-africanas (Masibambane)
Desenvolvendo um workshop motivacional e informativo sobre profilaxia pré-exposição aprimorada por gênero (PrEP) para jovens mulheres sul-africanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As raparigas adolescentes e mulheres jovens sul-africanas (AGYW) continuam em risco extraordinariamente elevado de infecção pelo VIH. A profilaxia oral pré-exposição (PrEP) tem o potencial de alterar a epidemia nesta população vulnerável, uma vez que está demonstrado que, se for seguida, a PrEP oral pode proteger as mulheres da infecção pelo VIH. No entanto, uma questão crítica é se as AMJ adoptarão e aderirão à PrEP oral.
Os investigadores propõem que duas inovações podem alcançar jovens AMJ em risco, informá-los sobre a PrEP e motivá-los a utilizá-la: (1) introduzir a PrEP através de uma perspectiva de género num workshop de grupo; e (2) recrutamento de mulheres orientadas pelos participantes para participarem no workshop por aqueles que já o participaram. Para informar o desenvolvimento da intervenção, os investigadores realizaram seis grupos focais com AMJ sexualmente activas (com idades compreendidas entre os 18 e os 25 anos), 8 entrevistas qualitativas com participantes dos grupos focais e 20 entrevistas qualitativas com homens (10 VIH positivos, 10 VIH negativos ou de origem desconhecida). status) fez parceria com mulheres nesta faixa etária que explorou conhecimentos, crenças, motivadores e preocupações sobre o uso da PrEP no contexto da dinâmica de relacionamento de gênero e do estigma relacionado à PrEP. Guiado pela teoria de género e pelo modelo de Comportamento de Motivação da Informação (IMB), e em colaboração com um Grupo de Trabalho de AMJ, foi desenvolvido um Workshop virtual (online) baseado em grupo sobre Género Melhorado (GE) (utilizando a plataforma WhatsApp®). A intervenção tem componentes que são conduzidos pelos participantes em seu próprio tempo, bem como uma sessão interativa “ao vivo” em “tempo real” e tem como objetivo fornecer informações sobre PrEP e abordar as barreiras das RAMJ ao seu uso. O objetivo da intervenção é promover a consideração e a adoção da PrEP.
Neste estudo piloto de fase 1 para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e potencial de impacto do workshop, os investigadores compararam AMJ (N=100) atribuídas ao workshop virtual baseado em grupo (GE) ou a uma condição de acesso individual (IA) em que as mulheres tiveram acesso a um vídeo sobre PrEP e a sites que fornecem informações sobre PrEP e opções de contracepção. Para avaliar o recrutamento orientado pelos participantes (PDR), as AMJ atribuídas a qualquer uma das condições foram convidadas a tornarem-se Defensores da Saúde dos Pares (PHAs), que são incentivados a falar com membros da rede social e encaminhar até três para o tipo de workshop em que o PHA participou. A aceitabilidade e a viabilidade do PDR foram avaliadas avaliando se o método pode ser autossustentável (ou seja, em média >50% dos participantes tornam-se PHAs e >2 recrutas/PHAs participam de um workshop); e se atinge mulheres de alto risco e mulheres que não seriam capturadas por outros métodos de recrutamento (percentagem que tem uma pontuação elevada no risco de VIH; percentagem que nunca fez o teste ou participou no planeamento familiar). Se forem promissoras, essas abordagens serão testadas em um estudo maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- South African Medical Research Council
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- status HIV negativo ou desconhecido auto-relatado
- relações heterossexuais vaginais ou anais relatadas nos últimos 6 meses
- Atualmente não está tomando PrEP ou planejando iniciar a PrEP
- atualmente residindo em eThekweni-metropolitana Durban
- tem acesso privado ao smartphone
- Conversante em isiZulu ou inglês
- Disposto a recrutar outras mulheres (se estiver no primeiro grupo de participantes);
- (Se recrutado após o primeiro grupo): Recrutado por um defensor da saúde de pares (alguém que o participante sabia que conhecia antes de ser recrutado)
Critérios de exclusão:
- Sinais evidentes de comprometimento cognitivo
- Participou dos grupos focais realizados anteriormente
- Se designado para a intervenção em grupo on-line, não deseja ser gravado em áudio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Masibambane - Aprimorado em termos de gênero
Um workshop virtual (online) interativo baseado em grupo sobre Gênero Aprimorado (GE) (usando a plataforma WhatsApp®).
A intervenção tem componentes que são conduzidos pelos participantes em seu próprio tempo, bem como uma sessão interativa “ao vivo” em “tempo real”.
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A intervenção tem componentes que fornecem informações sobre a PrEP, fornecem informações sobre a prevenção do VIH e opções contraceptivas, levam as mulheres a pensar sobre por que podem estar em risco de contrair o VIH, discutem os direitos sexuais das mulheres e discutem como as mulheres podem falar com os seus parceiros masculinos sobre a PrEP.
Os componentes são conduzidos pelos participantes em seu próprio horário, bem como durante uma sessão interativa “ao vivo” em “tempo real” com facilitadores treinados.
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Outro: Acessado individualmente
Nesta condição, as mulheres têm acesso a um vídeo sobre a PrEP e a websites que fornecem informações sobre a PrEP e sobre opções de contracepção.
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A intervenção inclui um vídeo on-line sobre PrEP, acessado individualmente, e sites do governo sul-africano sobre PrEP e opções de contracepção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que realizam uma sessão individual de aconselhamento sobre PrEP.
Prazo: Pós-intervenção imediata até 3 meses após a intervenção (ou seja, conforme relatado no acompanhamento de 3 meses e no registro do conselheiro de enfermagem)
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Porcentagem de todos os participantes que solicitam e passam por uma sessão de aconselhamento individual com a enfermeira do estudo sobre a possibilidade de adotar a PrEP.
Esta medida comportamental será documentada pela enfermeira do estudo
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Pós-intervenção imediata até 3 meses após a intervenção (ou seja, conforme relatado no acompanhamento de 3 meses e no registro do conselheiro de enfermagem)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes submetidos a testes e aconselhamento sobre HIV (HCT).
Prazo: Pós-intervenção imediata até 3 meses após a intervenção
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Percentagem de todos os participantes que se submetem a testes e aconselhamento sobre VIH, utilizando OraQuick autoadministrado, por conta própria ou com o apoio da enfermeira do estudo.
Esta medida comportamental será documentada pela enfermeira do estudo.
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Pós-intervenção imediata até 3 meses após a intervenção
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Porcentagem de adesão à PrEP
Prazo: Pós-intervenção imediata até 3 meses após a intervenção
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Se a participante for elegível para PrEP (HIV negativo), ela iniciará a PrEP.
Este resultado será baseado no autorrelato.
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Pós-intervenção imediata até 3 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respostas corretas na escala de informações da PrEP
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Escala de 5 itens desenvolvida para este estudo.
Contagem de respostas corretas
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linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Valor médio na escala de risco percebido para HIV
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Medida de 8 itens de Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL.
Desenvolvimento da escala de risco percebido de HIV.
AIDS e Comportamento.
2012;16(4):1075-83.
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linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Valor médio da escala Eficácia percebida da PrEP
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Medida de 10 itens de Golub et al., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
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linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Valor médio dos resultados positivos da escala de PrEP
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Medida de 5 itens de Teitelman et al., 2020 Crenças associadas à intenção de usar PrEP entre mulheres norte-americanas do gênero cis em risco: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
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linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Valor médio do estigma antecipado da PrEP, subescala de estereótipos dos utilizadores da PrEP
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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A subescala da Escala de Estigma Antecipado da PrEP – Estereótipos do Usuário de PrEP.
de Calabrese et al.
Estigma da profilaxia pré-exposição ao HIV como uma barreira multidimensional à absorção entre mulheres que frequentam a paternidade planejada J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
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linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Valor médio na subescala Estigma antecipado da PrEP, Desaprovação por outros
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Escala de Estigma Antecipado da PrEP - subescala Reprovação por terceiros.
de Calabrese et al.J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
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linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Valor médio das crenças sobre medicamentos
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Escala de 4 itens adaptada de Kalichman et al.
Crenças sobre medicamentos e barreiras estruturais à adesão ao tratamento entre pessoas que vivem com infecção pelo HIV.
Saúde Psicológica.
abril de 2016; 31(4): 383-395.
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linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Valor médio nas crenças de divulgação de gênero do parceiro
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Medida de 5 itens desenvolvida pela equipe para este estudo
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linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Aumento de valor na escala de estágio de mudança
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Estágios de mudança baseados em Prochaska, J. O., & Norcross, J. C. (2002).
Estágios de mudança.
Em J. C. Norcross (Ed.), Relações de psicoterapia que funcionam: contribuições do terapeuta e capacidade de resposta aos pacientes (p.
303-313).
Imprensa da Universidade de Oxford.
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linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harrison A, Bhengu N, Miller L, Exner T, Tesfay N, Magutshwa S, Khumalo S, Bergam S, Hoffman S, Hanass-Hancock J. "You tell him that 'baby, I am protecting myself'": Women's agency and constraint around willingness to use pre-exposure prophylaxis in the Masibambane Study. Womens Health (Lond). 2022 Jan-Dec;18:17455057221087117. doi: 10.1177/17455057221087117.
- Bergam S, Harrison AD, Benghu N, Khumalo S, Tesfay N, Exner T, Miller L, Dolezal C, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Women's Perceptions of HIV- and Sexuality-Related Stigma in Relation to PrEP: Qualitative Findings from the Masibambane Study, Durban, South Africa. AIDS Behav. 2022 Sep;26(9):2881-2890. doi: 10.1007/s10461-022-03632-6. Epub 2022 Feb 26.
- Fordjuoh J, Dolezal C, Bhengu N, Harrison AD, Exner TM, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Peer-to-Peer Chain Recruitment for Enrolling Young South African Women into an HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Intervention Study: How Did It Perform? AIDS Behav. 2024 May;28(5):1782-1794. doi: 10.1007/s10461-023-04256-0. Epub 2024 Feb 28.
- Hanass-Hancock J, Bhengu N, Exner T, Magusthwa S, Harrison A, Dolezal C, Miller L, Bauman L, Hoffman S. Masibambane-Ladies Chat: Developing an Online Gender-Enhanced PrEP Information-Motivation Workshop for Young South African Women. AIDS Educ Prev. 2023 Feb;35(1):14-35. doi: 10.1521/aeap.2023.35.1.14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 7682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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