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Um workshop motivacional e informativo sobre profilaxia pré-exposição aprimorada por gênero (PrEP) para jovens mulheres sul-africanas (Masibambane)

26 de maio de 2024 atualizado por: Susie Hoffman, New York State Psychiatric Institute

Desenvolvendo um workshop motivacional e informativo sobre profilaxia pré-exposição aprimorada por gênero (PrEP) para jovens mulheres sul-africanas

Este é um estudo piloto de fase 1 para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e potencial de impacto de um workshop de grupo virtual aprimorado em termos de gênero, focado na profilaxia pré-exposição oral (PrEP) como método de prevenção do HIV para jovens mulheres sul-africanas. Foi desenvolvido em colaboração com raparigas adolescentes e mulheres jovens sul-africanas (AGYW) com idades compreendidas entre os 18 e os 25 anos. Os investigadores compararam AMJ (N = 100) atribuídos ao workshop virtual baseado em grupo (GE) com aqueles atribuídos a uma condição de acesso individual (IA), em que as mulheres tiveram acesso a um vídeo de PrEP e a sites que fornecem informações sobre PrEP e sobre opções de contracepção. Os investigadores também avaliaram a aceitabilidade e viabilidade do recrutamento orientado pelos participantes (PDR). As AMJ designadas para qualquer uma das condições de intervenção foram convidadas a tornarem-se Defensores da Saúde dos Pares (PHAs), que foram incentivadas a falar com membros da rede social e encaminhar até três para o tipo de intervenção que as PHA frequentaram. O objectivo era avaliar se a PDR é auto-sustentável e eficaz para alcançar mulheres que podem não ser alcançadas nas clínicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As raparigas adolescentes e mulheres jovens sul-africanas (AGYW) continuam em risco extraordinariamente elevado de infecção pelo VIH. A profilaxia oral pré-exposição (PrEP) tem o potencial de alterar a epidemia nesta população vulnerável, uma vez que está demonstrado que, se for seguida, a PrEP oral pode proteger as mulheres da infecção pelo VIH. No entanto, uma questão crítica é se as AMJ adoptarão e aderirão à PrEP oral.

Os investigadores propõem que duas inovações podem alcançar jovens AMJ em risco, informá-los sobre a PrEP e motivá-los a utilizá-la: (1) introduzir a PrEP através de uma perspectiva de género num workshop de grupo; e (2) recrutamento de mulheres orientadas pelos participantes para participarem no workshop por aqueles que já o participaram. Para informar o desenvolvimento da intervenção, os investigadores realizaram seis grupos focais com AMJ sexualmente activas (com idades compreendidas entre os 18 e os 25 anos), 8 entrevistas qualitativas com participantes dos grupos focais e 20 entrevistas qualitativas com homens (10 VIH positivos, 10 VIH negativos ou de origem desconhecida). status) fez parceria com mulheres nesta faixa etária que explorou conhecimentos, crenças, motivadores e preocupações sobre o uso da PrEP no contexto da dinâmica de relacionamento de gênero e do estigma relacionado à PrEP. Guiado pela teoria de género e pelo modelo de Comportamento de Motivação da Informação (IMB), e em colaboração com um Grupo de Trabalho de AMJ, foi desenvolvido um Workshop virtual (online) baseado em grupo sobre Género Melhorado (GE) (utilizando a plataforma WhatsApp®). A intervenção tem componentes que são conduzidos pelos participantes em seu próprio tempo, bem como uma sessão interativa “ao vivo” em “tempo real” e tem como objetivo fornecer informações sobre PrEP e abordar as barreiras das RAMJ ao seu uso. O objetivo da intervenção é promover a consideração e a adoção da PrEP.

Neste estudo piloto de fase 1 para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e potencial de impacto do workshop, os investigadores compararam AMJ (N=100) atribuídas ao workshop virtual baseado em grupo (GE) ou a uma condição de acesso individual (IA) em que as mulheres tiveram acesso a um vídeo sobre PrEP e a sites que fornecem informações sobre PrEP e opções de contracepção. Para avaliar o recrutamento orientado pelos participantes (PDR), as AMJ atribuídas a qualquer uma das condições foram convidadas a tornarem-se Defensores da Saúde dos Pares (PHAs), que são incentivados a falar com membros da rede social e encaminhar até três para o tipo de workshop em que o PHA participou. A aceitabilidade e a viabilidade do PDR foram avaliadas avaliando se o método pode ser autossustentável (ou seja, em média >50% dos participantes tornam-se PHAs e >2 recrutas/PHAs participam de um workshop); e se atinge mulheres de alto risco e mulheres que não seriam capturadas por outros métodos de recrutamento (percentagem que tem uma pontuação elevada no risco de VIH; percentagem que nunca fez o teste ou participou no planeamento familiar). Se forem promissoras, essas abordagens serão testadas em um estudo maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • South African Medical Research Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. status HIV negativo ou desconhecido auto-relatado
  2. relações heterossexuais vaginais ou anais relatadas nos últimos 6 meses
  3. Atualmente não está tomando PrEP ou planejando iniciar a PrEP
  4. atualmente residindo em eThekweni-metropolitana Durban
  5. tem acesso privado ao smartphone
  6. Conversante em isiZulu ou inglês
  7. Disposto a recrutar outras mulheres (se estiver no primeiro grupo de participantes);
  8. (Se recrutado após o primeiro grupo): Recrutado por um defensor da saúde de pares (alguém que o participante sabia que conhecia antes de ser recrutado)

Critérios de exclusão:

  1. Sinais evidentes de comprometimento cognitivo
  2. Participou dos grupos focais realizados anteriormente
  3. Se designado para a intervenção em grupo on-line, não deseja ser gravado em áudio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Masibambane - Aprimorado em termos de gênero
Um workshop virtual (online) interativo baseado em grupo sobre Gênero Aprimorado (GE) (usando a plataforma WhatsApp®). A intervenção tem componentes que são conduzidos pelos participantes em seu próprio tempo, bem como uma sessão interativa “ao vivo” em “tempo real”.
A intervenção tem componentes que fornecem informações sobre a PrEP, fornecem informações sobre a prevenção do VIH e opções contraceptivas, levam as mulheres a pensar sobre por que podem estar em risco de contrair o VIH, discutem os direitos sexuais das mulheres e discutem como as mulheres podem falar com os seus parceiros masculinos sobre a PrEP. Os componentes são conduzidos pelos participantes em seu próprio horário, bem como durante uma sessão interativa “ao vivo” em “tempo real” com facilitadores treinados.
Outro: Acessado individualmente
Nesta condição, as mulheres têm acesso a um vídeo sobre a PrEP e a websites que fornecem informações sobre a PrEP e sobre opções de contracepção.
A intervenção inclui um vídeo on-line sobre PrEP, acessado individualmente, e sites do governo sul-africano sobre PrEP e opções de contracepção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que realizam uma sessão individual de aconselhamento sobre PrEP.
Prazo: Pós-intervenção imediata até 3 meses após a intervenção (ou seja, conforme relatado no acompanhamento de 3 meses e no registro do conselheiro de enfermagem)
Porcentagem de todos os participantes que solicitam e passam por uma sessão de aconselhamento individual com a enfermeira do estudo sobre a possibilidade de adotar a PrEP. Esta medida comportamental será documentada pela enfermeira do estudo
Pós-intervenção imediata até 3 meses após a intervenção (ou seja, conforme relatado no acompanhamento de 3 meses e no registro do conselheiro de enfermagem)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes submetidos a testes e aconselhamento sobre HIV (HCT).
Prazo: Pós-intervenção imediata até 3 meses após a intervenção
Percentagem de todos os participantes que se submetem a testes e aconselhamento sobre VIH, utilizando OraQuick autoadministrado, por conta própria ou com o apoio da enfermeira do estudo. Esta medida comportamental será documentada pela enfermeira do estudo.
Pós-intervenção imediata até 3 meses após a intervenção
Porcentagem de adesão à PrEP
Prazo: Pós-intervenção imediata até 3 meses após a intervenção
Se a participante for elegível para PrEP (HIV negativo), ela iniciará a PrEP. Este resultado será baseado no autorrelato.
Pós-intervenção imediata até 3 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respostas corretas na escala de informações da PrEP
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
Escala de 5 itens desenvolvida para este estudo. Contagem de respostas corretas
linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
Valor médio na escala de risco percebido para HIV
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
Medida de 8 itens de Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Desenvolvimento da escala de risco percebido de HIV. AIDS e Comportamento. 2012;16(4):1075-83.
linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
Valor médio da escala Eficácia percebida da PrEP
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
Medida de 10 itens de Golub et al., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
Valor médio dos resultados positivos da escala de PrEP
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
Medida de 5 itens de Teitelman et al., 2020 Crenças associadas à intenção de usar PrEP entre mulheres norte-americanas do gênero cis em risco: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
Valor médio do estigma antecipado da PrEP, subescala de estereótipos dos utilizadores da PrEP
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
A subescala da Escala de Estigma Antecipado da PrEP – Estereótipos do Usuário de PrEP. de Calabrese et al. Estigma da profilaxia pré-exposição ao HIV como uma barreira multidimensional à absorção entre mulheres que frequentam a paternidade planejada J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
Valor médio na subescala Estigma antecipado da PrEP, Desaprovação por outros
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
Escala de Estigma Antecipado da PrEP - subescala Reprovação por terceiros. de Calabrese et al.J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
Valor médio das crenças sobre medicamentos
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
Escala de 4 itens adaptada de Kalichman et al. Crenças sobre medicamentos e barreiras estruturais à adesão ao tratamento entre pessoas que vivem com infecção pelo HIV. Saúde Psicológica. abril de 2016; 31(4): 383-395.
linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
Valor médio nas crenças de divulgação de gênero do parceiro
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
Medida de 5 itens desenvolvida pela equipe para este estudo
linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
Aumento de valor na escala de estágio de mudança
Prazo: linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses
Estágios de mudança baseados em Prochaska, J. O., & Norcross, J. C. (2002). Estágios de mudança. Em J. C. Norcross (Ed.), Relações de psicoterapia que funcionam: contribuições do terapeuta e capacidade de resposta aos pacientes (p. 303-313). Imprensa da Universidade de Oxford.
linha de base até pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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