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Un taller informativo y motivacional sobre profilaxis previa a la exposición (PrEP) mejorada por género para mujeres jóvenes sudafricanas (Masibambane)

26 de mayo de 2024 actualizado por: Susie Hoffman, New York State Psychiatric Institute

Desarrollo de un taller informativo y motivacional sobre profilaxis previa a la exposición (PrEP) mejorada por género para mujeres jóvenes sudafricanas

Este es un estudio piloto de fase 1 para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y potencial de impacto de un taller grupal virtual con perspectiva de género centrado en la profilaxis oral previa a la exposición (PrEP) como método de prevención del VIH para mujeres jóvenes sudafricanas. Fue desarrollado en colaboración con adolescentes y mujeres jóvenes sudafricanas (AGYW) de entre 18 y 25 años. Los investigadores compararon las AGYW (N=100) asignadas al taller virtual grupal (GE) con aquellas asignadas a una condición de acceso individual (IA) en la que las mujeres tuvieron acceso a un video de PrEP y a sitios web que brindan información sobre PrEP y sobre opciones anticonceptivas. Los investigadores también evaluaron la aceptabilidad y viabilidad del reclutamiento impulsado por los participantes (PDR). Las AGYW asignadas a cualquiera de las condiciones de intervención fueron invitadas a convertirse en pares defensores de la salud (PHA), a quienes se les incentivó a hablar con miembros de la red social y derivar hasta tres al tipo de intervención al que asistieron las PHA. El objetivo era evaluar si la PDR es autosuficiente y eficaz para llegar a mujeres a las que tal vez no se pueda llegar en las clínicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las adolescentes y mujeres jóvenes sudafricanas siguen corriendo un riesgo extraordinariamente alto de infección por VIH. La profilaxis oral previa a la exposición (PrEP) tiene el potencial de alterar la epidemia en esta población vulnerable, dado que se ha demostrado que, si se cumple, la PrEP oral puede proteger a las mujeres de la infección por VIH. Sin embargo, una pregunta crítica es si las niñas jóvenes y jóvenes adoptarán y cumplirán la PrEP oral.

Los investigadores proponen que dos innovaciones pueden llegar a los jóvenes AGYW en riesgo, informarles sobre la PrEP y motivarlos a usarla: (1) presentar la PrEP a través de una perspectiva de género en un taller grupal; y (2) reclutamiento de mujeres impulsado por los participantes para que asistan al taller por parte de quienes ya asistieron. Para informar el desarrollo de la intervención, los investigadores realizaron seis grupos focales con niñas y mujeres jóvenes sexualmente activas (de 18 a 25 años), 8 entrevistas cualitativas con participantes de grupos focales y 20 entrevistas cualitativas con hombres (10 VIH positivos, 10 VIH negativos o de origen desconocido). status) se asoció con mujeres de este rango de edad para explorar el conocimiento, las creencias, los motivadores y las preocupaciones sobre el uso de la PrEP en el contexto de la dinámica de las relaciones de género y el estigma relacionado con la PrEP. Guiado por la teoría de género y el modelo Información Motivación Comportamiento (IMB), y en colaboración con un grupo de trabajo de AGYW, se desarrolló un taller virtual (en línea) de género mejorado (GE) (usando la plataforma WhatsApp®). La intervención tiene componentes que son realizados por los participantes en su propio tiempo, así como una sesión interactiva "en vivo" "en tiempo real" y tiene como objetivo proporcionar información sobre PrEP y abordar las barreras de las AGYW para su uso. El objetivo de la intervención es promover la consideración y la adopción de la PrEP.

En este estudio piloto de fase 1 para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el potencial de impacto del taller, los investigadores compararon las AGYW (N=100) asignadas al taller virtual grupal (GE) o a una condición de acceso individual (IA) en la que las mujeres se les dio acceso a un video de PrEP y a sitios web que brindan información sobre PrEP y opciones anticonceptivas. Para evaluar el reclutamiento impulsado por los participantes (PDR), se invitó a las AGYW asignadas a cualquiera de las condiciones a convertirse en pares defensores de la salud (PHA), a quienes se les incentiva a hablar con miembros de las redes sociales y derivar hasta tres al tipo de taller al que asistió la PHA. La aceptabilidad y viabilidad del PDR se evaluaron evaluando si el método puede ser autosostenible (es decir, en promedio >50% de los asistentes se convierten en PHA y >2 reclutas/PHA asisten a un taller); y si llega a mujeres en alto riesgo y a mujeres que no serían captadas por otros métodos de reclutamiento (porcentaje que obtienen puntajes altos en riesgo de VIH; porcentaje que nunca se hizo la prueba ni asistió a planificación familiar). Si son prometedores, estos enfoques se probarán más a fondo en un estudio más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • South African Medical Research Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. estado VIH negativo o desconocido autoinformado
  2. relaciones heterosexuales vaginales o anales reportadas en los últimos 6 meses
  3. Actualmente no está tomando PrEP ni planea comenzar con PrEP
  4. actualmente reside en eThekweni-metropolitan Durban
  5. tiene acceso privado a un teléfono inteligente
  6. Versado en isiZulu o inglés.
  7. Dispuesto a reclutar a otras mujeres (si están en el primer grupo de participantes);
  8. (Si fue reclutado después del primer grupo): Reclutado por un defensor de la salud entre pares (alguien que el participante conocía antes de ser reclutado)

Criterios de exclusión:

  1. Signos evidentes de deterioro cognitivo
  2. Participó en los grupos focales realizados anteriormente.
  3. Si se le asigna a la intervención grupal en línea, no está dispuesto a ser grabado en audio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Masibambane - Mejorado por Género
Un taller virtual (en línea) interactivo en grupo sobre género mejorado (GE) (utilizando la plataforma WhatsApp®). La intervención tiene componentes que son realizados por los participantes en su propio tiempo, así como una sesión interactiva "en vivo" "en tiempo real".
La intervención tiene componentes que brindan información sobre PrEP, brindan información sobre la prevención del VIH y opciones anticonceptivas, incitan a las mujeres a pensar por qué pueden estar en riesgo de contraer el VIH, discuten los derechos sexuales de las mujeres y analizan cómo las mujeres pueden hablar con sus parejas masculinas sobre la PrEP. Los componentes son dirigidos por los participantes en su propio tiempo, así como durante una sesión interactiva "en vivo" en "tiempo real" con facilitadores capacitados.
Otro: Acceso individual
En esta condición, las mujeres tienen acceso a un video de PrEP y a sitios web que brindan información sobre PrEP y opciones anticonceptivas.
La intervención incluye un video de PrEP en línea al que se puede acceder individualmente y sitios web del gobierno sudafricano sobre PrEP y opciones anticonceptivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tienen una sesión de asesoramiento individual sobre PrEP.
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata hasta 3 meses después de la intervención (es decir, según lo informado en el seguimiento de 3 meses y el registro de la enfermera consejera)
Porcentaje de todos los participantes que solicitan y se someten a una sesión de asesoramiento individual con la enfermera del estudio sobre la posibilidad de tomar PrEP. Esta medida de comportamiento será documentada por la enfermera del estudio.
Postintervención inmediata hasta 3 meses después de la intervención (es decir, según lo informado en el seguimiento de 3 meses y el registro de la enfermera consejera)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que se someten a pruebas y asesoramiento sobre el VIH (HCT).
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata hasta 3 meses después de la intervención
Porcentaje de todos los participantes que se someten a pruebas y asesoramiento sobre el VIH mediante el uso de OraQuick autoadministrado, ya sea por su cuenta o con el apoyo de una enfermera del estudio. Esta medida de comportamiento será documentada por la enfermera del estudio.
Postintervención inmediata hasta 3 meses después de la intervención
Porcentaje que toma PrEP
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata hasta 3 meses después de la intervención
Si la participante es elegible para PrEP (VIH negativo), inicia la PrEP. Este resultado se basará en el autoinforme.
Postintervención inmediata hasta 3 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respuestas correctas en la escala de información de PrEP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
Escala de 5 ítems desarrollada para este estudio. Recuento de respuestas correctas
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
Valor medio en la escala de riesgo percibido de VIH
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
Medida de 8 ítems de Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Desarrollo de la escala de riesgo percibido de VIH. SIDA y comportamiento. 2012;16(4):1075-83.
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
Valor medio de la escala de eficacia percibida de la PrEP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
Medida de 10 ítems de Golub et al., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
Valor medio en la escala de resultados positivos de tomar PrEP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
Medida de cinco ítems de Teitelman et al., 2020 Creencias asociadas con la intención de usar PrEP entre mujeres cisgénero estadounidenses en riesgo: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
Valor medio en estigma anticipado de PrEP, subescala de estereotipos de usuarios de PrEP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
La escala de estigma anticipado de PrEP: subescala de estereotipos del usuario de PrEP. de Calabrese et al. El estigma de la profilaxis previa a la exposición al VIH como barrera multidimensional para la aceptación entre las mujeres que asisten a Planned Parenthood J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
Valor medio en PrEP Estigma anticipado, subescala Desaprobación por parte de otros
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
Escala de estigma anticipado de PrEP: subescala de desaprobación por parte de otros. de Calabrese et al.J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
Valor medio de las creencias sobre la medicación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
Escala de 4 ítems adaptada de Kalichman et al. Creencias sobre los medicamentos y barreras estructurales para la adherencia al tratamiento entre personas que viven con la infección por VIH. Salud Psicológica. Abril de 2016; 31(4): 383-395.
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
Valor medio de las creencias de divulgación de la pareja de género
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
Medida de 5 ítems desarrollada por el equipo para este estudio.
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
Aumento de valor en la escala de la etapa de cambio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
Etapas de cambio basado en Prochaska, J. O. y Norcross, J. C. (2002). Etapas de cambio. En J. C. Norcross (Ed.), Relaciones de psicoterapia que funcionan: contribuciones del terapeuta y capacidad de respuesta a los pacientes (p. 303-313). Prensa de la Universidad de Oxford.
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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