- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04833127
Un taller informativo y motivacional sobre profilaxis previa a la exposición (PrEP) mejorada por género para mujeres jóvenes sudafricanas (Masibambane)
Desarrollo de un taller informativo y motivacional sobre profilaxis previa a la exposición (PrEP) mejorada por género para mujeres jóvenes sudafricanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las adolescentes y mujeres jóvenes sudafricanas siguen corriendo un riesgo extraordinariamente alto de infección por VIH. La profilaxis oral previa a la exposición (PrEP) tiene el potencial de alterar la epidemia en esta población vulnerable, dado que se ha demostrado que, si se cumple, la PrEP oral puede proteger a las mujeres de la infección por VIH. Sin embargo, una pregunta crítica es si las niñas jóvenes y jóvenes adoptarán y cumplirán la PrEP oral.
Los investigadores proponen que dos innovaciones pueden llegar a los jóvenes AGYW en riesgo, informarles sobre la PrEP y motivarlos a usarla: (1) presentar la PrEP a través de una perspectiva de género en un taller grupal; y (2) reclutamiento de mujeres impulsado por los participantes para que asistan al taller por parte de quienes ya asistieron. Para informar el desarrollo de la intervención, los investigadores realizaron seis grupos focales con niñas y mujeres jóvenes sexualmente activas (de 18 a 25 años), 8 entrevistas cualitativas con participantes de grupos focales y 20 entrevistas cualitativas con hombres (10 VIH positivos, 10 VIH negativos o de origen desconocido). status) se asoció con mujeres de este rango de edad para explorar el conocimiento, las creencias, los motivadores y las preocupaciones sobre el uso de la PrEP en el contexto de la dinámica de las relaciones de género y el estigma relacionado con la PrEP. Guiado por la teoría de género y el modelo Información Motivación Comportamiento (IMB), y en colaboración con un grupo de trabajo de AGYW, se desarrolló un taller virtual (en línea) de género mejorado (GE) (usando la plataforma WhatsApp®). La intervención tiene componentes que son realizados por los participantes en su propio tiempo, así como una sesión interactiva "en vivo" "en tiempo real" y tiene como objetivo proporcionar información sobre PrEP y abordar las barreras de las AGYW para su uso. El objetivo de la intervención es promover la consideración y la adopción de la PrEP.
En este estudio piloto de fase 1 para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el potencial de impacto del taller, los investigadores compararon las AGYW (N=100) asignadas al taller virtual grupal (GE) o a una condición de acceso individual (IA) en la que las mujeres se les dio acceso a un video de PrEP y a sitios web que brindan información sobre PrEP y opciones anticonceptivas. Para evaluar el reclutamiento impulsado por los participantes (PDR), se invitó a las AGYW asignadas a cualquiera de las condiciones a convertirse en pares defensores de la salud (PHA), a quienes se les incentiva a hablar con miembros de las redes sociales y derivar hasta tres al tipo de taller al que asistió la PHA. La aceptabilidad y viabilidad del PDR se evaluaron evaluando si el método puede ser autosostenible (es decir, en promedio >50% de los asistentes se convierten en PHA y >2 reclutas/PHA asisten a un taller); y si llega a mujeres en alto riesgo y a mujeres que no serían captadas por otros métodos de reclutamiento (porcentaje que obtienen puntajes altos en riesgo de VIH; porcentaje que nunca se hizo la prueba ni asistió a planificación familiar). Si son prometedores, estos enfoques se probarán más a fondo en un estudio más amplio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- South African Medical Research Council
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado VIH negativo o desconocido autoinformado
- relaciones heterosexuales vaginales o anales reportadas en los últimos 6 meses
- Actualmente no está tomando PrEP ni planea comenzar con PrEP
- actualmente reside en eThekweni-metropolitan Durban
- tiene acceso privado a un teléfono inteligente
- Versado en isiZulu o inglés.
- Dispuesto a reclutar a otras mujeres (si están en el primer grupo de participantes);
- (Si fue reclutado después del primer grupo): Reclutado por un defensor de la salud entre pares (alguien que el participante conocía antes de ser reclutado)
Criterios de exclusión:
- Signos evidentes de deterioro cognitivo
- Participó en los grupos focales realizados anteriormente.
- Si se le asigna a la intervención grupal en línea, no está dispuesto a ser grabado en audio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Masibambane - Mejorado por Género
Un taller virtual (en línea) interactivo en grupo sobre género mejorado (GE) (utilizando la plataforma WhatsApp®).
La intervención tiene componentes que son realizados por los participantes en su propio tiempo, así como una sesión interactiva "en vivo" "en tiempo real".
|
La intervención tiene componentes que brindan información sobre PrEP, brindan información sobre la prevención del VIH y opciones anticonceptivas, incitan a las mujeres a pensar por qué pueden estar en riesgo de contraer el VIH, discuten los derechos sexuales de las mujeres y analizan cómo las mujeres pueden hablar con sus parejas masculinas sobre la PrEP.
Los componentes son dirigidos por los participantes en su propio tiempo, así como durante una sesión interactiva "en vivo" en "tiempo real" con facilitadores capacitados.
|
|
Otro: Acceso individual
En esta condición, las mujeres tienen acceso a un video de PrEP y a sitios web que brindan información sobre PrEP y opciones anticonceptivas.
|
La intervención incluye un video de PrEP en línea al que se puede acceder individualmente y sitios web del gobierno sudafricano sobre PrEP y opciones anticonceptivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que tienen una sesión de asesoramiento individual sobre PrEP.
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata hasta 3 meses después de la intervención (es decir, según lo informado en el seguimiento de 3 meses y el registro de la enfermera consejera)
|
Porcentaje de todos los participantes que solicitan y se someten a una sesión de asesoramiento individual con la enfermera del estudio sobre la posibilidad de tomar PrEP.
Esta medida de comportamiento será documentada por la enfermera del estudio.
|
Postintervención inmediata hasta 3 meses después de la intervención (es decir, según lo informado en el seguimiento de 3 meses y el registro de la enfermera consejera)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que se someten a pruebas y asesoramiento sobre el VIH (HCT).
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata hasta 3 meses después de la intervención
|
Porcentaje de todos los participantes que se someten a pruebas y asesoramiento sobre el VIH mediante el uso de OraQuick autoadministrado, ya sea por su cuenta o con el apoyo de una enfermera del estudio.
Esta medida de comportamiento será documentada por la enfermera del estudio.
|
Postintervención inmediata hasta 3 meses después de la intervención
|
|
Porcentaje que toma PrEP
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata hasta 3 meses después de la intervención
|
Si la participante es elegible para PrEP (VIH negativo), inicia la PrEP.
Este resultado se basará en el autoinforme.
|
Postintervención inmediata hasta 3 meses después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de respuestas correctas en la escala de información de PrEP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
Escala de 5 ítems desarrollada para este estudio.
Recuento de respuestas correctas
|
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
|
Valor medio en la escala de riesgo percibido de VIH
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
Medida de 8 ítems de Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL.
Desarrollo de la escala de riesgo percibido de VIH.
SIDA y comportamiento.
2012;16(4):1075-83.
|
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
|
Valor medio de la escala de eficacia percibida de la PrEP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
Medida de 10 ítems de Golub et al., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
|
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
|
Valor medio en la escala de resultados positivos de tomar PrEP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
Medida de cinco ítems de Teitelman et al., 2020 Creencias asociadas con la intención de usar PrEP entre mujeres cisgénero estadounidenses en riesgo: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
|
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
|
Valor medio en estigma anticipado de PrEP, subescala de estereotipos de usuarios de PrEP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
La escala de estigma anticipado de PrEP: subescala de estereotipos del usuario de PrEP.
de Calabrese et al.
El estigma de la profilaxis previa a la exposición al VIH como barrera multidimensional para la aceptación entre las mujeres que asisten a Planned Parenthood J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
|
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
|
Valor medio en PrEP Estigma anticipado, subescala Desaprobación por parte de otros
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
Escala de estigma anticipado de PrEP: subescala de desaprobación por parte de otros.
de Calabrese et al.J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
|
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
|
Valor medio de las creencias sobre la medicación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
Escala de 4 ítems adaptada de Kalichman et al.
Creencias sobre los medicamentos y barreras estructurales para la adherencia al tratamiento entre personas que viven con la infección por VIH.
Salud Psicológica.
Abril de 2016; 31(4): 383-395.
|
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
|
Valor medio de las creencias de divulgación de la pareja de género
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
Medida de 5 ítems desarrollada por el equipo para este estudio.
|
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
|
Aumento de valor en la escala de la etapa de cambio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
Etapas de cambio basado en Prochaska, J. O. y Norcross, J. C. (2002).
Etapas de cambio.
En J. C. Norcross (Ed.), Relaciones de psicoterapia que funcionan: contribuciones del terapeuta y capacidad de respuesta a los pacientes (p.
303-313).
Prensa de la Universidad de Oxford.
|
desde el inicio hasta el postintervención inmediato y el seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harrison A, Bhengu N, Miller L, Exner T, Tesfay N, Magutshwa S, Khumalo S, Bergam S, Hoffman S, Hanass-Hancock J. "You tell him that 'baby, I am protecting myself'": Women's agency and constraint around willingness to use pre-exposure prophylaxis in the Masibambane Study. Womens Health (Lond). 2022 Jan-Dec;18:17455057221087117. doi: 10.1177/17455057221087117.
- Bergam S, Harrison AD, Benghu N, Khumalo S, Tesfay N, Exner T, Miller L, Dolezal C, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Women's Perceptions of HIV- and Sexuality-Related Stigma in Relation to PrEP: Qualitative Findings from the Masibambane Study, Durban, South Africa. AIDS Behav. 2022 Sep;26(9):2881-2890. doi: 10.1007/s10461-022-03632-6. Epub 2022 Feb 26.
- Fordjuoh J, Dolezal C, Bhengu N, Harrison AD, Exner TM, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Peer-to-Peer Chain Recruitment for Enrolling Young South African Women into an HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Intervention Study: How Did It Perform? AIDS Behav. 2024 May;28(5):1782-1794. doi: 10.1007/s10461-023-04256-0. Epub 2024 Feb 28.
- Hanass-Hancock J, Bhengu N, Exner T, Magusthwa S, Harrison A, Dolezal C, Miller L, Bauman L, Hoffman S. Masibambane-Ladies Chat: Developing an Online Gender-Enhanced PrEP Information-Motivation Workshop for Young South African Women. AIDS Educ Prev. 2023 Feb;35(1):14-35. doi: 10.1521/aeap.2023.35.1.14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 7682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .