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젊은 남아프리카 여성을 위한 성별 강화 사전 노출 예방(PrEP) 정보 동기 부여 워크숍 (Masibambane)

2024년 5월 26일 업데이트: Susie Hoffman, New York State Psychiatric Institute

젊은 남아프리카 여성을 위한 성별이 강화된 노출 전 예방(PrEP) 정보 동기 부여 워크숍 개발

이는 젊은 남아프리카 여성을 위한 HIV 예방 방법으로서 구강 노출 전 예방(PrEP)에 초점을 맞춘 성별 강화 가상 그룹 워크숍의 타당성, 수용 가능성 및 영향 가능성을 평가하기 위한 1단계 파일럿 연구입니다. 이는 18~25세의 남아프리카 청소년 소녀 및 젊은 여성(AGYW)과 협력하여 개발되었습니다. 조사관은 가상 그룹 기반(GE) 워크숍에 할당된 AGYW(N=100)를 여성에게 PrEP 비디오와 PrEP 및 피임 옵션에 대해. 조사관은 또한 참가자 중심 채용(PDR)의 수용 가능성과 타당성을 평가했습니다. 중재 조건 중 하나에 할당된 AGYW는 동료 건강 옹호자(PHA)가 되도록 초대되었으며, 이들은 소셜 네트워크 회원과 대화하고 PHA가 참석한 중재 유형을 최대 3명에게 언급하도록 장려되었습니다. 목표는 PDR이 자립적이고 진료소에서 접근할 수 없는 여성들에게 도달하는 데 효과적인지 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

남아프리카 청소년 소녀와 젊은 여성(AGYW)은 여전히 ​​HIV 감염 위험이 매우 높습니다. 경구 노출 전 예방요법(PrEP)을 준수할 경우 경구 PrEP가 여성을 HIV 감염으로부터 보호할 수 있다는 것이 밝혀졌다면 이러한 취약한 집단의 전염병을 변화시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러나 중요한 질문은 AGYW가 경구용 PrEP를 채택하고 고수할 것인지 여부입니다.

연구자들은 두 가지 혁신이 위험에 처한 젊은 AGYW에게 다가가 PrEP에 대해 알리고 이를 사용하도록 동기를 부여할 수 있다고 제안합니다. (1) 그룹 워크숍에서 성별 렌즈를 통해 PrEP를 소개합니다. (2) 참가자 중심 모집 - 이미 워크숍에 참석한 사람들이 워크숍에 참석하도록 여성을 모집합니다. 개입 개발을 알리기 위해 조사관은 성적으로 활동적인 AGYW(18~25세)를 대상으로 6개의 포커스 그룹, 포커스 그룹 참가자와의 8개의 질적 인터뷰, 남성과의 20개의 질적 인터뷰(HIV 양성 10명, HIV 음성 또는 알 수 없는 10명)를 실시했습니다. 상태)는 성별 관계 역학 및 PrEP 관련 낙인의 맥락에서 PrEP 사용에 대한 지식, 신념, 동기 부여 및 우려를 탐구한 이 연령대의 여성들과 협력했습니다. 성별 이론과 IMB(정보 동기 부여 행동) 모델을 바탕으로 AGYW 실무 그룹과 협력하여 가상(온라인) 그룹 기반 성별 강화(GE) 워크숍(WhatsApp® 플랫폼 사용)이 개발되었습니다. 개입에는 참가자가 자신의 시간에 수행하는 구성 요소와 "실시간" "라이브" 대화형 세션이 포함되어 있으며 PrEP 정보를 제공하고 이를 사용하는 데 있어 AGYW의 장벽을 해결하는 것을 목표로 합니다. 개입의 목표는 PrEP에 대한 고려와 활용을 촉진하는 것입니다.

워크숍의 타당성, 수용 가능성 및 영향 가능성을 평가하기 위한 이 1단계 파일럿 연구에서 연구자들은 가상 그룹 기반(GE) 워크숍 또는 여성이 참여하는 개별 접근(IA) 조건에 할당된 AGYW(N=100)를 비교했습니다. PrEP 비디오와 PrEP 및 피임 옵션에 대한 정보를 제공하는 웹사이트에 대한 액세스 권한이 주어졌습니다. 참가자 중심 채용(PDR)을 평가하기 위해 두 조건 중 하나에 할당된 AGYW는 동료 건강 옹호자(PHA)가 되도록 초대되었으며, PHA는 소셜 네트워크 회원과 대화하고 PHA가 참석한 워크숍 유형을 최대 3명에게 추천하도록 인센티브를 받았습니다. PDR의 수용 가능성과 타당성은 해당 방법이 자립할 수 있는지 여부를 평가하여 평가되었습니다(즉, 평균 >50%의 참석자가 PHA가 되고 >2명의 모집자/PHA가 워크숍에 참석함). 그리고 그것이 다른 모집 방법으로는 포착되지 않는 고위험 여성과 여성에게 도달하는지 여부(HIV 위험이 높은 비율, 가족 계획에 대해 테스트를 받지 않았거나 참여하지 않은 비율). 유망하다면 이러한 접근 방식은 더 큰 규모의 연구에서 추가 테스트될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
        • South African Medical Research Council

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 자가 보고된 HIV 음성 또는 알 수 없는 상태
  2. 지난 6개월 동안 이성간의 질 또는 항문 성교가 보고되었습니다.
  3. 현재 PrEP를 받고 있지 않거나 PrEP를 시작할 계획이 없습니다.
  4. 현재 eThekweni-metropolitan Durban에 거주 중
  5. 개인 스마트폰 접속이 가능합니다
  6. isiZulu 또는 영어에 능통함
  7. 다른 여성을 모집할 의향이 있음(첫 번째 참가자 그룹에 있는 경우)
  8. (첫 번째 그룹 이후에 모집되는 경우): 동료 건강 옹호자(모집되기 전에 참가자가 알고 있던 사람)에 의해 모집됨

제외 기준:

  1. 인지 장애의 명백한 징후
  2. 이전에 진행된 포커스 그룹에 참여했습니까?
  3. 온라인 그룹 개입에 배정된 경우 오디오 녹음을 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마시밤바네 - 성별 강화
가상(온라인) 그룹 기반 대화형 GE(성별 강화) 워크숍(WhatsApp® 플랫폼 사용). 개입에는 참가자가 자신의 시간에 수행하는 구성요소와 "실시간" "실시간" 대화형 세션이 포함됩니다.
행동: 성별 강화 - Masibambane
개입에는 PrEP 정보를 제공하고, HIV 예방 및 피임 옵션에 대한 정보를 제공하고, 여성이 왜 HIV에 걸릴 위험이 있는지 생각하도록 유도하고, 여성의 성적 권리에 대해 논의하고, 여성이 PrEP에 대해 남성 파트너와 대화할 수 있는 방법에 대해 논의하는 구성 요소가 있습니다. 구성 요소는 참가자가 자신의 시간에 수행할 뿐만 아니라 숙련된 진행자와 함께 "실시간" "라이브" 대화식 세션 중에 진행됩니다.
다른: 개별적으로 액세스 가능
이 상태에서 여성은 PrEP 비디오와 PrEP 및 피임 옵션에 대한 정보를 제공하는 웹사이트에 접근할 수 있습니다.
행동: 개별적으로 액세스 가능
개입에는 개별적으로 액세스할 수 있는 온라인 PrEP 비디오와 PrEP 및 피임 옵션에 대한 남아프리카 정부 웹사이트가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP에 대한 개별 상담 세션을 갖는 참가자의 비율.
기간: 개입 후 최대 3개월까지 즉시 개입(즉, 3개월 후속 조치 및 간호사 상담 일지에 보고된 대로)
PrEP 복용 가능성에 대해 연구 간호사와 개별 상담 세션을 요청하고 진행하는 모든 참가자의 비율. 이 행동 측정은 연구 간호사가 문서화할 것입니다.
개입 후 최대 3개월까지 즉시 개입(즉, 3개월 후속 조치 및 간호사 상담 일지에 보고된 대로)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 테스트 및 상담(HCT)을 받는 참가자의 비율.
기간: 중재 후 최대 3개월까지 즉시 중재
스스로 또는 연구 간호사의 지원을 받아 자가 투여 OraQuick을 사용하여 HIV 테스트 및 상담을 받는 모든 참가자의 비율. 이러한 행동 측정은 연구 간호사가 문서화할 것입니다.
중재 후 최대 3개월까지 즉시 중재
PrEP를 차지하는 비율
기간: 중재 후 최대 3개월까지 즉시 중재
참가자가 PrEP 적격(HIV 음성)인 경우 PrEP를 시작합니다. 이 결과는 자체 보고를 기반으로 합니다.
중재 후 최대 3개월까지 즉시 중재

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 정보 척도의 정답 수
기간: 즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치
본 연구를 위해 개발된 5개 항목 척도. 정답 수
즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치
HIV 척도에 대한 인지된 위험의 평균값
기간: 즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치
Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL의 8개 항목 측정. HIV 규모의 인지된 위험 개발. 에이즈와 행동. 2012;16(4):1075-83.
즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치
PrEP 척도의 인지된 효과에 대한 평균값
기간: 즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치
Golub 등의 10개 항목 측정값, Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치
PrEP 척도를 취한 긍정적인 결과의 평균값
기간: 즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치
Teitelman et al., 2020년 위험에 처한 cis-gender 미국 여성의 PrEP 사용 의도와 관련된 신념의 5개 항목 측정값: Archives of Sexual Behavior(2020) 49:2213-2221.
즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치
PrEP 예상 낙인, PrEP 사용자 고정관념 하위 척도의 평균값
기간: 즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치
PrEP 예상 낙인 척도 - PrEP-사용자 고정관념 하위 척도. Calabrese et al. 계획된 부모 모임에 참석하는 여성들의 다차원적 장벽으로서의 HIV 사전 노출 예방 낙인 J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치
PrEP 예상 낙인, 기타 하위 척도에 의한 비승인의 평균값
기간: 즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치
PrEP 예상 낙인 척도 - 다른 하위 척도에 의한 비승인. Calabrese 등 J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치
약물 신념의 평균값
기간: 즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치
Kalichman et al.에서 채택한 4개 항목 척도. HIV 감염 환자의 치료 순응에 대한 약물 신념 및 구조적 장벽. 정신 건강. 2016년 4월 ; 31(4): 383-395.
즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치
성별에 따른 파트너 공개 신념에 대한 평균 값
기간: 즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치
본 연구를 위해 팀이 개발한 5개 항목 측정값
즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치
변화 규모의 단계에 따른 가치 증가
기간: 즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치
Prochaska, J.O. 및 Norcross, J.C.(2002)를 기반으로 한 변화의 단계. 변화의 단계. J. C. Norcross(Ed.)에서 작동하는 심리치료 관계: 치료사의 기여와 환자에 대한 반응(p. 303-313). 옥스포드 대학 출판부.
즉각적인 중재 후 기준선 및 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

협력자

Brown University
Medical Research Council, South Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7682

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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