- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04833127
En kønsforstærket præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) informations-motiverende workshop for unge sydafrikanske kvinder (Masibambane)
Udvikling af en kønsforstærket præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) informations-motiverende workshop for unge sydafrikanske kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sydafrikanske unge piger og unge kvinder (AGYW) har fortsat en ekstraordinær høj risiko for hiv-infektion. Oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) har potentialet til at ændre epidemien i denne sårbare befolkning, da det er blevet vist, at hvis den overholdes, kan oral PrEP beskytte kvinder mod HIV-infektion. Alligevel er et kritisk spørgsmål, om AGYW vil vedtage og overholde mundtlig PrEP.
Efterforskerne foreslår, at to innovationer kan nå unge, udsatte AGYW, informere dem om PrEP og motivere dem til at bruge det: (1) at introducere PrEP gennem en kønslinse i en gruppeworkshop; og (2) deltagerdrevet rekruttering af kvinder til at deltage i workshoppen af dem, der allerede har deltaget i den. For at informere om interventionsudvikling gennemførte efterforskerne seks fokusgrupper med seksuelt aktiv AGYW (i alderen 18-25), 8 kvalitative interviews med fokusgruppedeltagere og 20 kvalitative interviews med mænd (10 HIV-positive, 10 HIV-negative eller ukendte) status) samarbejdet med kvinder i denne aldersgruppe, der udforskede viden om, overbevisninger om, motivatorer for og bekymringer omkring brugen af PrEP i sammenhæng med kønsbestemt relationsdynamik og PrEP-relateret stigma. Vejledt af kønsteori og Information Motivation Behavior (IMB)-modellen, og i samarbejde med en arbejdsgruppe fra AGYW, blev der udviklet en virtuel (online) gruppebaseret Gender-Enhanced (GE) Workshop (ved hjælp af WhatsApp®-platformen). Interventionen har komponenter, der udføres af deltagerne på deres egen tid samt en "real-time" "live" interaktiv session og har til formål at give PrEP information og adressere AGYW's barrierer for at bruge det. Målet med interventionen er at fremme hensyntagen til og optagelsen af PrEP.
I denne fase 1-pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten og potentialet for virkning af workshoppen sammenlignede efterforskerne AGYW (N=100) tildelt til den virtuelle gruppebaserede (GE) workshop eller med en individuelt tilgængelig (IA) tilstand, hvor kvinder fik adgang til en PrEP-video og til hjemmesider, der giver information om PrEP og om præventionsmuligheder. For at evaluere deltagerdrevet rekruttering (PDR) blev AGYW tildelt til begge betingelser inviteret til at blive Peer Health Advocates (PHA'er), som er incitamenteret til at tale med sociale netværksmedlemmer og henvise op til tre til den type workshop, PHA deltog i. Acceptabilitet og gennemførlighed af PDR blev evalueret ved at vurdere, om metoden kan være selvbærende (dvs. i gennemsnit >50 % deltagere bliver PHA'er og >2 rekrutter/PHA'er deltager i en workshop); og om det når ud til højrisikokvinder og kvinder, som ikke ville blive fanget af andre rekrutteringsmetoder (procent, der scorer højt på HIV-risiko; procent, der aldrig testede eller deltog i familieplanlægning). Hvis de er lovende, vil disse tilgange blive yderligere testet i en større undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapporteret HIV-negativ eller ukendt status
- heteroseksuel vaginalt eller analt samleje rapporteret inden for de seneste 6 måneder
- Tager i øjeblikket ikke PrEP eller planlægger at begynde PrEP
- bor i øjeblikket i eThekweni-metropolitan Durban
- har privat smartphone adgang
- Behersker isiZulu eller engelsk
- Villig til at rekruttere andre kvinder (hvis i første gruppe af deltagere);
- (Hvis rekrutteret efter den første gruppe): Rekrutteret af en peer-sundhedsadvokat (en, som deltageren kendte, før han blev rekrutteret)
Ekskluderingskriterier:
- Åbenlyse tegn på kognitiv svækkelse
- Var deltager i de tidligere gennemførte fokusgrupper
- Hvis tildelt til online gruppeinterventionen, uvillig til at blive lydoptaget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Masibambane - Kønsforbedret
En virtuel (online) gruppebaseret interaktiv kønsforbedret (GE) workshop (ved hjælp af WhatsApp®-platformen).
Interventionen har komponenter, der udføres af deltagerne på deres egen tid samt en "real-time" "live" interaktiv session.
|
Interventionen har komponenter, der giver PrEP-information, giver information om HIV-forebyggelse og præventionsmuligheder, får kvinder til at tænke over, hvorfor de kan være i risiko for HIV, diskuterer kvinders seksuelle rettigheder og diskuterer, hvordan kvinder kan tale med deres mandlige partnere om PrEP.
Komponenterne udføres af deltagerne på deres egen tid såvel som under en "real-time" "live" interaktiv session med uddannede facilitatorer.
|
|
Andet: Individuelt tilgået
I denne tilstand får kvinder adgang til en PrEP-video og til websteder, der giver information om PrEP og om præventionsmuligheder.
|
Interventionen omfatter en individuelt tilgængelig online PrEP-video og sydafrikanske regeringswebsteder om PrEP og om præventionsmuligheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der har en individuel rådgivningssession om PrEP.
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention op til 3 måneder efter interventionen (dvs. som rapporteret på 3-måneders opfølgnings- og sygeplejerskerådgiverens log)
|
Procent af alle deltagere, der anmoder om og gennemgår en individuel rådgivningssession med studiesygeplejersken om muligheden for at tage PrEP.
Denne adfærdsforanstaltning vil blive dokumenteret af studiesygeplejersken
|
Umiddelbart efter intervention op til 3 måneder efter interventionen (dvs. som rapporteret på 3-måneders opfølgnings- og sygeplejerskerådgiverens log)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af deltagere, der gennemgår HIV-testning og rådgivning (HCT).
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb op til 3 måneder efter indgrebet
|
Procent af alle deltagere, der gennemgår HIV-test og rådgivning, ved hjælp af selvadministreret OraQuick, enten på egen hånd eller med studiesygeplejerskestøtte.
Denne adfærdsforanstaltning vil blive dokumenteret af studiesygeplejersken.
|
Umiddelbart efter indgreb op til 3 måneder efter indgrebet
|
|
Procent, der tager PrEP
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb op til 3 måneder efter indgrebet
|
Hvis deltageren er PrEP-berettiget (HIV-negativ), starter hun PrEP.
Dette resultat vil være baseret på selvrapportering.
|
Umiddelbart efter indgreb op til 3 måneder efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal korrekte svar på PrEP informationsskala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
5-item skala udviklet til denne undersøgelse.
Antal korrekte svar
|
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
|
Middelværdi på Opfattet risiko for HIV-skala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
Mål med 8 varer fra Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL.
Udvikling af den opfattede risiko for HIV-skala.
AIDS og adfærd.
2012;16(4):1075-83.
|
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
|
Middelværdi på opfattet effektivitet af PrEP-skala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
10-element mål fra Golub et al., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
|
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
|
Middelværdi på positive resultater ved at tage PrEP-skalaen
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
5-element mål fra Teitelman et al., 2020 Overbevisninger forbundet med intention om at bruge PrEP blandt cis-køn amerikanske kvinder i fare: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
|
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
|
Middelværdi på PrEP-forventet stigma, PrEP-brugerstereotyper subskala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
Underskalaen PrEP Anticipated Stigma Scale- PrEP-User Stereotypes.
fra Calabrese et al.
HIV Pre-Exposure Prophylaxis Stigma som en multidimensionel barriere for optagelse blandt kvinder, der deltager i planlagt forældreskab J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
|
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
|
Gennemsnitsværdi på PrEP Forventet stigma, Afvisning af andres subskala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
The PrEP Anticipated Stigma Scale- Disapproval by others subscale.
fra Calabrese et al. J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
|
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
|
Middelværdi på medicinoverbevisninger
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
4-punkts skala tilpasset fra tilpasset fra Kalichman et al.
Medicinoverbevisninger og strukturelle barrierer for behandlingsoverholdelse blandt mennesker, der lever med hiv-infektion.
Psykisk sundhed.
april 2016 ; 31(4): 383-395.
|
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
|
Gennemsnitlig værdi på overbevisninger om kønnet partner afsløring
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
5-element mål udviklet af teamet til denne undersøgelse
|
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
|
Forøgelse i værdi på Stage of change-skalaen
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
Stadier af forandring baseret på Prochaska, J. O., & Norcross, J. C. (2002).
Stadier af forandring.
I J. C. Norcross (Red.), Psykoterapirelationer, der virker: Terapeutbidrag og lydhørhed over for patienter (s.
303-313).
Oxford University Press.
|
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harrison A, Bhengu N, Miller L, Exner T, Tesfay N, Magutshwa S, Khumalo S, Bergam S, Hoffman S, Hanass-Hancock J. "You tell him that 'baby, I am protecting myself'": Women's agency and constraint around willingness to use pre-exposure prophylaxis in the Masibambane Study. Womens Health (Lond). 2022 Jan-Dec;18:17455057221087117. doi: 10.1177/17455057221087117.
- Bergam S, Harrison AD, Benghu N, Khumalo S, Tesfay N, Exner T, Miller L, Dolezal C, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Women's Perceptions of HIV- and Sexuality-Related Stigma in Relation to PrEP: Qualitative Findings from the Masibambane Study, Durban, South Africa. AIDS Behav. 2022 Sep;26(9):2881-2890. doi: 10.1007/s10461-022-03632-6. Epub 2022 Feb 26.
- Fordjuoh J, Dolezal C, Bhengu N, Harrison AD, Exner TM, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Peer-to-Peer Chain Recruitment for Enrolling Young South African Women into an HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Intervention Study: How Did It Perform? AIDS Behav. 2024 May;28(5):1782-1794. doi: 10.1007/s10461-023-04256-0. Epub 2024 Feb 28.
- Hanass-Hancock J, Bhengu N, Exner T, Magusthwa S, Harrison A, Dolezal C, Miller L, Bauman L, Hoffman S. Masibambane-Ladies Chat: Developing an Online Gender-Enhanced PrEP Information-Motivation Workshop for Young South African Women. AIDS Educ Prev. 2023 Feb;35(1):14-35. doi: 10.1521/aeap.2023.35.1.14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 7682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Kønsforbedret -- Masibambane
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHIV-infektioner | Opioid-relaterede lidelser | Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityUkendt
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVaskulær forkalkning | MammografiForenede Stater