Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kønsforstærket præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) informations-motiverende workshop for unge sydafrikanske kvinder (Masibambane)

26. maj 2024 opdateret af: Susie Hoffman, New York State Psychiatric Institute

Udvikling af en kønsforstærket præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) informations-motiverende workshop for unge sydafrikanske kvinder

Dette er et fase 1-pilotstudie for at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet og potentiale for effekt af en kønsforstærket virtuel gruppeworkshop med fokus på oral Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) som en HIV-forebyggelsesmetode for unge sydafrikanske kvinder. Den er udviklet i samarbejde med sydafrikanske teenagepiger og unge kvinder (AGYW) i alderen 18-25. Efterforskerne sammenlignede AGYW (N=100) tildelt den virtuelle gruppebaserede (GE) workshop med dem, der var tildelt en individuelt adgangstilstand (IA), hvor kvinder fik adgang til en PrEP-video og til websteder, der giver information om PrEP og om præventionsmuligheder. Efterforskere vurderede også acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​deltagerdrevet rekruttering (PDR). AGYW tildelt til begge interventionsbetingelser blev inviteret til at blive Peer Health Advocates (PHA'er), som blev tilskyndet til at tale med sociale netværksmedlemmer og henvise op til tre til den interventionstype, PHA deltog i. Målet var at vurdere, om PDR er selvbærende og effektivt til at nå ud til kvinder, som måske ikke kan nås i klinikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sydafrikanske unge piger og unge kvinder (AGYW) har fortsat en ekstraordinær høj risiko for hiv-infektion. Oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) har potentialet til at ændre epidemien i denne sårbare befolkning, da det er blevet vist, at hvis den overholdes, kan oral PrEP beskytte kvinder mod HIV-infektion. Alligevel er et kritisk spørgsmål, om AGYW vil vedtage og overholde mundtlig PrEP.

Efterforskerne foreslår, at to innovationer kan nå unge, udsatte AGYW, informere dem om PrEP og motivere dem til at bruge det: (1) at introducere PrEP gennem en kønslinse i en gruppeworkshop; og (2) deltagerdrevet rekruttering af kvinder til at deltage i workshoppen af ​​dem, der allerede har deltaget i den. For at informere om interventionsudvikling gennemførte efterforskerne seks fokusgrupper med seksuelt aktiv AGYW (i alderen 18-25), 8 kvalitative interviews med fokusgruppedeltagere og 20 kvalitative interviews med mænd (10 HIV-positive, 10 HIV-negative eller ukendte) status) samarbejdet med kvinder i denne aldersgruppe, der udforskede viden om, overbevisninger om, motivatorer for og bekymringer omkring brugen af ​​PrEP i sammenhæng med kønsbestemt relationsdynamik og PrEP-relateret stigma. Vejledt af kønsteori og Information Motivation Behavior (IMB)-modellen, og i samarbejde med en arbejdsgruppe fra AGYW, blev der udviklet en virtuel (online) gruppebaseret Gender-Enhanced (GE) Workshop (ved hjælp af WhatsApp®-platformen). Interventionen har komponenter, der udføres af deltagerne på deres egen tid samt en "real-time" "live" interaktiv session og har til formål at give PrEP information og adressere AGYW's barrierer for at bruge det. Målet med interventionen er at fremme hensyntagen til og optagelsen af ​​PrEP.

I denne fase 1-pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten og potentialet for virkning af workshoppen sammenlignede efterforskerne AGYW (N=100) tildelt til den virtuelle gruppebaserede (GE) workshop eller med en individuelt tilgængelig (IA) tilstand, hvor kvinder fik adgang til en PrEP-video og til hjemmesider, der giver information om PrEP og om præventionsmuligheder. For at evaluere deltagerdrevet rekruttering (PDR) blev AGYW tildelt til begge betingelser inviteret til at blive Peer Health Advocates (PHA'er), som er incitamenteret til at tale med sociale netværksmedlemmer og henvise op til tre til den type workshop, PHA deltog i. Acceptabilitet og gennemførlighed af PDR blev evalueret ved at vurdere, om metoden kan være selvbærende (dvs. i gennemsnit >50 % deltagere bliver PHA'er og >2 rekrutter/PHA'er deltager i en workshop); og om det når ud til højrisikokvinder og kvinder, som ikke ville blive fanget af andre rekrutteringsmetoder (procent, der scorer højt på HIV-risiko; procent, der aldrig testede eller deltog i familieplanlægning). Hvis de er lovende, vil disse tilgange blive yderligere testet i en større undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • South African Medical Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. selvrapporteret HIV-negativ eller ukendt status
  2. heteroseksuel vaginalt eller analt samleje rapporteret inden for de seneste 6 måneder
  3. Tager i øjeblikket ikke PrEP eller planlægger at begynde PrEP
  4. bor i øjeblikket i eThekweni-metropolitan Durban
  5. har privat smartphone adgang
  6. Behersker isiZulu eller engelsk
  7. Villig til at rekruttere andre kvinder (hvis i første gruppe af deltagere);
  8. (Hvis rekrutteret efter den første gruppe): Rekrutteret af en peer-sundhedsadvokat (en, som deltageren kendte, før han blev rekrutteret)

Ekskluderingskriterier:

  1. Åbenlyse tegn på kognitiv svækkelse
  2. Var deltager i de tidligere gennemførte fokusgrupper
  3. Hvis tildelt til online gruppeinterventionen, uvillig til at blive lydoptaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Masibambane - Kønsforbedret
En virtuel (online) gruppebaseret interaktiv kønsforbedret (GE) workshop (ved hjælp af WhatsApp®-platformen). Interventionen har komponenter, der udføres af deltagerne på deres egen tid samt en "real-time" "live" interaktiv session.
Interventionen har komponenter, der giver PrEP-information, giver information om HIV-forebyggelse og præventionsmuligheder, får kvinder til at tænke over, hvorfor de kan være i risiko for HIV, diskuterer kvinders seksuelle rettigheder og diskuterer, hvordan kvinder kan tale med deres mandlige partnere om PrEP. Komponenterne udføres af deltagerne på deres egen tid såvel som under en "real-time" "live" interaktiv session med uddannede facilitatorer.
Andet: Individuelt tilgået
I denne tilstand får kvinder adgang til en PrEP-video og til websteder, der giver information om PrEP og om præventionsmuligheder.
Interventionen omfatter en individuelt tilgængelig online PrEP-video og sydafrikanske regeringswebsteder om PrEP og om præventionsmuligheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har en individuel rådgivningssession om PrEP.
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention op til 3 måneder efter interventionen (dvs. som rapporteret på 3-måneders opfølgnings- og sygeplejerskerådgiverens log)
Procent af alle deltagere, der anmoder om og gennemgår en individuel rådgivningssession med studiesygeplejersken om muligheden for at tage PrEP. Denne adfærdsforanstaltning vil blive dokumenteret af studiesygeplejersken
Umiddelbart efter intervention op til 3 måneder efter interventionen (dvs. som rapporteret på 3-måneders opfølgnings- og sygeplejerskerådgiverens log)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagere, der gennemgår HIV-testning og rådgivning (HCT).
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb op til 3 måneder efter indgrebet
Procent af alle deltagere, der gennemgår HIV-test og rådgivning, ved hjælp af selvadministreret OraQuick, enten på egen hånd eller med studiesygeplejerskestøtte. Denne adfærdsforanstaltning vil blive dokumenteret af studiesygeplejersken.
Umiddelbart efter indgreb op til 3 måneder efter indgrebet
Procent, der tager PrEP
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb op til 3 måneder efter indgrebet
Hvis deltageren er PrEP-berettiget (HIV-negativ), starter hun PrEP. Dette resultat vil være baseret på selvrapportering.
Umiddelbart efter indgreb op til 3 måneder efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal korrekte svar på PrEP informationsskala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
5-item skala udviklet til denne undersøgelse. Antal korrekte svar
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
Middelværdi på Opfattet risiko for HIV-skala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
Mål med 8 varer fra Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Udvikling af den opfattede risiko for HIV-skala. AIDS og adfærd. 2012;16(4):1075-83.
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
Middelværdi på opfattet effektivitet af PrEP-skala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
10-element mål fra Golub et al., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
Middelværdi på positive resultater ved at tage PrEP-skalaen
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
5-element mål fra Teitelman et al., 2020 Overbevisninger forbundet med intention om at bruge PrEP blandt cis-køn amerikanske kvinder i fare: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
Middelværdi på PrEP-forventet stigma, PrEP-brugerstereotyper subskala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
Underskalaen PrEP Anticipated Stigma Scale- PrEP-User Stereotypes. fra Calabrese et al. HIV Pre-Exposure Prophylaxis Stigma som en multidimensionel barriere for optagelse blandt kvinder, der deltager i planlagt forældreskab J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
Gennemsnitsværdi på PrEP Forventet stigma, Afvisning af andres subskala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
The PrEP Anticipated Stigma Scale- Disapproval by others subscale. fra Calabrese et al. J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
Middelværdi på medicinoverbevisninger
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
4-punkts skala tilpasset fra tilpasset fra Kalichman et al. Medicinoverbevisninger og strukturelle barrierer for behandlingsoverholdelse blandt mennesker, der lever med hiv-infektion. Psykisk sundhed. april 2016 ; 31(4): 383-395.
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
Gennemsnitlig værdi på overbevisninger om kønnet partner afsløring
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
5-element mål udviklet af teamet til denne undersøgelse
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
Forøgelse i værdi på Stage of change-skalaen
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning
Stadier af forandring baseret på Prochaska, J. O., & Norcross, J. C. (2002). Stadier af forandring. I J. C. Norcross (Red.), Psykoterapirelationer, der virker: Terapeutbidrag og lydhørhed over for patienter (s. 303-313). Oxford University Press.
baseline til umiddelbar post-intervention og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Kønsforbedret -- Masibambane

Abonner