Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kjønnsforbedret pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) informasjons-motiverende workshop for unge sørafrikanske kvinner (Masibambane)

26. mai 2024 oppdatert av: Susie Hoffman, New York State Psychiatric Institute

Utvikle et kjønnsforbedret pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) informasjonsmotiverende workshop for unge sørafrikanske kvinner

Dette er en fase 1-pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet og potensial for innvirkning av en kjønnsforbedret virtuell gruppeworkshop med fokus på oral Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) som en HIV-forebyggende metode for unge sørafrikanske kvinner. Den ble utviklet i samarbeid med sørafrikanske ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) i alderen 18-25. Etterforskerne sammenlignet AGYW (N=100) tildelt den virtuelle gruppebaserte (GE) workshopen med de som ble tildelt en individuelt tilgangstilstand (IA) der kvinner fikk tilgang til en PrEP-video og til nettsteder som gir informasjon om PrEP og på prevensjonsalternativer. Etterforskere evaluerte også akseptabiliteten og gjennomførbarheten av deltakerdrevet rekruttering (PDR). AGYW tildelt begge intervensjonsbetingelsene ble invitert til å bli Peer Health Advocates (PHAs), som ble oppmuntret til å snakke med sosiale nettverksmedlemmer og henvise opptil tre til intervensjonstypen PHA deltok. Målet var å vurdere om PDR er selvopprettholdende og er effektivt for å nå kvinner som kanskje ikke nås i klinikker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sørafrikanske ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) har fortsatt en usedvanlig høy risiko for HIV-infeksjon. Oral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) har potensial til å endre epidemien i denne sårbare populasjonen, gitt at det har vist seg at hvis den overholdes, kan oral PrEP beskytte kvinner mot HIV-infeksjon. Likevel er et kritisk spørsmål om AGYW vil ta i bruk og følge muntlig PrEP.

Etterforskerne foreslår at to innovasjoner kan nå unge, utsatte AGYW, informere dem om PrEP og motivere dem til å bruke det: (1) introdusere PrEP gjennom en kjønnslinse i en gruppeworkshop; og (2) deltakerdrevet rekruttering-rekruttering av kvinner til å delta på workshopen av de som allerede har deltatt på den. For å informere om intervensjonsutvikling, gjennomførte etterforskerne seks fokusgrupper med seksuelt aktiv AGYW (i alderen 18-25), 8 kvalitative intervjuer med fokusgruppedeltakere og 20 kvalitative intervjuer med menn (10 HIV-positive, 10 HIV-negative eller ukjente). status) samarbeidet med kvinner i denne aldersgruppen som utforsket kunnskap om, tro på, motivatorer for og bekymringer rundt bruk av PrEP i sammenheng med kjønnsrelasjonsdynamikk og PrEP-relatert stigma. Veiledet av kjønnsteori og Information Motivation Behavior (IMB)-modellen, og i samarbeid med en Working Group of AGYW, ble et virtuelt (online) gruppebasert Gender-Enhanced (GE) Workshop (ved hjelp av WhatsApp®-plattformen) utviklet. Intervensjonen har komponenter som gjennomføres av deltakerne på deres egen tid, samt en "sanntids" "live" interaktiv økt og har som mål å gi PrEP-informasjon og adressere AGYWs barrierer for å bruke den. Målet med intervensjonen er å fremme hensynet til og opptak av PrEP.

I denne fase 1-pilotstudien for å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet og potensial for innvirkning av workshopen, sammenlignet etterforskerne AGYW (N=100) tildelt den virtuelle gruppebaserte (GE) workshopen eller med en individuell tilgang (IA) tilstand der kvinner fikk tilgang til en PrEP-video og til nettsider som gir informasjon om PrEP og om prevensjonsmuligheter. For å evaluere deltakerdrevet rekruttering (PDR), ble AGYW tildelt begge tilstandene invitert til å bli Peer Health Advocates (PHAs), som er insentivert til å snakke med sosiale nettverksmedlemmer og henvise opptil tre til workshoptypen PHA deltok på. Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av PDR ble evaluert ved å vurdere om metoden kan være selvopprettholdende (dvs. i gjennomsnitt blir >50 % av deltakerne PHAer og >2 rekrutter/PHAer deltar på en workshop); og om det når høyrisikokvinner og kvinner som ikke ville bli fanget av andre rekrutteringsmetoder (prosent som skårer høyt på HIV-risiko; prosent som aldri testet eller deltok i familieplanlegging). Hvis de er lovende, vil disse tilnærmingene bli testet videre i en større studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • South African Medical Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. selvrapportert HIV-negativ eller ukjent status
  2. heteroseksuelle vaginale eller anale samleie rapportert de siste 6 månedene
  3. Tar ikke PrEP eller planlegger å begynne PrEP
  4. for tiden bosatt i eThekweni-metropolitan Durban
  5. har privat smarttelefontilgang
  6. Behersker isiZulu eller engelsk
  7. Villig til å rekruttere andre kvinner (hvis i første gruppe av deltakere);
  8. (Hvis rekruttert etter første gruppe): Rekruttert av en helsepersonell (noen deltakeren kjente før han ble rekruttert)

Ekskluderingskriterier:

  1. Åpenbare tegn på kognitiv svikt
  2. Var deltaker i de tidligere gjennomførte fokusgruppene
  3. Hvis tilordnet til den nettbaserte gruppeintervensjonen, uvillig til å bli lydopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Masibambane – kjønnsforbedret
Et virtuelt (online) gruppebasert interaktivt kjønnsforbedret (GE) verksted (ved hjelp av WhatsApp®-plattformen). Intervensjonen har komponenter som gjennomføres av deltakerne på deres egen tid, samt en "sanntids" "live" interaktiv økt.
Intervensjonen har komponenter som gir PrEP-informasjon, gir informasjon om HIV-forebygging og prevensjonsmuligheter, får kvinner til å tenke over hvorfor de kan være i faresonen for HIV, diskutere kvinners seksuelle rettigheter og diskutere hvordan kvinner kan snakke med sine mannlige partnere om PrEP. Komponentene gjennomføres av deltakerne på deres egen tid, så vel som under en "sanntids" "live" interaktiv økt med trente tilretteleggere.
Annen: Individuelt tilgjengelig
I denne tilstanden gis kvinner tilgang til en PrEP-video og til nettsteder som gir informasjon om PrEP og om prevensjonsalternativer.
Intervensjonen inkluderer en individuelt tilgjengelig online PrEP-video og sørafrikanske myndigheters nettsteder om PrEP og om prevensjonsalternativer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere som har en individuell veiledningsøkt om PrEP.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon inntil 3 måneder etter intervensjonen (dvs. som rapportert i 3-måneders oppfølgings- og sykepleierlogg)
Prosent av alle deltakere som ber om og gjennomgår en individuell veiledningssamtale med studiesykepleier om muligheten for å ta opp PrEP. Dette atferdstiltaket vil bli dokumentert av studiesykepleieren
Umiddelbart etter intervensjon inntil 3 måneder etter intervensjonen (dvs. som rapportert i 3-måneders oppfølgings- og sykepleierlogg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne som gjennomgår HIV-testing og rådgivning (HCT).
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon inntil 3 måneder etter intervensjonen
Prosent av alle deltakere som gjennomgår HIV-testing og rådgivning, ved hjelp av selvadministrert OraQuick, enten på egen hånd eller med studiesykepleierstøtte. Dette atferdstiltaket vil bli dokumentert av studiesykepleieren.
Umiddelbart etter intervensjon inntil 3 måneder etter intervensjonen
Prosent Tar opp PrEP
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon inntil 3 måneder etter intervensjonen
Hvis deltakeren er PrEP-kvalifisert (HIV-negativ) starter hun PrEP. Dette resultatet vil være basert på egenrapportering.
Umiddelbart etter intervensjon inntil 3 måneder etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall korrekte svar på PrEP informasjonsskala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
5-elements skala utviklet for denne studien. Antall korrekte svar
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
Middelverdi på Opplevd risiko for HIV-skala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
Mål med 8 deler fra Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL. Utvikling av den opplevde risikoen for HIV-skala. AIDS og atferd. 2012;16(4):1075-83.
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig verdi på oppfattet effektivitet av PrEP-skala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
10-elements mål fra Golub et al., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig verdi på positive resultater av å ta PrEP-skalaen
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
Mål med 5 elementer fra Teitelman et al., 2020 Trosretning knyttet til intensjon om å bruke PrEP blant cis-kjønnede amerikanske kvinner i risiko: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig verdi på PrEP forventet stigma, PrEP-bruker stereotypier subskala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
Underskalaen PrEP Anticipated Stigma Scale- PrEP-User Stereotypes. fra Calabrese et al. HIV Pre-Exposure Prophylaxis Stigma som en flerdimensjonal barriere for opptak blant kvinner som deltar i planlagt foreldreskap J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig verdi på PrEP Forventet stigma, underskala for avvisning av andre
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
Underskalaen PrEP Anticipated Stigma Scale - Avvisning av andre. fra Calabrese et al.J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig verdi på medisintro
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
4-punkts skala tilpasset fra tilpasset fra Kalichman et al. Medisintro og strukturelle barrierer for overholdelse av behandling blant mennesker som lever med HIV-infeksjon. Psykol Helse. 2016 april ; 31(4): 383-395.
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig verdi på kjønnsdelt partner avsløringstro
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
5-element tiltak utviklet av teamet for denne studien
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
Økning i verdi på Stage of change-skalaen
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
Stadier av endring basert på Prochaska, J. O., & Norcross, J. C. (2002). Stadier av endring. I J. C. Norcross (Red.), Psykoterapirelasjoner som fungerer: Terapeutbidrag og reaksjonsevne overfor pasienter (s. 303-313). Oxford University Press.
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere