- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04833127
Et kjønnsforbedret pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) informasjons-motiverende workshop for unge sørafrikanske kvinner (Masibambane)
Utvikle et kjønnsforbedret pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) informasjonsmotiverende workshop for unge sørafrikanske kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sørafrikanske ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) har fortsatt en usedvanlig høy risiko for HIV-infeksjon. Oral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) har potensial til å endre epidemien i denne sårbare populasjonen, gitt at det har vist seg at hvis den overholdes, kan oral PrEP beskytte kvinner mot HIV-infeksjon. Likevel er et kritisk spørsmål om AGYW vil ta i bruk og følge muntlig PrEP.
Etterforskerne foreslår at to innovasjoner kan nå unge, utsatte AGYW, informere dem om PrEP og motivere dem til å bruke det: (1) introdusere PrEP gjennom en kjønnslinse i en gruppeworkshop; og (2) deltakerdrevet rekruttering-rekruttering av kvinner til å delta på workshopen av de som allerede har deltatt på den. For å informere om intervensjonsutvikling, gjennomførte etterforskerne seks fokusgrupper med seksuelt aktiv AGYW (i alderen 18-25), 8 kvalitative intervjuer med fokusgruppedeltakere og 20 kvalitative intervjuer med menn (10 HIV-positive, 10 HIV-negative eller ukjente). status) samarbeidet med kvinner i denne aldersgruppen som utforsket kunnskap om, tro på, motivatorer for og bekymringer rundt bruk av PrEP i sammenheng med kjønnsrelasjonsdynamikk og PrEP-relatert stigma. Veiledet av kjønnsteori og Information Motivation Behavior (IMB)-modellen, og i samarbeid med en Working Group of AGYW, ble et virtuelt (online) gruppebasert Gender-Enhanced (GE) Workshop (ved hjelp av WhatsApp®-plattformen) utviklet. Intervensjonen har komponenter som gjennomføres av deltakerne på deres egen tid, samt en "sanntids" "live" interaktiv økt og har som mål å gi PrEP-informasjon og adressere AGYWs barrierer for å bruke den. Målet med intervensjonen er å fremme hensynet til og opptak av PrEP.
I denne fase 1-pilotstudien for å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet og potensial for innvirkning av workshopen, sammenlignet etterforskerne AGYW (N=100) tildelt den virtuelle gruppebaserte (GE) workshopen eller med en individuell tilgang (IA) tilstand der kvinner fikk tilgang til en PrEP-video og til nettsider som gir informasjon om PrEP og om prevensjonsmuligheter. For å evaluere deltakerdrevet rekruttering (PDR), ble AGYW tildelt begge tilstandene invitert til å bli Peer Health Advocates (PHAs), som er insentivert til å snakke med sosiale nettverksmedlemmer og henvise opptil tre til workshoptypen PHA deltok på. Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av PDR ble evaluert ved å vurdere om metoden kan være selvopprettholdende (dvs. i gjennomsnitt blir >50 % av deltakerne PHAer og >2 rekrutter/PHAer deltar på en workshop); og om det når høyrisikokvinner og kvinner som ikke ville bli fanget av andre rekrutteringsmetoder (prosent som skårer høyt på HIV-risiko; prosent som aldri testet eller deltok i familieplanlegging). Hvis de er lovende, vil disse tilnærmingene bli testet videre i en større studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- selvrapportert HIV-negativ eller ukjent status
- heteroseksuelle vaginale eller anale samleie rapportert de siste 6 månedene
- Tar ikke PrEP eller planlegger å begynne PrEP
- for tiden bosatt i eThekweni-metropolitan Durban
- har privat smarttelefontilgang
- Behersker isiZulu eller engelsk
- Villig til å rekruttere andre kvinner (hvis i første gruppe av deltakere);
- (Hvis rekruttert etter første gruppe): Rekruttert av en helsepersonell (noen deltakeren kjente før han ble rekruttert)
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbare tegn på kognitiv svikt
- Var deltaker i de tidligere gjennomførte fokusgruppene
- Hvis tilordnet til den nettbaserte gruppeintervensjonen, uvillig til å bli lydopptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Masibambane – kjønnsforbedret
Et virtuelt (online) gruppebasert interaktivt kjønnsforbedret (GE) verksted (ved hjelp av WhatsApp®-plattformen).
Intervensjonen har komponenter som gjennomføres av deltakerne på deres egen tid, samt en "sanntids" "live" interaktiv økt.
|
Intervensjonen har komponenter som gir PrEP-informasjon, gir informasjon om HIV-forebygging og prevensjonsmuligheter, får kvinner til å tenke over hvorfor de kan være i faresonen for HIV, diskutere kvinners seksuelle rettigheter og diskutere hvordan kvinner kan snakke med sine mannlige partnere om PrEP.
Komponentene gjennomføres av deltakerne på deres egen tid, så vel som under en "sanntids" "live" interaktiv økt med trente tilretteleggere.
|
|
Annen: Individuelt tilgjengelig
I denne tilstanden gis kvinner tilgang til en PrEP-video og til nettsteder som gir informasjon om PrEP og om prevensjonsalternativer.
|
Intervensjonen inkluderer en individuelt tilgjengelig online PrEP-video og sørafrikanske myndigheters nettsteder om PrEP og om prevensjonsalternativer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere som har en individuell veiledningsøkt om PrEP.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon inntil 3 måneder etter intervensjonen (dvs. som rapportert i 3-måneders oppfølgings- og sykepleierlogg)
|
Prosent av alle deltakere som ber om og gjennomgår en individuell veiledningssamtale med studiesykepleier om muligheten for å ta opp PrEP.
Dette atferdstiltaket vil bli dokumentert av studiesykepleieren
|
Umiddelbart etter intervensjon inntil 3 måneder etter intervensjonen (dvs. som rapportert i 3-måneders oppfølgings- og sykepleierlogg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne som gjennomgår HIV-testing og rådgivning (HCT).
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon inntil 3 måneder etter intervensjonen
|
Prosent av alle deltakere som gjennomgår HIV-testing og rådgivning, ved hjelp av selvadministrert OraQuick, enten på egen hånd eller med studiesykepleierstøtte.
Dette atferdstiltaket vil bli dokumentert av studiesykepleieren.
|
Umiddelbart etter intervensjon inntil 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Prosent Tar opp PrEP
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon inntil 3 måneder etter intervensjonen
|
Hvis deltakeren er PrEP-kvalifisert (HIV-negativ) starter hun PrEP.
Dette resultatet vil være basert på egenrapportering.
|
Umiddelbart etter intervensjon inntil 3 måneder etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall korrekte svar på PrEP informasjonsskala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
5-elements skala utviklet for denne studien.
Antall korrekte svar
|
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Middelverdi på Opplevd risiko for HIV-skala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Mål med 8 deler fra Napper LE, Fisher DG, Reynolds GL.
Utvikling av den opplevde risikoen for HIV-skala.
AIDS og atferd.
2012;16(4):1075-83.
|
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig verdi på oppfattet effektivitet av PrEP-skala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
10-elements mål fra Golub et al., Predictors of PrEP Uptake AIDS and Behavior 2019 23:1917-1924.
|
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig verdi på positive resultater av å ta PrEP-skalaen
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Mål med 5 elementer fra Teitelman et al., 2020 Trosretning knyttet til intensjon om å bruke PrEP blant cis-kjønnede amerikanske kvinner i risiko: Archives of Sexual Behavior (2020) 49:2213-2221.
|
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig verdi på PrEP forventet stigma, PrEP-bruker stereotypier subskala
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Underskalaen PrEP Anticipated Stigma Scale- PrEP-User Stereotypes.
fra Calabrese et al.
HIV Pre-Exposure Prophylaxis Stigma som en flerdimensjonal barriere for opptak blant kvinner som deltar i planlagt foreldreskap J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53.
|
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig verdi på PrEP Forventet stigma, underskala for avvisning av andre
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Underskalaen PrEP Anticipated Stigma Scale - Avvisning av andre.
fra Calabrese et al.J Acquir Immune Defic Syndr 2018;79:46-53
|
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig verdi på medisintro
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
4-punkts skala tilpasset fra tilpasset fra Kalichman et al.
Medisintro og strukturelle barrierer for overholdelse av behandling blant mennesker som lever med HIV-infeksjon.
Psykol Helse.
2016 april ; 31(4): 383-395.
|
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig verdi på kjønnsdelt partner avsløringstro
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
5-element tiltak utviklet av teamet for denne studien
|
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
|
Økning i verdi på Stage of change-skalaen
Tidsramme: baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Stadier av endring basert på Prochaska, J. O., & Norcross, J. C. (2002).
Stadier av endring.
I J. C. Norcross (Red.), Psykoterapirelasjoner som fungerer: Terapeutbidrag og reaksjonsevne overfor pasienter (s.
303-313).
Oxford University Press.
|
baseline til umiddelbar post-intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harrison A, Bhengu N, Miller L, Exner T, Tesfay N, Magutshwa S, Khumalo S, Bergam S, Hoffman S, Hanass-Hancock J. "You tell him that 'baby, I am protecting myself'": Women's agency and constraint around willingness to use pre-exposure prophylaxis in the Masibambane Study. Womens Health (Lond). 2022 Jan-Dec;18:17455057221087117. doi: 10.1177/17455057221087117.
- Bergam S, Harrison AD, Benghu N, Khumalo S, Tesfay N, Exner T, Miller L, Dolezal C, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Women's Perceptions of HIV- and Sexuality-Related Stigma in Relation to PrEP: Qualitative Findings from the Masibambane Study, Durban, South Africa. AIDS Behav. 2022 Sep;26(9):2881-2890. doi: 10.1007/s10461-022-03632-6. Epub 2022 Feb 26.
- Fordjuoh J, Dolezal C, Bhengu N, Harrison AD, Exner TM, Hanass-Hancock J, Hoffman S. Peer-to-Peer Chain Recruitment for Enrolling Young South African Women into an HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Intervention Study: How Did It Perform? AIDS Behav. 2024 May;28(5):1782-1794. doi: 10.1007/s10461-023-04256-0. Epub 2024 Feb 28.
- Hanass-Hancock J, Bhengu N, Exner T, Magusthwa S, Harrison A, Dolezal C, Miller L, Bauman L, Hoffman S. Masibambane-Ladies Chat: Developing an Online Gender-Enhanced PrEP Information-Motivation Workshop for Young South African Women. AIDS Educ Prev. 2023 Feb;35(1):14-35. doi: 10.1521/aeap.2023.35.1.14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 7682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .