閉経後の女性における NASH の治療のためのエストロゲン投与
2026年8月5日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、米国で蔓延しています。
それにもかかわらず、治療の選択肢は限られています。
前臨床および予備臨床データは、NAFLD の進行型である非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の脂肪症、炎症、および線維症の病理において、エストロゲン欠乏が重要な役割を果たしていることを示唆しています。
閉経後の女性は、エストロゲンが不足しているため、NASH のリスクが特に高い人口が増加しています。
この研究では、NASH の閉経後の女性の肝線維症と脂肪に対するエストラジオールの効果を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45～70歳の閉経後の女性
- -生検によるNASHまたはスクリーニングから6か月以内の画像によるNAFLD
- C型肝炎抗体およびB型肝炎表面抗原陰性
- 1年以内のマンモグラム陰性
除外基準:
- 大量のアルコール使用
- -研究登録から12か月以内のNASH薬物療法の使用
- -既知の肝硬変、生検でのステージ4の線維症、または画像または検査での肝硬変または門脈圧亢進症の臨床的証拠
- -研究登録から6か月以内のNASH臨床試験への参加
- -入国後6か月以内のコルチコステロイド、メトトレキサート、アミオダロン、またはタモキシフェンの慢性使用
- -NAFLD以外の慢性肝疾患の既知の診断または生検で見つかった
- -INR > 1.5、血小板 < 50,000/mL、腹水、慢性抗凝固薬（アスピリン以外）、胆道閉塞、腹膜炎、30 分間仰向けになれないなどの肝生検の禁忌
- Hgb < 10.0 g/dL または糸球体濾過率 < 60 mL/分
- エストロゲン療法の禁忌
- 過去 1 年以内の出血（斑点を含む）
- 活動性悪性腫瘍
- 重度の慢性疾患
- ベースライン来院から 1 年以内のエストロゲンまたはプロゲステロンの使用
- -ペースメーカーまたは脳動脈瘤クリップの存在などのルーチンのMRI除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エストラジオール
経皮パッチの形のエストラジオール 1 日 100 mcg (Vivelle-Dot ジェネリック)。 無傷の子宮を持つ女性は、子宮内膜保護のために毎日挿入される膣錠（Endometrin、Ferring Pharmaceuticals、Inc.）の形でプロゲステロン（100 mg）も受け取ります。 |
このパッチは、毎日 100mcg のエストラジオールを提供します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ パッチ (エストラジオールを含まない) 子宮が無傷の女性には、膣プラセボ カプセル (プロゲステロンを含まない) も投与されます。
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プラセボ パッチにはエストラジオールは含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hepatic fat
時間枠：12 months
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Change in percentage of hepatic fat
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hepatic fibrosis
時間枠：12 months
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Decrease in hepatic fibrosis by ≥1 stage
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12 months
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Whole liver transcriptome profile
時間枠：12 months
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Change in whole liver transcriptome profile
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12 months
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Intrahepatic immune cell profiles
時間枠：12 months
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Change in intrahepatic immune cell profile
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12 months
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Non-alcoholic fatty liver disease activity score
時間枠：12 months
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Change in non-alcoholic fatty liver disease activity score (minimum value: 0; maximum value: 8; lower scores indicate less disease activity) without progression of fibrosis stage
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen K. Miller, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月2日
一次修了 (推定)
2027年7月9日
研究の完了 (推定)
2027年7月9日
試験登録日
最初に提出
2021年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月3日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P001506
- 1R01DK126955-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。