Ösztrogén adagolás a NASH kezelésére posztmenopauzás nőknél
2026. augusztus 5. frissítette: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) növekvő járvány az Egyesült Államokban.
Ennek ellenére a kezelési lehetőségek korlátozottak.
A preklinikai és előzetes klinikai adatok azt sugallják, hogy az ösztrogénhiány fontos szerepet játszik a steatosis, a gyulladás és a fibrózis patológiájában a nem alkoholos steatohepatitisben (NASH), amely a NAFLD progresszív formája.
A posztmenopauzás nők egyre növekvő népességet alkotnak, akiknél az ösztrogénhiány miatt különösen magas a NASH kockázata.
Ez a tanulmány az ösztradiol májfibrózisra és zsírszövetre gyakorolt hatását vizsgálja NASH-ban szenvedő posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-70 éves posztmenopauzás nők
- NASH biopsziával vagy NAFLD képalkotással a szűrést követő 6 hónapon belül
- Hepatitis C antitest és hepatitis B felületi antigén negatív
- 1 éven belül negatív mammográfiás vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Erős alkoholfogyasztás
- A NASH-farmakoterápiák alkalmazása a vizsgálatba lépést követő 12 hónapon belül
- Ismert cirrhosis, 4. stádiumú fibrózis a biopszián, vagy a cirrhosis vagy a portális hipertónia klinikai bizonyítéka a képalkotáson vagy vizsgálaton
- Részvétel a NASH klinikai vizsgálatban a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
- Kortikoszteroidok, metotrexát, amiodaron vagy tamoxifen krónikus alkalmazása a belépést követő 6 hónapon belül
- A NAFLD-től eltérő krónikus májbetegség ismert diagnózisa, vagy biopszián található
- Májbiopszia ellenjavallata, beleértve az INR > 1,5, vérlemezkeszám < 50 000/ml, ascites, krónikus véralvadásgátló (az aszpirin kivételével), epeúti elzáródás, hashártyagyulladás, képtelenség 30 percig hanyatt feküdni
- Hgb < 10,0 g/dl vagy glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc
- Az ösztrogénterápia ellenjavallatai
- Bármilyen hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő vérzést is, az elmúlt évben
- Aktív rosszindulatú daganat
- Súlyos krónikus betegség
- Ösztrogén vagy progeszteron alkalmazása a kiindulási látogatást követő egy éven belül
- Rutinszerű MRI kizárási kritériumok, például pacemaker vagy agyi aneurizma klip jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ösztradiol
Ösztradiol transzdermális tapasz formájában, napi 100 mcg (generikus Vivelle-Dot). Az ép méhű nők szintén kapnak progeszteront (100 mg) hüvelytabletta formájában (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) naponta behelyezve az endometrium védelmére. |
A tapasz napi 100 mcg ösztradiolt biztosít.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tapasz (ösztradiolt nem tartalmaz) Az ép méhű nők hüvelyi placebo kapszulákat is kapnak (nem tartalmaz progeszteront)
|
A placebo tapasz nem tartalmaz ösztradiolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hepatic fat
Időkeret: 12 months
|
Change in percentage of hepatic fat
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hepatic fibrosis
Időkeret: 12 months
|
Decrease in hepatic fibrosis by ≥1 stage
|
12 months
|
|
Whole liver transcriptome profile
Időkeret: 12 months
|
Change in whole liver transcriptome profile
|
12 months
|
|
Intrahepatic immune cell profiles
Időkeret: 12 months
|
Change in intrahepatic immune cell profile
|
12 months
|
|
Non-alcoholic fatty liver disease activity score
Időkeret: 12 months
|
Change in non-alcoholic fatty liver disease activity score (minimum value: 0; maximum value: 8; lower scores indicate less disease activity) without progression of fibrosis stage
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P001506
- 1R01DK126955-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .