Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztrogén adagolás a NASH kezelésére posztmenopauzás nőknél

2023. április 7. frissítette: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) növekvő járvány az Egyesült Államokban. Ennek ellenére a kezelési lehetőségek korlátozottak. A preklinikai és előzetes klinikai adatok azt sugallják, hogy az ösztrogénhiány fontos szerepet játszik a steatosis, a gyulladás és a fibrózis patológiájában a nem alkoholos steatohepatitisben (NASH), amely a NAFLD progresszív formája. A posztmenopauzás nők egyre növekvő népességet alkotnak, akiknél az ösztrogénhiány miatt különösen magas a NASH kockázata. Ez a tanulmány az ösztradiol májfibrózisra és zsírszövetre gyakorolt ​​hatását vizsgálja NASH-ban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-70 éves posztmenopauzás nők
  • NASH biopsziával vagy NAFLD képalkotással a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Hepatitis C antitest és hepatitis B felületi antigén negatív
  • 1 éven belül negatív mammográfiás vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • Erős alkoholfogyasztás
  • A NASH-farmakoterápiák alkalmazása a vizsgálatba lépést követő 12 hónapon belül
  • Ismert cirrhosis, 4. stádiumú fibrózis a biopszián, vagy a cirrhosis vagy a portális hipertónia klinikai bizonyítéka a képalkotáson vagy vizsgálaton
  • Részvétel a NASH klinikai vizsgálatban a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
  • Kortikoszteroidok, metotrexát, amiodaron vagy tamoxifen krónikus alkalmazása a belépést követő 6 hónapon belül
  • A NAFLD-től eltérő krónikus májbetegség ismert diagnózisa, vagy biopszián található
  • Májbiopszia ellenjavallata, beleértve az INR > 1,5, vérlemezkeszám < 50 000/ml, ascites, krónikus véralvadásgátló (az aszpirin kivételével), epeúti elzáródás, hashártyagyulladás, képtelenség 30 percig hanyatt feküdni
  • Hgb < 10,0 g/dl vagy glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc
  • Az ösztrogénterápia ellenjavallatai
  • Bármilyen hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő vérzést is, az elmúlt évben
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Súlyos krónikus betegség
  • Ösztrogén vagy progeszteron alkalmazása a kiindulási látogatást követő egy éven belül
  • Rutinszerű MRI kizárási kritériumok, például pacemaker vagy agyi aneurizma klip jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ösztradiol

Ösztradiol transzdermális tapasz formájában, napi 100 mcg (generikus Vivelle-Dot).

Az ép méhű nők szintén kapnak progeszteront (100 mg) hüvelytabletta formájában (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) naponta behelyezve az endometrium védelmére.
Drog: Ösztradiol tapasz
A tapasz napi 100 mcg ösztradiolt biztosít.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tapasz (ösztradiolt nem tartalmaz) Az ép méhű nők hüvelyi placebo kapszulákat is kapnak (nem tartalmaz progeszteront)
Drog: Placebo
A placebo tapasz nem tartalmaz ösztradiolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májfibrózis
Időkeret: 12 hónap
A májfibrózis mértékének csökkentése
12 hónap
Máj zsír
Időkeret: 12 hónap
A zsír mennyiségének csökkentése a májban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen K. Miller, MD, Massachsuetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P001506

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NASH - Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel