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Östrogenverabreichung zur Behandlung von NASH bei postmenopausalen Frauen

1. August 2025 aktualisiert von: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine wachsende Epidemie in den Vereinigten Staaten. Trotzdem bleiben die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Präklinische und vorläufige klinische Daten deuten darauf hin, dass Östrogenmangel eine wichtige Rolle bei der Pathologie von Steatose, Entzündung und Fibrose bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), der progressiven Form von NAFLD, spielt. Frauen nach der Menopause sind eine wachsende Bevölkerungsgruppe mit einem besonders hohen NASH-Risiko aufgrund ihres Östrogenmangels. Diese Studie untersucht die Wirkung von Östradiol auf Leberfibrose und Leberfett bei postmenopausalen Frauen mit NASH.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Caitlin Dobbie, NP
  • Telefonnummer: 617-643-8635
  • E-Mail: cdobbie@mgb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen im Alter von 45-70 Jahren
  • NASH durch Biopsie oder NAFLD durch Bildgebung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Hepatitis-C-Antikörper und Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Negatives Mammogramm innerhalb eines Jahres

Ausschlusskriterien:

  • Starker Alkoholkonsum
  • Verwendung von NASH-Pharmakotherapien innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
  • Bekannte Zirrhose, Fibrose im Stadium 4 bei der Biopsie oder klinischer Nachweis einer Zirrhose oder portaler Hypertonie bei der Bildgebung oder Untersuchung
  • Teilnahme an der klinischen NASH-Studie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Chronische Anwendung von Kortikosteroiden, Methotrexat, Amiodaron oder Tamoxifen innerhalb von 6 Monaten nach der Einreise
  • Bekannte Diagnose einer anderen chronischen Lebererkrankung als NAFLD oder durch Biopsie gefunden
  • Kontraindikation für Leberbiopsie einschließlich INR > 1,5, Thrombozyten < 50.000/ml, Aszites, chronische Antikoagulation (außer Aspirin), Gallenobstruktion, Peritonitis, Unfähigkeit, 30 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
  • Hgb < 10,0 g/dl oder glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min
  • Kontraindikationen für die Östrogentherapie
  • Jede vaginale Blutung, einschließlich Schmierblutungen, innerhalb des letzten Jahres
  • Aktive Malignität
  • Schwere chronische Erkrankung
  • Verwendung von Östrogen oder Progesteron innerhalb eines Jahres nach dem Baseline-Besuch
  • Routine-MRT-Ausschlusskriterien wie das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines zerebralen Aneurysma-Clips

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Östradiol

Östradiol in Form eines transdermalen Pflasters 100 mcg täglich (Generikum Vivelle-Dot).

Frauen mit intaktem Uterus erhalten außerdem Progesteron (100 mg) in Form einer Vaginaltablette (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.), die täglich zum Schutz des Endometriums eingeführt wird
Arzneimittel: Estradiol-Pflaster
Das Pflaster liefert täglich 100 µg Östradiol.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pflaster (ohne Estradiol) Frauen mit intaktem Uterus erhalten zusätzlich Vaginal-Placebo-Kapseln (ohne Progesteron)
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Pflaster enthält kein Östradiol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfett
Zeitfenster: 12 Monate
Verringerung der Fettmenge in der Leber
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen K. Miller, MD, Massachsuetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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