Östrogenadministration för behandling av NASH hos postmenopausala kvinnor
5 augusti 2026 uppdaterad av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är en växande epidemi i USA.
Trots detta är behandlingsalternativen fortfarande begränsade.
Prekliniska och preliminära kliniska data tyder på att östrogenbrist spelar en viktig roll i patologin av steatos, inflammation och fibros vid alkoholfri steatohepatit (NASH), den progressiva formen av NAFLD.
Postmenopausala kvinnor är en växande befolkning med särskilt hög risk för NASH på grund av deras brist på östrogen.
Denna studie kommer att undersöka effekten av östradiol på leverfibros och fett hos postmenopausala kvinnor med NASH.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor 45-70 år
- NASH genom biopsi eller NAFLD genom avbildning inom 6 månader efter screening
- Hepatit C antikropp och hepatit B ytantigen negativ
- Negativ mammografi inom 1 år
Exklusions kriterier:
- Stort alkoholbruk
- Användning av NASH-farmakoterapier inom 12 månader från studiestart
- Känd cirros, stadium 4-fibros på biopsi eller kliniska bevis på cirros eller portalhypertoni vid bildbehandling eller undersökning
- Deltagande i NASH klinisk prövning inom 6 månader från studiestart
- Kronisk användning av kortikosteroider, metotrexat, amiodaron eller tamoxifen inom 6 månader efter inträde
- Känd diagnos av kronisk leversjukdom annan än NAFLD eller hittad på biopsi
- Kontraindikation för leverbiopsi inklusive INR > 1,5, trombocyter < 50 000/ml, ascites, kronisk antikoagulering (annat än acetylsalicylsyra), gallvägsobstruktion, peritonit, oförmåga att ligga liggande i 30 minuter
- Hgb < 10,0 g/dL eller glomerulär filtrationshastighet < 60 mL/min
- Kontraindikationer för östrogenbehandling
- Eventuell vaginal blödning, inklusive stänkblödningar, under det senaste året
- Aktiv malignitet
- Allvarlig kronisk sjukdom
- Användning av östrogen eller progesteron inom ett år efter baslinjebesöket
- Rutinmässiga MR-uteslutningskriterier såsom närvaron av en pacemaker eller cerebralt aneurysmklipp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Östradiol
Estradiol i form av ett depotplåster 100 mcg dagligen (Vivelle-Dot generisk). Kvinnor med en intakt livmoder kommer också att få progesteron (100 mg) i form av en vaginal tablett (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) som sätts in dagligen för endometrieskydd |
Plåstret kommer att ge 100 mcg östradiol dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboplåster (som inte innehåller östradiol) Kvinnor med en intakt livmoder kommer också att få vaginal placebokapslar (som inte innehåller progesteron)
|
Placeboplåster innehåller inget östradiol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hepatic fat
Tidsram: 12 months
|
Change in percentage of hepatic fat
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hepatic fibrosis
Tidsram: 12 months
|
Decrease in hepatic fibrosis by ≥1 stage
|
12 months
|
|
Whole liver transcriptome profile
Tidsram: 12 months
|
Change in whole liver transcriptome profile
|
12 months
|
|
Intrahepatic immune cell profiles
Tidsram: 12 months
|
Change in intrahepatic immune cell profile
|
12 months
|
|
Non-alcoholic fatty liver disease activity score
Tidsram: 12 months
|
Change in non-alcoholic fatty liver disease activity score (minimum value: 0; maximum value: 8; lower scores indicate less disease activity) without progression of fibrosis stage
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
9 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
9 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P001506
- 1R01DK126955-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .