Administração de estrogênio para o tratamento de NASH em mulheres na pós-menopausa
5 de agosto de 2026 atualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é uma epidemia crescente nos Estados Unidos.
Apesar disso, as opções de tratamento permanecem limitadas.
Dados clínicos preliminares e pré-clínicos sugerem que a deficiência de estrogênio desempenha um papel importante na patologia da esteatose, inflamação e fibrose na esteato-hepatite não alcoólica (NASH), a forma progressiva da DHGNA.
As mulheres na pós-menopausa são uma população crescente com risco particularmente alto de NASH devido à falta de estrogênio.
Este estudo examinará o efeito do estradiol na fibrose hepática e na gordura em mulheres pós-menopáusicas com NASH.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas de 45 a 70 anos
- NASH por biópsia ou NAFLD por imagem dentro de 6 meses após a triagem
- Anticorpo de hepatite C e antígeno de superfície de hepatite B negativos
- Mamografia negativa em 1 ano
Critério de exclusão:
- Uso pesado de álcool
- Uso de farmacoterapia NASH dentro de 12 meses após a entrada no estudo
- Cirrose conhecida, fibrose em estágio 4 na biópsia ou evidência clínica de cirrose ou hipertensão portal na imagem ou exame
- Participação no ensaio clínico NASH dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Uso crônico de corticosteroides, metotrexato, amiodarona ou tamoxifeno dentro de 6 meses após a entrada
- Diagnóstico conhecido de doença hepática crônica diferente da DHGNA ou encontrado na biópsia
- Contra-indicação para biópsia hepática incluindo INR > 1,5, plaquetas < 50.000/mL, ascite, anticoagulação crônica (exceto aspirina), obstrução biliar, peritonite, incapacidade de deitar em decúbito dorsal por 30 minutos
- Hgb < 10,0 g/dL ou taxa de filtração glomerular < 60 mL/min
- Contra-indicações à terapia com estrogênio
- Qualquer sangramento vaginal, incluindo spotting, no último ano
- Malignidade ativa
- Doença crônica grave
- Uso de estrogênio ou progesterona dentro de um ano da consulta inicial
- Critérios de exclusão de ressonância magnética de rotina, como a presença de marca-passo ou clipe de aneurisma cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estradiol
Estradiol na forma de adesivo transdérmico 100 mcg diariamente (Vivelle-Dot genérico). Mulheres com útero intacto também receberão progesterona (100 mg) na forma de comprimido vaginal (Endometrina, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) inserido diariamente para proteção endometrial |
O adesivo fornecerá 100mcg de estradiol diariamente.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Adesivo placebo (sem estradiol) Mulheres com útero intacto também receberão cápsulas vaginais de placebo (sem progesterona)
|
O adesivo placebo não conterá estradiol.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hepatic fat
Prazo: 12 months
|
Change in percentage of hepatic fat
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hepatic fibrosis
Prazo: 12 months
|
Decrease in hepatic fibrosis by ≥1 stage
|
12 months
|
|
Whole liver transcriptome profile
Prazo: 12 months
|
Change in whole liver transcriptome profile
|
12 months
|
|
Intrahepatic immune cell profiles
Prazo: 12 months
|
Change in intrahepatic immune cell profile
|
12 months
|
|
Non-alcoholic fatty liver disease activity score
Prazo: 12 months
|
Change in non-alcoholic fatty liver disease activity score (minimum value: 0; maximum value: 8; lower scores indicate less disease activity) without progression of fibrosis stage
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
9 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P001506
- 1R01DK126955-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .