Podawanie estrogenów w leczeniu NASH u kobiet po menopauzie
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to rosnąca epidemia w Stanach Zjednoczonych.
Mimo to możliwości leczenia pozostają ograniczone.
Przedkliniczne i wstępne dane kliniczne sugerują, że niedobór estrogenów odgrywa ważną rolę w patologii stłuszczenia, zapalenia i zwłóknienia w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (NASH), postępującej postaci NAFLD.
Kobiety po menopauzie stanowią rosnącą populację ze szczególnie wysokim ryzykiem NASH z powodu braku estrogenu.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ estradiolu na zwłóknienie wątroby i tłuszcz u kobiet po menopauzie z NASH.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie 45-70 lat
- NASH przez biopsję lub NAFLD przez obrazowanie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B są ujemne
- Negatywny wynik mammografii w ciągu 1 roku
Kryteria wyłączenia:
- Intensywne używanie alkoholu
- Stosowanie farmakoterapii NASH w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Stwierdzona marskość wątroby, zwłóknienie stopnia 4 w biopsji lub kliniczne objawy marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego w badaniu obrazowym lub badaniu
- Udział w badaniu klinicznym NASH w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, metotreksatu, amiodaronu lub tamoksyfenu w ciągu 6 miesięcy od wejścia
- Znana diagnoza przewlekłej choroby wątroby innej niż NAFLD lub stwierdzona na podstawie biopsji
- Przeciwwskazania do biopsji wątroby, w tym INR > 1,5, płytki krwi < 50 000/ml, wodobrzusze, przewlekła antykoagulacja (inna niż aspiryna), niedrożność dróg żółciowych, zapalenie otrzewnej, niemożność leżenia na plecach przez 30 minut
- Hgb < 10,0 g/dl lub przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min
- Przeciwwskazania do terapii estrogenowej
- Jakiekolwiek krwawienie z pochwy, w tym plamienie, w ciągu ostatniego roku
- Aktywny nowotwór
- Ciężka przewlekła choroba
- Stosowanie estrogenu lub progesteronu w ciągu roku od wizyty wyjściowej
- Rutynowe kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego, takie jak obecność rozrusznika serca lub zacisku tętniaka mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Estradiol
Estradiol w postaci plastra przezskórnego 100 mcg dziennie (generyk Vivelle-Dot). Kobiety z nienaruszoną macicą będą również otrzymywać progesteron (100 mg) w postaci tabletki dopochwowej (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) wkładanej codziennie w celu ochrony endometrium |
Plaster dostarczy 100 mcg estradiolu dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Plaster placebo (niezawierający estradiolu) Kobiety z zachowaną macicą otrzymają również dopochwowe kapsułki placebo (niezawierające progesteronu)
|
Plaster placebo nie będzie zawierał estradiolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hepatic fat
Ramy czasowe: 12 months
|
Change in percentage of hepatic fat
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hepatic fibrosis
Ramy czasowe: 12 months
|
Decrease in hepatic fibrosis by ≥1 stage
|
12 months
|
|
Whole liver transcriptome profile
Ramy czasowe: 12 months
|
Change in whole liver transcriptome profile
|
12 months
|
|
Intrahepatic immune cell profiles
Ramy czasowe: 12 months
|
Change in intrahepatic immune cell profile
|
12 months
|
|
Non-alcoholic fatty liver disease activity score
Ramy czasowe: 12 months
|
Change in non-alcoholic fatty liver disease activity score (minimum value: 0; maximum value: 8; lower scores indicate less disease activity) without progression of fibrosis stage
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P001506
- 1R01DK126955-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .