Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie estrogenów w leczeniu NASH u kobiet po menopauzie

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to rosnąca epidemia w Stanach Zjednoczonych. Mimo to możliwości leczenia pozostają ograniczone. Przedkliniczne i wstępne dane kliniczne sugerują, że niedobór estrogenów odgrywa ważną rolę w patologii stłuszczenia, zapalenia i zwłóknienia w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (NASH), postępującej postaci NAFLD. Kobiety po menopauzie stanowią rosnącą populację ze szczególnie wysokim ryzykiem NASH z powodu braku estrogenu. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ estradiolu na zwłóknienie wątroby i tłuszcz u kobiet po menopauzie z NASH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie 45-70 lat
  • NASH przez biopsję lub NAFLD przez obrazowanie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B są ujemne
  • Negatywny wynik mammografii w ciągu 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Intensywne używanie alkoholu
  • Stosowanie farmakoterapii NASH w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Stwierdzona marskość wątroby, zwłóknienie stopnia 4 w biopsji lub kliniczne objawy marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego w badaniu obrazowym lub badaniu
  • Udział w badaniu klinicznym NASH w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, metotreksatu, amiodaronu lub tamoksyfenu w ciągu 6 miesięcy od wejścia
  • Znana diagnoza przewlekłej choroby wątroby innej niż NAFLD lub stwierdzona na podstawie biopsji
  • Przeciwwskazania do biopsji wątroby, w tym INR > 1,5, płytki krwi < 50 000/ml, wodobrzusze, przewlekła antykoagulacja (inna niż aspiryna), niedrożność dróg żółciowych, zapalenie otrzewnej, niemożność leżenia na plecach przez 30 minut
  • Hgb < 10,0 g/dl lub przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min
  • Przeciwwskazania do terapii estrogenowej
  • Jakiekolwiek krwawienie z pochwy, w tym plamienie, w ciągu ostatniego roku
  • Aktywny nowotwór
  • Ciężka przewlekła choroba
  • Stosowanie estrogenu lub progesteronu w ciągu roku od wizyty wyjściowej
  • Rutynowe kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego, takie jak obecność rozrusznika serca lub zacisku tętniaka mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Estradiol

Estradiol w postaci plastra przezskórnego 100 mcg dziennie (generyk Vivelle-Dot).

Kobiety z nienaruszoną macicą będą również otrzymywać progesteron (100 mg) w postaci tabletki dopochwowej (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) wkładanej codziennie w celu ochrony endometrium
Lek: Plaster z estradiolem
Plaster dostarczy 100 mcg estradiolu dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Plaster placebo (niezawierający estradiolu) Kobiety z zachowaną macicą otrzymają również dopochwowe kapsułki placebo (niezawierające progesteronu)
Lek: Placebo
Plaster placebo nie będzie zawierał estradiolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie stopnia zwłóknienia wątroby
12 miesięcy
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie ilości tłuszczu w wątrobie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen K. Miller, MD, Massachsuetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P001506

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Plaster z estradiolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj