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폐경 후 여성의 NASH 치료를 위한 에스트로겐 투여

2025년 8월 1일 업데이트: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 미국에서 증가하는 전염병입니다. 그럼에도 불구하고 치료 옵션은 제한적입니다. 전임상 및 예비 임상 데이터는 에스트로겐 결핍이 NAFLD의 진행성 형태인 비알코올성 지방간염(NASH)에서 지방증, 염증 및 섬유증의 병리학에서 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다. 폐경 후 여성은 에스트로겐 부족으로 인해 특히 NASH 위험이 높은 인구가 증가하고 있습니다. 이 연구는 NASH가 있는 폐경 후 여성의 간 섬유증과 지방에 대한 에스트라디올의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Caitlin Dobbie, NP
  • 전화번호: 617-643-8635
  • 이메일: cdobbie@mgb.org

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45~70세의 폐경기 여성
  • 생검에 의한 NASH 또는 스크리닝 6개월 이내에 영상에 의한 NAFLD
  • C형 간염 항체 및 B형 간염 표면 항원 음성
  • 1년 이내 음성 유방 조영술

제외 기준:

  • 과도한 알코올 사용
  • 연구 시작 12개월 이내에 NASH 약물요법 사용
  • 알려진 간경변, 생검에서 4단계 섬유증, 또는 영상 또는 검사에서 간경변 또는 문맥 고혈압의 임상적 증거
  • 연구 진입 후 6개월 이내에 NASH 임상시험 참여
  • 입국 6개월 이내에 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아미오다론 또는 타목시펜의 만성 사용
  • NAFLD 이외의 알려진 만성 간 질환 진단 또는 생검에서 발견
  • INR > 1.5, 혈소판 < 50,000/mL, 복수, 만성 항응고제(아스피린 제외), 담도 폐쇄, 복막염, 30분 동안 반듯이 누울 수 없음을 포함한 간 생검에 대한 금기
  • Hgb < 10.0g/dL 또는 사구체 여과율 < 60mL/min
  • 에스트로겐 요법에 대한 금기 사항
  • 지난 1년 이내에 점상 출혈을 포함한 모든 질 출혈
  • 활동성 악성종양
  • 심각한 만성 질환
  • 기준선 방문 1년 이내에 에스트로겐 또는 프로게스테론 사용
  • 맥박 조정기 또는 뇌동맥류 클립의 존재와 같은 일상적인 MRI 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에스트라디올

매일 100mcg의 경피 패치 형태의 에스트라디올(Vivelle-Dot 제네릭).

자궁이 온전한 여성은 자궁 내막 보호를 위해 매일 삽입되는 질 정제(Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) 형태의 프로게스테론(100mg)을 투여받습니다.
의약품: 에스트라디올 패치
패치는 매일 100mcg의 에스트라디올을 제공합니다.
위약 비교기: 위약
위약 패치(에스트라디올 없음) 자궁이 온전한 여성은 질 위약 캡슐(프로게스테론 없음)도 받습니다.
의약품: 위약
위약 패치에는 에스트라디올이 포함되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방
기간: 12 개월
간의 지방량 감소
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Karen K. Miller, MD, Massachsuetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P001506

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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