Østrogenadministrasjon for behandling av NASH hos postmenopausale kvinner
5. august 2026 oppdatert av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en økende epidemi i USA.
Til tross for dette er behandlingsmulighetene fortsatt begrensede.
Prekliniske og foreløpige kliniske data tyder på at østrogenmangel spiller en viktig rolle i patologien til steatose, betennelse og fibrose ved ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), den progressive formen av NAFLD.
Postmenopausale kvinner er en voksende befolkning med spesielt høy risiko for NASH på grunn av deres mangel på østrogen.
Denne studien vil undersøke effekten av østradiol på leverfibrose og fett hos postmenopausale kvinner med NASH.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner 45-70 år
- NASH ved biopsi eller NAFLD ved bildebehandling innen 6 måneder etter skjerming
- Hepatitt C antistoff og hepatitt B overflateantigen negativ
- Negativ mammografi innen 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Stor alkoholbruk
- Bruk av NASH farmakoterapier innen 12 måneder etter studiestart
- Kjent skrumplever, stadium 4 fibrose på biopsi, eller kliniske bevis på skrumplever eller portalhypertensjon ved bildebehandling eller undersøkelse
- Deltakelse i NASH klinisk studie innen 6 måneder etter studiestart
- Kronisk bruk av kortikosteroider, metotreksat, amiodaron eller tamoxifen innen 6 måneder etter innreise
- Kjent diagnose av kronisk leversykdom annet enn NAFLD eller funnet på biopsi
- Kontraindikasjon for leverbiopsi inkludert INR > 1,5, blodplater < 50 000/ml, ascites, kronisk antikoagulasjon (annet enn aspirin), biliær obstruksjon, peritonitt, manglende evne til å ligge på rygg i 30 minutter
- Hgb < 10,0 g/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet < 60 mL/min
- Kontraindikasjoner for østrogenbehandling
- Eventuelle vaginale blødninger, inkludert spotting, i løpet av det siste året
- Aktiv malignitet
- Alvorlig kronisk sykdom
- Bruk av østrogen eller progesteron innen et år etter baseline besøk
- Rutinemessige MR-eksklusjonskriterier som tilstedeværelse av en pacemaker eller cerebral aneurismeklipp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Østradiol
Østradiol i form av et depotplaster 100 mcg daglig (Vivelle-Dot generisk). Kvinner med en intakt livmor vil også få progesteron (100 mg) i form av en vaginal tablett (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) satt inn daglig for endometriebeskyttelse |
Plasteret vil gi 100 mcg østradiol daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboplaster (uten østradiol) Kvinner med en intakt livmor vil også få vaginale placebokapsler (ikke inneholder progesteron)
|
Placeboplaster vil ikke inneholde østradiol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatic fat
Tidsramme: 12 months
|
Change in percentage of hepatic fat
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatic fibrosis
Tidsramme: 12 months
|
Decrease in hepatic fibrosis by ≥1 stage
|
12 months
|
|
Whole liver transcriptome profile
Tidsramme: 12 months
|
Change in whole liver transcriptome profile
|
12 months
|
|
Intrahepatic immune cell profiles
Tidsramme: 12 months
|
Change in intrahepatic immune cell profile
|
12 months
|
|
Non-alcoholic fatty liver disease activity score
Tidsramme: 12 months
|
Change in non-alcoholic fatty liver disease activity score (minimum value: 0; maximum value: 8; lower scores indicate less disease activity) without progression of fibrosis stage
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
9. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
9. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P001506
- 1R01DK126955-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .