Administration d'œstrogènes pour le traitement de la NASH chez les femmes ménopausées
5 août 2026 mis à jour par: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une épidémie croissante aux États-Unis.
Malgré cela, les options de traitement restent limitées.
Les données cliniques précliniques et préliminaires suggèrent que la carence en œstrogènes joue un rôle important dans la pathologie de la stéatose, de l'inflammation et de la fibrose dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la forme progressive de la NAFLD.
Les femmes post-ménopausées sont une population croissante avec un risque particulièrement élevé de NASH en raison de leur manque d'œstrogènes.
Cette étude examinera l'effet de l'estradiol sur la fibrose hépatique et la graisse chez les femmes ménopausées atteintes de NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées de 45 à 70 ans
- NASH par biopsie ou NAFLD par imagerie dans les 6 mois suivant le dépistage
- Anticorps de l'hépatite C et antigène de surface de l'hépatite B négatifs
- Mammographie négative dans un délai d'un an
Critère d'exclusion:
- Consommation excessive d'alcool
- Utilisation de pharmacothérapies NASH dans les 12 mois suivant l'entrée dans l'étude
- Cirrhose connue, fibrose de stade 4 à la biopsie ou signes cliniques de cirrhose ou d'hypertension portale à l'imagerie ou à l'examen
- Participation à l'essai clinique NASH dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Utilisation chronique de corticostéroïdes, de méthotrexate, d'amiodarone ou de tamoxifène dans les 6 mois suivant l'entrée
- Diagnostic connu de maladie hépatique chronique autre que la NAFLD ou découverte par biopsie
- Contre-indication à la biopsie hépatique incluant INR > 1,5, plaquettes < 50 000/mL, ascite, anticoagulation chronique (autre que l'aspirine), obstruction biliaire, péritonite, incapacité à se coucher en décubitus dorsal pendant 30 minutes
- Hb < 10,0 g/dL ou débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min
- Contre-indications à l'œstrogénothérapie
- Tout saignement vaginal, y compris les saignotements, au cours de la dernière année
- Malignité active
- Maladie chronique grave
- Utilisation d'œstrogène ou de progestérone dans l'année suivant la visite de référence
- Critères d'exclusion IRM de routine tels que la présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un clip d'anévrisme cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Estradiol
Estradiol sous forme de patch transdermique 100 µg par jour (Vivelle-Dot générique). Les femmes avec un utérus intact recevront également de la progestérone (100 mg) sous la forme d'un comprimé vaginal (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) inséré quotidiennement pour la protection de l'endomètre |
Le patch fournira 100 mcg d'estradiol par jour.
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Comparateur placebo: Placebo
Patch placebo (ne contenant pas d'estradiol) Les femmes dont l'utérus est intact recevront également des capsules vaginales de placebo (ne contenant pas de progestérone)
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Le patch placebo ne contiendra pas d'estradiol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hepatic fat
Délai: 12 months
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Change in percentage of hepatic fat
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hepatic fibrosis
Délai: 12 months
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Decrease in hepatic fibrosis by ≥1 stage
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12 months
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Whole liver transcriptome profile
Délai: 12 months
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Change in whole liver transcriptome profile
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12 months
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Intrahepatic immune cell profiles
Délai: 12 months
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Change in intrahepatic immune cell profile
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12 months
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Non-alcoholic fatty liver disease activity score
Délai: 12 months
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Change in non-alcoholic fatty liver disease activity score (minimum value: 0; maximum value: 8; lower scores indicate less disease activity) without progression of fibrosis stage
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
9 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2021
Première publication (Réel)
6 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P001506
- 1R01DK126955-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .