雌激素治疗绝经后妇女 NASH
2023年4月7日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 在美国日益流行。
尽管如此，治疗选择仍然有限。
临床前和初步临床数据表明，雌激素缺乏在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)（NAFLD 的进行性形式）的脂肪变性、炎症和纤维化的病理学中起着重要作用。
绝经后妇女是一个不断增长的人群，由于缺乏雌激素，她们患 NASH 的风险特别高。
本研究将检查雌二醇对患有 NASH 的绝经后妇女的肝纤维化和脂肪的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anu Gerweck, NP
- 电话号码：617-724-1837
- 邮箱：avgerweck@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45-70岁绝经后妇女
- 筛查后 6 个月内通过活检检测 NASH 或通过成像检测 NAFLD
- 丙型肝炎抗体和乙型肝炎表面抗原阴性
- 1 年内乳房 X 线照片阴性
排除标准：
- 大量饮酒
- 在进入研究后 12 个月内使用 NASH 药物疗法
- 已知肝硬化、活检 4 期纤维化，或影像学或检查显示肝硬化或门静脉高压症的临床证据
- 进入研究后 6 个月内参加 NASH 临床试验
- 进入后 6 个月内长期使用皮质类固醇、甲氨蝶呤、胺碘酮或他莫昔芬
- 除 NAFLD 以外的已知慢性肝病诊断或活检发现
- 肝活检禁忌证，包括 INR > 1.5、血小板 < 50,000/mL、腹水、慢性抗凝药（阿司匹林除外）、胆道梗阻、腹膜炎、不能仰卧 30 分钟
- Hgb < 10.0 g/dL 或肾小球滤过率 < 60 mL/min
- 雌激素治疗的禁忌症
- 过去一年内有任何阴道出血，包括点滴出血
- 活动性恶性肿瘤
- 严重的慢性疾病
- 基线访问一年内使用雌激素或黄体酮
- 常规 MRI 排除标准，例如存在起搏器或脑动脉瘤夹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：雌二醇
每天 100 微克透皮贴剂形式的雌二醇（Vivelle-Dot 通用）。 子宫完整的女性还将接受每天插入阴道片（Endometrin，Ferring Pharmaceuticals，Inc.）形式的黄体酮（100 毫克）以保护子宫内膜 |
该贴剂每天可提供 100 微克雌二醇。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂贴剂（不含雌二醇） 子宫完整的女性也将接受阴道安慰剂胶囊（不含黄体酮）
|
安慰剂贴剂不含雌二醇。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝纤维化
大体时间：12个月
|
降低肝纤维化程度
|
12个月
|
|
肝脂肪
大体时间：12个月
|
减少肝脏中的脂肪量
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen K. Miller, MD、Massachsuetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月2日
初级完成 (预期的)
2027年5月31日
研究完成 (预期的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月3日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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