Østrogenadministration til behandling af NASH hos postmenopausale kvinder
5. august 2026 opdateret af: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en voksende epidemi i USA.
På trods af dette er behandlingsmulighederne fortsat begrænsede.
Prækliniske og foreløbige kliniske data tyder på, at østrogenmangel spiller en vigtig rolle i patologien af steatose, inflammation og fibrose i ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), den progressive form for NAFLD.
Postmenopausale kvinder er en voksende befolkning med særlig høj risiko for NASH på grund af deres mangel på østrogen.
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af østradiol på leverfibrose og fedt hos postmenopausale kvinder med NASH.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder 45-70 år
- NASH ved biopsi eller NAFLD ved billeddannelse inden for 6 måneder efter screening
- Hepatitis C antistof og hepatitis B overflade antigen negativ
- Negativ mammografi inden for 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Stort alkoholforbrug
- Brug af NASH-farmakoterapier inden for 12 måneder efter studiestart
- Kendt skrumpelever, fase 4-fibrose på biopsi eller kliniske tegn på skrumpelever eller portalhypertension ved billeddannelse eller undersøgelse
- Deltagelse i NASH kliniske forsøg inden for 6 måneder efter studiestart
- Kronisk brug af kortikosteroider, methotrexat, amiodaron eller tamoxifen inden for 6 måneder efter indrejse
- Kendt diagnose af kronisk leversygdom bortset fra NAFLD eller fundet på biopsi
- Kontraindikation til leverbiopsi inklusive INR > 1,5, blodplader < 50.000/ml, ascites, kronisk antikoagulering (bortset fra aspirin), galdevejsobstruktion, peritonitis, manglende evne til at ligge på ryggen i 30 minutter
- Hgb < 10,0 g/dL eller glomerulær filtrationshastighed < 60 mL/min.
- Kontraindikationer til østrogenbehandling
- Enhver vaginal blødning, inklusive pletblødning, inden for det sidste år
- Aktiv malignitet
- Svær kronisk sygdom
- Brug af østrogen eller progesteron inden for et år efter baseline besøg
- Rutinemæssige MR-eksklusionskriterier, såsom tilstedeværelsen af en pacemaker eller cerebral aneurismeklip
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Østradiol
Østradiol i form af et depotplaster 100 mcg dagligt (generisk Vivelle-Dot). Kvinder med en intakt livmoder vil også modtage progesteron (100 mg) i form af en vaginal tablet (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) indsat dagligt for endometriebeskyttelse |
Plastret vil give 100 mcg østradiol dagligt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboplaster (ikke indeholder østradiol) Kvinder med en intakt livmoder vil også modtage vaginale placebokapsler (ikke indeholder progesteron)
|
Placeboplaster vil ikke indeholde østradiol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatic fat
Tidsramme: 12 months
|
Change in percentage of hepatic fat
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatic fibrosis
Tidsramme: 12 months
|
Decrease in hepatic fibrosis by ≥1 stage
|
12 months
|
|
Whole liver transcriptome profile
Tidsramme: 12 months
|
Change in whole liver transcriptome profile
|
12 months
|
|
Intrahepatic immune cell profiles
Tidsramme: 12 months
|
Change in intrahepatic immune cell profile
|
12 months
|
|
Non-alcoholic fatty liver disease activity score
Tidsramme: 12 months
|
Change in non-alcoholic fatty liver disease activity score (minimum value: 0; maximum value: 8; lower scores indicate less disease activity) without progression of fibrosis stage
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
9. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2021
Først opslået (Faktiske)
6. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P001506
- 1R01DK126955-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .