Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenadministration til behandling af NASH hos postmenopausale kvinder

7. april 2023 opdateret af: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en voksende epidemi i USA. På trods af dette er behandlingsmulighederne fortsat begrænsede. Prækliniske og foreløbige kliniske data tyder på, at østrogenmangel spiller en vigtig rolle i patologien af ​​steatose, inflammation og fibrose i ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), den progressive form for NAFLD. Postmenopausale kvinder er en voksende befolkning med særlig høj risiko for NASH på grund af deres mangel på østrogen. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​østradiol på leverfibrose og fedt hos postmenopausale kvinder med NASH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder 45-70 år
  • NASH ved biopsi eller NAFLD ved billeddannelse inden for 6 måneder efter screening
  • Hepatitis C antistof og hepatitis B overflade antigen negativ
  • Negativ mammografi inden for 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Stort alkoholforbrug
  • Brug af NASH-farmakoterapier inden for 12 måneder efter studiestart
  • Kendt skrumpelever, fase 4-fibrose på biopsi eller kliniske tegn på skrumpelever eller portalhypertension ved billeddannelse eller undersøgelse
  • Deltagelse i NASH kliniske forsøg inden for 6 måneder efter studiestart
  • Kronisk brug af kortikosteroider, methotrexat, amiodaron eller tamoxifen inden for 6 måneder efter indrejse
  • Kendt diagnose af kronisk leversygdom bortset fra NAFLD eller fundet på biopsi
  • Kontraindikation til leverbiopsi inklusive INR > 1,5, blodplader < 50.000/ml, ascites, kronisk antikoagulering (bortset fra aspirin), galdevejsobstruktion, peritonitis, manglende evne til at ligge på ryggen i 30 minutter
  • Hgb < 10,0 g/dL eller glomerulær filtrationshastighed < 60 mL/min.
  • Kontraindikationer til østrogenbehandling
  • Enhver vaginal blødning, inklusive pletblødning, inden for det sidste år
  • Aktiv malignitet
  • Svær kronisk sygdom
  • Brug af østrogen eller progesteron inden for et år efter baseline besøg
  • Rutinemæssige MR-eksklusionskriterier, såsom tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller cerebral aneurismeklip

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Østradiol

Østradiol i form af et depotplaster 100 mcg dagligt (generisk Vivelle-Dot).

Kvinder med en intakt livmoder vil også modtage progesteron (100 mg) i form af en vaginal tablet (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) indsat dagligt for endometriebeskyttelse
Medicin: Østradiol plaster
Plastret vil give 100 mcg østradiol dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Placeboplaster (ikke indeholder østradiol) Kvinder med en intakt livmoder vil også modtage vaginale placebokapsler (ikke indeholder progesteron)
Medicin: Placebo
Placeboplaster vil ikke indeholde østradiol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i grad af leverfibrose
12 måneder
Leverfedt
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i mængden af ​​fedt i leveren
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen K. Miller, MD, Massachsuetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P001506

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Østradiol plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner