Somministrazione di estrogeni per il trattamento della NASH nelle donne in postmenopausa
5 agosto 2026 aggiornato da: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è un'epidemia in crescita negli Stati Uniti.
Nonostante ciò, le opzioni di trattamento rimangono limitate.
I dati clinici preclinici e preliminari suggeriscono che la carenza di estrogeni gioca un ruolo importante nella patologia della steatosi, dell'infiammazione e della fibrosi nella steatoepatite non alcolica (NASH), la forma progressiva della NAFLD.
Le donne in post-menopausa sono una popolazione in crescita con un rischio particolarmente elevato di NASH a causa della loro mancanza di estrogeni.
Questo studio esaminerà l'effetto dell'estradiolo sulla fibrosi epatica e sul grasso nelle donne in post-menopausa con NASH.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa 45-70 anni
- NASH mediante biopsia o NAFLD mediante imaging entro 6 mesi dallo screening
- Anticorpo dell'epatite C e antigene di superficie dell'epatite B negativi
- Mammografia negativa entro 1 anno
Criteri di esclusione:
- Uso pesante di alcol
- Uso di farmacoterapie NASH entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
- Cirrosi nota, fibrosi di stadio 4 alla biopsia o evidenza clinica di cirrosi o ipertensione portale all'imaging o all'esame
- Partecipazione alla sperimentazione clinica NASH entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Uso cronico di corticosteroidi, metotrexato, amiodarone o tamoxifene entro 6 mesi dall'ingresso
- Diagnosi nota di malattia epatica cronica diversa dalla NAFLD o riscontrata alla biopsia
- Controindicazione alla biopsia epatica incluso INR > 1,5, piastrine < 50.000/mL, ascite, anticoagulazione cronica (diversa dall'aspirina), ostruzione biliare, peritonite, incapacità di rimanere supini per 30 minuti
- Hgb < 10,0 g/dL o velocità di filtrazione glomerulare < 60 mL/min
- Controindicazioni alla terapia con estrogeni
- Qualsiasi sanguinamento vaginale, compreso lo spotting, nell'ultimo anno
- Malignità attiva
- Grave malattia cronica
- Uso di estrogeni o progesterone entro un anno dalla visita basale
- Criteri di esclusione della risonanza magnetica di routine come la presenza di un pacemaker o di una clip per aneurisma cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Estradiolo
Estradiolo sotto forma di cerotto transdermico 100 mcg al giorno (Vivelle-Dot generico). Le donne con un utero intatto riceveranno anche progesterone (100 mg) sotto forma di una compressa vaginale (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) inserita giornalmente per la protezione dell'endometrio |
Il cerotto fornirà 100 mcg di estradiolo al giorno.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Cerotto placebo (non contenente estradiolo) Le donne con un utero intatto riceveranno anche capsule placebo vaginali (non contenenti progesterone)
|
Il cerotto placebo non conterrà estradiolo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Hepatic fat
Lasso di tempo: 12 months
|
Change in percentage of hepatic fat
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Hepatic fibrosis
Lasso di tempo: 12 months
|
Decrease in hepatic fibrosis by ≥1 stage
|
12 months
|
|
Whole liver transcriptome profile
Lasso di tempo: 12 months
|
Change in whole liver transcriptome profile
|
12 months
|
|
Intrahepatic immune cell profiles
Lasso di tempo: 12 months
|
Change in intrahepatic immune cell profile
|
12 months
|
|
Non-alcoholic fatty liver disease activity score
Lasso di tempo: 12 months
|
Change in non-alcoholic fatty liver disease activity score (minimum value: 0; maximum value: 8; lower scores indicate less disease activity) without progression of fibrosis stage
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
9 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
9 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P001506
- 1R01DK126955-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .