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Somministrazione di estrogeni per il trattamento della NASH nelle donne in postmenopausa

7 aprile 2023 aggiornato da: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è un'epidemia in crescita negli Stati Uniti. Nonostante ciò, le opzioni di trattamento rimangono limitate. I dati clinici preclinici e preliminari suggeriscono che la carenza di estrogeni gioca un ruolo importante nella patologia della steatosi, dell'infiammazione e della fibrosi nella steatoepatite non alcolica (NASH), la forma progressiva della NAFLD. Le donne in post-menopausa sono una popolazione in crescita con un rischio particolarmente elevato di NASH a causa della loro mancanza di estrogeni. Questo studio esaminerà l'effetto dell'estradiolo sulla fibrosi epatica e sul grasso nelle donne in post-menopausa con NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa 45-70 anni
  • NASH mediante biopsia o NAFLD mediante imaging entro 6 mesi dallo screening
  • Anticorpo dell'epatite C e antigene di superficie dell'epatite B negativi
  • Mammografia negativa entro 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Uso pesante di alcol
  • Uso di farmacoterapie NASH entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  • Cirrosi nota, fibrosi di stadio 4 alla biopsia o evidenza clinica di cirrosi o ipertensione portale all'imaging o all'esame
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica NASH entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Uso cronico di corticosteroidi, metotrexato, amiodarone o tamoxifene entro 6 mesi dall'ingresso
  • Diagnosi nota di malattia epatica cronica diversa dalla NAFLD o riscontrata alla biopsia
  • Controindicazione alla biopsia epatica incluso INR > 1,5, piastrine < 50.000/mL, ascite, anticoagulazione cronica (diversa dall'aspirina), ostruzione biliare, peritonite, incapacità di rimanere supini per 30 minuti
  • Hgb < 10,0 g/dL o velocità di filtrazione glomerulare < 60 mL/min
  • Controindicazioni alla terapia con estrogeni
  • Qualsiasi sanguinamento vaginale, compreso lo spotting, nell'ultimo anno
  • Malignità attiva
  • Grave malattia cronica
  • Uso di estrogeni o progesterone entro un anno dalla visita basale
  • Criteri di esclusione della risonanza magnetica di routine come la presenza di un pacemaker o di una clip per aneurisma cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estradiolo

Estradiolo sotto forma di cerotto transdermico 100 mcg al giorno (Vivelle-Dot generico).

Le donne con un utero intatto riceveranno anche progesterone (100 mg) sotto forma di una compressa vaginale (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) inserita giornalmente per la protezione dell'endometrio
Droga: Cerotto di estradiolo
Il cerotto fornirà 100 mcg di estradiolo al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Cerotto placebo (non contenente estradiolo) Le donne con un utero intatto riceveranno anche capsule placebo vaginali (non contenenti progesterone)
Droga: Placebo
Il cerotto placebo non conterrà estradiolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione del grado di fibrosi epatica
12 mesi
Grasso di fegato
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione della quantità di grasso nel fegato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen K. Miller, MD, Massachsuetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P001506

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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