Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeentoediening voor de behandeling van NASH bij postmenopauzale vrouwen

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een groeiende epidemie in de Verenigde Staten. Desondanks blijven de behandelingsmogelijkheden beperkt. Preklinische en voorlopige klinische gegevens suggereren dat oestrogeendeficiëntie een belangrijke rol speelt in de pathologie van steatose, ontsteking en fibrose bij niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), de progressieve vorm van NAFLD. Postmenopauzale vrouwen vormen een groeiende populatie met een bijzonder hoog risico op NASH vanwege hun gebrek aan oestrogeen. Deze studie onderzoekt het effect van oestradiol op leverfibrose en vet bij postmenopauzale vrouwen met NASH.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen 45-70 jaar oud
  • NASH door biopsie of NAFLD door beeldvorming binnen 6 maanden na screening
  • Hepatitis C-antilichaam en hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Negatief mammogram binnen 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwaar alcoholgebruik
  • Gebruik van NASH-farmacotherapieën binnen 12 maanden na aanvang van de studie
  • Bekende cirrose, stadium 4 fibrose bij biopsie, of klinisch bewijs van cirrose of portale hypertensie bij beeldvorming of onderzoek
  • Deelname aan klinische NASH-studie binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden, methotrexaat, amiodaron of tamoxifen binnen 6 maanden na binnenkomst
  • Bekende diagnose van andere chronische leverziekte dan NAFLD of gevonden op biopsie
  • Contra-indicatie voor leverbiopsie waaronder INR > 1,5, bloedplaatjes < 50.000/ml, ascites, chronische antistolling (anders dan aspirine), galwegobstructie, peritonitis, onvermogen om 30 minuten op de rug te liggen
  • Hgb < 10,0 g/dL of glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min
  • Contra-indicaties voor oestrogeentherapie
  • Elke vaginale bloeding, inclusief spotting, in het afgelopen jaar
  • Actieve maligniteit
  • Ernstige chronische ziekte
  • Gebruik van oestrogeen of progesteron binnen een jaar na het basisbezoek
  • Routinematige MRI-uitsluitingscriteria, zoals de aanwezigheid van een pacemaker of clip van een cerebraal aneurysma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Estradiol

Estradiol in de vorm van een transdermale pleister 100 mcg per dag (Vivelle-Dot generiek).

Vrouwen met een intacte baarmoeder krijgen ook progesteron (100 mg) in de vorm van een vaginale tablet (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) die dagelijks wordt ingebracht ter bescherming van het endometrium
Geneesmiddel: Estradiol-pleister
De pleister levert dagelijks 100 mcg estradiol.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebopleister (zonder oestradiol) Vrouwen met een intacte baarmoeder krijgen ook vaginale placebocapsules (zonder progesteron)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pleisters bevatten geen oestradiol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatic fat
Tijdsspanne: 12 months
Change in percentage of hepatic fat
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatic fibrosis
Tijdsspanne: 12 months
Decrease in hepatic fibrosis by ≥1 stage
12 months
Whole liver transcriptome profile
Tijdsspanne: 12 months
Change in whole liver transcriptome profile
12 months
Intrahepatic immune cell profiles
Tijdsspanne: 12 months
Change in intrahepatic immune cell profile
12 months
Non-alcoholic fatty liver disease activity score
Tijdsspanne: 12 months
Change in non-alcoholic fatty liver disease activity score (minimum value: 0; maximum value: 8; lower scores indicate less disease activity) without progression of fibrosis stage
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

9 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P001506
  • 1R01DK126955-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren