Podávání estrogenů pro léčbu NASH u žen po menopauze
5. srpna 2026 aktualizováno: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je rostoucí epidemií ve Spojených státech.
Navzdory tomu zůstávají možnosti léčby omezené.
Předklinické a předběžné klinické údaje naznačují, že nedostatek estrogenu hraje důležitou roli v patologii steatózy, zánětu a fibrózy u nealkoholické steatohepatitidy (NASH), progresivní formy NAFLD.
Ženy po menopauze jsou rostoucí populací se zvláště vysokým rizikem NASH kvůli nedostatku estrogenu.
Tato studie bude zkoumat účinek estradiolu na jaterní fibrózu a tuk u postmenopauzálních žen s NASH.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze 45-70 let
- NASH biopsií nebo NAFLD zobrazením do 6 měsíců od screeningu
- Protilátka proti hepatitidě C a povrchový antigen hepatitidy B negativní
- Negativní mamograf do 1 roku
Kritéria vyloučení:
- Silné užívání alkoholu
- Použití farmakoterapie NASH do 12 měsíců od vstupu do studie
- Známá cirhóza, fibróza stadia 4 při biopsii nebo klinický důkaz cirhózy nebo portální hypertenze při zobrazení nebo vyšetření
- Účast v klinické studii NASH do 6 měsíců od vstupu do studie
- Chronické užívání kortikosteroidů, metotrexátu, amiodaronu nebo tamoxifenu do 6 měsíců od vstupu
- Známá diagnóza chronického onemocnění jater jiná než NAFLD nebo zjištěná biopsií
- Kontraindikace jaterní biopsie včetně INR > 1,5, krevní destičky < 50 000/ml, ascites, chronická antikoagulace (jiná než aspirin), biliární obstrukce, peritonitida, neschopnost ležet na zádech po dobu 30 minut
- Hgb < 10,0 g/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min
- Kontraindikace estrogenové terapie
- Jakékoli vaginální krvácení, včetně špinění, během posledního roku
- Aktivní malignita
- Těžké chronické onemocnění
- Užívání estrogenu nebo progesteronu do jednoho roku od výchozí návštěvy
- Rutinní vylučovací kritéria MRI, jako je přítomnost kardiostimulátoru nebo klipu mozkového aneuryzmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Estradiol
Estradiol ve formě transdermální náplasti 100 mcg denně (generikum Vivelle-Dot). Ženy s neporušenou dělohou dostanou také progesteron (100 mg) ve formě vaginální tablety (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) vložené denně pro ochranu endometria |
Náplast poskytne 100 mcg estradiolu denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo náplast (neobsahující estradiol) Ženy s neporušenou dělohou dostanou také vaginální placebo tobolky (neobsahující progesteron)
|
Placebo náplast nebude obsahovat žádný estradiol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hepatic fat
Časové okno: 12 months
|
Change in percentage of hepatic fat
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hepatic fibrosis
Časové okno: 12 months
|
Decrease in hepatic fibrosis by ≥1 stage
|
12 months
|
|
Whole liver transcriptome profile
Časové okno: 12 months
|
Change in whole liver transcriptome profile
|
12 months
|
|
Intrahepatic immune cell profiles
Časové okno: 12 months
|
Change in intrahepatic immune cell profile
|
12 months
|
|
Non-alcoholic fatty liver disease activity score
Časové okno: 12 months
|
Change in non-alcoholic fatty liver disease activity score (minimum value: 0; maximum value: 8; lower scores indicate less disease activity) without progression of fibrosis stage
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P001506
- 1R01DK126955-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .