Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání estrogenů pro léčbu NASH u žen po menopauze

1. srpna 2025 aktualizováno: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je rostoucí epidemií ve Spojených státech. Navzdory tomu zůstávají možnosti léčby omezené. Předklinické a předběžné klinické údaje naznačují, že nedostatek estrogenu hraje důležitou roli v patologii steatózy, zánětu a fibrózy u nealkoholické steatohepatitidy (NASH), progresivní formy NAFLD. Ženy po menopauze jsou rostoucí populací se zvláště vysokým rizikem NASH kvůli nedostatku estrogenu. Tato studie bude zkoumat účinek estradiolu na jaterní fibrózu a tuk u postmenopauzálních žen s NASH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Caitlin Dobbie, NP
  • Telefonní číslo: 617-643-8635
  • E-mail: cdobbie@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze 45-70 let
  • NASH biopsií nebo NAFLD zobrazením do 6 měsíců od screeningu
  • Protilátka proti hepatitidě C a povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Negativní mamograf do 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Silné užívání alkoholu
  • Použití farmakoterapie NASH do 12 měsíců od vstupu do studie
  • Známá cirhóza, fibróza stadia 4 při biopsii nebo klinický důkaz cirhózy nebo portální hypertenze při zobrazení nebo vyšetření
  • Účast v klinické studii NASH do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Chronické užívání kortikosteroidů, metotrexátu, amiodaronu nebo tamoxifenu do 6 měsíců od vstupu
  • Známá diagnóza chronického onemocnění jater jiná než NAFLD nebo zjištěná biopsií
  • Kontraindikace jaterní biopsie včetně INR > 1,5, krevní destičky < 50 000/ml, ascites, chronická antikoagulace (jiná než aspirin), biliární obstrukce, peritonitida, neschopnost ležet na zádech po dobu 30 minut
  • Hgb < 10,0 g/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min
  • Kontraindikace estrogenové terapie
  • Jakékoli vaginální krvácení, včetně špinění, během posledního roku
  • Aktivní malignita
  • Těžké chronické onemocnění
  • Užívání estrogenu nebo progesteronu do jednoho roku od výchozí návštěvy
  • Rutinní vylučovací kritéria MRI, jako je přítomnost kardiostimulátoru nebo klipu mozkového aneuryzmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Estradiol

Estradiol ve formě transdermální náplasti 100 mcg denně (generikum Vivelle-Dot).

Ženy s neporušenou dělohou dostanou také progesteron (100 mg) ve formě vaginální tablety (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) vložené denně pro ochranu endometria
Lék: Estradiolová náplast
Náplast poskytne 100 mcg estradiolu denně.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo náplast (neobsahující estradiol) Ženy s neporušenou dělohou dostanou také vaginální placebo tobolky (neobsahující progesteron)
Lék: Placebo
Placebo náplast nebude obsahovat žádný estradiol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuk v játrech
Časové okno: 12 měsíců
Snížení množství tuku v játrech
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen K. Miller, MD, Massachsuetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P001506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Estradiolová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit