Administración de estrógenos para el tratamiento de NASH en mujeres posmenopáusicas
5 de agosto de 2026 actualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una epidemia creciente en los Estados Unidos.
A pesar de esto, las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas.
Los datos clínicos preclínicos y preliminares sugieren que la deficiencia de estrógenos juega un papel importante en la patología de la esteatosis, la inflamación y la fibrosis en la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), la forma progresiva de NAFLD.
Las mujeres posmenopáusicas son una población en crecimiento con un riesgo particularmente alto de EHNA debido a su falta de estrógeno.
Este estudio examinará el efecto del estradiol sobre la fibrosis hepática y la grasa en mujeres posmenopáusicas con EHNA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 45 a 70 años
- NASH por biopsia o NAFLD por imágenes dentro de los 6 meses posteriores a la detección
- Anticuerpos de hepatitis C y antígeno de superficie de hepatitis B negativos
- Mamografía negativa dentro de 1 año
Criterio de exclusión:
- Consumo excesivo de alcohol
- Uso de farmacoterapias para NASH dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
- Cirrosis conocida, fibrosis en etapa 4 en la biopsia o evidencia clínica de cirrosis o hipertensión portal en estudios de imagen o examen
- Participación en un ensayo clínico de NASH dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Uso crónico de corticosteroides, metotrexato, amiodarona o tamoxifeno dentro de los 6 meses posteriores al ingreso
- Diagnóstico conocido de enfermedad hepática crónica distinta de NAFLD o encontrado en una biopsia
- Contraindicaciones para la biopsia hepática, incluidos INR > 1,5, plaquetas < 50 000/ml, ascitis, anticoagulación crónica (que no sea aspirina), obstrucción biliar, peritonitis, incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 30 minutos
- Hgb < 10,0 g/dl o tasa de filtración glomerular < 60 ml/min
- Contraindicaciones de la terapia con estrógenos
- Cualquier sangrado vaginal, incluido el manchado, en el último año
- malignidad activa
- Enfermedad crónica grave
- Uso de estrógeno o progesterona dentro de un año de la visita inicial
- Criterios de exclusión de resonancia magnética de rutina, como la presencia de un marcapasos o clip de aneurisma cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estradiol
Estradiol en forma de parche transdérmico de 100 mcg diarios (genérico Vivelle-Dot). Las mujeres con útero intacto también recibirán progesterona (100 mg) en forma de comprimidos vaginales (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.) insertados diariamente para la protección del endometrio. |
El parche proporcionará 100 mcg de estradiol al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Parche de placebo (que no contiene estradiol) Las mujeres con útero intacto también recibirán cápsulas vaginales de placebo (que no contienen progesterona)
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El parche de placebo no contendrá estradiol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hepatic fat
Periodo de tiempo: 12 months
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Change in percentage of hepatic fat
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hepatic fibrosis
Periodo de tiempo: 12 months
|
Decrease in hepatic fibrosis by ≥1 stage
|
12 months
|
|
Whole liver transcriptome profile
Periodo de tiempo: 12 months
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Change in whole liver transcriptome profile
|
12 months
|
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Intrahepatic immune cell profiles
Periodo de tiempo: 12 months
|
Change in intrahepatic immune cell profile
|
12 months
|
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Non-alcoholic fatty liver disease activity score
Periodo de tiempo: 12 months
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Change in non-alcoholic fatty liver disease activity score (minimum value: 0; maximum value: 8; lower scores indicate less disease activity) without progression of fibrosis stage
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
9 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001506
- 1R01DK126955-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .