Estrogeenin anto NASH:n hoitoon postmenopausaalisilla naisilla
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on kasvava epidemia Yhdysvalloissa.
Tästä huolimatta hoitomahdollisuudet ovat rajalliset.
Prekliiniset ja alustavat kliiniset tiedot viittaavat siihen, että estrogeenin puutteella on tärkeä rooli steatoosin, tulehduksen ja fibroosin patologiassa alkoholittomassa steatohepatiitissa (NASH), joka on NAFLD:n progressiivinen muoto.
Postmenopausaalisilla naisilla on kasvava väestö, jolla on erityisen suuri riski saada NASH, koska heidän estrogeeninsa puuttuu.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan estradiolin vaikutusta maksafibroosiin ja rasvaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on NASH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla 45-70 vuotta
- NASH biopsialla tai NAFLD kuvantamisella 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hepatiitti C -vasta-aine ja hepatiitti B -pinta-antigeeni negatiivinen
- Negatiivinen mammografia 1 vuoden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Runsas alkoholin käyttö
- NASH-farmakoterapioiden käyttö 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Tunnettu kirroosi, vaiheen 4 fibroosi biopsiassa tai kliiniset todisteet kirroosista tai portaaliverenpaineesta kuvantamisessa tai tutkimuksessa
- Osallistuminen NASH-kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Kortikosteroidien, metotreksaatin, amiodaronin tai tamoksifeenin krooninen käyttö 6 kuukauden sisällä tulosta
- Muun kuin NAFLD:n kroonisen maksasairauden tunnettu diagnoosi tai biopsia
- Maksakoepalan vasta-aihe, mukaan lukien INR > 1,5, verihiutaleet < 50 000/ml, askites, krooninen antikoagulantti (muu kuin aspiriini), sapen tukkeuma, vatsakalvontulehdus, kyvyttömyys maata makuulla 30 minuuttia
- Hgb < 10,0 g/dl tai glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min
- Estrogeenihoidon vasta-aiheet
- Kaikki emättimen verenvuoto, mukaan lukien tiputtelu, viimeisen vuoden aikana
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Vaikea krooninen sairaus
- Estrogeenin tai progesteronin käyttö vuoden sisällä lähtötilanteesta
- Rutiininomaiset magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit, kuten sydämentahdistimen tai aivoaneurysmaklipsien läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Estradioli
Estradioli depotlaastarin muodossa 100 mikrogrammaa päivässä (Generic Vivelle-Dot). Naiset, joilla on ehjä kohtu, saavat myös progesteronia (100 mg) emätintablettien muodossa (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.), joka asetetaan päivittäin kohdun limakalvon suojaamiseksi. |
Laastari antaa 100 mikrogrammaa estradiolia päivittäin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelaastari (ei sisällä estradiolia) Naiset, joilla on ehjä kohtu, saavat myös emättimen lumelääkekapseleita (ei sisällä progesteronia)
|
Placebo-laastari ei sisällä estradiolia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatic fat
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in percentage of hepatic fat
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatic fibrosis
Aikaikkuna: 12 months
|
Decrease in hepatic fibrosis by ≥1 stage
|
12 months
|
|
Whole liver transcriptome profile
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in whole liver transcriptome profile
|
12 months
|
|
Intrahepatic immune cell profiles
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in intrahepatic immune cell profile
|
12 months
|
|
Non-alcoholic fatty liver disease activity score
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in non-alcoholic fatty liver disease activity score (minimum value: 0; maximum value: 8; lower scores indicate less disease activity) without progression of fibrosis stage
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P001506
- 1R01DK126955-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .