Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeenin anto NASH:n hoitoon postmenopausaalisilla naisilla

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on kasvava epidemia Yhdysvalloissa. Tästä huolimatta hoitomahdollisuudet ovat rajalliset. Prekliiniset ja alustavat kliiniset tiedot viittaavat siihen, että estrogeenin puutteella on tärkeä rooli steatoosin, tulehduksen ja fibroosin patologiassa alkoholittomassa steatohepatiitissa (NASH), joka on NAFLD:n progressiivinen muoto. Postmenopausaalisilla naisilla on kasvava väestö, jolla on erityisen suuri riski saada NASH, koska heidän estrogeeninsa puuttuu. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan estradiolin vaikutusta maksafibroosiin ja rasvaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on NASH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalisilla naisilla 45-70 vuotta
  • NASH biopsialla tai NAFLD kuvantamisella 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Hepatiitti C -vasta-aine ja hepatiitti B -pinta-antigeeni negatiivinen
  • Negatiivinen mammografia 1 vuoden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Runsas alkoholin käyttö
  • NASH-farmakoterapioiden käyttö 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Tunnettu kirroosi, vaiheen 4 fibroosi biopsiassa tai kliiniset todisteet kirroosista tai portaaliverenpaineesta kuvantamisessa tai tutkimuksessa
  • Osallistuminen NASH-kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Kortikosteroidien, metotreksaatin, amiodaronin tai tamoksifeenin krooninen käyttö 6 kuukauden sisällä tulosta
  • Muun kuin NAFLD:n kroonisen maksasairauden tunnettu diagnoosi tai biopsia
  • Maksakoepalan vasta-aihe, mukaan lukien INR > 1,5, verihiutaleet < 50 000/ml, askites, krooninen antikoagulantti (muu kuin aspiriini), sapen tukkeuma, vatsakalvontulehdus, kyvyttömyys maata makuulla 30 minuuttia
  • Hgb < 10,0 g/dl tai glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min
  • Estrogeenihoidon vasta-aiheet
  • Kaikki emättimen verenvuoto, mukaan lukien tiputtelu, viimeisen vuoden aikana
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Vaikea krooninen sairaus
  • Estrogeenin tai progesteronin käyttö vuoden sisällä lähtötilanteesta
  • Rutiininomaiset magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit, kuten sydämentahdistimen tai aivoaneurysmaklipsien läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Estradioli

Estradioli depotlaastarin muodossa 100 mikrogrammaa päivässä (Generic Vivelle-Dot).

Naiset, joilla on ehjä kohtu, saavat myös progesteronia (100 mg) emätintablettien muodossa (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals, Inc.), joka asetetaan päivittäin kohdun limakalvon suojaamiseksi.
Lääke: Estradioli laastari
Laastari antaa 100 mikrogrammaa estradiolia päivittäin.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelaastari (ei sisällä estradiolia) Naiset, joilla on ehjä kohtu, saavat myös emättimen lumelääkekapseleita (ei sisällä progesteronia)
Lääke: Plasebo
Placebo-laastari ei sisällä estradiolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksafibroosin asteen väheneminen
12 kuukautta
Maksan rasvaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rasvan määrän vähentäminen maksassa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen K. Miller, MD, Massachsuetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P001506

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH - Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset Estradioli laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa