Введение эстрогенов для лечения НАСГ у женщин в постменопаузе
5 августа 2026 г. обновлено: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) представляет собой растущую эпидемию в Соединенных Штатах.
Несмотря на это, возможности лечения остаются ограниченными.
Доклинические и предварительные клинические данные свидетельствуют о том, что дефицит эстрогенов играет важную роль в патологии стеатоза, воспаления и фиброза при неалкогольном стеатогепатите (НАСГ), прогрессирующей форме НАЖБП.
Женщины в постменопаузе представляют собой растущую группу населения с особенно высоким риском развития НАСГ из-за недостатка эстрогена.
В этом исследовании будет изучено влияние эстрадиола на фиброз печени и жировую ткань у женщин в постменопаузе с НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе 45-70 лет
- НАСГ с помощью биопсии или НАЖБП с помощью визуализации в течение 6 месяцев после скрининга
- Антитела к гепатиту С и поверхностный антиген гепатита В отрицательные
- Отрицательная маммограмма в течение 1 года
Критерий исключения:
- Тяжелое употребление алкоголя
- Использование фармакотерапии НАСГ в течение 12 месяцев после включения в исследование
- Известный цирроз печени, фиброз 4 стадии при биопсии или клинические признаки цирроза печени или портальной гипертензии при визуализации или обследовании
- Участие в клиническом исследовании НАСГ в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Постоянное использование кортикостероидов, метотрексата, амиодарона или тамоксифена в течение 6 месяцев после начала лечения.
- Известный диагноз хронического заболевания печени, кроме НАЖБП или обнаруженный при биопсии
- Противопоказания к биопсии печени, включая МНО > 1,5, тромбоциты < 50 000/мл, асцит, длительную антикоагулянтную терапию (кроме аспирина), обструкцию желчевыводящих путей, перитонит, невозможность лежать на спине в течение 30 минут
- Hgb < 10,0 г/дл или скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин
- Противопоказания к терапии эстрогенами
- Любые вагинальные кровотечения, в том числе мажущие, в течение последнего года.
- Активное злокачественное новообразование
- Тяжелое хроническое заболевание
- Использование эстрогена или прогестерона в течение года после исходного визита
- Рутинные критерии исключения МРТ, такие как наличие кардиостимулятора или зажима церебральной аневризмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эстрадиол
Эстрадиол в виде трансдермального пластыря 100 мкг в день (дженерик Vivelle-Dot). Женщины с интактной маткой также будут получать прогестерон (100 мг) в виде вагинальных таблеток (Эндометрин, Ferring Pharmaceuticals, Inc.), которые вводят ежедневно для защиты эндометрия. |
Пластырь обеспечивает 100 мкг эстрадиола в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пластырь-плацебо (не содержащий эстрадиола) Женщины с интактной маткой также получают вагинальные капсулы плацебо (не содержащие прогестерон).
|
Пластырь-плацебо не будет содержать эстрадиол.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hepatic fat
Временное ограничение: 12 months
|
Change in percentage of hepatic fat
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hepatic fibrosis
Временное ограничение: 12 months
|
Decrease in hepatic fibrosis by ≥1 stage
|
12 months
|
|
Whole liver transcriptome profile
Временное ограничение: 12 months
|
Change in whole liver transcriptome profile
|
12 months
|
|
Intrahepatic immune cell profiles
Временное ограничение: 12 months
|
Change in intrahepatic immune cell profile
|
12 months
|
|
Non-alcoholic fatty liver disease activity score
Временное ограничение: 12 months
|
Change in non-alcoholic fatty liver disease activity score (minimum value: 0; maximum value: 8; lower scores indicate less disease activity) without progression of fibrosis stage
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen K. Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P001506
- 1R01DK126955-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .