腰椎椎間板ヘルニアの非薬理学的治療の実用的なランダム化比較試験: パイロット研究
2022年9月26日 更新者：Kyoung Sun Park、Jaseng Hospital of Korean Medicine
これは、腰椎椎間板ヘルニアの非薬理学的治療と薬理学的治療を比較する 2 群の並行実用的ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、研究に適格な参加者は、非薬理学的治療グループと薬理学的治療グループに 1:1 の比率 (15:15) でランダムに割り当てられました。
各グループの参加者は、週に 2 回、合計 8 週間の介入を受けます。
これは実用的な無作為対照試験であるため、医師は各参加者の状態に応じて医学的意思決定を行い、薬理学的および非薬理学的治療の特定の介入と投与量を選択します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -直近3日間の放射性疼痛の数値評価尺度（NRS）スコアが5以上。
- 放射性疼痛の発症時間は 12 週間以内に発生しました。
- -腰椎磁気共鳴画像法（L-spine MRI）で腰椎椎間板ヘルニアと放射線学的に診断
- 19～70歳
- インフォームドコンセントフォームに同意し、署名した参加者
除外基準:
- がんの脊椎転移、脊椎の急性骨折、または脊椎脱臼
- 進行性の神経障害または重度の神経障害
- 腰痛を誘発する可能性のある軟部組織疾患（つまり. がん、線維筋痛症、関節リウマチ、痛風など）
- -有効性または解釈を妨げる可能性のある慢性基礎疾患の存在（すなわち. 脳卒中、心筋梗塞、腎臓病、認知症、糖尿病性神経障害、てんかんなど）
- -ステロイド、免疫抑制剤、または向精神薬、または研究結果を妨げる可能性のあるその他の薬物の同時使用
- 出血性疾患、重度の糖尿病、または抗凝固薬を服用している
- 1週間以内にNSAIDまたは薬物療法を受けた参加者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 3ヶ月以内に腰椎手術を受けた参加者
- 1ヶ月以内に他の治験に参加した、または本治験のフォローアップ期間中に他の治験に参加する予定のある参加者
- インフォームドコンセントが書けない参加者
- 治験責任医師の判断により治験への参加が困難な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KM非薬物治療群
漢方薬を含む非薬物療法を週2回、合計8週間参加者に実施します。
具体的な介入は医師の選択に従って決定され、情報は症例報告書に記録されます。
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これは実用的な設定であり、特定の介入は研究前に決定されません。
鍼治療、電気鍼治療、チュウナなどの韓方治療を含む非薬物治療は、各被験者の病状に応じて専門医が選択します。
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アクティブコンパレータ：薬物治療群
薬理学的治療は、参加者に週2回、合計8週間実施されます。
具体的な介入は医師の選択に従って決定され、情報は症例報告書に記録されます。
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これは実用的な設定であり、特定の介入は研究前に決定されません。
薬理学的治療は、各被験者の病状に応じて専門の医師によって選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢の放散痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：9週目
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みの尺度であり、0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も激しい痛みと不快感」を示します。
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9週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol-5 寸法 (EQ-5D-5L)
時間枠：1、5、9、14、27週
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EQ-5D-5Lは、現在の健康状態を問う5つの質問（動きやすさ、セルフケア、普段の行動、痛み、不安・うつ）で構成され、各質問に5リッカートで回答します。
(1=問題なし、2=少し問題がある、3=中程度の問題がある、4=深刻な問題がある、5=できない)
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1、5、9、14、27週
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下肢の放散痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27週
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みの尺度であり、0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も激しい痛みと不快感」を示します。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27週
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腰痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27週
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みの尺度であり、0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も激しい痛みと不快感」を示します。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27週
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脚の放散痛の視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27週
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放散する脚の痛みのビジュアル アナログ スケール。最小 0 から最大 100 までで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27週
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腰痛の視覚的アナログスケール（VAS）
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27週
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放散する脚の痛みのビジュアル アナログ スケール。最小 0 から最大 100 までで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27週
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：1、5、9、14、27週
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ODI は機能障害アンケートです。
各項目のスコアの可能な範囲は 0 から 5 です。合計スコアの範囲は 0 (より良い結果) から 100 (より悪い結果) です。
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1、5、9、14、27週
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恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠：1、9、14、27週
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FABQ は、合計 16 の質問で構成される、患者が報告したアウトカム アンケートの 1 つです。
FABQ を通じて、研究者は、特に腰痛患者の身体的および職業的活動領域における恐怖回避反応を評価できます。
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1、9、14、27週
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：9、14、27週
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参加者は、治療後の改善を 7 段階のリッカート尺度 (1、非常に改善、2、非常に改善、3、わずかに改善、4、変化なし、5、わずかに悪化、6、非常に悪化、または 7、非常に悪化) で評価します。 .)
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9、14、27週
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Short Form-12 健康調査バージョン 2 (SF-12 v2)
時間枠：1、5、9、14、27週
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SF-12 は 8 つのドメインにわたる 12 の質問で構成され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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1、5、9、14、27週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D、Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月9日
一次修了 (実際)
2022年6月28日
研究の完了 (実際)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2021年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月4日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。