Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med ikke-farmakologisk behandling for lumbal diskusprolaps: en pilotundersøgelse

26. september 2022 opdateret af: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Dette er et 2-arm parallelt pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne ikke-farmakologisk behandling med farmakologisk terapi for lumbal diskusprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der frivilligt underskrev informeret samtykkeformular og kvalificerede til undersøgelsen, blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold (15:15) for ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandlingsgruppe. Deltagerne i hver gruppe vil modtage to gange om ugen i i alt 8 ugers intervention. Dette er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, så læger vil have medicinsk beslutningstagning i henhold til hver deltagers forhold og vælge den specifikke intervention og dosering af farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Numerisk vurderingsskala (NRS) score for udstrålende smerte 5 eller mere for de seneste 3 serielle dage.
  2. Debuttidspunktet for udstrålende smerte indtraf inden for 12 uger.
  3. Radiologisk diagnosticeret med lumbal diskusprolaps i lændehvirvelsøjlen magnetisk resonansbilleddannelse (L-spine MRI)
  4. 19-70 år gammel
  5. deltagere, der accepterede og underskrev informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygsøjlemetastase af kræft, akut brud på rygsøjlen eller rygsøjleluksation
  2. Progressive neurologiske mangler eller alvorlige neurologiske mangler
  3. Bløddelssygdomme, der kan fremkalde lænderygsmerter (dvs. kræft, fibromyalgi, reumatoid arthritis, gigt osv.)
  4. Tilstedeværelse af kronisk underliggende sygdom, som kan forstyrre effektiviteten eller fortolkningen (dvs. slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyresygdom, demens, diabetisk neuropati, epilepsi osv.)
  5. Samtidig brug af steroider, immunsuppressiva eller psykotrope lægemidler eller enhver anden medicin, der kan afbryde undersøgelsesresultatet
  6. Hæmoragisk sygdom, svær diabetes eller at tage antikoagulerende lægemidler
  7. Deltagere, der tog NSAID eller farmakopuncture inden for 1 uge
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Deltagere, der havde gennemgået en lændeoperation inden for 3 måneder
  10. Deltagere, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned, eller som har planer om at deltage i et andet forsøg under opfølgningsperioden for dette forsøg
  11. Deltagere, der ikke kan skrive informeret samtykke
  12. Deltagere, der har svært ved at deltage i forsøget i henhold til efterforskerens beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KM ikke-farmakologisk behandlingsgruppe
Ikke-farmakologisk behandling inklusive koreansk medicin vil blive implementeret til deltagerne to gange om ugen i i alt 8 uger. Den konkrete indsats vil blive fastlagt efter lægens valg, og oplysninger vil blive registreret i sagsfremstillingsskemaet.
Andet: KM ikke-farmakologisk behandlingsgruppe
Dette er en pragmatisk indstilling, og specifik intervention er ikke bestemt forud for undersøgelsen. Ikke-farmakologisk behandling, herunder koreansk medicin, såsom akupunktur, elektroakupunktur og chuna osv., vil blive valgt af en professionel læge i henhold til den medicinske tilstand for hvert individ.
Aktiv komparator: Farmakologisk behandlingsgruppe
Farmakologisk behandling vil blive implementeret til deltagerne to gange om ugen i i alt 8 uger. Den konkrete indsats vil blive fastlagt efter lægens valg, og oplysninger vil blive registreret i sagsfremstillingsskemaet.
Andet: Farmakologisk behandlingsgruppe
Dette er en pragmatisk indstilling, og specifik intervention er ikke bestemt forud for undersøgelsen. Den farmakologiske behandling vil blive valgt af en professionel læge i henhold til den medicinske tilstand for hvert individ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for udstrålende smerter i nedre ekstremiteter
Tidsramme: uge 9
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver deres subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 14, 27
EQ-5D-5L består af 5 spørgsmål (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), der spørger om den aktuelle helbredstilstand og besvarer hvert spørgsmål med 5 likert. (1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om)
uge 1, 5, 9, 14, 27
Numerisk vurderingsskala (NRS) for udstrålende smerter i nedre ekstremiteter
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver deres subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lændesmerter
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver deres subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Visuel analog skala (VAS) af ben, der udstråler smerte
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Visuel analog skala for udstrålende bensmerter, minimum 0 til maksimum 100, hvilket er en højere score betyder et dårligere resultat.
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Visuel analog skala (VAS) af lænderygsmerter
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Visuel analog skala for udstrålende bensmerter, minimum 0 til maksimum 100, hvilket er en højere score betyder et dårligere resultat.
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 14, 27
ODI er et funktionshandicap spørgeskema. Det mulige interval for hver elementscore er 0 til 5. Samlet scoreinterval er 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat)
uge 1, 5, 9, 14, 27
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: uge 1, 9, 14, 27
FABQ er et af patentrapporterede udfaldsspørgeskemaer, som består af i alt 16 spørgsmål. Gennem FABQ kan efterforskeren evaluere frygtundgåelsesreaktioner, især i fysiske og erhvervsmæssige aktivitetsdomæner for patienter med lændesmerter
uge 1, 9, 14, 27
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: uge 9, 14, 27
Deltagerne vurderer forbedringen efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, nochange; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre .)
uge 9, 14, 27
Short Form-12 Health Survey version 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: uge 1, 5, 9, 14, 27
SF-12 består af 12 spørgsmål på tværs af 8 domæner, og højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
uge 1, 5, 9, 14, 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Samarbejdspartnere

Korea Institute of Oriental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps med radikulopati

Kliniske forsøg med KM ikke-farmakologisk behandlingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner