Pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av ikke-farmakologisk behandling for lumbal plateprolaps: En pilotstudie
26. september 2022 oppdatert av: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Dette er en 2-arms parallell pragmatisk randomisert kontrollert studie som skal sammenligne ikke-farmakologisk behandling med farmakologisk terapi for lumbal skiveprolaps.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som frivillig signerte skjema for informert samtykke og kvalifisert for studien ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 (15:15) for ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandlingsgruppe.
Deltakere i hver gruppe vil motta to ganger i uken i totalt 8 uker med intervensjon.
Dette er en pragmatisk randomisert kontrollert studie, slik at leger vil ta medisinske beslutninger i henhold til hver deltakers forhold og velge den spesifikke intervensjonen og doseringen av farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum for utstrålende smerte 5 eller mer for de siste 3 serielle dagene.
- Utbruddstid for utstrålende smerte inntraff innen 12 uker.
- Radiologisk diagnostisert med lumbal skiveprolaps i lumbalcolumna magnetisk resonansavbildning (L-spine MR)
- 19-70 år gammel
- deltakere som samtykket og signerte skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ryggmetastase av kreft, akutt brudd i ryggraden eller ryggradsluksasjon
- Progressive nevrologiske mangler eller alvorlige nevrologiske mangler
- Bløtvevssykdommer som kan indusere korsryggsmerter (dvs. kreft, fibromyalgi, revmatoid artritt, gikt osv.)
- Tilstedeværelse av kronisk underliggende sykdom som kan forstyrre effekten eller tolkningen (dvs. hjerneslag, hjerteinfarkt, nyresykdom, demens, diabetisk nevropati, epilepsi, etc)
- Samtidig bruk av steroider, immundempende midler, eller psykotrope medisiner eller andre medisiner som kan avbryte studieresultatet
- Blødningssykdom, alvorlig diabetes eller å ta antikoagulerende legemidler
- Deltakere som tok NSAIDs eller farmakopunksjon innen 1 uke
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakere som hadde gjennomgått korsryggoperasjon innen 3 måneder
- Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned, eller som har planer om å delta i andre studier under oppfølgingsperioden av denne studien
- Deltakere som ikke kan skrive informert samtykke
- Deltakere som er vanskelige å delta i rettssaken i henhold til etterforskers vedtak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KM ikke-farmakologisk behandlingsgruppe
Ikke-farmakologisk behandling inkludert koreansk medisin vil bli implementert til deltakerne to ganger i uken i totalt 8 uker.
Den spesifikke intervensjonen vil bli fastsatt i henhold til legens valg, og informasjon vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
|
Dette er en pragmatisk setting, og spesifikk intervensjon er ikke bestemt før studien.
Ikke-farmakologisk behandling inkludert koreansk medisin, som akupunktur, elektroakupunktur og chuna, etc, vil bli valgt av profesjonell lege i henhold til den medisinske tilstanden til hvert enkelt individ.
|
|
Aktiv komparator: Farmakologisk behandlingsgruppe
Farmakologisk behandling vil bli implementert til deltakerne to ganger i uken i totalt 8 uker.
Den spesifikke intervensjonen vil bli fastsatt i henhold til legens valg, og informasjon vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
|
Dette er en pragmatisk setting, og spesifikk intervensjon er ikke bestemt før studien.
Den farmakologiske behandlingen vil bli valgt av profesjonell lege i henhold til den medisinske tilstanden til hvert enkelt individ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for utstrålende smerte i nedre ekstremiteter
Tidsramme: uke 9
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
|
uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: uke 1, 5, 9, 14, 27
|
EQ-5D-5L består av 5 spørsmål (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon) som spør om den nåværende helsetilstanden, og svarer på hvert spørsmål med 5 likert.
(1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om)
|
uke 1, 5, 9, 14, 27
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for utstrålende smerte i nedre ekstremiteter
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
|
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
|
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Visuell analog skala (VAS) av benutstrålende smerte
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Visuell analog skala for utstrålende bensmerter, minimum 0 til maksimum 100, som er en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Visuell analog skala (VAS) av korsryggsmerter
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
Visuell analog skala for utstrålende bensmerter, minimum 0 til maksimum 100, som er en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: uke 1, 5, 9, 14, 27
|
ODI er et spørreskjema om funksjonshemming.
Det mulige området for hver elementpoengsum er 0 til 5. Totalt poengområde er 0 (bedre utfall) til 100 (verre utfall)
|
uke 1, 5, 9, 14, 27
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: uke 1, 9, 14, 27
|
FABQ er et av pateint-rapporterte utfallsspørreskjemaer som består av totalt 16 spørsmål.
Gjennom FABQ kan etterforskeren evaluere fryktunngåelsesresponser, spesielt innen fysisk og yrkesaktivitet for pasienter med korsryggsmerter
|
uke 1, 9, 14, 27
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: uke 9, 14, 27
|
Deltakerne vurderer forbedringen etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, nochange; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre .)
|
uke 9, 14, 27
|
|
Short Form-12 Health Survey versjon 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: uke 1, 5, 9, 14, 27
|
SF-12 består av 12 spørsmål på tvers av 8 domener, og høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
uke 1, 5, 9, 14, 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .