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Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur nicht-pharmakologischen Behandlung von Bandscheibenvorfällen: Eine Pilotstudie

26. September 2022 aktualisiert von: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Dies ist eine zweiarmige, parallele, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, die eine nicht-pharmakologische Behandlung mit einer pharmakologischen Therapie bei einem Bandscheibenvorfall vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben hatten und für die Studie in Frage kamen, wurden zufällig im Verhältnis 1:1 (15:15) der nicht-pharmakologischen Behandlung und der pharmakologischen Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten zweimal pro Woche für insgesamt 8 Wochen Intervention. Dies ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, sodass die Ärzte medizinische Entscheidungen gemäß den Bedingungen jedes Teilnehmers treffen und die spezifische Intervention und Dosierung der pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlung auswählen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Numerische Bewertungsskala (NRS) Punktzahl für ausstrahlende Schmerzen 5 oder mehr für die letzten 3 aufeinanderfolgenden Tage.
  2. Der Beginn der ausstrahlenden Schmerzen trat innerhalb von 12 Wochen auf.
  3. Radiologisch diagnostizierter Bandscheibenvorfall in der Magnetresonanztomographie der Lendenwirbelsäule (L-Wirbelsäulen-MRT)
  4. 19-70 Jahre alt
  5. Teilnehmer, die zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Wirbelsäulenmetastasen von Krebs, akute Wirbelsäulenfraktur oder Wirbelsäulenluxation
  2. Fortschreitende neurologische Defizite oder schwere neurologische Defizite
  3. Weichteilerkrankungen, die Rückenschmerzen verursachen können (z. Krebs, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Gicht usw.)
  4. Vorhandensein einer chronischen Grunderkrankung, die die Wirksamkeit oder Interpretation beeinträchtigen kann (z. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenerkrankungen, Demenz, diabetische Neuropathie, Epilepsie usw.)
  5. Gleichzeitige Anwendung von Steroiden, Immunsuppressiva, Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, die das Studienergebnis unterbrechen können
  6. Hämorrhagische Erkrankung, schwerer Diabetes oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  7. Teilnehmer, die NSAIDs oder Pharmakopunktur innerhalb von 1 Woche einnahmen
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten einer Lumbaloperation unterzogen hatten
  10. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die Teilnahme an einer anderen Studie während der Nachbeobachtungszeit dieser Studie planen
  11. Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung schreiben können
  12. Teilnehmer, für die es nach der Entscheidung des Prüfers schwierig ist, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KM nicht-pharmakologische Behandlungsgruppe
Nicht-pharmakologische Behandlung einschließlich koreanischer Medizin wird den Teilnehmern zweimal pro Woche für insgesamt 8 Wochen durchgeführt. Der konkrete Eingriff wird nach Wahl des Arztes festgelegt und im Fallberichtsformular festgehalten.
Sonstiges: KM nicht-pharmakologische Behandlungsgruppe
Dies ist eine pragmatische Einstellung, und eine spezifische Intervention wird vor der Studie nicht festgelegt. Nicht-pharmakologische Behandlungen, einschließlich koreanischer Medizin, wie Akupunktur, Elektroakupunktur und Chuna usw., werden von einem professionellen Arzt entsprechend dem Gesundheitszustand jedes Patienten ausgewählt.
Aktiver Komparator: Pharmakologische Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich für insgesamt 8 Wochen eine pharmakologische Behandlung. Der konkrete Eingriff wird nach Wahl des Arztes festgelegt und im Fallberichtsformular festgehalten.
Sonstiges: Pharmakologische Behandlungsgruppe
Dies ist eine pragmatische Einstellung, und eine spezifische Intervention wird vor der Studie nicht festgelegt. Die pharmakologische Behandlung wird von einem professionellen Arzt entsprechend dem medizinischen Zustand jedes Patienten ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für ausstrahlende Schmerzen in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Woche 9
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten vorstellbaren Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9, 14, 27
Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Fragen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), die nach dem aktuellen Gesundheitszustand fragen, und beantwortet jede Frage mit 5 Likert. (1 = Ich habe keine Probleme damit, 2 = Ich habe leichte Probleme damit, 3 = Ich habe mäßige Probleme damit, 4 = Ich habe große Probleme damit, 5 = Ich kann nicht ungefähr)
Woche 1, 5, 9, 14, 27
Numerische Bewertungsskala (NRS) für ausstrahlende Schmerzen in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten vorstellbaren Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Numerische Bewertungsskala (NRS) von Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten vorstellbaren Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Visuelle Analogskala (VAS) des ausstrahlenden Beinschmerzes
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Visuelle Analogskala für ausstrahlende Beinschmerzen, mindestens 0 bis maximal 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Visuelle Analogskala (VAS) von Kreuzschmerzen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Visuelle Analogskala für ausstrahlende Beinschmerzen, mindestens 0 bis maximal 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9, 14, 27
ODI ist ein Fragebogen zur funktionellen Behinderung. Der mögliche Bereich der Punktzahl für jedes Element liegt zwischen 0 und 5. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 (besseres Ergebnis) und 100 (schlechteres Ergebnis).
Woche 1, 5, 9, 14, 27
Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: Woche 1, 9, 14, 27
FABQ ist einer der von Pateint gemeldeten Ergebnisfragebögen, der aus insgesamt 16 Fragen besteht. Durch FABQ kann der Prüfarzt Angstvermeidungsreaktionen bewerten, insbesondere im Bereich der körperlichen und beruflichen Aktivität bei Patienten mit Rückenschmerzen
Woche 1, 9, 14, 27
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 9, 14, 27
Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1, sehr viel besser; 2, viel besser; 3, minimal verbessert; 4, nicht verändert; 5, minimal schlechter; 6, viel schlechter; oder 7, sehr viel schlechter .)
Woche 9, 14, 27
Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12 v2)
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9, 14, 27
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen in 8 Bereichen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 1, 5, 9, 14, 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Mitarbeiter

Korea Institute of Oriental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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